- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03478345
Passer à l'action pour s'épanouir - Une étude pilote d'intervention sur les modes de vie sains (THRIVE)
Certaines études préliminaires, principalement sur des animaux, suggèrent que l'exposition à certains produits chimiques présents dans notre environnement quotidien, tels que les produits chimiques présents dans les plastiques, peut entraîner une prise de poids. Il n'est pas clair si cela se produit également chez l'homme ou si une diminution de l'exposition à ces produits chimiques peut améliorer le succès de la perte de poids lorsque les gens adoptent des changements de mode de vie sains.
L'étude THRIVE est un programme d'éducation de groupe sur un mode de vie sain de 4 semaines conçu pour déterminer si :
- les changements dans les habitudes alimentaires et les types de produits de soins personnels utilisés peuvent réduire l'exposition d'une personne aux produits chimiques de notre environnement qui ont été suggérés pour provoquer une prise de poids
- si des changements mesurables dans la composition corporelle (tissu adipeux par rapport aux tissus maigres) peuvent être observés à la suite de la participation au programme de mode de vie sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves issues de modèles in vitro et animaux suggèrent que l'exposition à des perturbateurs endocriniens (EDC) ou à des produits chimiques industriels qui altèrent l'action hormonale, peut contribuer au développement de l'obésité. Les phtalates, une classe de produits chimiques industriels couramment présents dans les produits de soins personnels et les emballages alimentaires, justifient une étude car ils sont largement détectés dans la population générale des États-Unis, y compris les femmes en âge de procréer, et les expositions à l'âge adulte sont associées à un risque accru d'obésité. Cependant, la majorité des preuves à l'appui de cette hypothèse à ce jour proviennent de données transversales plutôt que prospectives et longitudinales. Ainsi, une relation causale entre l'exposition aux EDC et le développement de l'obésité n'a pas été établie de manière concluante.
Actuellement, 60,3 % (IC à 95 % : 54,2-66,0) des jeunes adultes américains (âgés de 20 à 39 ans) sont considérés comme étant en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25), ce qui augmente le risque de maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et cancer. Alors que la consommation excessive de calories et le manque d'activité physique sont les principaux contributeurs au surpoids et à l'obésité, des facteurs autres que l'alimentation et l'activité physique peuvent également contribuer aux altérations de l'équilibre énergétique au fil du temps. Le grand public est de plus en plus préoccupé par les risques potentiels pour la santé associés aux expositions aux EDC, y compris les effets sur la composition corporelle.
L'étude THRIVE est conçue pour évaluer l'effet de nombreux perturbateurs endocriniens différents sur les modifications de la composition corporelle. L'étude se concentrera initialement sur les expositions à la classe des phtalates des perturbateurs endocriniens, mais les données seront recueillies de manière à permettre aux chercheurs d'évaluer l'effet de nombreux perturbateurs endocriniens différents sur les modifications de la composition corporelle.
Les phtalates sont une classe de produits chimiques industriels à haut volume de production qui sont omniprésents dans le commerce. La plupart des phtalates, tels que le DEHP, sont utilisés comme plastifiants pour conférer de la flexibilité aux matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC) tels que les emballages alimentaires, les revêtements de sol et les dispositifs médicaux. Ces dernières années, d'autres phtalates, dont le phtalate de diisononyle (DiNP), ont remplacé le DEHP dans ces applications en raison, en partie, de la législation limitant l'utilisation du DEHP dans certaines applications telles que les jouets pour enfants. Les phtalates peuvent s'infiltrer, migrer ou s'échapper des produits au fil du temps et pénétrer dans le corps humain par l'air que nous respirons, les aliments que nous mangeons et les produits de soins personnels que nous utilisons sur notre corps. Par conséquent, l'exposition humaine aux phtalates est très répandue.
Les phtalates pénètrent dans les aliments par contact avec les plastiques (par ex. tubes, bandes transporteuses ou gants en plastique fabriqués avec des plastiques PVC) ou des contenants alimentaires en papier/carton recyclé. Les phtalates sont plus susceptibles de s'infiltrer dans les liquides et les solvants non polaires tels que les graisses et les huiles, et se trouvent donc le plus souvent dans les aliments riches en graisses animales tels que les produits laitiers et la viande. Les phtalates de faible poids moléculaire, tels que le DEP, le phtalate de di-n-butyle (DnBP) et le DiBP, se trouvent couramment dans les produits de soins personnels parfumés tels que les parfums, les déodorants, les savons, les shampooings et autres produits capillaires (par ex. fixatifs, gels, mousses). Ils peuvent également être trouvés dans les médicaments et les suppléments à libération prolongée. Des études d'intervention suggèrent que le traitement des sources d'exposition peut réduire l'exposition humaine aux phtalates. Dans une étude portant sur 20 personnes, une intervention diététique de 3 jours d'« aliments frais » (pas d'aliments en conserve ou d'aliments emballés dans du plastique) a entraîné une réduction moyenne des métabolites du DEHP de 53 à 56 %. De même, une étude portant sur 100 filles latines a révélé qu'une intervention de 3 jours avec des produits de soins personnels sans phtalate entraînait une réduction de 27,4 % des niveaux de métabolite DEP (mono-éthyl phtalate).
Si l'exposition aux phtalates s'avère finalement être associée à des changements de composition corporelle chez les jeunes adultes, il pourrait être possible de réduire le risque de ces changements de composition corporelle en modifiant la sélection des aliments, les techniques de préparation et de stockage et en changeant l'utilisation des produits de soins personnels en plus de interventions traditionnelles en matière d'alimentation et d'activité physique. Ceci, à son tour, pourrait avoir des impacts significatifs sur l'obésité et le risque de maladie chronique aux États-Unis.
Bien que quelques études aient indiqué que la modification du régime alimentaire et les changements dans l'utilisation des produits de soins personnels peuvent individuellement réduire les niveaux de phtalates urinaires, cette étude sera la première à combiner à la fois une intervention sur les produits de soins diététiques et personnels. Dans une étude portant sur 20 personnes, une intervention diététique de 3 jours d'« aliments frais » (pas d'aliments en conserve ou d'aliments emballés dans du plastique) a entraîné une réduction moyenne des métabolites du DEHP de 53 à 56 %. De même, une étude portant sur 100 filles latines a révélé qu'une intervention de 3 jours avec des produits de soins personnels sans phtalate entraînait une réduction de 27,4 % des niveaux de métabolite DEP (mono-éthyl phtalate). L'hypothèse de cette étude est qu'une intervention qui traite à la fois les expositions aux phtalates des produits alimentaires et de soins personnels peut entraîner une diminution encore plus importante des métabolites urinaires des phtalates.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- IMC > 25 kg/m2
- volonté de participer à l'étude de 4 semaines
- anglophone
- capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- mâles
- fumeur actuel ou ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
- actuellement ou récemment (6 derniers mois) enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
- s'engager dans > 150 minutes d'exercice/semaine
- perte de poids de ≥ 5 livres au cours des 6 derniers mois
- post-ménopause
- maladies chroniques préexistantes
- utilisation de médicaments connus pour modifier la composition corporelle tels que les substituts hormonaux, les contraceptifs oraux et les stéroïdes
- les sans-abri ou les personnes ayant des antécédents de dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou d'abus
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude THRIVE
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Les participants prendront part à une intervention de 4 semaines consistant en une version modifiée (raccourcie) du programme d'éducation de groupe sur l'alimentation et l'activité physique du Programme de prévention du diabète, avec des instructions pour réduire l'exposition aux perturbateurs endocriniens en modifiant la manipulation des aliments et les produits de soins personnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de perturbateurs endocriniens urinaires (en particulier les phtalates)
Délai: Six semaines
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Différence entre les niveaux de perturbateurs endocriniens urinaires dans l'urine recueillie lors de la visite d'étude de base et l'urine recueillie lors de la visite d'étude finale.
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Six semaines
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Modifications de la composition corporelle (poids et volume du tissu adipeux viscéral)
Délai: Six semaines
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Différence entre le poids corporel et le volume de tissu adipeux viscéral (mesuré par double absorptiométrie à rayons X) entre le départ et la visite d'étude finale.
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les habitudes alimentaires et les taux de perturbateurs endocriniens urinaires
Délai: ligne de base
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Les participants rempliront des registres alimentaires de trois jours et des collectes d'échantillons d'urine entre la visite d'étude de base et la première session d'éducation de groupe.
Des tests statistiques (analyse factorielle) seront utilisés pour déterminer les habitudes alimentaires (par ex.
régimes riches en aliments transformés ou riches en matières grasses) qui sont associés à des niveaux plus élevés de perturbateurs endocriniens urinaires.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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