Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att vidta åtgärder för att trivas - En pilotstudie för interventioner i hälsosam livsstil (THRIVE)

12 februari 2019 uppdaterad av: Kimberly Robien, George Washington University

Det har gjorts några preliminära studier, främst på djur, som tyder på att exponering för några av kemikalierna i vår vardagliga miljö, såsom kemikalier som finns i plast, kan orsaka viktökning. Det är inte klart om detta också händer hos människor, eller om minskad exponering för dessa kemikalier kan förbättra framgången med viktminskning när människor anammar hälsosamma livsstilsförändringar.

THRIVE-studien är ett 4-veckors utbildningsprogram för hälsosam livsstil för grupper som är utformat för att avgöra om:

  • förändringar i kostvanor och de typer av personliga vårdprodukter som används kan minska en persons exponering för kemikalier i vår miljö som har föreslagits orsaka viktökning
  • om några mätbara förändringar i kroppssammansättning (fettvävnad vs. mager vävnad) kan ses som ett resultat av att delta i programmet för hälsosam livsstil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya bevis från in vitro- och djurmodeller tyder på att exponering för hormonstörande kemikalier (EDC), eller industriella kemikalier som förändrar hormonell verkan, kan bidra till utvecklingen av fetma. Ftalater, en klass av industrikemikalier som vanligtvis finns i produkter för personlig vård och livsmedelsförpackningar, motiverar studier eftersom de är allmänt upptäcks i den allmänna amerikanska befolkningen, inklusive reproduktiva äldre kvinnor, och exponeringar under vuxen ålder är förknippade med en ökad risk för fetma. Emellertid har majoriteten av bevisen som stödjer denna hypotes hittills kommit från tvärsnitt snarare än prospektiva, longitudinella data. Ett orsakssamband mellan EDC-exponering och utvecklingen av fetma har således inte fastställts.

För närvarande tros 60,3 % (95 % CI: 54,2-66,0) av yngre vuxna amerikaner (i åldern 20 - 39) vara överviktiga eller feta (BMI ≥25), vilket ökar risken för kroniska sjukdomar som diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Medan överskott av kalorikonsumtion och brist på fysisk aktivitet är primära bidragsgivare till övervikt och fetma, kan andra faktorer än kost och fysisk aktivitet också bidra till förändringar i energibalansen över tid. Allmänheten blir alltmer oroad över de potentiella hälsorisker som är förknippade med EDC-exponeringar, inklusive effekter på kroppssammansättningen.

THRIVE-studien är utformad för att utvärdera effekten av många olika EDC på förändringar i kroppssammansättningen. Studien kommer initialt att fokusera på exponeringar för ftalatklassen av EDC, men data kommer att samlas in på ett sätt som gör det möjligt för utredare att utvärdera effekten av många olika EDC på förändringar i kroppssammansättningen.

Ftalater är en klass av industrikemikalier med hög produktionsvolym som används överallt i handeln. De flesta ftalater, såsom DEHP, används som mjukgörare för att ge flexibilitet i polyvinylklorid (PVC) material som livsmedelsförpackningar, golv och medicinsk utrustning. Under de senaste åren har andra ftalater, inklusive diisononylftalat (DiNP), ersatt DEHP i dessa applikationer, delvis på grund av lagstiftning som begränsar användningen av DEHP i vissa applikationer såsom barnleksaker. Ftalater kan läcka ut, migrera eller avgas från produkter med tiden och komma in i människokroppen genom luften vi andas, maten vi äter och de personliga vårdprodukterna som vi använder på våra kroppar. Följaktligen är människors exponering för ftalater utbredd.

Ftalater kommer in i livsmedel genom kontakt med plast (t. slangar, transportband eller plasthandskar gjorda av PVC-plast) eller matbehållare av återvunnet papper/kartong. Ftalater är mer benägna att läcka ut i vätskor och icke-polära lösningsmedel som fetter och oljor, och är därför vanligast i livsmedel som innehåller mycket animaliskt fett som mejeriprodukter och kött. Ftalater med låg molekylvikt, såsom DEP, di-n-butylftalat (DnBP) och DiBP, finns vanligtvis i parfymer, deodoranter, tvålar, schampon och andra hårprodukter (t.ex. hårsprayer, geler, mousser). De kan också hittas i tidfrisläppande mediciner och kosttillskott. Interventionsstudier tyder på att hantering av exponeringskällor kan minska människors exponering för ftalater. I en studie av 20 individer resulterade en 3-dagars dietintervention av "färsk mat" (ingen konservmat eller mat inslagna i plast) i en genomsnittlig minskning av DEHP-metaboliter på 53-56%. På liknande sätt fann en studie av 100 Latina-flickor att en 3-dagars intervention med ftalatfria personliga vårdprodukter resulterade i en 27,4 % minskning av nivåerna av DEP-metabolit (monoetylftalat).

Om ftalatexponeringar i slutändan visar sig vara associerade med förändringar i kroppssammansättningen hos unga vuxna, kan det vara möjligt att minska risken för dessa förändringar i kroppssammansättningen genom att modifiera matval, beredning och förvaringstekniker och ändra användningen av personliga vårdprodukter utöver traditionell kost och fysisk aktivitet. Detta kan i sin tur ha betydande effekter på fetma och risken för kroniska sjukdomar i USA.

Medan ett fåtal studier har visat att kostförändringar och förändringar i användningen av personliga hygienprodukter individuellt kan sänka ftalatnivåerna i urinen, kommer denna studie att vara den första som kombinerar både kost- och personligvårdsprodukter. I en studie av 20 individer resulterade en 3-dagars dietintervention av "färsk mat" (ingen konservmat eller mat inslagna i plast) i en genomsnittlig minskning av DEHP-metaboliter på 53-56%. På liknande sätt fann en studie av 100 Latina-flickor att en 3-dagars intervention med ftalatfria personliga vårdprodukter resulterade i en 27,4 % minskning av nivåerna av DEP-metabolit (monoetylftalat). Hypotesen för denna studie är att en intervention som tar itu med exponeringen av ftalater från både kost och personliga vårdprodukter kan resultera i en ännu större minskning av ftalatmetaboliter i urinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinna
  2. BMI >25 kg/m2
  3. vilja att delta i den 4 veckor långa studien
  4. engelsktalande
  5. kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. män
  2. nuvarande rökare eller som har slutat röka under de senaste 6 månaderna
  3. för närvarande eller nyligen (senaste 6 månaderna) gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under nästa år
  4. ägna sig åt >150 minuters träning/vecka
  5. viktminskning med ≥5 pund under de senaste 6 månaderna
  6. postmenopausal
  7. redan existerande kroniska sjukdomar
  8. användning av mediciner som är kända för att förändra kroppssammansättningen såsom hormonersättningar, p-piller och steroider
  9. hemlösa personer, eller individer som har aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria
  10. Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRIVES Studera
Deltagarna kommer att delta i en 4-veckors intervention som består av en modifierad (förkortad) version av Diabetes Prevention Program diet och grupputbildningsprogram för fysisk aktivitet, med instruktioner för att minska exponeringen av hormonstörande kemikalier genom förändringar i livsmedelshantering och personliga vårdprodukter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hormonstörande kemiska nivåer i urinen (särskilt ftalater)
Tidsram: Sex veckor
Skillnad mellan hormonstörande kemiska nivåer i urin från urin som samlats in vid studiebesöket vid baslinjestudien och urin som samlats in vid det sista studiebesöket.
Sex veckor
Förändringar i kroppssammansättning (vikt och visceral fettvävnadsvolym)
Tidsram: Sex veckor
Skillnad mellan kroppsvikt och visceral fettvävnadsvolym (mätt med dubbel röntgenabsorptiometri) från baslinje till sista studiebesök.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kostmönster och hormonstörande kemiska nivåer i urinen
Tidsram: baslinje
Deltagarna kommer att slutföra tredagars matjournaler och urinprovsinsamlingar mellan studiebesöket och den första grupputbildningssessionen. Statistiska tester (faktoranalys) kommer att användas för att bestämma kostmönster (t.ex. dieter som innehåller mycket bearbetade livsmedel eller mycket fett) som är förknippade med högre nivåer av hormonstörande kemikalier i urinen.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela data förrän studien är klar och all data avidentifierad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera