- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03478345
Toimenpiteitä menestyäkseen – Terveiden elämäntapojen interventiopilottitutkimus (THRIVE)
Joitakin alustavia tutkimuksia on tehty pääasiassa eläimillä, jotka viittaavat siihen, että altistuminen joillekin jokapäiväisessä ympäristössämme oleville kemikaaleille, kuten muovissa oleville kemikaaleille, voi aiheuttaa painonnousua. Ei ole selvää, tapahtuuko näin myös ihmisillä vai voiko näille kemikaaleille altistumisen vähentäminen parantaa painonpudotuksen onnistumista, kun ihmiset omaksuvat terveellisiä elämäntapoja.
THRIVE Study on 4 viikkoa kestävä terveiden elämäntapojen koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on selvittää, onko:
- muutokset ruokailutottumuksissa ja käytettävien henkilökohtaisten hygieniatuotteiden tyypeissä voivat vähentää ihmisen altistumista ympäristössämme oleville kemikaaleille, joiden on oletettu aiheuttavan painonnousua
- näkyykö terveellisten elämäntapojen ohjelmaan osallistumisen seurauksena mitattavissa olevia muutoksia kehon koostumuksessa (rasvakudos vs. laiha kudos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In vitro - ja eläinmalleista saadut todisteet viittaavat siihen, että altistuminen hormonaalista toimintaa häiritseville kemikaaleille (EDC) tai teollisuuskemikaaleille, jotka muuttavat hormonaalista toimintaa, voi edistää liikalihavuuden kehittymistä. Ftalaatit, teollisuuskemikaalien luokka, joita tavallisesti esiintyy henkilökohtaisissa hygieniatuotteissa ja elintarvikkeiden pakkauksissa, ansaitsevat tutkimuksen, koska niitä havaitaan laajalti Yhdysvaltojen väestössä, mukaan lukien lisääntymisikäiset naiset, ja aikuisiän altistuminen liittyy lisääntyneeseen liikalihavuuden riskiin. Suurin osa tätä hypoteesia tähän mennessä tukevista todisteista on kuitenkin peräisin poikkileikkaustiedoista, ei prospektiivisista pitkittäistiedoista. Siten syy-yhteyttä EDC-altistuksen ja liikalihavuuden kehittymisen välillä ei ole lopullisesti vahvistettu.
Tällä hetkellä 60,3 % (95 % CI: 54,2-66,0) nuoremmista aikuisista amerikkalaisista (20-39-vuotiaat) uskotaan olevan ylipainoisia tai lihavia (BMI ≥25), mikä lisää kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja syöpä. Vaikka liiallinen kalorien kulutus ja fyysisen aktiivisuuden puute ovat ensisijaisesti ylipainon ja liikalihavuuden aiheuttajia, myös muut tekijät kuin ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus voivat vaikuttaa energiatasapainon muutoksiin ajan myötä. Suuri yleisö on yhä enemmän huolissaan EDC-altistukseen liittyvistä mahdollisista terveysriskeistä, mukaan lukien vaikutukset kehon koostumukseen.
THRIVE-tutkimus on suunniteltu arvioimaan monien erilaisten EDC:iden vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin. Tutkimuksessa keskitytään aluksi altistumiseen ftalaattiluokan EDC:ille, mutta tietoja kerätään tavalla, jonka avulla tutkijat voivat arvioida monien erilaisten EDC-yhdisteiden vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin.
Ftalaatit ovat luokka suurituotantoisia teollisuuskemikaaleja, joita käytetään kaikkialla kaupassa. Useimpia ftalaatteja, kuten DEHP:tä, käytetään pehmittiminä lisäämään joustavuutta polyvinyylikloridimateriaaleihin (PVC), kuten elintarvikepakkauksiin, lattioihin ja lääketieteellisiin laitteisiin. Viime vuosina muut ftalaatit, mukaan lukien diisononyyliftalaatit (DiNP), ovat korvanneet DEHP:n näissä sovelluksissa, mikä johtuu osittain lainsäädännöstä, joka rajoittaa DEHP:n käyttöä tietyissä sovelluksissa, kuten lasten leluissa. Ftalaatit voivat huuhtoutua, kulkeutua tai poistua tuotteista ajan myötä ja päästä ihmiskehoon hengittämämme ilman, syömämme ruoan ja kehossamme käyttämiemme henkilökohtaisten hygieniatuotteiden kautta. Näin ollen ihmisten altistuminen ftalaateille on laajalle levinnyt.
Ftalaatit pääsevät elintarvikkeisiin joutuessaan kosketuksiin muovien kanssa (esim. putket, kuljetinhihnat tai PVC-muovista valmistetut muovikäsineet) tai kierrätyspaperista/pahvista valmistettuja ruoka-astioita. Ftalaatit huuhtoutuvat todennäköisemmin nesteisiin ja ei-polaarisiin liuottimiin, kuten rasvoihin ja öljyihin, ja siksi niitä löytyy yleisimmin runsaasti eläinrasvoja sisältävistä elintarvikkeista, kuten maitotuotteista ja lihasta. Pienimolekyylisiä ftalaatteja, kuten DEP, di-n-butyyliftalaatti (DnBP) ja DiBP, löytyy yleisesti tuoksuisista henkilökohtaisen hygienian tuotteissa, kuten hajuvedissä, deodoranteissa, saippuoissa, shampoissa ja muissa hiustuotteissa (esim. hiussuihkeet, geelit, vaahdot). Niitä löytyy myös aikavapauttavista lääkkeistä ja lisäravinteista. Interventiotutkimukset viittaavat siihen, että altistumislähteisiin puuttuminen voi vähentää ihmisten altistumista ftalaateille. Tutkimuksessa, johon osallistui 20 henkilöä, kolmen päivän ruokavaliointerventio "tuoreilla ruoalla" (ei säilykkeitä tai muoviin käärittyjä ruokia) johti DEHP-metaboliittien keskimääräiseen vähenemiseen 53-56 %. Samoin 100 Latinalaisen tytön tutkimuksessa havaittiin, että 3 päivän interventio ftalaatittomilla henkilökohtaisen hygienian tuotteilla johti 27,4 %:n laskuun DEP-metaboliitin (monoetyyliftalaatin) tasoissa.
Jos ftalaateille altistumisen todetaan lopulta liittyvän nuorten aikuisten kehon koostumuksen muutoksiin, näiden kehonkoostumusmuutosten riskiä voi olla mahdollista vähentää muuttamalla ruoan valintaa, valmistus- ja säilytystekniikoita sekä muuttamalla henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käyttöä. perinteinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus. Tällä puolestaan voi olla merkittäviä vaikutuksia liikalihavuuden ja kroonisten sairauksien riskiin Yhdysvalloissa.
Vaikka muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalion muuttaminen ja henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käytön muutokset voivat alentaa virtsan ftalaattipitoisuuksia yksittäin, tämä tutkimus on ensimmäinen, joka yhdistää sekä ruokavalion että henkilökohtaisen hygieniatuotteen. Tutkimuksessa, johon osallistui 20 henkilöä, kolmen päivän ruokavaliointerventio "tuoreilla ruoalla" (ei säilykkeitä tai muoviin käärittyjä ruokia) johti DEHP-metaboliittien keskimääräiseen vähenemiseen 53-56 %. Samoin 100 Latinalaisen tytön tutkimuksessa havaittiin, että 3 päivän interventio ftalaatittomilla henkilökohtaisen hygienian tuotteilla johti 27,4 %:n laskuun DEP-metaboliitin (monoetyyliftalaatin) tasoissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventio, joka koskee sekä ruokavalion että henkilökohtaisen hygienian tuotteiden ftalaattialtistusta, voi johtaa vieläkin suurempaan virtsan ftalaattimetaboliittien vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- BMI >25 kg/m2
- halu osallistua 4 viikkoa kestävään tutkimukseen
- englantia puhuva
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- miehiä
- nykyinen tupakoitsija tai olet lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet tällä hetkellä tai äskettäin (viimeiset 6 kuukautta) raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- harjoittelet yli 150 minuuttia viikossa
- painonpudotus ≥ 5 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana
- postmenopausaalinen
- olemassa olevat krooniset sairaudet
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan kehon koostumusta, kuten hormonikorvausvalmisteet, ehkäisyvalmisteet ja steroidit
- kodittomat henkilöt tai henkilöt, joilla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THRIVE -tutkimus
|
Osallistujat osallistuvat 4 viikon mittaiseen interventioon, joka koostuu modifioidusta (lyhennetystä) versiosta diabeteksen ehkäisyohjelman ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden ryhmäkoulutusohjelmasta, jossa on ohjeet vähentää hormonaalista haittaa aiheuttavien kemikaalien altistumista muuttamalla elintarvikkeiden käsittelyä ja henkilökohtaisia hygieniatuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsan hormonitoimintaa häiritsevissä kemiallisissa tasoissa (erityisesti ftalaatit)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ero virtsan hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien tasojen välillä lähtötilanteen tutkimuskäynnillä kerätystä virtsasta ja viimeisellä tutkimuskäynnillä kerätystä virtsasta.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa (paino ja sisäelinten rasvakudoksen tilavuus)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ruumiinpainon ja viskeraalisen rasvakudoksen tilavuuden välinen ero (mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla) lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliomallien ja virtsan hormonitoimintaa häiritsevien kemiallisten tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat suorittavat kolmen päivän ruokapöytäkirjoja ja virtsanäytekeräyksiä lähtötilanteen opintovierailun ja ensimmäisen ryhmäkoulutuksen välisenä aikana.
Tilastollista testausta (tekijäanalyysi) käytetään ruokavaliomallien määrittämiseen (esim.
runsaasti prosessoituja elintarvikkeita tai runsaasti rasvaa sisältävät ruokavaliot), joihin liittyy korkeampi määrä virtsan hormonitoimintaa häiritseviä kemikaaleja.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hormonitoimintaa häiritsevien aineiden kemiallinen vähentäminen
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointia