- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478345
Agir para Prosperar - Um Estudo Piloto de Intervenção de Estilo de Vida Saudável (THRIVE)
Houve alguns estudos preliminares, principalmente em animais, que sugerem que a exposição a alguns dos produtos químicos em nosso ambiente cotidiano, como os produtos químicos encontrados em plásticos, pode causar ganho de peso. Não está claro se isso também acontece em humanos, ou se diminuir a exposição a esses produtos químicos pode melhorar o sucesso na perda de peso quando as pessoas adotam mudanças saudáveis no estilo de vida.
O Estudo THRIVE é um programa de educação em grupo de estilo de vida saudável de 4 semanas, projetado para determinar se:
- mudanças nos hábitos alimentares e nos tipos de produtos de higiene pessoal usados podem diminuir a exposição de uma pessoa a produtos químicos em nosso ambiente que foram sugeridos como causadores de ganho de peso
- se alguma mudança mensurável na composição corporal (tecido adiposo versus tecido magro) pode ser vista como resultado da participação no programa de estilo de vida saudável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências emergentes de modelos in vitro e animais sugerem que a exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos (EDC), ou produtos químicos industriais que alteram a ação hormonal, podem contribuir para o desenvolvimento da obesidade. Os ftalatos, uma classe de produtos químicos industriais comumente encontrados em produtos de cuidados pessoais e embalagens de alimentos, merecem estudo, pois são amplamente detectados na população geral dos EUA, incluindo mulheres em idade reprodutiva, e as exposições durante a idade adulta estão associadas a um risco aumentado de obesidade. No entanto, a maioria das evidências que sustentam essa hipótese até o momento veio de dados transversais, em vez de dados longitudinais prospectivos. Assim, uma relação causal entre a exposição ao EDC e o desenvolvimento da obesidade não foi estabelecida de forma conclusiva.
Atualmente, 60,3% (95% CI: 54,2-66,0) dos americanos adultos mais jovens (20 a 39 anos) estão com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25), o que aumenta o risco de doenças crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares e Câncer. Embora o consumo excessivo de calorias e a falta de atividade física sejam os principais contribuintes para o sobrepeso e a obesidade, outros fatores além da dieta e da atividade física também podem contribuir para alterações no balanço energético ao longo do tempo. O público em geral está cada vez mais preocupado com os riscos potenciais à saúde associados à exposição ao EDC, incluindo os efeitos na composição corporal.
O Estudo THRIVE foi concebido para avaliar o efeito de muitos EDCs diferentes nas alterações da composição corporal. O estudo se concentrará inicialmente nas exposições à classe ftalato de EDCs, mas os dados serão coletados de forma a permitir que os investigadores avaliem o efeito de muitos EDCs diferentes nas alterações da composição corporal.
Os ftalatos são uma classe de produtos químicos industriais de alto volume de produção que são amplamente utilizados no comércio. A maioria dos ftalatos, como o DEHP, são usados como plastificantes para conferir flexibilidade em materiais de cloreto de polivinila (PVC), como embalagens de alimentos, pisos e dispositivos médicos. Nos últimos anos, outros ftalatos, incluindo diisononil ftalato (DiNP), têm substituído o DEHP nessas aplicações devido, em parte, à legislação que limita o uso de DEHP em certas aplicações, como brinquedos infantis. Os ftalatos podem lixiviar, migrar ou liberar gases de produtos ao longo do tempo e entrar no corpo humano através do ar que respiramos, dos alimentos que ingerimos e dos produtos de higiene pessoal que usamos em nossos corpos. Consequentemente, a exposição humana aos ftalatos é generalizada.
Os ftalatos entram nos alimentos através do contato com plásticos (por exemplo, tubos, correias transportadoras ou luvas de plástico feitas com plástico PVC) ou recipientes de alimentos de papel/cartão reciclado. Os ftalatos são mais propensos a lixiviar em líquidos e solventes não polares, como gorduras e óleos, e, portanto, são mais comumente encontrados em alimentos ricos em gorduras animais, como laticínios e carne. Ftalatos de baixo peso molecular, como DEP, ftalato de di-n-butil (DnBP) e DiBP, são comumente encontrados em produtos perfumados para cuidados pessoais, como perfumes, desodorantes, sabonetes, xampus e outros produtos capilares (por exemplo, sprays de cabelo, géis, mousses). Eles também podem ser encontrados em medicamentos e suplementos de liberação prolongada. Estudos de intervenção sugerem que abordar as fontes de exposição pode reduzir a exposição humana aos ftalatos. Em um estudo com 20 indivíduos, uma intervenção dietética de 3 dias de "alimentos frescos" (sem alimentos enlatados ou embalados em plástico) resultou em uma redução média nos metabólitos DEHP de 53-56%. Da mesma forma, um estudo com 100 meninas latinas descobriu que uma intervenção de 3 dias com produtos de higiene pessoal sem ftalatos resultou em uma redução de 27,4% nos níveis de metabólito DEP (monoetil ftalato).
Se as exposições aos ftalatos estiverem associadas a alterações na composição corporal em adultos jovens, pode ser possível diminuir o risco dessas alterações na composição corporal modificando a seleção de alimentos, técnicas de preparação e armazenamento e alterando o uso de produtos de higiene pessoal, além de dieta tradicional e intervenções de atividade física. Isso, por sua vez, pode ter impactos significativos na obesidade e no risco de doenças crônicas nos EUA.
Embora alguns estudos tenham indicado que a modificação da dieta e as mudanças no uso de produtos de cuidados pessoais podem reduzir individualmente os níveis de ftalato urinário, este estudo será o primeiro a combinar uma intervenção de produtos de cuidados pessoais e dietéticos. Em um estudo com 20 indivíduos, uma intervenção dietética de 3 dias de "alimentos frescos" (sem alimentos enlatados ou embalados em plástico) resultou em uma redução média nos metabólitos DEHP de 53-56%. Da mesma forma, um estudo com 100 meninas latinas descobriu que uma intervenção de 3 dias com produtos de higiene pessoal sem ftalatos resultou em uma redução de 27,4% nos níveis de metabólito DEP (monoetil ftalato). A hipótese deste estudo é que uma intervenção que aborde as exposições aos ftalatos na dieta e nos produtos de higiene pessoal pode resultar em uma diminuição ainda maior dos metabólitos urinários dos ftalatos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- IMC >25 kg/m2
- vontade de participar do estudo de 4 semanas
- falando inglês
- capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- machos
- fumante atual ou ter parado de fumar nos últimos 6 meses
- atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) grávida ou lactante, ou planejando engravidar no próximo ano
- engajar-se em > 150 minutos de exercício/semana
- perda de peso de ≥5 libras nos últimos 6 meses
- pós-menopausa
- doenças crônicas pré-existentes
- uso de medicamentos conhecidos por alterar a composição corporal, como reposição hormonal, contraceptivos orais e esteróides
- pessoas sem-teto ou indivíduos com dependência ativa de drogas/álcool ou histórico de abuso
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo THRIVE
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Os participantes participarão de uma intervenção de 4 semanas que consiste em uma versão modificada (abreviada) da dieta do Programa de Prevenção de Diabetes e do programa de educação em grupo de atividade física, com instruções para reduzir a exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos por meio de mudanças na manipulação de alimentos e produtos de higiene pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis químicos de desregulação endócrina urinária (especialmente ftalatos)
Prazo: Seis semanas
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Diferença entre os níveis de desreguladores endócrinos urinários da urina coletada na visita inicial do estudo e a urina coletada na visita final do estudo.
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Seis semanas
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Alterações na composição corporal (peso e volume de tecido adiposo visceral)
Prazo: Seis semanas
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Diferença entre o peso corporal e o volume do tecido adiposo visceral (medido por absorciometria dupla de raios-x) desde o início até a consulta final do estudo.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre padrões alimentares e níveis de desreguladores endócrinos urinários
Prazo: linha de base
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Os participantes preencherão registros alimentares de três dias e coletas de amostras de urina entre a visita inicial do estudo e a primeira sessão de educação em grupo.
Testes estatísticos (análise fatorial) serão usados para determinar os padrões alimentares (por exemplo,
dietas ricas em alimentos processados ou ricos em gordura) que estão associadas a níveis mais altos de produtos químicos desreguladores endócrinos urinários.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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