- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478345
Agire per prosperare - Uno studio pilota di intervento sullo stile di vita sano (THRIVE)
Ci sono stati alcuni studi preliminari, principalmente sugli animali, che suggeriscono che l'esposizione ad alcune delle sostanze chimiche nel nostro ambiente quotidiano, come le sostanze chimiche presenti nella plastica, può causare un aumento di peso. Non è chiaro se ciò accada anche negli esseri umani o se la riduzione dell'esposizione a queste sostanze chimiche possa migliorare il successo con la perdita di peso quando le persone adottano cambiamenti di stile di vita sani.
Lo studio THRIVE è un programma di educazione allo stile di vita sano di gruppo di 4 settimane progettato per determinare se:
- i cambiamenti nelle abitudini alimentari e i tipi di prodotti per la cura personale utilizzati possono ridurre l'esposizione di una persona a sostanze chimiche nel nostro ambiente che sono state suggerite per causare aumento di peso
- se eventuali cambiamenti misurabili nella composizione corporea (tessuto adiposo rispetto a tessuto magro) possono essere visti come risultato della partecipazione al programma di stile di vita sano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove emergenti da modelli in vitro e animali suggeriscono che l'esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC), o sostanze chimiche industriali che alterano l'azione ormonale, può contribuire allo sviluppo dell'obesità. Gli ftalati, una classe di sostanze chimiche industriali che si trovano comunemente nei prodotti per la cura della persona e negli imballaggi alimentari, giustificano uno studio poiché sono ampiamente rilevati nella popolazione generale degli Stati Uniti, comprese le donne anziane riproduttive, e le esposizioni durante l'età adulta sono associate a un aumentato rischio di obesità. Tuttavia, la maggior parte delle prove a sostegno di questa ipotesi fino ad oggi proviene da dati trasversali piuttosto che prospettici longitudinali. Pertanto, non è stata stabilita in modo definitivo una relazione causale tra l'esposizione all'EDC e lo sviluppo dell'obesità.
Attualmente, si ritiene che il 60,3% (IC 95%: 54,2-66,0) dei giovani americani adulti (di età compresa tra 20 e 39 anni) sia in sovrappeso o obeso (BMI ≥25), il che aumenta il rischio di malattie croniche come diabete, malattie cardiovascolari e cancro. Mentre il consumo eccessivo di calorie e la mancanza di attività fisica sono i principali fattori che contribuiscono al sovrappeso e all'obesità, anche fattori diversi dalla dieta e dall'attività fisica possono contribuire alle alterazioni del bilancio energetico nel tempo. Il pubblico in generale sta diventando sempre più preoccupato per i potenziali rischi per la salute associati alle esposizioni all'EDC, compresi gli effetti sulla composizione corporea.
Lo studio THRIVE è progettato per valutare l'effetto di molti diversi EDC sui cambiamenti della composizione corporea. Lo studio si concentrerà inizialmente sulle esposizioni alla classe degli ftalati degli EDC, ma i dati saranno raccolti in modo da consentire agli investigatori di valutare l'effetto di molti diversi EDC sui cambiamenti della composizione corporea.
Gli ftalati sono una classe di sostanze chimiche industriali ad alto volume di produzione che sono utilizzate ovunque nel commercio. La maggior parte degli ftalati, come il DEHP, sono usati come plastificanti per conferire flessibilità ai materiali in cloruro di polivinile (PVC) come imballaggi per alimenti, pavimentazioni e dispositivi medici. Negli ultimi anni, altri ftalati, compreso il diisononil ftalato (DiNP), hanno sostituito il DEHP in queste applicazioni a causa, in parte, della legislazione che limita l'uso del DEHP in determinate applicazioni come i giocattoli per bambini. Gli ftalati possono lisciviare, migrare o rilasciare gas dai prodotti nel tempo ed entrare nel corpo umano attraverso l'aria che respiriamo, il cibo che mangiamo e i prodotti per la cura personale che usiamo sui nostri corpi. Di conseguenza, l'esposizione umana agli ftalati è molto diffusa.
Gli ftalati entrano negli alimenti attraverso il contatto con la plastica (ad es. tubi, nastri trasportatori o guanti di plastica realizzati con plastica PVC) o contenitori per alimenti in carta/cartone riciclato. È più probabile che gli ftalati penetrino in liquidi e solventi apolari come grassi e oli, e quindi si trovano più comunemente in alimenti ricchi di grassi animali come latticini e carne. Gli ftalati a basso peso molecolare, come DEP, di-n-butil ftalato (DnBP) e DiBP, si trovano comunemente in prodotti profumati per la cura personale come profumi, deodoranti, saponi, shampoo e altri prodotti per capelli (ad es. spray per capelli, gel, mousse). Possono anche essere trovati in farmaci e integratori a rilascio prolungato. Gli studi di intervento suggeriscono che affrontare le fonti di esposizione può ridurre l'esposizione umana agli ftalati. In uno studio su 20 individui, un intervento dietetico di 3 giorni di "cibi freschi" (niente cibo in scatola o alimenti avvolti nella plastica) ha portato a una riduzione media dei metaboliti DEHP del 53-56%. Allo stesso modo, uno studio su 100 ragazze latine ha rilevato che un intervento di 3 giorni con prodotti per la cura personale privi di ftalati ha comportato una riduzione del 27,4% dei livelli del metabolita DEP (mono-etil ftalato).
Se alla fine si scoprirà che le esposizioni agli ftalati sono associate ai cambiamenti della composizione corporea nei giovani adulti, potrebbe essere possibile ridurre il rischio di questi cambiamenti della composizione corporea modificando le tecniche di selezione, preparazione e conservazione degli alimenti e cambiando l'uso di prodotti per la cura personale oltre a dieta tradizionale e interventi di attività fisica. Questo, a sua volta, potrebbe avere un impatto significativo sull'obesità e sul rischio di malattie croniche negli Stati Uniti.
Mentre alcuni studi hanno indicato che la modifica della dieta e i cambiamenti nell'uso dei prodotti per la cura personale possono abbassare individualmente i livelli di ftalato urinario, questo studio sarà il primo a combinare sia un intervento dietetico che un prodotto per la cura personale. In uno studio su 20 individui, un intervento dietetico di 3 giorni di "cibi freschi" (niente cibo in scatola o alimenti avvolti nella plastica) ha portato a una riduzione media dei metaboliti DEHP del 53-56%. Allo stesso modo, uno studio su 100 ragazze latine ha rilevato che un intervento di 3 giorni con prodotti per la cura personale privi di ftalati ha comportato una riduzione del 27,4% dei livelli del metabolita DEP (mono-etil ftalato). L'ipotesi di questo studio è che un intervento che affronti sia l'esposizione dietetica che quella dei prodotti per la cura personale agli ftalati possa comportare una diminuzione ancora maggiore dei metaboliti urinari degli ftalati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- IMC >25 kg/m2
- disponibilità a partecipare allo studio di 4 settimane
- parlando inglese
- in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- maschi
- fumatore attuale o che ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- attualmente o recentemente (ultimi 6 mesi) incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza nel prossimo anno
- impegnarsi in > 150 minuti di esercizio/settimana
- perdita di peso di ≥5 libbre negli ultimi 6 mesi
- post-menopausa
- malattie croniche preesistenti
- uso di farmaci noti per alterare la composizione corporea come sostituti ormonali, contraccettivi orali e steroidi
- senzatetto o persone che hanno una dipendenza attiva da droghe/alcool o una storia di abuso
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio THRIVE
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I partecipanti prenderanno parte a un intervento di 4 settimane costituito da una versione modificata (abbreviata) del Programma di prevenzione del diabete e programma di educazione di gruppo sull'attività fisica, con istruzioni per ridurre l'esposizione chimica agli interferenti endocrini attraverso cambiamenti nella manipolazione degli alimenti e nei prodotti per la cura personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli chimici che alterano il sistema endocrino urinario (soprattutto ftalati)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Differenza tra i livelli di sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino nelle urine raccolte durante la visita di base dello studio e le urine raccolte durante la visita finale dello studio.
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Sei settimane
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Cambiamenti nella composizione corporea (peso e volume del tessuto adiposo viscerale)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Differenza tra peso corporeo e volume del tessuto adiposo viscerale (misurato mediante assorbimetria a raggi X doppi) dal basale alla visita finale dello studio.
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra modelli dietetici e livelli chimici di interferenza endocrina urinaria
Lasso di tempo: linea di base
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I partecipanti completeranno i registri alimentari di tre giorni e le raccolte di campioni di urina tra la visita di studio di riferimento e la prima sessione di formazione di gruppo.
Saranno utilizzati test statistici (analisi fattoriale) per determinare i modelli dietetici (ad es.
diete ricche di alimenti trasformati o ricche di grassi) che sono associate a livelli più elevati di sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino urinario.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111739
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