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Agir para Prosperar - Um Estudo Piloto de Intervenção de Estilo de Vida Saudável (THRIVE)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kimberly Robien, George Washington University

Houve alguns estudos preliminares, principalmente em animais, que sugerem que a exposição a alguns dos produtos químicos em nosso ambiente cotidiano, como os produtos químicos encontrados em plásticos, pode causar ganho de peso. Não está claro se isso também acontece em humanos, ou se diminuir a exposição a esses produtos químicos pode melhorar o sucesso na perda de peso quando as pessoas adotam mudanças saudáveis ​​no estilo de vida.

O Estudo THRIVE é um programa de educação em grupo de estilo de vida saudável de 4 semanas, projetado para determinar se:

  • mudanças nos hábitos alimentares e nos tipos de produtos de higiene pessoal usados ​​podem diminuir a exposição de uma pessoa a produtos químicos em nosso ambiente que foram sugeridos como causadores de ganho de peso
  • se alguma mudança mensurável na composição corporal (tecido adiposo versus tecido magro) pode ser vista como resultado da participação no programa de estilo de vida saudável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências emergentes de modelos in vitro e animais sugerem que a exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos (EDC), ou produtos químicos industriais que alteram a ação hormonal, podem contribuir para o desenvolvimento da obesidade. Os ftalatos, uma classe de produtos químicos industriais comumente encontrados em produtos de cuidados pessoais e embalagens de alimentos, merecem estudo, pois são amplamente detectados na população geral dos EUA, incluindo mulheres em idade reprodutiva, e as exposições durante a idade adulta estão associadas a um risco aumentado de obesidade. No entanto, a maioria das evidências que sustentam essa hipótese até o momento veio de dados transversais, em vez de dados longitudinais prospectivos. Assim, uma relação causal entre a exposição ao EDC e o desenvolvimento da obesidade não foi estabelecida de forma conclusiva.

Atualmente, 60,3% (95% CI: 54,2-66,0) dos americanos adultos mais jovens (20 a 39 anos) estão com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25), o que aumenta o risco de doenças crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares e Câncer. Embora o consumo excessivo de calorias e a falta de atividade física sejam os principais contribuintes para o sobrepeso e a obesidade, outros fatores além da dieta e da atividade física também podem contribuir para alterações no balanço energético ao longo do tempo. O público em geral está cada vez mais preocupado com os riscos potenciais à saúde associados à exposição ao EDC, incluindo os efeitos na composição corporal.

O Estudo THRIVE foi concebido para avaliar o efeito de muitos EDCs diferentes nas alterações da composição corporal. O estudo se concentrará inicialmente nas exposições à classe ftalato de EDCs, mas os dados serão coletados de forma a permitir que os investigadores avaliem o efeito de muitos EDCs diferentes nas alterações da composição corporal.

Os ftalatos são uma classe de produtos químicos industriais de alto volume de produção que são amplamente utilizados no comércio. A maioria dos ftalatos, como o DEHP, são usados ​​como plastificantes para conferir flexibilidade em materiais de cloreto de polivinila (PVC), como embalagens de alimentos, pisos e dispositivos médicos. Nos últimos anos, outros ftalatos, incluindo diisononil ftalato (DiNP), têm substituído o DEHP nessas aplicações devido, em parte, à legislação que limita o uso de DEHP em certas aplicações, como brinquedos infantis. Os ftalatos podem lixiviar, migrar ou liberar gases de produtos ao longo do tempo e entrar no corpo humano através do ar que respiramos, dos alimentos que ingerimos e dos produtos de higiene pessoal que usamos em nossos corpos. Consequentemente, a exposição humana aos ftalatos é generalizada.

Os ftalatos entram nos alimentos através do contato com plásticos (por exemplo, tubos, correias transportadoras ou luvas de plástico feitas com plástico PVC) ou recipientes de alimentos de papel/cartão reciclado. Os ftalatos são mais propensos a lixiviar em líquidos e solventes não polares, como gorduras e óleos, e, portanto, são mais comumente encontrados em alimentos ricos em gorduras animais, como laticínios e carne. Ftalatos de baixo peso molecular, como DEP, ftalato de di-n-butil (DnBP) e DiBP, são comumente encontrados em produtos perfumados para cuidados pessoais, como perfumes, desodorantes, sabonetes, xampus e outros produtos capilares (por exemplo, sprays de cabelo, géis, mousses). Eles também podem ser encontrados em medicamentos e suplementos de liberação prolongada. Estudos de intervenção sugerem que abordar as fontes de exposição pode reduzir a exposição humana aos ftalatos. Em um estudo com 20 indivíduos, uma intervenção dietética de 3 dias de "alimentos frescos" (sem alimentos enlatados ou embalados em plástico) resultou em uma redução média nos metabólitos DEHP de 53-56%. Da mesma forma, um estudo com 100 meninas latinas descobriu que uma intervenção de 3 dias com produtos de higiene pessoal sem ftalatos resultou em uma redução de 27,4% nos níveis de metabólito DEP (monoetil ftalato).

Se as exposições aos ftalatos estiverem associadas a alterações na composição corporal em adultos jovens, pode ser possível diminuir o risco dessas alterações na composição corporal modificando a seleção de alimentos, técnicas de preparação e armazenamento e alterando o uso de produtos de higiene pessoal, além de dieta tradicional e intervenções de atividade física. Isso, por sua vez, pode ter impactos significativos na obesidade e no risco de doenças crônicas nos EUA.

Embora alguns estudos tenham indicado que a modificação da dieta e as mudanças no uso de produtos de cuidados pessoais podem reduzir individualmente os níveis de ftalato urinário, este estudo será o primeiro a combinar uma intervenção de produtos de cuidados pessoais e dietéticos. Em um estudo com 20 indivíduos, uma intervenção dietética de 3 dias de "alimentos frescos" (sem alimentos enlatados ou embalados em plástico) resultou em uma redução média nos metabólitos DEHP de 53-56%. Da mesma forma, um estudo com 100 meninas latinas descobriu que uma intervenção de 3 dias com produtos de higiene pessoal sem ftalatos resultou em uma redução de 27,4% nos níveis de metabólito DEP (monoetil ftalato). A hipótese deste estudo é que uma intervenção que aborde as exposições aos ftalatos na dieta e nos produtos de higiene pessoal pode resultar em uma diminuição ainda maior dos metabólitos urinários dos ftalatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fêmea
  2. IMC >25 kg/m2
  3. vontade de participar do estudo de 4 semanas
  4. falando inglês
  5. capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. machos
  2. fumante atual ou ter parado de fumar nos últimos 6 meses
  3. atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) grávida ou lactante, ou planejando engravidar no próximo ano
  4. engajar-se em > 150 minutos de exercício/semana
  5. perda de peso de ≥5 libras nos últimos 6 meses
  6. pós-menopausa
  7. doenças crônicas pré-existentes
  8. uso de medicamentos conhecidos por alterar a composição corporal, como reposição hormonal, contraceptivos orais e esteróides
  9. pessoas sem-teto ou indivíduos com dependência ativa de drogas/álcool ou histórico de abuso
  10. não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo THRIVE
Os participantes participarão de uma intervenção de 4 semanas que consiste em uma versão modificada (abreviada) da dieta do Programa de Prevenção de Diabetes e do programa de educação em grupo de atividade física, com instruções para reduzir a exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos por meio de mudanças na manipulação de alimentos e produtos de higiene pessoal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis químicos de desregulação endócrina urinária (especialmente ftalatos)
Prazo: Seis semanas
Diferença entre os níveis de desreguladores endócrinos urinários da urina coletada na visita inicial do estudo e a urina coletada na visita final do estudo.
Seis semanas
Alterações na composição corporal (peso e volume de tecido adiposo visceral)
Prazo: Seis semanas
Diferença entre o peso corporal e o volume do tecido adiposo visceral (medido por absorciometria dupla de raios-x) desde o início até a consulta final do estudo.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre padrões alimentares e níveis de desreguladores endócrinos urinários
Prazo: linha de base
Os participantes preencherão registros alimentares de três dias e coletas de amostras de urina entre a visita inicial do estudo e a primeira sessão de educação em grupo. Testes estatísticos (análise fatorial) serão usados ​​para determinar os padrões alimentares (por exemplo, dietas ricas em alimentos processados ​​ou ricos em gordura) que estão associadas a níveis mais altos de produtos químicos desreguladores endócrinos urinários.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhará dados até que o estudo seja concluído e todos os dados desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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