此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

采取行动茁壮成长 - 健康生活方式干预试点研究 (THRIVE)

2019年2月12日 更新者:Kimberly Robien、George Washington University

一些初步研究(主要是在动物身上)表明,接触我们日常环境中的某些化学物质,例如塑料中的化学物质,可能会导致体重增加。 目前尚不清楚这是否也发生在人类身上,或者当人们采取健康的生活方式改变时,减少接触这些化学物质是否可以提高减肥成功率。

THRIVE 研究是一项为期 4 周的团体健康生活方式教育计划,旨在确定是否:

  • 改变饮食习惯和使用的个人护理产品类型可以减少一个人接触我们环境中的化学物质,这些化学物质被认为会导致体重增加
  • 参与健康生活方式计划是否可以看出身体成分(脂肪组织与瘦组织)有任何可测量的变化。

研究概览

详细说明

来自体外和动物模型的新证据表明,接触内分泌干扰化学品 (EDC) 或改变荷尔蒙作用的工业化学品可能会导致肥胖的发生。 邻苯二甲酸盐是一类常见于个人护理产品和食品包装中的工业化学品,值得研究,因为它们在美国普通人群中广泛检测到,包括育龄妇女,并且成年期暴露与肥胖风险增加有关。 然而,迄今为止支持这一假设的大部分证据来自横断面数据,而不是前瞻性纵向数据。 因此,尚未最终确定 EDC 暴露与肥胖发展之间的因果关系。

目前,60.3%(95% CI:54.2-66.0)的美国年轻人(20-39 岁)被认为超重或肥胖(BMI ≥25),这会增加患糖尿病、心血管疾病和癌症。 虽然过多的卡路里消耗和缺乏身体活动是超重和肥胖的主要原因,但饮食和身体活动以外的因素也可能随着时间的推移改变能量平衡。 公众越来越关注与接触 EDC 相关的潜在健康风险,包括对身体成分的影响。

THRIVE 研究旨在评估许多不同的 EDC 对身体成分变化的影响。 该研究最初将重点关注邻苯二甲酸酯类 EDC 的暴露,但数据的收集方式将允许研究人员评估许多不同的 EDC 对身体成分变化的影响。

邻苯二甲酸盐是一类高产量工业化学品,在商业中普遍使用。 大多数邻苯二甲酸酯(例如 DEHP)用作增塑剂,以赋予食品包装、地板和医疗器械等聚氯乙烯 (PVC) 材料柔韧性。 近年来,其他邻苯二甲酸酯,包括邻苯二甲酸二异壬酯 (DiNP),已在这些应用中取代 DEHP,部分原因是立法限制 DEHP 在某些应用(例如儿童玩具)中的使用。 随着时间的推移,邻苯二甲酸盐会从产品中浸出、迁移或释放气体,并通过我们呼吸的空气、我们吃的食物以及我们在身体上使用的个人护理产品进入人体。 因此,人类广泛接触邻苯二甲酸盐。

邻苯二甲酸盐通过与塑料接触进入食品(例如 管、传送带或由 PVC 塑料制成的塑料手套)或再生纸/纸板食品容器。 邻苯二甲酸盐更容易渗入液体和非极性溶剂(例如脂肪和油)中,因此最常见于动物脂肪含量高的食品(例如乳制品和肉类)中。 低分子量邻苯二甲酸酯,如 DEP、邻苯二甲酸二正丁酯 (DnBP) 和 DiBP,常见于香水、除臭剂、香皂、洗发水和其他护发产品(例如护发产品)中。 发胶、发胶、摩丝)。 它们也可以在缓释药物和补品中找到。 干预研究表明,解决接触源问题可以降低人类对邻苯二甲酸盐的接触。 在一项针对 20 人的研究中,为期 3 天的“新鲜食品”(不含罐头食品或塑料包装食品)饮食干预导致 DEHP 代谢物平均减少 53-56%。 同样,一项针对 100 名拉丁裔女孩的研究发现,使用不含邻苯二甲酸盐的个人护理产品进行为期 3 天的干预可使 DEP 代谢物(邻苯二甲酸单乙酯)水平降低 27.4%。

如果最终发现邻苯二甲酸酯暴露与年轻人的身体成分变化有关,则可以通过改变食物选择、准备和储存技术以及改变个人护理产品的使用来降低这些身体成分变化的风险传统的饮食和身体活动干预。 反过来,这可能对美国的肥胖和慢性病风险产生重大影响。

虽然一些研究表明饮食调整和个人护理产品使用的变化可以单独降低尿液中的邻苯二甲酸盐水平,但这项研究将是第一个将饮食和个人护理产品干预相结合的研究。 在一项针对 20 人的研究中,为期 3 天的“新鲜食品”(不含罐头食品或塑料包装食品)饮食干预导致 DEHP 代谢物平均减少 53-56%。 同样,一项针对 100 名拉丁裔女孩的研究发现,使用不含邻苯二甲酸盐的个人护理产品进行为期 3 天的干预可使 DEP 代谢物(邻苯二甲酸单乙酯)水平降低 27.4%。 这项研究的假设是,解决饮食和个人护理产品邻苯二甲酸酯暴露的干预措施可以导致尿液邻苯二甲酸酯代谢物的减少幅度更大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性
  2. 体重指数 >25 公斤/平方米
  3. 愿意参加为期 4 周的研究
  4. 英语会话
  5. 能够给予知情同意。

排除标准:

  1. 男性
  2. 当前吸烟者,或在过去 6 个月内戒烟
  3. 目前或最近(过去 6 个月)怀孕或哺乳,或计划在明年怀孕
  4. 每周进行 >150 分钟的运动
  5. 过去 6 个月体重减轻 ≥ 5 磅
  6. 绝经后
  7. 既往慢性病
  8. 使用已知会改变身体成分的药物,例如激素替代品、口服避孕药和类固醇
  9. 无家可归者,或有药物/酒精依赖或滥用历史的个人
  10. 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:兴旺研究
参与者将参加为期 4 周的干预,包括修改(缩短)版本的糖尿病预防计划饮食和体育活动小组教育计划,并指导他们通过改变食品处理和个人护理产品来减少内分泌干扰物化学物质的暴露。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液内分泌干扰化学物质水平的变化(尤其是邻苯二甲酸盐)
大体时间:六个星期
基线研究访问时收集的尿液与最终研究访问时收集的尿液中尿液内分泌干扰化学物质水平之间的差异。
六个星期
身体成分的变化(体重和内脏脂肪组织体积)
大体时间:六个星期
从基线到最终研究访问的体重和内脏脂肪组织体积(通过双 X 射线吸收测定法测量)之间的差异。
六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食模式与尿液内分泌干扰化学水平之间的相关性
大体时间:基线
参与者将在基线研究访问和第一次小组教育会议之间完成为期三天的食物记录和尿液样本收集。 统计测试(因素分析)将用于确定饮食模式(例如 高加工食品或高脂肪饮食)与较高水平的尿液内分泌干扰化学物质有关。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim Robien, PhD, RD、Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月13日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在研究完成和所有数据去识别化之前不会共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅