- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03478345
Att vidta åtgärder för att trivas - En pilotstudie för interventioner i hälsosam livsstil (THRIVE)
Det har gjorts några preliminära studier, främst på djur, som tyder på att exponering för några av kemikalierna i vår vardagliga miljö, såsom kemikalier som finns i plast, kan orsaka viktökning. Det är inte klart om detta också händer hos människor, eller om minskad exponering för dessa kemikalier kan förbättra framgången med viktminskning när människor anammar hälsosamma livsstilsförändringar.
THRIVE-studien är ett 4-veckors utbildningsprogram för hälsosam livsstil för grupper som är utformat för att avgöra om:
- förändringar i kostvanor och de typer av personliga vårdprodukter som används kan minska en persons exponering för kemikalier i vår miljö som har föreslagits orsaka viktökning
- om några mätbara förändringar i kroppssammansättning (fettvävnad vs. mager vävnad) kan ses som ett resultat av att delta i programmet för hälsosam livsstil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis från in vitro- och djurmodeller tyder på att exponering för hormonstörande kemikalier (EDC), eller industriella kemikalier som förändrar hormonell verkan, kan bidra till utvecklingen av fetma. Ftalater, en klass av industrikemikalier som vanligtvis finns i produkter för personlig vård och livsmedelsförpackningar, motiverar studier eftersom de är allmänt upptäcks i den allmänna amerikanska befolkningen, inklusive reproduktiva äldre kvinnor, och exponeringar under vuxen ålder är förknippade med en ökad risk för fetma. Emellertid har majoriteten av bevisen som stödjer denna hypotes hittills kommit från tvärsnitt snarare än prospektiva, longitudinella data. Ett orsakssamband mellan EDC-exponering och utvecklingen av fetma har således inte fastställts.
För närvarande tros 60,3 % (95 % CI: 54,2-66,0) av yngre vuxna amerikaner (i åldern 20 - 39) vara överviktiga eller feta (BMI ≥25), vilket ökar risken för kroniska sjukdomar som diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Medan överskott av kalorikonsumtion och brist på fysisk aktivitet är primära bidragsgivare till övervikt och fetma, kan andra faktorer än kost och fysisk aktivitet också bidra till förändringar i energibalansen över tid. Allmänheten blir alltmer oroad över de potentiella hälsorisker som är förknippade med EDC-exponeringar, inklusive effekter på kroppssammansättningen.
THRIVE-studien är utformad för att utvärdera effekten av många olika EDC på förändringar i kroppssammansättningen. Studien kommer initialt att fokusera på exponeringar för ftalatklassen av EDC, men data kommer att samlas in på ett sätt som gör det möjligt för utredare att utvärdera effekten av många olika EDC på förändringar i kroppssammansättningen.
Ftalater är en klass av industrikemikalier med hög produktionsvolym som används överallt i handeln. De flesta ftalater, såsom DEHP, används som mjukgörare för att ge flexibilitet i polyvinylklorid (PVC) material som livsmedelsförpackningar, golv och medicinsk utrustning. Under de senaste åren har andra ftalater, inklusive diisononylftalat (DiNP), ersatt DEHP i dessa applikationer, delvis på grund av lagstiftning som begränsar användningen av DEHP i vissa applikationer såsom barnleksaker. Ftalater kan läcka ut, migrera eller avgas från produkter med tiden och komma in i människokroppen genom luften vi andas, maten vi äter och de personliga vårdprodukterna som vi använder på våra kroppar. Följaktligen är människors exponering för ftalater utbredd.
Ftalater kommer in i livsmedel genom kontakt med plast (t. slangar, transportband eller plasthandskar gjorda av PVC-plast) eller matbehållare av återvunnet papper/kartong. Ftalater är mer benägna att läcka ut i vätskor och icke-polära lösningsmedel som fetter och oljor, och är därför vanligast i livsmedel som innehåller mycket animaliskt fett som mejeriprodukter och kött. Ftalater med låg molekylvikt, såsom DEP, di-n-butylftalat (DnBP) och DiBP, finns vanligtvis i parfymer, deodoranter, tvålar, schampon och andra hårprodukter (t.ex. hårsprayer, geler, mousser). De kan också hittas i tidfrisläppande mediciner och kosttillskott. Interventionsstudier tyder på att hantering av exponeringskällor kan minska människors exponering för ftalater. I en studie av 20 individer resulterade en 3-dagars dietintervention av "färsk mat" (ingen konservmat eller mat inslagna i plast) i en genomsnittlig minskning av DEHP-metaboliter på 53-56%. På liknande sätt fann en studie av 100 Latina-flickor att en 3-dagars intervention med ftalatfria personliga vårdprodukter resulterade i en 27,4 % minskning av nivåerna av DEP-metabolit (monoetylftalat).
Om ftalatexponeringar i slutändan visar sig vara associerade med förändringar i kroppssammansättningen hos unga vuxna, kan det vara möjligt att minska risken för dessa förändringar i kroppssammansättningen genom att modifiera matval, beredning och förvaringstekniker och ändra användningen av personliga vårdprodukter utöver traditionell kost och fysisk aktivitet. Detta kan i sin tur ha betydande effekter på fetma och risken för kroniska sjukdomar i USA.
Medan ett fåtal studier har visat att kostförändringar och förändringar i användningen av personliga hygienprodukter individuellt kan sänka ftalatnivåerna i urinen, kommer denna studie att vara den första som kombinerar både kost- och personligvårdsprodukter. I en studie av 20 individer resulterade en 3-dagars dietintervention av "färsk mat" (ingen konservmat eller mat inslagna i plast) i en genomsnittlig minskning av DEHP-metaboliter på 53-56%. På liknande sätt fann en studie av 100 Latina-flickor att en 3-dagars intervention med ftalatfria personliga vårdprodukter resulterade i en 27,4 % minskning av nivåerna av DEP-metabolit (monoetylftalat). Hypotesen för denna studie är att en intervention som tar itu med exponeringen av ftalater från både kost och personliga vårdprodukter kan resultera i en ännu större minskning av ftalatmetaboliter i urinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- BMI >25 kg/m2
- vilja att delta i den 4 veckor långa studien
- engelsktalande
- kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- män
- nuvarande rökare eller som har slutat röka under de senaste 6 månaderna
- för närvarande eller nyligen (senaste 6 månaderna) gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under nästa år
- ägna sig åt >150 minuters träning/vecka
- viktminskning med ≥5 pund under de senaste 6 månaderna
- postmenopausal
- redan existerande kroniska sjukdomar
- användning av mediciner som är kända för att förändra kroppssammansättningen såsom hormonersättningar, p-piller och steroider
- hemlösa personer, eller individer som har aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRIVES Studera
|
Deltagarna kommer att delta i en 4-veckors intervention som består av en modifierad (förkortad) version av Diabetes Prevention Program diet och grupputbildningsprogram för fysisk aktivitet, med instruktioner för att minska exponeringen av hormonstörande kemikalier genom förändringar i livsmedelshantering och personliga vårdprodukter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hormonstörande kemiska nivåer i urinen (särskilt ftalater)
Tidsram: Sex veckor
|
Skillnad mellan hormonstörande kemiska nivåer i urin från urin som samlats in vid studiebesöket vid baslinjestudien och urin som samlats in vid det sista studiebesöket.
|
Sex veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning (vikt och visceral fettvävnadsvolym)
Tidsram: Sex veckor
|
Skillnad mellan kroppsvikt och visceral fettvävnadsvolym (mätt med dubbel röntgenabsorptiometri) från baslinje till sista studiebesök.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kostmönster och hormonstörande kemiska nivåer i urinen
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att slutföra tredagars matjournaler och urinprovsinsamlingar mellan studiebesöket och den första grupputbildningssessionen.
Statistiska tester (faktoranalys) kommer att användas för att bestämma kostmönster (t.ex.
dieter som innehåller mycket bearbetade livsmedel eller mycket fett) som är förknippade med högre nivåer av hormonstörande kemikalier i urinen.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .