- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478345
Tomar medidas para prosperar: un estudio piloto de intervención de estilo de vida saludable (THRIVE)
Ha habido algunos estudios preliminares, principalmente en animales, que sugieren que la exposición a algunos de los productos químicos en nuestro entorno cotidiano, como los productos químicos que se encuentran en los plásticos, puede causar aumento de peso. No está claro si esto también sucede en los humanos o si la disminución de la exposición a estos químicos puede mejorar el éxito con la pérdida de peso cuando las personas adoptan cambios saludables en el estilo de vida.
El Estudio THRIVE es un programa educativo grupal de estilo de vida saludable de 4 semanas que está diseñado para determinar si:
- los cambios en los hábitos dietéticos y los tipos de productos de cuidado personal utilizados pueden disminuir la exposición de una persona a los químicos en nuestro entorno que se ha sugerido que causan aumento de peso
- si se pueden observar cambios medibles en la composición corporal (tejido graso frente a tejido magro) como resultado de participar en el programa de estilo de vida saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia emergente de modelos in vitro y animales sugiere que la exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas (EDC), o sustancias químicas industriales que alteran la acción hormonal, puede contribuir al desarrollo de la obesidad. Los ftalatos, una clase de sustancias químicas industriales que se encuentran comúnmente en productos de cuidado personal y empaques de alimentos, merecen un estudio, ya que se detectan ampliamente en la población general de los EE. UU., incluidas las mujeres en edad reproductiva, y las exposiciones durante la edad adulta se asocian con un mayor riesgo de obesidad. Sin embargo, la mayoría de la evidencia que apoya esta hipótesis hasta la fecha proviene de datos transversales en lugar de datos longitudinales prospectivos. Por lo tanto, no se ha establecido de manera concluyente una relación causal entre la exposición a EDC y el desarrollo de la obesidad.
Actualmente, se cree que el 60,3 % (IC del 95 %: 54,2-66,0) de los adultos estadounidenses más jóvenes (de 20 a 39 años) tienen sobrepeso u obesidad (IMC ≥25), lo que aumenta el riesgo de enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer. Si bien el consumo excesivo de calorías y la falta de actividad física son los principales contribuyentes al sobrepeso y la obesidad, factores distintos a la dieta y la actividad física también pueden contribuir a las alteraciones en el equilibrio energético con el tiempo. El público en general está cada vez más preocupado por los posibles riesgos para la salud asociados con la exposición a los EDC, incluidos los efectos sobre la composición corporal.
El estudio THRIVE está diseñado para evaluar el efecto de muchos EDC diferentes en los cambios de composición corporal. El estudio se centrará inicialmente en las exposiciones a la clase de ftalatos de EDC, pero los datos se recopilarán de una manera que permitirá a los investigadores evaluar el efecto de muchos EDC diferentes en los cambios de composición corporal.
Los ftalatos son una clase de productos químicos industriales de alto volumen de producción que se utilizan de forma generalizada en el comercio. La mayoría de los ftalatos, como el DEHP, se utilizan como plastificantes para impartir flexibilidad a los materiales de cloruro de polivinilo (PVC), como envases de alimentos, pisos y dispositivos médicos. En los últimos años, otros ftalatos, incluido el ftalato de diisononilo (DiNP), han reemplazado al DEHP en estas aplicaciones debido, en parte, a la legislación que limita el uso de DEHP en ciertas aplicaciones, como los juguetes para niños. Los ftalatos pueden filtrarse, migrar o liberar gases de los productos con el tiempo y entrar al cuerpo humano a través del aire que respiramos, los alimentos que comemos y los productos de cuidado personal que usamos en nuestros cuerpos. En consecuencia, la exposición humana a los ftalatos está muy extendida.
Los ftalatos ingresan a los alimentos a través del contacto con plásticos (p. tubos, cintas transportadoras o guantes de plástico fabricados con plásticos de PVC) o envases de alimentos de papel/cartón reciclado. Es más probable que los ftalatos se filtren en líquidos y solventes no polares como grasas y aceites y, por lo tanto, se encuentran más comúnmente en alimentos con alto contenido de grasas animales, como productos lácteos y carne. Los ftalatos de bajo peso molecular, como DEP, ftalato de di-n-butilo (DnBP) y DiBP, se encuentran comúnmente en productos perfumados para el cuidado personal como perfumes, desodorantes, jabones, champús y otros productos para el cabello (p. lacas para el cabello, geles, mousses). También se pueden encontrar en medicamentos y suplementos de liberación prolongada. Los estudios de intervención sugieren que abordar las fuentes de exposición puede reducir la exposición humana a los ftalatos. En un estudio de 20 personas, una intervención dietética de 3 días de "alimentos frescos" (sin alimentos enlatados ni envueltos en plástico) resultó en una reducción promedio de los metabolitos de DEHP de 53-56%. De manera similar, un estudio de 100 niñas latinas encontró que una intervención de 3 días con productos de cuidado personal sin ftalatos resultó en una reducción del 27.4 % en los niveles del metabolito DEP (ftalato de monoetilo).
Si finalmente se descubre que la exposición a ftalatos está asociada con cambios en la composición corporal en adultos jóvenes, podría ser posible disminuir el riesgo de estos cambios en la composición corporal modificando las técnicas de selección, preparación y almacenamiento de alimentos, y cambiando el uso de productos de cuidado personal además de intervenciones tradicionales de dieta y actividad física. Esto, a su vez, podría tener un impacto significativo en la obesidad y el riesgo de enfermedades crónicas en los EE. UU.
Si bien algunos estudios han indicado que la modificación de la dieta y los cambios en el uso de productos para el cuidado personal pueden reducir individualmente los niveles de ftalatos en la orina, este estudio será el primero en combinar una intervención con productos dietéticos y de cuidado personal. En un estudio de 20 personas, una intervención dietética de 3 días de "alimentos frescos" (sin alimentos enlatados ni envueltos en plástico) resultó en una reducción promedio de los metabolitos de DEHP de 53-56%. De manera similar, un estudio de 100 niñas latinas encontró que una intervención de 3 días con productos de cuidado personal sin ftalatos resultó en una reducción del 27.4 % en los niveles del metabolito DEP (ftalato de monoetilo). La hipótesis de este estudio es que una intervención que aborde las exposiciones a ftalatos en productos dietéticos y de cuidado personal puede resultar en una disminución aún mayor de los metabolitos de ftalatos en la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- IMC >25 kg/m2
- voluntad de participar en el estudio de 4 semanas de duración
- Habla ingles
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- machos
- fumador actual, o haber dejado de fumar en los últimos 6 meses
- actualmente o recientemente (últimos 6 meses) embarazada o lactando, o planea quedar embarazada en el próximo año
- participar en >150 minutos de ejercicio/semana
- pérdida de peso de ≥5 libras en los últimos 6 meses
- posmenopáusica
- enfermedades crónicas preexistentes
- uso de medicamentos que se sabe que alteran la composición corporal, como reemplazos hormonales, anticonceptivos orales y esteroides
- personas sin hogar, o personas que tienen antecedentes de abuso o dependencia activa de drogas/alcohol
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio THRIVE
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Los participantes participarán en una intervención de 4 semanas que consiste en una versión modificada (reducida) del programa de educación grupal sobre dieta y actividad física del Programa de Prevención de la Diabetes, con instrucciones para reducir la exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas a través de cambios en la manipulación de alimentos y productos de cuidado personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de sustancias químicas disruptoras endocrinas en la orina (especialmente ftalatos)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Diferencia entre los niveles de disruptores endocrinos urinarios de la orina recolectada en la visita inicial del estudio y la orina recolectada en la visita final del estudio.
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Seis semanas
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Cambios en la composición corporal (peso y volumen de tejido adiposo visceral)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Diferencia entre el peso corporal y el volumen de tejido adiposo visceral (medido mediante absorciometría dual de rayos X) desde el inicio hasta la visita final del estudio.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los patrones dietéticos y los niveles de sustancias químicas disruptoras endocrinas en la orina
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completarán registros de alimentos de tres días y recolectarán muestras de orina entre la visita del estudio de referencia y la primera sesión de educación grupal.
Se utilizarán pruebas estadísticas (análisis factorial) para determinar los patrones dietéticos (p.
dietas altas en alimentos procesados o altas en grasas) que están asociadas con niveles más altos de sustancias químicas disruptoras endocrinas urinarias.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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