- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03478345
Podejmowanie działań na rzecz rozwoju — badanie pilotażowe interwencji w zakresie zdrowego stylu życia (THRIVE)
Przeprowadzono wstępne badania, głównie na zwierzętach, które sugerują, że narażenie na niektóre chemikalia w naszym codziennym środowisku, takie jak chemikalia znajdujące się w tworzywach sztucznych, może powodować przyrost masy ciała. Nie jest jasne, czy dzieje się tak również u ludzi, czy też zmniejszenie narażenia na te chemikalia może poprawić sukces w utracie wagi, gdy ludzie przyjmą zdrowe zmiany w stylu życia.
Badanie THRIVE to 4-tygodniowy grupowy program edukacji w zakresie zdrowego stylu życia, którego celem jest ustalenie, czy:
- zmiany nawyków żywieniowych i rodzajów używanych produktów higieny osobistej mogą zmniejszyć narażenie danej osoby na chemikalia w naszym środowisku, które, jak sugerowano, powodują przyrost masy ciała
- czy w wyniku udziału w programie zdrowego stylu życia można zaobserwować jakieś mierzalne zmiany w składzie ciała (tkanka tłuszczowa vs. tkanka beztłuszczowa).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody z badań in vitro i modeli zwierzęcych sugerują, że narażenie na chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną (EDC) lub przemysłowe chemikalia, które zmieniają działanie hormonalne, może przyczyniać się do rozwoju otyłości. Ftalany, klasa chemikaliów przemysłowych powszechnie występujących w produktach higieny osobistej i opakowaniach żywności, wymagają badań, ponieważ są powszechnie wykrywane w ogólnej populacji USA, w tym u kobiet w wieku rozrodczym, a narażenie w wieku dorosłym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości. Jednak większość dotychczasowych dowodów potwierdzających tę hipotezę pochodzi z danych przekrojowych, a nie prospektywnych, podłużnych. Zatem związek przyczynowy między ekspozycją na EDC a rozwojem otyłości nie został jednoznacznie ustalony.
Obecnie uważa się, że 60,3% (95% CI: 54,2-66,0) młodszych dorosłych Amerykanów (w wieku 20-39 lat) ma nadwagę lub otyłość (BMI ≥25), co zwiększa ryzyko chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia i rak. Podczas gdy nadmierne spożycie kalorii i brak aktywności fizycznej są głównymi przyczynami nadwagi i otyłości, czynniki inne niż dieta i aktywność fizyczna mogą również przyczyniać się do zmian w bilansie energetycznym w czasie. Opinia publiczna jest coraz bardziej zaniepokojona potencjalnymi zagrożeniami dla zdrowia związanymi z narażeniem na EDC, w tym wpływem na skład ciała.
Badanie THRIVE ma na celu ocenę wpływu wielu różnych EDC na zmiany składu ciała. Badanie skoncentruje się początkowo na narażeniu na ftalany klasy EDC, ale dane zostaną zebrane w sposób, który pozwoli badaczom ocenić wpływ wielu różnych EDC na zmiany składu ciała.
Ftalany to klasa przemysłowych chemikaliów produkowanych na dużą skalę, które są wszechobecne w handlu. Większość ftalanów, takich jak DEHP, jest stosowana jako plastyfikatory w celu nadania elastyczności materiałom z polichlorku winylu (PVC), takim jak opakowania do żywności, podłogi i urządzenia medyczne. W ostatnich latach inne ftalany, w tym ftalan diizononylu (DiNP), zastępowały DEHP w tych zastosowaniach, częściowo ze względu na przepisy ograniczające stosowanie DEHP w niektórych zastosowaniach, takich jak zabawki dla dzieci. Ftalany mogą z czasem wypłukiwać, migrować lub wydzielać gazy z produktów i przedostawać się do organizmu człowieka poprzez powietrze, którym oddychamy, żywność, którą spożywamy, oraz produkty higieny osobistej, których używamy do pielęgnacji ciała. W związku z tym narażenie ludzi na ftalany jest powszechne.
Ftalany dostają się do żywności poprzez kontakt z tworzywami sztucznymi (np. rurki, przenośniki taśmowe lub plastikowe rękawice wykonane z PCW) lub pojemniki na żywność z papieru/kartonu pochodzącego z recyklingu. Ftalany częściej przenikają do cieczy i niepolarnych rozpuszczalników, takich jak tłuszcze i oleje, dlatego najczęściej występują w żywności bogatej w tłuszcze zwierzęce, takiej jak produkty mleczne i mięso. Ftalany o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak DEP, ftalan di-n-butylu (DnBP) i DiBP, są powszechnie spotykane w perfumowanych produktach higieny osobistej, takich jak perfumy, dezodoranty, mydła, szampony i inne produkty do pielęgnacji włosów (np. lakiery do włosów, żele, pianki). Można je również znaleźć w lekach i suplementach o przedłużonym uwalnianiu. Badania interwencyjne sugerują, że zajęcie się źródłami narażenia może obniżyć narażenie ludzi na ftalany. W badaniu z udziałem 20 osób, 3-dniowa interwencja dietetyczna polegająca na „świeżej żywności” (bez żywności w puszkach lub żywności owiniętej w plastik) spowodowała średnie zmniejszenie metabolitów DEHP o 53-56%. Podobnie badanie 100 latynoskich dziewcząt wykazało, że 3-dniowa interwencja z produktami higieny osobistej niezawierającymi ftalanów spowodowała 27,4% redukcję poziomu metabolitu DEP (ftalanu monoetylu).
Jeśli ostatecznie okaże się, że ekspozycja na ftalany jest związana ze zmianami składu ciała młodych dorosłych, możliwe byłoby zmniejszenie ryzyka tych zmian składu ciała poprzez modyfikację wyboru żywności, technik przygotowywania i przechowywania oraz zmianę stosowania produktów higieny osobistej oprócz tradycyjnej diety i interwencji związanych z aktywnością fizyczną. To z kolei może mieć znaczący wpływ na ryzyko otyłości i chorób przewlekłych w USA.
Chociaż kilka badań wykazało, że modyfikacja diety i zmiany w stosowaniu produktów higieny osobistej mogą indywidualnie obniżyć poziom ftalanów w moczu, to badanie będzie pierwszym, które połączy interwencję dietetyczną i produktów higieny osobistej. W badaniu z udziałem 20 osób, 3-dniowa interwencja dietetyczna polegająca na „świeżej żywności” (bez żywności w puszkach lub żywności owiniętej w plastik) spowodowała średnie zmniejszenie metabolitów DEHP o 53-56%. Podobnie badanie 100 latynoskich dziewcząt wykazało, że 3-dniowa interwencja z produktami higieny osobistej niezawierającymi ftalanów spowodowała 27,4% redukcję poziomu metabolitu DEP (ftalanu monoetylu). Hipotezą tego badania jest to, że interwencja, która dotyczy zarówno narażenia na ftalany w diecie, jak i produktach higieny osobistej, może skutkować jeszcze większym spadkiem metabolitów ftalanów w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- BMI >25kg/m2
- chęć udziału w 4-tygodniowym badaniu
- mówiący po angielsku
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni
- obecnie palący lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w przyszłym roku
- angażowanie się w> 150 minut ćwiczeń tygodniowo
- utrata masy ciała ≥ 5 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- po menopauzie
- istniejące wcześniej choroby przewlekłe
- stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają skład ciała, takich jak substytuty hormonów, doustne środki antykoncepcyjne i sterydy
- osoby bezdomne lub osoby z aktywnym uzależnieniem od narkotyków/alkoholu lub historią nadużyć
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badanie THRIVE
|
Uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowej interwencji składającej się ze zmodyfikowanej (skróconej) wersji programu edukacji grupowej dotyczącej diety i aktywności fizycznej Programu Profilaktyki Cukrzycy, zawierającej instrukcje dotyczące zmniejszania narażenia na substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego poprzez zmianę sposobu obchodzenia się z żywnością i produktów higieny osobistej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w poziomach substancji chemicznych zaburzających gospodarkę hormonalną w moczu (zwłaszcza ftalanów)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Różnica między poziomami substancji chemicznych zaburzających gospodarkę hormonalną w moczu pobranym podczas wyjściowej wizyty badawczej a moczem pobranym podczas ostatniej wizyty badawczej.
|
Sześć tygodni
|
Zmiany składu ciała (waga i objętość trzewnej tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Różnica między masą ciała a objętością trzewnej tkanki tłuszczowej (mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej) od wizyty początkowej do ostatniej wizyty badawczej.
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między wzorcami żywieniowymi a poziomami substancji chemicznych zaburzających gospodarkę hormonalną w moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy będą wypełniać trzydniowe rejestry żywności i pobierać próbki moczu między wyjściową wizytą studyjną a pierwszą grupową sesją edukacyjną.
Testy statystyczne (analiza czynnikowa) zostaną wykorzystane do określenia wzorców żywieniowych (np.
diety bogate w przetworzoną żywność lub bogatą w tłuszcze), które są związane z wyższymi poziomami substancji chemicznych zaburzających gospodarkę hormonalną w moczu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .