- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478345
Handeln, um zu gedeihen - Eine Pilotstudie zur Intervention bei einem gesunden Lebensstil (THRIVE)
Es gab einige vorläufige Studien, hauptsächlich an Tieren, die darauf hindeuten, dass die Exposition gegenüber einigen der Chemikalien in unserer täglichen Umgebung, wie z. B. den in Kunststoffen enthaltenen Chemikalien, zu einer Gewichtszunahme führen kann. Es ist nicht klar, ob dies auch beim Menschen der Fall ist oder ob eine geringere Exposition gegenüber diesen Chemikalien den Erfolg bei der Gewichtsabnahme verbessern kann, wenn die Menschen eine gesunde Lebensweise ändern.
Die THRIVE-Studie ist ein 4-wöchiges Gruppenprogramm zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise, mit dem festgestellt werden soll, ob:
- Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und der Art der verwendeten Körperpflegeprodukte können die Exposition einer Person gegenüber Chemikalien in unserer Umgebung verringern, von denen angenommen wird, dass sie eine Gewichtszunahme verursachen
- ob messbare Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Fettgewebe vs. mageres Gewebe) als Folge der Teilnahme am Programm für einen gesunden Lebensstil zu sehen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Erkenntnisse aus In-vitro- und Tiermodellen deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien (EDC) oder Industriechemikalien, die die hormonelle Wirkung verändern, zur Entwicklung von Fettleibigkeit beitragen kann. Phthalate, eine Klasse von Industriechemikalien, die häufig in Körperpflegeprodukten und Lebensmittelverpackungen vorkommen, rechtfertigen eine Untersuchung, da sie in der allgemeinen US-Bevölkerung weit verbreitet sind, einschließlich reproduktiver älterer Frauen, und eine Exposition im Erwachsenenalter mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit verbunden ist. Allerdings stammen die meisten Beweise, die diese Hypothese bisher stützen, eher aus Querschnitts- als aus prospektiven Längsschnittdaten. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der EDC-Exposition und der Entstehung von Adipositas ist somit nicht schlüssig belegt.
Derzeit wird angenommen, dass 60,3 % (95 %-KI: 54,2–66,0) der jüngeren erwachsenen Amerikaner (im Alter von 20–39) übergewichtig oder fettleibig sind (BMI ≥25), was das Risiko für chronische Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und mehr erhöht Krebs. Während ein übermäßiger Kalorienverbrauch und mangelnde körperliche Aktivität die Hauptursachen für Übergewicht und Adipositas sind, können andere Faktoren als Ernährung und körperliche Aktivität im Laufe der Zeit ebenfalls zu Veränderungen der Energiebilanz beitragen. Die allgemeine Öffentlichkeit ist zunehmend besorgt über die potenziellen Gesundheitsrisiken, die mit EDC-Expositionen verbunden sind, einschließlich der Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung.
Die THRIVE-Studie wurde entwickelt, um die Wirkung vieler verschiedener EDCs auf Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten. Die Studie wird sich zunächst auf die Exposition gegenüber der Phthalat-Klasse von EDCs konzentrieren, aber die Daten werden so gesammelt, dass die Forscher die Wirkung vieler verschiedener EDCs auf Veränderungen der Körperzusammensetzung bewerten können.
Phthalate sind eine Klasse von Industriechemikalien mit hohem Produktionsvolumen, die allgegenwärtig im Handel verwendet werden. Die meisten Phthalate wie DEHP werden als Weichmacher verwendet, um Polyvinylchlorid (PVC)-Materialien wie Lebensmittelverpackungen, Fußböden und medizinischen Geräten Flexibilität zu verleihen. In den letzten Jahren haben andere Phthalate, einschließlich Diisononylphthalat (DiNP), DEHP in diesen Anwendungen ersetzt, was zum Teil auf Gesetze zurückzuführen ist, die die Verwendung von DEHP in bestimmten Anwendungen wie Kinderspielzeug einschränken. Phthalate können im Laufe der Zeit aus Produkten austreten, migrieren oder ausgasen und über die Luft, die wir atmen, die Nahrung, die wir essen, und die Körperpflegeprodukte, die wir für unseren Körper verwenden, in den menschlichen Körper gelangen. Folglich ist die Exposition des Menschen gegenüber Phthalaten weit verbreitet.
Phthalate gelangen durch Kontakt mit Kunststoffen in Lebensmittel (z. Schläuche, Förderbänder oder Plastikhandschuhe aus PVC-Kunststoffen) oder Lebensmittelbehälter aus recyceltem Papier/Karton. Phthalate werden eher in Flüssigkeiten und unpolare Lösungsmittel wie Fette und Öle ausgelaugt und kommen daher am häufigsten in Lebensmitteln mit einem hohen Gehalt an tierischen Fetten wie Milchprodukten und Fleisch vor. Phthalate mit niedrigem Molekulargewicht, wie DEP, Di-n-butylphthalat (DnBP) und DiBP, werden häufig in parfümierten Körperpflegeprodukten wie Parfums, Deodorants, Seifen, Shampoos und anderen Haarprodukten (z. Haarsprays, Gele, Schaum). Sie können auch in zeitverzögerten Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln gefunden werden. Interventionsstudien deuten darauf hin, dass die Adressierung von Expositionsquellen die Exposition des Menschen gegenüber Phthalaten verringern kann. In einer Studie mit 20 Personen führte eine 3-tägige Ernährungsintervention mit „frischen Lebensmitteln“ (keine Konserven oder in Plastik verpackte Lebensmittel) zu einer durchschnittlichen Verringerung der DEHP-Metaboliten um 53-56 %. In ähnlicher Weise ergab eine Studie mit 100 Latina-Mädchen, dass eine 3-tägige Intervention mit phthalatfreien Körperpflegeprodukten zu einer 27,4-prozentigen Reduzierung der DEP-Metaboliten (Monoethylphthalat) führte.
Wenn sich letztendlich herausstellt, dass Phthalat-Expositionen mit Veränderungen der Körperzusammensetzung bei jungen Erwachsenen in Verbindung gebracht werden, könnte es möglich sein, das Risiko dieser Veränderungen der Körperzusammensetzung zu verringern, indem die Lebensmittelauswahl, die Zubereitungs- und Lagerungstechniken und die Verwendung von Körperpflegeprodukten zusätzlich geändert werden traditionelle Ernährungs- und Bewegungsinterventionen. Dies wiederum könnte erhebliche Auswirkungen auf Fettleibigkeit und das Risiko chronischer Krankheiten in den USA haben.
Während einige Studien gezeigt haben, dass eine Ernährungsumstellung und Änderungen bei der Verwendung von Körperpflegeprodukten den Phthalatspiegel im Urin individuell senken können, wird diese Studie die erste sein, die sowohl eine Ernährungs- als auch eine Körperpflegeprodukt-Intervention kombiniert. In einer Studie mit 20 Personen führte eine 3-tägige Ernährungsintervention mit „frischen Lebensmitteln“ (keine Konserven oder in Plastik verpackte Lebensmittel) zu einer durchschnittlichen Verringerung der DEHP-Metaboliten um 53-56 %. In ähnlicher Weise ergab eine Studie mit 100 Latina-Mädchen, dass eine 3-tägige Intervention mit phthalatfreien Körperpflegeprodukten zu einer 27,4-prozentigen Reduzierung der DEP-Metaboliten (Monoethylphthalat) führte. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Intervention, die sowohl die Phthalatexposition in der Nahrung als auch in Körperpflegeprodukten berücksichtigt, zu einer noch stärkeren Abnahme der Phthalatmetaboliten im Urin führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- BMI >25 kg/m2
- Bereitschaft zur Teilnahme an der 4-wöchigen Studie
- Englisch sprechend
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 6 Monate
- derzeit oder vor kurzem (in den letzten 6 Monaten) schwanger sind oder stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- mehr als 150 Minuten Sport/Woche machen
- Gewichtsverlust von ≥5 Pfund in den letzten 6 Monaten
- postmenopausal
- vorbestehende chronische Erkrankungen
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung verändern, wie Hormonersatzstoffe, orale Kontrazeptiva und Steroide
- obdachlose Personen oder Personen mit aktiver Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: THRIVE-Studie
|
Die Teilnehmer nehmen an einer 4-wöchigen Intervention teil, die aus einer modifizierten (gekürzten) Version des Ernährungs- und Bewegungsgruppenbildungsprogramms des Diabetes-Präventionsprogramms besteht, mit Anweisungen zur Reduzierung der Exposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien durch Änderungen im Umgang mit Lebensmitteln und Körperpflegeprodukten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Gehalts an endokrin wirksamen Chemikalien im Urin (insbesondere Phthalate)
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Unterschied zwischen den Konzentrationen von endokrin wirksamen Chemikalien im Urin aus Urin, der beim Studienbesuch zu Studienbeginn gesammelt wurde, und Urin, der beim letzten Studienbesuch gesammelt wurde.
|
Sechs Wochen
|
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Gewicht und Volumen des viszeralen Fettgewebes)
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Unterschied zwischen Körpergewicht und Volumen des viszeralen Fettgewebes (gemessen durch duale Röntgen-Absorptiometrie) von der Baseline bis zum Studienabschluss.
|
Sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Ernährungsgewohnheiten und endokrin wirkenden chemischen Konzentrationen im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden zwischen dem Basisstudienbesuch und der ersten Gruppenschulungssitzung drei Tage lang Lebensmittelaufzeichnungen und Urinproben sammeln.
Durch statistische Tests (Faktorenanalyse) werden Ernährungsmuster (z.
Diäten mit hohem Anteil an verarbeiteten Lebensmitteln oder hohem Fettgehalt), die mit einem höheren Gehalt an endokrin wirksamen Chemikalien im Urin einhergehen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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