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Tomar medidas para prosperar: un estudio piloto de intervención de estilo de vida saludable (THRIVE)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Kimberly Robien, George Washington University

Ha habido algunos estudios preliminares, principalmente en animales, que sugieren que la exposición a algunos de los productos químicos en nuestro entorno cotidiano, como los productos químicos que se encuentran en los plásticos, puede causar aumento de peso. No está claro si esto también sucede en los humanos o si la disminución de la exposición a estos químicos puede mejorar el éxito con la pérdida de peso cuando las personas adoptan cambios saludables en el estilo de vida.

El Estudio THRIVE es un programa educativo grupal de estilo de vida saludable de 4 semanas que está diseñado para determinar si:

  • los cambios en los hábitos dietéticos y los tipos de productos de cuidado personal utilizados pueden disminuir la exposición de una persona a los químicos en nuestro entorno que se ha sugerido que causan aumento de peso
  • si se pueden observar cambios medibles en la composición corporal (tejido graso frente a tejido magro) como resultado de participar en el programa de estilo de vida saludable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia emergente de modelos in vitro y animales sugiere que la exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas (EDC), o sustancias químicas industriales que alteran la acción hormonal, puede contribuir al desarrollo de la obesidad. Los ftalatos, una clase de sustancias químicas industriales que se encuentran comúnmente en productos de cuidado personal y empaques de alimentos, merecen un estudio, ya que se detectan ampliamente en la población general de los EE. UU., incluidas las mujeres en edad reproductiva, y las exposiciones durante la edad adulta se asocian con un mayor riesgo de obesidad. Sin embargo, la mayoría de la evidencia que apoya esta hipótesis hasta la fecha proviene de datos transversales en lugar de datos longitudinales prospectivos. Por lo tanto, no se ha establecido de manera concluyente una relación causal entre la exposición a EDC y el desarrollo de la obesidad.

Actualmente, se cree que el 60,3 % (IC del 95 %: 54,2-66,0) de los adultos estadounidenses más jóvenes (de 20 a 39 años) tienen sobrepeso u obesidad (IMC ≥25), lo que aumenta el riesgo de enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer. Si bien el consumo excesivo de calorías y la falta de actividad física son los principales contribuyentes al sobrepeso y la obesidad, factores distintos a la dieta y la actividad física también pueden contribuir a las alteraciones en el equilibrio energético con el tiempo. El público en general está cada vez más preocupado por los posibles riesgos para la salud asociados con la exposición a los EDC, incluidos los efectos sobre la composición corporal.

El estudio THRIVE está diseñado para evaluar el efecto de muchos EDC diferentes en los cambios de composición corporal. El estudio se centrará inicialmente en las exposiciones a la clase de ftalatos de EDC, pero los datos se recopilarán de una manera que permitirá a los investigadores evaluar el efecto de muchos EDC diferentes en los cambios de composición corporal.

Los ftalatos son una clase de productos químicos industriales de alto volumen de producción que se utilizan de forma generalizada en el comercio. La mayoría de los ftalatos, como el DEHP, se utilizan como plastificantes para impartir flexibilidad a los materiales de cloruro de polivinilo (PVC), como envases de alimentos, pisos y dispositivos médicos. En los últimos años, otros ftalatos, incluido el ftalato de diisononilo (DiNP), han reemplazado al DEHP en estas aplicaciones debido, en parte, a la legislación que limita el uso de DEHP en ciertas aplicaciones, como los juguetes para niños. Los ftalatos pueden filtrarse, migrar o liberar gases de los productos con el tiempo y entrar al cuerpo humano a través del aire que respiramos, los alimentos que comemos y los productos de cuidado personal que usamos en nuestros cuerpos. En consecuencia, la exposición humana a los ftalatos está muy extendida.

Los ftalatos ingresan a los alimentos a través del contacto con plásticos (p. tubos, cintas transportadoras o guantes de plástico fabricados con plásticos de PVC) o envases de alimentos de papel/cartón reciclado. Es más probable que los ftalatos se filtren en líquidos y solventes no polares como grasas y aceites y, por lo tanto, se encuentran más comúnmente en alimentos con alto contenido de grasas animales, como productos lácteos y carne. Los ftalatos de bajo peso molecular, como DEP, ftalato de di-n-butilo (DnBP) y DiBP, se encuentran comúnmente en productos perfumados para el cuidado personal como perfumes, desodorantes, jabones, champús y otros productos para el cabello (p. lacas para el cabello, geles, mousses). También se pueden encontrar en medicamentos y suplementos de liberación prolongada. Los estudios de intervención sugieren que abordar las fuentes de exposición puede reducir la exposición humana a los ftalatos. En un estudio de 20 personas, una intervención dietética de 3 días de "alimentos frescos" (sin alimentos enlatados ni envueltos en plástico) resultó en una reducción promedio de los metabolitos de DEHP de 53-56%. De manera similar, un estudio de 100 niñas latinas encontró que una intervención de 3 días con productos de cuidado personal sin ftalatos resultó en una reducción del 27.4 % en los niveles del metabolito DEP (ftalato de monoetilo).

Si finalmente se descubre que la exposición a ftalatos está asociada con cambios en la composición corporal en adultos jóvenes, podría ser posible disminuir el riesgo de estos cambios en la composición corporal modificando las técnicas de selección, preparación y almacenamiento de alimentos, y cambiando el uso de productos de cuidado personal además de intervenciones tradicionales de dieta y actividad física. Esto, a su vez, podría tener un impacto significativo en la obesidad y el riesgo de enfermedades crónicas en los EE. UU.

Si bien algunos estudios han indicado que la modificación de la dieta y los cambios en el uso de productos para el cuidado personal pueden reducir individualmente los niveles de ftalatos en la orina, este estudio será el primero en combinar una intervención con productos dietéticos y de cuidado personal. En un estudio de 20 personas, una intervención dietética de 3 días de "alimentos frescos" (sin alimentos enlatados ni envueltos en plástico) resultó en una reducción promedio de los metabolitos de DEHP de 53-56%. De manera similar, un estudio de 100 niñas latinas encontró que una intervención de 3 días con productos de cuidado personal sin ftalatos resultó en una reducción del 27.4 % en los niveles del metabolito DEP (ftalato de monoetilo). La hipótesis de este estudio es que una intervención que aborde las exposiciones a ftalatos en productos dietéticos y de cuidado personal puede resultar en una disminución aún mayor de los metabolitos de ftalatos en la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. femenino
  2. IMC >25 kg/m2
  3. voluntad de participar en el estudio de 4 semanas de duración
  4. Habla ingles
  5. capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. machos
  2. fumador actual, o haber dejado de fumar en los últimos 6 meses
  3. actualmente o recientemente (últimos 6 meses) embarazada o lactando, o planea quedar embarazada en el próximo año
  4. participar en >150 minutos de ejercicio/semana
  5. pérdida de peso de ≥5 libras en los últimos 6 meses
  6. posmenopáusica
  7. enfermedades crónicas preexistentes
  8. uso de medicamentos que se sabe que alteran la composición corporal, como reemplazos hormonales, anticonceptivos orales y esteroides
  9. personas sin hogar, o personas que tienen antecedentes de abuso o dependencia activa de drogas/alcohol
  10. No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio THRIVE
Los participantes participarán en una intervención de 4 semanas que consiste en una versión modificada (reducida) del programa de educación grupal sobre dieta y actividad física del Programa de Prevención de la Diabetes, con instrucciones para reducir la exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas a través de cambios en la manipulación de alimentos y productos de cuidado personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de sustancias químicas disruptoras endocrinas en la orina (especialmente ftalatos)
Periodo de tiempo: Seis semanas
Diferencia entre los niveles de disruptores endocrinos urinarios de la orina recolectada en la visita inicial del estudio y la orina recolectada en la visita final del estudio.
Seis semanas
Cambios en la composición corporal (peso y volumen de tejido adiposo visceral)
Periodo de tiempo: Seis semanas
Diferencia entre el peso corporal y el volumen de tejido adiposo visceral (medido mediante absorciometría dual de rayos X) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los patrones dietéticos y los niveles de sustancias químicas disruptoras endocrinas en la orina
Periodo de tiempo: base
Los participantes completarán registros de alimentos de tres días y recolectarán muestras de orina entre la visita del estudio de referencia y la primera sesión de educación grupal. Se utilizarán pruebas estadísticas (análisis factorial) para determinar los patrones dietéticos (p. dietas altas en alimentos procesados ​​o altas en grasas) que están asociadas con niveles más altos de sustancias químicas disruptoras endocrinas urinarias.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 111739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartirá datos hasta que se complete el estudio y se anulen todos los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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