- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03478345
Opatření k prosperitě – pilotní studie intervence zdravého životního stylu (THRIVE)
Proběhly některé předběžné studie, především na zvířatech, které naznačují, že vystavení některým chemikáliím v našem každodenním prostředí, jako jsou chemikálie nalezené v plastech, může způsobit přibírání na váze. Není jasné, zda se to děje také u lidí, nebo zda snížení expozice těmto chemikáliím může zlepšit úspěch při hubnutí, když lidé přijmou změny zdravého životního stylu.
Studie THRIVE je 4týdenní skupinový vzdělávací program o zdravém životním stylu, jehož cílem je zjistit, zda:
- změny ve stravovacích návycích a typy používaných produktů osobní péče mohou snížit vystavení člověka chemikáliím v našem prostředí, o kterých se předpokládá, že způsobují přibírání na váze
- zda lze v důsledku účasti v programu zdravého životního stylu vidět nějaké měřitelné změny ve složení těla (tuková tkáň vs. libová tkáň).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové důkazy z in vitro a zvířecích modelů naznačují, že expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém (EDC) nebo průmyslovým chemikáliím, které mění hormonální účinek, může přispět k rozvoji obezity. Ftaláty, třída průmyslových chemikálií, které se běžně vyskytují ve výrobcích pro osobní péči a v obalech potravin, vyžadují studii, protože jsou široce detekovány v běžné populaci USA, včetně žen v reprodukčním věku, a expozice v dospělosti jsou spojeny se zvýšeným rizikem obezity. Většina důkazů podporujících tuto hypotézu však dosud pochází z průřezových spíše než prospektivních, longitudinálních dat. Příčinný vztah mezi expozicí EDC a rozvojem obezity tedy nebyl přesvědčivě stanoven.
V současné době se předpokládá, že 60,3 % (95% CI: 54,2–66,0) mladších dospělých Američanů (ve věku 20–39 let) trpí nadváhou nebo obezitou (BMI ≥25), což zvyšuje riziko chronických onemocnění, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění a rakovina. Zatímco nadměrná spotřeba kalorií a nedostatek fyzické aktivity jsou primárními přispěvateli k nadváze a obezitě, ke změnám energetické bilance v průběhu času mohou přispívat i jiné faktory než strava a fyzická aktivita. Široká veřejnost se stále více zajímá o potenciální zdravotní rizika spojená s expozicí EDC, včetně účinků na složení těla.
Studie THRIVE je navržena tak, aby vyhodnotila účinek mnoha různých EDC na změny tělesného složení. Studie se zpočátku zaměří na vystavení ftalátové třídě EDC, ale data budou shromažďována způsobem, který výzkumníkům umožní vyhodnotit účinek mnoha různých EDC na změny tělesného složení.
Ftaláty jsou třídou velkoobjemových průmyslových chemikálií, které se všudypřítomně používají v obchodě. Většina ftalátů, jako je DEHP, se používá jako změkčovadla, která udělují flexibilitu polyvinylchloridovým (PVC) materiálům, jako jsou obaly potravin, podlahy a lékařské přístroje. V posledních letech nahrazovaly DEHP v těchto aplikacích jiné ftaláty, včetně diisononylftalátu (DiNP), částečně kvůli legislativě omezující použití DEHP v určitých aplikacích, jako jsou dětské hračky. Ftaláty se mohou v průběhu času vyluhovat, migrovat nebo uvolňovat plyny z produktů a vstupovat do lidského těla vzduchem, který dýcháme, jídlem, které jíme, a produkty osobní péče, které na naše tělo používáme. V důsledku toho je expozice člověka ftalátům velmi rozšířená.
Ftaláty se dostávají do potravin kontaktem s plasty (např. hadičky, dopravní pásy nebo plastové rukavice vyrobené z PVC) nebo nádoby na potraviny z recyklovaného papíru/kartonu. Ftaláty se častěji vyluhují do kapalin a nepolárních rozpouštědel, jako jsou tuky a oleje, a proto se nejčastěji vyskytují v potravinách s vysokým obsahem živočišných tuků, jako jsou mléčné výrobky a maso. Nízkomolekulární ftaláty, jako je DEP, di-n-butylftalát (DnBP) a DiBP, se běžně vyskytují ve vonných produktech osobní péče, jako jsou parfémy, deodoranty, mýdla, šampony a další vlasové produkty (např. laky na vlasy, gely, pěny). Lze je také nalézt v lécích a doplňcích s časovým uvolňováním. Intervenční studie naznačují, že řešení zdrojů expozice může snížit expozici člověka ftalátům. Ve studii na 20 jedincích vedl 3denní dietní zásah „čerstvých potravin“ (žádné konzervy nebo potraviny zabalené v plastu) k průměrnému snížení metabolitů DEHP o 53–56 %. Podobně studie na 100 latinskoamerických dívkách zjistila, že 3denní intervence s produkty osobní péče bez ftalátů vedla k 27,4% snížení hladin metabolitu DEP (mono-ethylftalát).
Pokud se nakonec zjistí, že expozice ftalátům souvisí se změnami tělesného složení u mladých dospělých, mohlo by být možné snížit riziko těchto změn tělesného složení úpravou výběru potravin, technik přípravy a skladování a změnou používání produktů osobní péče. tradiční diety a intervence fyzické aktivity. To by zase mohlo mít významný dopad na obezitu a riziko chronických onemocnění v USA.
I když několik studií naznačilo, že úprava stravy a změny v používání produktů osobní péče mohou individuálně snížit hladiny ftalátů v moči, tato studie bude první, která kombinuje jak dietní, tak i produkty osobní péče. Ve studii na 20 jedincích vedl 3denní dietní zásah „čerstvých potravin“ (žádné konzervy nebo potraviny zabalené v plastu) k průměrnému snížení metabolitů DEHP o 53–56 %. Podobně studie na 100 latinskoamerických dívkách zjistila, že 3denní intervence s produkty osobní péče bez ftalátů vedla k 27,4% snížení hladin metabolitu DEP (mono-ethylftalát). Hypotézou této studie je, že intervence, která řeší jak dietní, tak osobní péči o vystavení ftalátům, může vést k ještě většímu poklesu metabolitů ftalátů v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- BMI >25 kg/m2
- ochota zúčastnit se 4týdenní studie
- anglicky mluvící
- schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- muži
- současný kuřák nebo který přestal kouřit během posledních 6 měsíců
- v současné době nebo nedávno (posledních 6 měsíců) těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
- zapojit se do cvičení > 150 minut týdně
- ztráta hmotnosti o ≥ 5 liber za posledních 6 měsíců
- po menopauze
- již existující chronická onemocnění
- užívání léků, o kterých je známo, že mění složení těla, jako jsou hormonální náhražky, perorální antikoncepce a steroidy
- bezdomovci nebo jednotlivci, kteří mají aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo v anamnéze zneužívání
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THRIVE Studium
|
Účastníci se zúčastní 4týdenní intervence skládající se z upravené (zkrácené) verze programu skupinového vzdělávání v oblasti diety a fyzické aktivity v rámci programu prevence diabetu s pokyny ke snížení expozice endokrinním disruptorům prostřednictvím změn v zacházení s potravinami a produkty osobní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách chemických látek narušujících endokrinní systém v moči (zejména ftalátů)
Časové okno: Šest týdnů
|
Rozdíl mezi hladinami chemikálií narušujících endokrinní endokrinní systém v moči odebrané při vstupní návštěvě studie a moči odebrané při závěrečné návštěvě studie.
|
Šest týdnů
|
|
Změny ve složení těla (hmotnost a objem viscerální tukové tkáně)
Časové okno: Šest týdnů
|
Rozdíl mezi tělesnou hmotností a objemem viscerální tukové tkáně (měřeno duální rentgenovou absorpciometrií) od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi stravovacími návyky a hladinami chemikálií narušujících endokrinní endokrinní systém v moči
Časové okno: základní linie
|
Účastníci dokončí třídenní záznamy o jídle a odběry vzorků moči mezi základní studijní návštěvou a první skupinovou edukací.
Statistické testování (faktorová analýza) bude použito k určení stravovacích návyků (např.
diety s vysokým obsahem zpracovaných potravin nebo s vysokým obsahem tuku), které jsou spojeny s vyššími hladinami chemikálií narušujících endokrinní systém v moči.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endokrinní disruptor chemická redukční intervence
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy