Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cselekvés a gyarapodás érdekében – Egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozási kísérleti tanulmány (THRIVE)

2019. február 12. frissítette: Kimberly Robien, George Washington University

Előzetes, elsősorban állatokon végzett vizsgálatokat végeztek, amelyek arra utalnak, hogy a mindennapi környezetünkben előforduló egyes vegyi anyagoknak való kitettség, például a műanyagokban található vegyszerek súlygyarapodást okozhat. Nem világos, hogy ez embereknél is megtörténik, vagy az ezeknek a vegyi anyagoknak való kitettség csökkentése javíthatja-e a fogyás sikerét, ha az emberek egészséges életmódot váltanak be.

A THRIVE Study egy 4 hetes csoportos, egészséges életmódra oktató program, amelynek célja annak meghatározása, hogy:

  • az étkezési szokásokban és a használt testápoló termékekben bekövetkező változások csökkenthetik a környezetünkben lévő vegyi anyagoknak való kitettséget, amelyekről azt feltételezték, hogy súlygyarapodást okoznak.
  • látható-e az egészséges életmód programban való részvétel eredményeként a testösszetételben (zsírszövet vs. sovány szövet) mérhető változás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az in vitro és állati modellekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az endokrin rendszert károsító vegyi anyagoknak (EDC) vagy a hormonális hatást megváltoztató ipari vegyszereknek való kitettség hozzájárulhat az elhízás kialakulásához. A ftalátok, a testápoló termékekben és élelmiszer-csomagolásokban általánosan előforduló ipari vegyi anyagok egy osztálya, vizsgálatot igényelnek, mivel széles körben kimutathatóak az Egyesült Államok általános lakosságában, beleértve a reproduktív idős nőket is, és a felnőttkori expozíció az elhízás fokozott kockázatával jár. A hipotézist alátámasztó bizonyítékok többsége azonban keresztmetszeti, nem pedig prospektív longitudinális adatokból származik. Így az EDC-expozíció és az elhízás kialakulása közötti ok-okozati összefüggést nem sikerült meggyőzően megállapítani.

Jelenleg a fiatalabb amerikaiak (20-39 évesek) 60,3%-a (95%-os CI: 54,2-66,0) túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥25), ami növeli az olyan krónikus betegségek kockázatát, mint a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és rák. Míg a túlzott kalóriafogyasztás és a fizikai aktivitás hiánya a túlsúly és az elhízás elsődleges okai, az étrenden és a fizikai aktivitáson kívül más tényezők is hozzájárulhatnak az energiaegyensúly idővel történő megváltozásához. A közvélemény egyre inkább aggódik az EDC-expozícióval kapcsolatos lehetséges egészségügyi kockázatok miatt, beleértve a testösszetételre gyakorolt ​​hatásokat is.

A THRIVE Study célja, hogy értékelje számos különböző EDC hatását a testösszetétel változásaira. A tanulmány kezdetben az EDC-k ftalát osztályának való kitettségre összpontosít, de az adatokat oly módon gyűjtik, hogy a kutatók értékelni tudják a különböző EDC-k hatását a testösszetétel változásaira.

A ftalátok a nagy gyártású ipari vegyszerek egy osztálya, amelyeket a kereskedelemben mindenütt használnak. A legtöbb ftalátot, például a DEHP-t lágyítóként használják, hogy rugalmasságot biztosítsanak a polivinil-klorid (PVC) anyagokban, például élelmiszer-csomagolókban, padlóburkolatokban és orvosi eszközökben. Az elmúlt években más ftalátok, köztük a diizononil-ftalát (DiNP) váltották fel a DEHP-t ezekben az alkalmazásokban, részben a DEHP bizonyos alkalmazásokban, például gyermekjátékokban való használatát korlátozó jogszabályok miatt. A ftalátok a termékekből idővel kimosódhatnak, kivándorolhatnak vagy elgázosodhatnak, és a belélegzett levegőn, az elfogyasztott élelmiszeren és a testünkön használt testápolási termékeken keresztül bejuthatnak az emberi szervezetbe. Következésképpen a ftalátoknak való emberi expozíció széles körben elterjedt.

A ftalátok műanyagokkal érintkezve kerülnek az élelmiszerekbe (pl. PVC műanyagból készült csövek, szállítószalagok vagy műanyag kesztyűk) vagy újrahasznosított papír/karton élelmiszertárolók. A ftalátok nagyobb valószínűséggel szivárognak be folyadékokba és nem poláris oldószerekbe, például zsírokba és olajokba, és így leggyakrabban a magas állati zsírtartalmú élelmiszerekben, például tejtermékekben és húsokban találhatók meg. Az alacsony molekulatömegű ftalátok, mint például a DEP, a di-n-butil-ftalát (DnBP) és a DiBP, általában megtalálhatók az illatosított testápoló termékekben, például parfümökben, dezodorokban, szappanokban, samponokban és más hajtermékekben (pl. hajlakkok, zselék, habok). Megtalálhatók az időre felszabaduló gyógyszerekben és kiegészítőkben is. Az intervenciós tanulmányok azt sugallják, hogy az expozíciós források kezelése csökkentheti a ftalátoknak való emberi expozíciót. Egy 20 személy bevonásával végzett vizsgálat során a "friss élelmiszerek" 3 napos diétás beavatkozása (konzerv vagy műanyagba csomagolt élelmiszer nélkül) a DEHP metabolitok átlagosan 53-56%-os csökkenését eredményezte. Hasonlóképpen, egy 100 latin lány részvételével végzett vizsgálat azt találta, hogy a ftalátmentes testápolási termékekkel végzett 3 napos beavatkozás 27,4%-kal csökkentette a DEP metabolit (mono-etil-ftalát) szintjét.

Ha kiderül, hogy a ftalát-expozíció végül a fiatal felnőttek testösszetételének változásaihoz kapcsolódik, lehetséges lenne csökkenteni ezeknek a testösszetétel-változásoknak a kockázatát az ételek kiválasztásának, elkészítésének és tárolási technikáinak módosításával, valamint a testápolási termékek használatának megváltoztatásával. hagyományos táplálkozási és fizikai aktivitási beavatkozások. Ez viszont jelentős hatással lehet az elhízás és a krónikus betegségek kockázatára az Egyesült Államokban.

Míg néhány tanulmány kimutatta, hogy az étrend módosítása és a testápolási termékek használatának megváltoztatása egyénileg csökkentheti a vizelet ftalátszintjét, ez a tanulmány lesz az első, amely kombinálja az étrendi és a testápolási termékekkel kapcsolatos beavatkozást. Egy 20 személy bevonásával végzett vizsgálat során a "friss élelmiszerek" 3 napos diétás beavatkozása (konzerv vagy műanyagba csomagolt élelmiszer nélkül) a DEHP metabolitok átlagosan 53-56%-os csökkenését eredményezte. Hasonlóképpen, egy 100 latin lány részvételével végzett vizsgálat azt találta, hogy a ftalátmentes testápolási termékekkel végzett 3 napos beavatkozás 27,4%-kal csökkentette a DEP metabolit (mono-etil-ftalát) szintjét. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy egy olyan beavatkozás, amely mind az étrendi, mind a testápolási termékek ftalátexpozíciójával foglalkozik, a vizelet ftalát metabolitjainak még nagyobb csökkenését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. női
  2. BMI >25 kg/m2
  3. hajlandó részt venni a 4 hetes vizsgálatban
  4. Angol nyelvű
  5. képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. hímek
  2. jelenlegi dohányos, vagy az elmúlt 6 hónapban leszokott a dohányzásról
  3. jelenleg vagy nemrégiben (elmúlt 6 hónapja) terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő évben
  4. heti 150 percnél hosszabb testmozgást végez
  5. ≥5 font súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
  6. menopauza utáni
  7. már meglévő krónikus betegségek
  8. olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a testösszetételt, például hormonpótló szerek, orális fogamzásgátlók és szteroidok
  9. hajléktalanok vagy olyan személyek, akiknek aktív kábítószer-/alkoholfüggősége vagy visszaélése van
  10. Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THRIVE tanulmány
A résztvevők egy 4 hetes beavatkozáson vesznek részt, amely a Diabetes Prevention Program diéta és testmozgás csoportos oktatási programjának módosított (rövidített) változatából áll, és az endokrin rendszert károsító vegyi anyagoknak való kitettséget csökkenteni kell az élelmiszerkezelés és a testápolási termékek megváltoztatásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vizelet endokrin rendszert károsító kémiai szintjében (különösen a ftalátok)
Időkeret: Hat hét
Különbség a vizelet endokrin rendszert károsító kémiai szintjei között a kiindulási vizsgálati látogatáson gyűjtött vizeletben és a végső vizsgálati látogatáson gyűjtött vizeletben.
Hat hét
Változások a testösszetételben (súly és a zsigeri zsírszövet térfogata)
Időkeret: Hat hét
Különbség a testtömeg és a zsigeri zsírszövet térfogata között (kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve) az alapvonaltól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a táplálkozási szokások és a vizelet endokrin zavaró kémiai szintje között
Időkeret: alapvonal
A résztvevők háromnapos élelmiszer-nyilvántartást és vizeletminta-gyűjtést készítenek az alapszintű tanulmányi látogatás és az első csoportos oktatás között. Statisztikai tesztelést (faktoranalízist) használnak az étrendi minták meghatározására (pl. magas feldolgozott élelmiszer- vagy zsírtartalmú étrend), amelyek a vizelet endokrin rendszert károsító vegyi anyagok magasabb szintjéhez kapcsolódnak.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Addig nem osztanak meg adatokat, amíg a vizsgálat be nem fejeződik és az összes adatot nem azonosították

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel