Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteitä menestyäkseen – Terveiden elämäntapojen interventiopilottitutkimus (THRIVE)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kimberly Robien, George Washington University

Joitakin alustavia tutkimuksia on tehty pääasiassa eläimillä, jotka viittaavat siihen, että altistuminen joillekin jokapäiväisessä ympäristössämme oleville kemikaaleille, kuten muovissa oleville kemikaaleille, voi aiheuttaa painonnousua. Ei ole selvää, tapahtuuko näin myös ihmisillä vai voiko näille kemikaaleille altistumisen vähentäminen parantaa painonpudotuksen onnistumista, kun ihmiset omaksuvat terveellisiä elämäntapoja.

THRIVE Study on 4 viikkoa kestävä terveiden elämäntapojen koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on selvittää, onko:

  • muutokset ruokailutottumuksissa ja käytettävien henkilökohtaisten hygieniatuotteiden tyypeissä voivat vähentää ihmisen altistumista ympäristössämme oleville kemikaaleille, joiden on oletettu aiheuttavan painonnousua
  • näkyykö terveellisten elämäntapojen ohjelmaan osallistumisen seurauksena mitattavissa olevia muutoksia kehon koostumuksessa (rasvakudos vs. laiha kudos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

In vitro - ja eläinmalleista saadut todisteet viittaavat siihen, että altistuminen hormonaalista toimintaa häiritseville kemikaaleille (EDC) tai teollisuuskemikaaleille, jotka muuttavat hormonaalista toimintaa, voi edistää liikalihavuuden kehittymistä. Ftalaatit, teollisuuskemikaalien luokka, joita tavallisesti esiintyy henkilökohtaisissa hygieniatuotteissa ja elintarvikkeiden pakkauksissa, ansaitsevat tutkimuksen, koska niitä havaitaan laajalti Yhdysvaltojen väestössä, mukaan lukien lisääntymisikäiset naiset, ja aikuisiän altistuminen liittyy lisääntyneeseen liikalihavuuden riskiin. Suurin osa tätä hypoteesia tähän mennessä tukevista todisteista on kuitenkin peräisin poikkileikkaustiedoista, ei prospektiivisista pitkittäistiedoista. Siten syy-yhteyttä EDC-altistuksen ja liikalihavuuden kehittymisen välillä ei ole lopullisesti vahvistettu.

Tällä hetkellä 60,3 % (95 % CI: 54,2-66,0) nuoremmista aikuisista amerikkalaisista (20-39-vuotiaat) uskotaan olevan ylipainoisia tai lihavia (BMI ≥25), mikä lisää kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja syöpä. Vaikka liiallinen kalorien kulutus ja fyysisen aktiivisuuden puute ovat ensisijaisesti ylipainon ja liikalihavuuden aiheuttajia, myös muut tekijät kuin ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus voivat vaikuttaa energiatasapainon muutoksiin ajan myötä. Suuri yleisö on yhä enemmän huolissaan EDC-altistukseen liittyvistä mahdollisista terveysriskeistä, mukaan lukien vaikutukset kehon koostumukseen.

THRIVE-tutkimus on suunniteltu arvioimaan monien erilaisten EDC:iden vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin. Tutkimuksessa keskitytään aluksi altistumiseen ftalaattiluokan EDC:ille, mutta tietoja kerätään tavalla, jonka avulla tutkijat voivat arvioida monien erilaisten EDC-yhdisteiden vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin.

Ftalaatit ovat luokka suurituotantoisia teollisuuskemikaaleja, joita käytetään kaikkialla kaupassa. Useimpia ftalaatteja, kuten DEHP:tä, käytetään pehmittiminä lisäämään joustavuutta polyvinyylikloridimateriaaleihin (PVC), kuten elintarvikepakkauksiin, lattioihin ja lääketieteellisiin laitteisiin. Viime vuosina muut ftalaatit, mukaan lukien diisononyyliftalaatit (DiNP), ovat korvanneet DEHP:n näissä sovelluksissa, mikä johtuu osittain lainsäädännöstä, joka rajoittaa DEHP:n käyttöä tietyissä sovelluksissa, kuten lasten leluissa. Ftalaatit voivat huuhtoutua, kulkeutua tai poistua tuotteista ajan myötä ja päästä ihmiskehoon hengittämämme ilman, syömämme ruoan ja kehossamme käyttämiemme henkilökohtaisten hygieniatuotteiden kautta. Näin ollen ihmisten altistuminen ftalaateille on laajalle levinnyt.

Ftalaatit pääsevät elintarvikkeisiin joutuessaan kosketuksiin muovien kanssa (esim. putket, kuljetinhihnat tai PVC-muovista valmistetut muovikäsineet) tai kierrätyspaperista/pahvista valmistettuja ruoka-astioita. Ftalaatit huuhtoutuvat todennäköisemmin nesteisiin ja ei-polaarisiin liuottimiin, kuten rasvoihin ja öljyihin, ja siksi niitä löytyy yleisimmin runsaasti eläinrasvoja sisältävistä elintarvikkeista, kuten maitotuotteista ja lihasta. Pienimolekyylisiä ftalaatteja, kuten DEP, di-n-butyyliftalaatti (DnBP) ja DiBP, löytyy yleisesti tuoksuisista henkilökohtaisen hygienian tuotteissa, kuten hajuvedissä, deodoranteissa, saippuoissa, shampoissa ja muissa hiustuotteissa (esim. hiussuihkeet, geelit, vaahdot). Niitä löytyy myös aikavapauttavista lääkkeistä ja lisäravinteista. Interventiotutkimukset viittaavat siihen, että altistumislähteisiin puuttuminen voi vähentää ihmisten altistumista ftalaateille. Tutkimuksessa, johon osallistui 20 henkilöä, kolmen päivän ruokavaliointerventio "tuoreilla ruoalla" (ei säilykkeitä tai muoviin käärittyjä ruokia) johti DEHP-metaboliittien keskimääräiseen vähenemiseen 53-56 %. Samoin 100 Latinalaisen tytön tutkimuksessa havaittiin, että 3 päivän interventio ftalaatittomilla henkilökohtaisen hygienian tuotteilla johti 27,4 %:n laskuun DEP-metaboliitin (monoetyyliftalaatin) tasoissa.

Jos ftalaateille altistumisen todetaan lopulta liittyvän nuorten aikuisten kehon koostumuksen muutoksiin, näiden kehonkoostumusmuutosten riskiä voi olla mahdollista vähentää muuttamalla ruoan valintaa, valmistus- ja säilytystekniikoita sekä muuttamalla henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käyttöä. perinteinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus. Tällä puolestaan ​​voi olla merkittäviä vaikutuksia liikalihavuuden ja kroonisten sairauksien riskiin Yhdysvalloissa.

Vaikka muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalion muuttaminen ja henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käytön muutokset voivat alentaa virtsan ftalaattipitoisuuksia yksittäin, tämä tutkimus on ensimmäinen, joka yhdistää sekä ruokavalion että henkilökohtaisen hygieniatuotteen. Tutkimuksessa, johon osallistui 20 henkilöä, kolmen päivän ruokavaliointerventio "tuoreilla ruoalla" (ei säilykkeitä tai muoviin käärittyjä ruokia) johti DEHP-metaboliittien keskimääräiseen vähenemiseen 53-56 %. Samoin 100 Latinalaisen tytön tutkimuksessa havaittiin, että 3 päivän interventio ftalaatittomilla henkilökohtaisen hygienian tuotteilla johti 27,4 %:n laskuun DEP-metaboliitin (monoetyyliftalaatin) tasoissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventio, joka koskee sekä ruokavalion että henkilökohtaisen hygienian tuotteiden ftalaattialtistusta, voi johtaa vieläkin suurempaan virtsan ftalaattimetaboliittien vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. BMI >25 kg/m2
  3. halu osallistua 4 viikkoa kestävään tutkimukseen
  4. englantia puhuva
  5. pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. miehiä
  2. nykyinen tupakoitsija tai olet lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. olet tällä hetkellä tai äskettäin (viimeiset 6 kuukautta) raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
  4. harjoittelet yli 150 minuuttia viikossa
  5. painonpudotus ≥ 5 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. postmenopausaalinen
  7. olemassa olevat krooniset sairaudet
  8. sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan kehon koostumusta, kuten hormonikorvausvalmisteet, ehkäisyvalmisteet ja steroidit
  9. kodittomat henkilöt tai henkilöt, joilla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
  10. Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THRIVE -tutkimus
Osallistujat osallistuvat 4 viikon mittaiseen interventioon, joka koostuu modifioidusta (lyhennetystä) versiosta diabeteksen ehkäisyohjelman ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden ryhmäkoulutusohjelmasta, jossa on ohjeet vähentää hormonaalista haittaa aiheuttavien kemikaalien altistumista muuttamalla elintarvikkeiden käsittelyä ja henkilökohtaisia ​​hygieniatuotteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsan hormonitoimintaa häiritsevissä kemiallisissa tasoissa (erityisesti ftalaatit)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Ero virtsan hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien tasojen välillä lähtötilanteen tutkimuskäynnillä kerätystä virtsasta ja viimeisellä tutkimuskäynnillä kerätystä virtsasta.
Kuusi viikkoa
Muutokset kehon koostumuksessa (paino ja sisäelinten rasvakudoksen tilavuus)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Ruumiinpainon ja viskeraalisen rasvakudoksen tilavuuden välinen ero (mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla) lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaliomallien ja virtsan hormonitoimintaa häiritsevien kemiallisten tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujat suorittavat kolmen päivän ruokapöytäkirjoja ja virtsanäytekeräyksiä lähtötilanteen opintovierailun ja ensimmäisen ryhmäkoulutuksen välisenä aikana. Tilastollista testausta (tekijäanalyysi) käytetään ruokavaliomallien määrittämiseen (esim. runsaasti prosessoituja elintarvikkeita tai runsaasti rasvaa sisältävät ruokavaliot), joihin liittyy korkeampi määrä virtsan hormonitoimintaa häiritseviä kemikaaleja.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaa tietoja ennen kuin tutkimus on valmis ja kaikki tiedot on poistettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hormonitoimintaa häiritsevien aineiden kemiallinen vähentäminen

Tilaa