- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03478345
번성하기 위한 조치 취하기 - 건강한 라이프스타일 개입 파일럿 연구 (THRIVE)
주로 동물을 대상으로 한 일부 예비 연구에서 플라스틱에서 발견되는 화학 물질과 같이 일상 환경에서 일부 화학 물질에 노출되면 체중이 증가할 수 있음을 시사합니다. 이것이 인간에게도 발생하는지, 또는 이러한 화학 물질에 대한 노출을 줄이면 사람들이 건강한 생활 습관 변화를 채택할 때 체중 감량 성공을 향상시킬 수 있는지 여부는 분명하지 않습니다.
THRIVE 연구는 다음을 결정하도록 설계된 4주간의 그룹 건강한 라이프스타일 교육 프로그램입니다.
- 식이 습관의 변화와 사용하는 개인 관리 제품의 유형은 체중 증가를 유발하는 것으로 제안된 환경의 화학 물질에 대한 개인의 노출을 줄일 수 있습니다.
- 체성분의 측정 가능한 변화(지방 조직 대 마른 조직)가 건강한 라이프스타일 프로그램에 참여한 결과로 나타날 수 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
체외 및 동물 모델에서 나온 새로운 증거는 내분비 교란 화학물질(EDC) 또는 호르몬 작용을 변경하는 산업 화학물질에 대한 노출이 비만 발병에 기여할 수 있음을 시사합니다. 퍼스널 케어 제품 및 식품 포장에서 일반적으로 발견되는 산업용 화학 물질인 프탈레이트는 가임 여성을 포함한 미국 일반 인구에서 널리 검출되고 성인기에 노출되면 비만 위험 증가와 관련이 있기 때문에 연구가 필요합니다. 그러나 현재까지 이 가설을 뒷받침하는 대부분의 증거는 전향적 종단 데이터가 아닌 횡단면 데이터에서 나왔습니다. 따라서 EDC 노출과 비만 발달 사이의 인과 관계는 결정적으로 확립되지 않았습니다.
현재 미국의 젊은 성인(20-39세)의 60.3%(95% CI: 54.2-66.0)가 과체중 또는 비만(BMI ≥25)으로 생각되어 당뇨병, 심혈관 질환 및 암. 과도한 칼로리 소비와 신체 활동 부족이 과체중과 비만의 주요 원인이지만 식이요법과 신체 활동 이외의 요인도 시간이 지남에 따라 에너지 균형의 변화에 기여할 수 있습니다. 일반 대중은 체성분에 미치는 영향을 포함하여 EDC 노출과 관련된 잠재적인 건강 위험에 대해 점점 더 우려하고 있습니다.
THRIVE 연구는 다양한 EDC가 체성분 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 초기에 프탈레이트 등급의 EDC에 대한 노출에 초점을 맞출 것이지만, 조사자들이 체성분 변화에 대한 다양한 EDC의 영향을 평가할 수 있는 방식으로 데이터를 수집할 것입니다.
프탈레이트는 상업적으로 널리 사용되는 대량 생산 산업용 화학 물질의 한 종류입니다. DEHP와 같은 대부분의 프탈레이트는 식품 포장, 바닥재 및 의료 기기와 같은 폴리염화비닐(PVC) 소재에 유연성을 부여하기 위한 가소제로 사용됩니다. 최근 몇 년 동안 DiNP(diisononyl phthalate)를 비롯한 다른 프탈레이트가 부분적으로 어린이 장난감과 같은 특정 응용 분야에서 DEHP의 사용을 제한하는 법률로 인해 이러한 응용 분야에서 DEHP를 대체하고 있습니다. 프탈레이트는 시간이 지남에 따라 제품에서 침출, 이동 또는 가스 배출될 수 있으며 우리가 호흡하는 공기, 먹는 음식 및 신체에 사용하는 개인 위생 용품을 통해 인체에 들어갈 수 있습니다. 결과적으로 프탈레이트에 대한 인체 노출이 널리 퍼져 있습니다.
프탈레이트는 플라스틱(예: 튜브, 컨베이어 벨트 또는 PVC 플라스틱으로 만든 플라스틱 장갑) 또는 재활용 종이/판지 식품 용기. 프탈레이트는 액체와 지방 및 오일과 같은 비극성 용매에 침출될 가능성이 높기 때문에 유제품 및 육류와 같은 동물성 지방이 많은 식품에서 가장 일반적으로 발견됩니다. DEP, 디-n-부틸 프탈레이트(DnBP) 및 DiBP와 같은 저분자량 프탈레이트는 향수, 데오도란트, 비누, 샴푸 및 기타 헤어 제품(예: 헤어 스프레이, 젤, 무스). 그들은 또한 타임 릴리스 약물 및 보충제에서 찾을 수 있습니다. 개입 연구에 따르면 노출원을 해결하면 프탈레이트에 대한 인체 노출을 낮출 수 있습니다. 20명의 개인을 대상으로 한 연구에서 "신선한 식품"(통조림 식품 또는 플라스틱으로 포장된 식품 제외)의 3일 식이 개입으로 DEHP 대사 물질이 평균 53-56% 감소했습니다. 유사하게, 100명의 라티나 소녀를 대상으로 한 연구에서는 프탈레이트가 없는 퍼스널 케어 제품을 3일간 사용한 결과 DEP 대사 물질(모노에틸 프탈레이트) 수치가 27.4% 감소한 것으로 나타났습니다.
프탈레이트 노출이 궁극적으로 젊은 성인의 체성분 변화와 관련이 있는 것으로 밝혀지면 식품 선택, 준비 및 보관 기술을 수정하고 개인 관리 제품의 사용을 변경하여 이러한 체성분 변화의 위험을 줄이는 것이 가능할 수 있습니다. 전통적인 식단 및 신체 활동 개입. 이것은 차례로 미국의 비만과 만성 질환 위험에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
몇몇 연구에서 식이 조절과 개인 위생 용품 사용의 변화가 개별적으로 요중 프탈레이트 수치를 낮출 수 있다고 지적했지만, 이 연구는 식이 요법과 개인 위생 용품 개입을 결합한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 20명의 개인을 대상으로 한 연구에서 "신선한 식품"(통조림 식품 또는 플라스틱으로 포장된 식품 제외)의 3일 식이 개입으로 DEHP 대사 물질이 평균 53-56% 감소했습니다. 유사하게, 100명의 라티나 소녀를 대상으로 한 연구에서는 프탈레이트가 없는 퍼스널 케어 제품을 3일간 사용한 결과 DEP 대사 물질(모노에틸 프탈레이트) 수치가 27.4% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 가설은 식이 및 개인 관리 제품 프탈레이트 노출을 모두 다루는 개입이 요중 프탈레이트 대사 산물을 훨씬 더 많이 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- BMI >25kg/m2
- 4주간의 긴 연구에 참여할 의향
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수컷
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 임신 또는 수유 중이거나 내년에 임신할 계획
- 주당 150분 이상 운동하기
- 지난 6개월 동안 5파운드 이상의 체중 감소
- 폐경 후
- 기존의 만성 질환
- 호르몬 대체제, 경구 피임약 및 스테로이드와 같은 신체 구성을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
- 노숙자 또는 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있는 개인
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번성 연구
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참가자는 당뇨병 예방 프로그램 식단 및 신체 활동 그룹 교육 프로그램의 수정된(축소된) 버전으로 구성된 4주 개입에 식품 취급 및 개인 관리 제품의 변경을 통해 내분비 교란 물질 노출을 줄이기 위한 지침을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 내분비 교란 화학 물질 수치(특히 프탈레이트)의 변화
기간: 6주
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기준선 연구 방문에서 수집된 소변과 최종 연구 방문에서 수집된 소변의 요로 내분비 교란 화학 물질 수준의 차이.
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6주
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체성분 변화(체중 및 내장 지방 조직량)
기간: 6주
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기준선에서 최종 연구 방문까지의 체중과 내장 지방 조직 부피(이중 x-선 흡광계측법으로 측정) 사이의 차이.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 패턴과 비뇨기 내분비 교란 화학물질 수준 사이의 상관관계
기간: 기준선
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참가자는 기본 연구 방문과 첫 번째 그룹 교육 세션 사이에 3일 간의 음식 기록 및 소변 표본 수집을 완료합니다.
식이 패턴(예:
높은 수준의 요로 내분비 교란 화학 물질과 관련된 가공 식품이나 지방이 많은 식단).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내분비 교란 물질 화학 감소 개입에 대한 임상 시험
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