繁栄するための行動 - 健康的なライフスタイル介入パイロット研究 (THRIVE)
主に動物を対象としたいくつかの予備研究があり、プラスチックに含まれる化学物質など、日常の環境にある化学物質にさらされると体重が増加する可能性があることが示唆されています. これが人間にも起こるのか、あるいはこれらの化学物質への曝露を減らすことで、人々が健康的なライフスタイルの変化を取り入れたときに減量の成功が改善されるのかどうかは明らかではありません.
THRIVE スタディは、4 週間のグループによる健康的なライフスタイル教育プログラムであり、次のことを判断するように設計されています。
- 食習慣と使用するパーソナルケア製品の種類を変えることで、体重増加の原因であると示唆されている環境中の化学物質への曝露を減らすことができます
- 健康的なライフスタイルプログラムに参加した結果、体組成（脂肪組織と除脂肪組織）に測定可能な変化が見られるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
in vitro および動物モデルからの新たな証拠は、内分泌かく乱化学物質 (EDC)、またはホルモン作用を変化させる工業用化学物質への曝露が肥満の発症に寄与する可能性があることを示唆しています。 フタル酸エステル類は、パーソナルケア製品や食品包装に一般的に見られる工業用化学物質の一種であり、生殖能力のある高齢女性を含む米国の一般人口で広く検出されており、成人期の暴露は肥満のリスク増加と関連しているため、研究が必要です。 ただし、これまでのところ、この仮説を支持する証拠の大部分は、前向きで縦断的なデータではなく、横断的なデータから得られています。 したがって、EDC 曝露と肥満の発症との因果関係は、決定的に確立されていません。
現在、若い成人アメリカ人 (20 ～ 39 歳) の 60.3% (95% CI: 54.2-66.0) が太りすぎまたは肥満 (BMI ≥25) であると考えられており、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患のリスクが増加しています。癌。 過剰なカロリー消費と身体活動の欠如は、過体重と肥満の主な原因ですが、食事と身体活動以外の要因も、時間の経過とともにエネルギーバランスの変化に寄与する可能性があります. 一般大衆は、体組成への影響を含む、EDC 曝露に関連する潜在的な健康リスクについてますます懸念を抱くようになっています。
THRIVE スタディは、体組成の変化に対するさまざまな EDC の影響を評価するように設計されています。 この研究は、最初はEDCのフタル酸クラスへの曝露に焦点を当てますが、研究者が体組成の変化に対する多くの異なるEDCの影響を評価できるような方法でデータが収集されます.
フタル酸エステル類は、商取引で広く使用されている、生産量の多い工業用化学物質のクラスです。 DEHP などのほとんどのフタル酸エステル類は、食品包装、床材、医療機器などのポリ塩化ビニル (PVC) 材料に柔軟性を与えるための可塑剤として使用されます。 近年、フタル酸ジイソノニル (DiNP) を含む他のフタル酸エステルが、子供のおもちゃなどの特定の用途での DEHP の使用を制限する法律により、これらの用途で DEHP に取って代わりました。 フタル酸エステル類は、時間の経過とともに製品から浸出、移行、またはオフガスし、私たちが呼吸する空気、私たちが食べる食品、および私たちが身体に使用するパーソナルケア製品を通じて人体に侵入する可能性があります. その結果、フタル酸エステルへの人間の曝露は広範囲に及んでいます。
フタル酸エステル類は、プラスチックとの接触を通じて食品に入ります (例: チューブ、コンベア ベルト、または PVC プラスチック製のプラスチック グローブ) または再生紙/段ボールの食品容器。 フタル酸エステルは、液体や脂肪や油などの非極性溶媒に浸出する可能性が高いため、乳製品や肉などの動物性脂肪を多く含む食品に最もよく見られます。 DEP、フタル酸ジ-n-ブチル (DnBP)、DiBP などの低分子量フタル酸エステルは、香水、デオドラント、石鹸、シャンプー、その他のヘア製品 (例: ヘアスプレー、ジェル、ムース)。 また、徐放性医薬品やサプリメントにも含まれています。 介入研究は、曝露源に対処することで、フタル酸エステル類へのヒトの曝露を低下させることができることを示唆しています。 20 人を対象とした研究では、「生鮮食品」（缶詰やプラスチックで包装された食品を除く）を 3 日間摂取した結果、DEHP 代謝産物が平均 53 ～ 56% 減少しました。 同様に、ラテン系の女の子 100 人を対象とした研究では、フタル酸エステルを含まないパーソナルケア製品を 3 日間使用した結果、DEP 代謝物 (フタル酸モノエチル) レベルが 27.4% 減少したことがわかりました。
フタル酸エステルへの曝露が若年成人の体組成の変化に関連していることが最終的に判明した場合、食品の選択、準備および保管技術を変更し、パーソナルケア製品の使用を変更することによって、これらの体組成の変化のリスクを減らすことができる可能性があります。伝統的な食事と身体活動の介入。 これは、今度は、米国の肥満と慢性疾患のリスクに大きな影響を与える可能性があります.
いくつかの研究は、食事の変更とパーソナルケア製品の使用の変更が尿中フタル酸エステルレベルを個別に低下させる可能性があることを示していますが、この研究は、食事療法とパーソナルケア製品の両方の介入を組み合わせた最初の研究です. 20 人を対象とした研究では、「生鮮食品」（缶詰やプラスチックで包装された食品を除く）を 3 日間摂取した結果、DEHP 代謝産物が平均 53 ～ 56% 減少しました。 同様に、ラテン系の女の子 100 人を対象とした研究では、フタル酸エステルを含まないパーソナルケア製品を 3 日間使用した結果、DEP 代謝物 (フタル酸モノエチル) レベルが 27.4% 減少したことがわかりました。 この研究の仮説は、食事とパーソナルケア製品の両方のフタル酸エステルへの曝露に対処する介入により、尿中のフタル酸代謝物がさらに大幅に減少する可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- BMI >25kg/m2
- -4週間の研究に参加する意欲
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 男性
- 現在の喫煙者、または過去6か月以内に禁煙した
- 現在または最近（過去6か月）妊娠中または授乳中、または来年妊娠する予定がある
- 週に 150 分を超える運動に従事する
- 過去 6 か月間に 5 ポンド以上の体重減少
- 閉経後
- 既存の慢性疾患
- ホルモン補充、経口避妊薬、ステロイドなどの体組成を変えることが知られている薬の使用
- ホームレスの人、または積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴のある人
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THRIVE研究
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参加者は、糖尿病予防プログラムの食事と身体活動のグループ教育プログラムの修正 (短縮) バージョンで構成される 4 週間の介入に参加し、食品の取り扱いとパーソナルケア製品の変更を通じて内分泌かく乱化学物質への曝露を減らすように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中内分泌攪乱化学物質レベルの変化（特にフタル酸エステル）
時間枠：6週間
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ベースライン試験来院時に採取された尿と最終試験来院時に採取された尿からの尿中内分泌かく乱化学物質レベルの差。
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6週間
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体組成の変化（体重と内臓脂肪量）
時間枠：6週間
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ベースラインから最終試験訪問までの体重と内臓脂肪組織量（デュアルX線吸収測定法で測定）の差。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事パターンと尿中内分泌かく乱化学物質レベルとの相関関係
時間枠：ベースライン
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参加者は、ベースライン調査訪問と最初のグループ教育セッションの間に、3 日間の食事記録と尿検体の収集を完了します。
統計的検定 (因子分析) を使用して、食事パターンを決定します (例:
加工食品や脂肪の多い食事）は、尿中の内分泌かく乱化学物質のレベルが高いことに関連しています。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kim Robien, PhD, RD、Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。