- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03478345
Cselekvés a gyarapodás érdekében – Egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozási kísérleti tanulmány (THRIVE)
Előzetes, elsősorban állatokon végzett vizsgálatokat végeztek, amelyek arra utalnak, hogy a mindennapi környezetünkben előforduló egyes vegyi anyagoknak való kitettség, például a műanyagokban található vegyszerek súlygyarapodást okozhat. Nem világos, hogy ez embereknél is megtörténik, vagy az ezeknek a vegyi anyagoknak való kitettség csökkentése javíthatja-e a fogyás sikerét, ha az emberek egészséges életmódot váltanak be.
A THRIVE Study egy 4 hetes csoportos, egészséges életmódra oktató program, amelynek célja annak meghatározása, hogy:
- az étkezési szokásokban és a használt testápoló termékekben bekövetkező változások csökkenthetik a környezetünkben lévő vegyi anyagoknak való kitettséget, amelyekről azt feltételezték, hogy súlygyarapodást okoznak.
- látható-e az egészséges életmód programban való részvétel eredményeként a testösszetételben (zsírszövet vs. sovány szövet) mérhető változás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az in vitro és állati modellekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az endokrin rendszert károsító vegyi anyagoknak (EDC) vagy a hormonális hatást megváltoztató ipari vegyszereknek való kitettség hozzájárulhat az elhízás kialakulásához. A ftalátok, a testápoló termékekben és élelmiszer-csomagolásokban általánosan előforduló ipari vegyi anyagok egy osztálya, vizsgálatot igényelnek, mivel széles körben kimutathatóak az Egyesült Államok általános lakosságában, beleértve a reproduktív idős nőket is, és a felnőttkori expozíció az elhízás fokozott kockázatával jár. A hipotézist alátámasztó bizonyítékok többsége azonban keresztmetszeti, nem pedig prospektív longitudinális adatokból származik. Így az EDC-expozíció és az elhízás kialakulása közötti ok-okozati összefüggést nem sikerült meggyőzően megállapítani.
Jelenleg a fiatalabb amerikaiak (20-39 évesek) 60,3%-a (95%-os CI: 54,2-66,0) túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥25), ami növeli az olyan krónikus betegségek kockázatát, mint a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és rák. Míg a túlzott kalóriafogyasztás és a fizikai aktivitás hiánya a túlsúly és az elhízás elsődleges okai, az étrenden és a fizikai aktivitáson kívül más tényezők is hozzájárulhatnak az energiaegyensúly idővel történő megváltozásához. A közvélemény egyre inkább aggódik az EDC-expozícióval kapcsolatos lehetséges egészségügyi kockázatok miatt, beleértve a testösszetételre gyakorolt hatásokat is.
A THRIVE Study célja, hogy értékelje számos különböző EDC hatását a testösszetétel változásaira. A tanulmány kezdetben az EDC-k ftalát osztályának való kitettségre összpontosít, de az adatokat oly módon gyűjtik, hogy a kutatók értékelni tudják a különböző EDC-k hatását a testösszetétel változásaira.
A ftalátok a nagy gyártású ipari vegyszerek egy osztálya, amelyeket a kereskedelemben mindenütt használnak. A legtöbb ftalátot, például a DEHP-t lágyítóként használják, hogy rugalmasságot biztosítsanak a polivinil-klorid (PVC) anyagokban, például élelmiszer-csomagolókban, padlóburkolatokban és orvosi eszközökben. Az elmúlt években más ftalátok, köztük a diizononil-ftalát (DiNP) váltották fel a DEHP-t ezekben az alkalmazásokban, részben a DEHP bizonyos alkalmazásokban, például gyermekjátékokban való használatát korlátozó jogszabályok miatt. A ftalátok a termékekből idővel kimosódhatnak, kivándorolhatnak vagy elgázosodhatnak, és a belélegzett levegőn, az elfogyasztott élelmiszeren és a testünkön használt testápolási termékeken keresztül bejuthatnak az emberi szervezetbe. Következésképpen a ftalátoknak való emberi expozíció széles körben elterjedt.
A ftalátok műanyagokkal érintkezve kerülnek az élelmiszerekbe (pl. PVC műanyagból készült csövek, szállítószalagok vagy műanyag kesztyűk) vagy újrahasznosított papír/karton élelmiszertárolók. A ftalátok nagyobb valószínűséggel szivárognak be folyadékokba és nem poláris oldószerekbe, például zsírokba és olajokba, és így leggyakrabban a magas állati zsírtartalmú élelmiszerekben, például tejtermékekben és húsokban találhatók meg. Az alacsony molekulatömegű ftalátok, mint például a DEP, a di-n-butil-ftalát (DnBP) és a DiBP, általában megtalálhatók az illatosított testápoló termékekben, például parfümökben, dezodorokban, szappanokban, samponokban és más hajtermékekben (pl. hajlakkok, zselék, habok). Megtalálhatók az időre felszabaduló gyógyszerekben és kiegészítőkben is. Az intervenciós tanulmányok azt sugallják, hogy az expozíciós források kezelése csökkentheti a ftalátoknak való emberi expozíciót. Egy 20 személy bevonásával végzett vizsgálat során a "friss élelmiszerek" 3 napos diétás beavatkozása (konzerv vagy műanyagba csomagolt élelmiszer nélkül) a DEHP metabolitok átlagosan 53-56%-os csökkenését eredményezte. Hasonlóképpen, egy 100 latin lány részvételével végzett vizsgálat azt találta, hogy a ftalátmentes testápolási termékekkel végzett 3 napos beavatkozás 27,4%-kal csökkentette a DEP metabolit (mono-etil-ftalát) szintjét.
Ha kiderül, hogy a ftalát-expozíció végül a fiatal felnőttek testösszetételének változásaihoz kapcsolódik, lehetséges lenne csökkenteni ezeknek a testösszetétel-változásoknak a kockázatát az ételek kiválasztásának, elkészítésének és tárolási technikáinak módosításával, valamint a testápolási termékek használatának megváltoztatásával. hagyományos táplálkozási és fizikai aktivitási beavatkozások. Ez viszont jelentős hatással lehet az elhízás és a krónikus betegségek kockázatára az Egyesült Államokban.
Míg néhány tanulmány kimutatta, hogy az étrend módosítása és a testápolási termékek használatának megváltoztatása egyénileg csökkentheti a vizelet ftalátszintjét, ez a tanulmány lesz az első, amely kombinálja az étrendi és a testápolási termékekkel kapcsolatos beavatkozást. Egy 20 személy bevonásával végzett vizsgálat során a "friss élelmiszerek" 3 napos diétás beavatkozása (konzerv vagy műanyagba csomagolt élelmiszer nélkül) a DEHP metabolitok átlagosan 53-56%-os csökkenését eredményezte. Hasonlóképpen, egy 100 latin lány részvételével végzett vizsgálat azt találta, hogy a ftalátmentes testápolási termékekkel végzett 3 napos beavatkozás 27,4%-kal csökkentette a DEP metabolit (mono-etil-ftalát) szintjét. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy egy olyan beavatkozás, amely mind az étrendi, mind a testápolási termékek ftalátexpozíciójával foglalkozik, a vizelet ftalát metabolitjainak még nagyobb csökkenését eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- BMI >25 kg/m2
- hajlandó részt venni a 4 hetes vizsgálatban
- Angol nyelvű
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- hímek
- jelenlegi dohányos, vagy az elmúlt 6 hónapban leszokott a dohányzásról
- jelenleg vagy nemrégiben (elmúlt 6 hónapja) terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő évben
- heti 150 percnél hosszabb testmozgást végez
- ≥5 font súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- menopauza utáni
- már meglévő krónikus betegségek
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a testösszetételt, például hormonpótló szerek, orális fogamzásgátlók és szteroidok
- hajléktalanok vagy olyan személyek, akiknek aktív kábítószer-/alkoholfüggősége vagy visszaélése van
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: THRIVE tanulmány
|
A résztvevők egy 4 hetes beavatkozáson vesznek részt, amely a Diabetes Prevention Program diéta és testmozgás csoportos oktatási programjának módosított (rövidített) változatából áll, és az endokrin rendszert károsító vegyi anyagoknak való kitettséget csökkenteni kell az élelmiszerkezelés és a testápolási termékek megváltoztatásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a vizelet endokrin rendszert károsító kémiai szintjében (különösen a ftalátok)
Időkeret: Hat hét
|
Különbség a vizelet endokrin rendszert károsító kémiai szintjei között a kiindulási vizsgálati látogatáson gyűjtött vizeletben és a végső vizsgálati látogatáson gyűjtött vizeletben.
|
Hat hét
|
Változások a testösszetételben (súly és a zsigeri zsírszövet térfogata)
Időkeret: Hat hét
|
Különbség a testtömeg és a zsigeri zsírszövet térfogata között (kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve) az alapvonaltól az utolsó vizsgálati látogatásig.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a táplálkozási szokások és a vizelet endokrin zavaró kémiai szintje között
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők háromnapos élelmiszer-nyilvántartást és vizeletminta-gyűjtést készítenek az alapszintű tanulmányi látogatás és az első csoportos oktatás között.
Statisztikai tesztelést (faktoranalízist) használnak az étrendi minták meghatározására (pl.
magas feldolgozott élelmiszer- vagy zsírtartalmú étrend), amelyek a vizelet endokrin rendszert károsító vegyi anyagok magasabb szintjéhez kapcsolódnak.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .