- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03478345
Actie ondernemen om te gedijen - Een pilootstudie voor interventies op het gebied van een gezonde levensstijl (THRIVE)
Er zijn enkele voorbereidende studies geweest, voornamelijk bij dieren, die suggereren dat blootstelling aan sommige chemicaliën in onze dagelijkse omgeving, zoals de chemicaliën in plastic, gewichtstoename kan veroorzaken. Het is niet duidelijk of dit ook bij mensen gebeurt, of dat het verminderen van de blootstelling aan deze chemicaliën het succes bij het afvallen kan verbeteren wanneer mensen een gezonde levensstijl aannemen.
De THRIVE-studie is een educatief programma voor een gezonde levensstijl van 4 weken dat is ontworpen om vast te stellen of:
- veranderingen in voedingsgewoonten en de soorten producten voor persoonlijke verzorging die worden gebruikt, kunnen de blootstelling van een persoon aan chemicaliën in onze omgeving verminderen waarvan is gesuggereerd dat ze gewichtstoename veroorzaken
- of er meetbare veranderingen in de lichaamssamenstelling (vetweefsel vs. mager weefsel) te zien zijn als gevolg van deelname aan het programma voor een gezonde levensstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs uit in vitro- en diermodellen suggereert dat blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën (EDC), of industriële chemicaliën die de hormonale werking veranderen, kan bijdragen aan de ontwikkeling van obesitas. Ftalaten, een klasse van industriële chemicaliën die vaak worden aangetroffen in producten voor persoonlijke verzorging en voedselverpakkingen, verdienen studie omdat ze op grote schaal worden aangetroffen in de algemene Amerikaanse bevolking, inclusief reproductieve bejaarde vrouwen, en blootstelling tijdens de volwassenheid wordt geassocieerd met een verhoogd risico op obesitas. Het merendeel van het bewijs dat deze hypothese tot nu toe ondersteunt, is echter afkomstig van transversale in plaats van prospectieve, longitudinale gegevens. Een causaal verband tussen blootstelling aan EDC en de ontwikkeling van obesitas is dus niet definitief vastgesteld.
Momenteel wordt aangenomen dat 60,3% (95% BI: 54,2-66,0) van de jongere volwassen Amerikanen (20 - 39 jaar) overgewicht of obesitas heeft (BMI ≥25), wat het risico op chronische ziekten zoals diabetes, hart- en vaatziekten en kanker. Hoewel overmatige calorieconsumptie en gebrek aan lichaamsbeweging de belangrijkste oorzaken zijn van overgewicht en obesitas, kunnen andere factoren dan voeding en lichaamsbeweging ook bijdragen aan veranderingen in de energiebalans in de loop van de tijd. Het grote publiek maakt zich steeds meer zorgen over de mogelijke gezondheidsrisico's die gepaard gaan met blootstelling aan EDC's, waaronder effecten op de lichaamssamenstelling.
De THRIVE-studie is ontworpen om het effect van veel verschillende EDC's op veranderingen in de lichaamssamenstelling te evalueren. De studie zal zich in eerste instantie richten op blootstellingen aan de ftalaatklasse van EDC's, maar de gegevens zullen zodanig worden verzameld dat onderzoekers het effect van veel verschillende EDC's op veranderingen in de lichaamssamenstelling kunnen evalueren.
Ftalaten zijn een klasse van industriële chemicaliën met een hoog productievolume die alom in de handel worden gebruikt. De meeste ftalaten, zoals DEHP, worden gebruikt als weekmakers om flexibiliteit te geven aan polyvinylchloride (PVC) materialen zoals voedselverpakkingen, vloeren en medische apparaten. In de afgelopen jaren hebben andere ftalaten, waaronder diisononylftalaat (DiNP), DEHP in deze toepassingen vervangen, deels als gevolg van wetgeving die het gebruik van DEHP in bepaalde toepassingen, zoals kinderspeelgoed, beperkt. Ftalaten kunnen in de loop van de tijd uit producten uitlogen, migreren of uitgassen en het menselijk lichaam binnendringen via de lucht die we inademen, het voedsel dat we eten en de producten voor persoonlijke verzorging die we op ons lichaam gebruiken. Bijgevolg is de blootstelling van de mens aan ftalaten wijdverbreid.
Ftalaten komen in voedsel terecht door contact met kunststoffen (bijv. buizen, transportbanden of plastic handschoenen gemaakt van PVC-kunststof) of gerecycled papier/kartonnen voedselcontainers. Ftalaten logen eerder uit in vloeistoffen en niet-polaire oplosmiddelen zoals vetten en oliën, en worden daarom het meest aangetroffen in voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan dierlijke vetten, zoals zuivelproducten en vlees. Laagmoleculaire ftalaten, zoals DEP, di-n-butylftalaat (DnBP) en DiBP, worden vaak aangetroffen in geparfumeerde producten voor persoonlijke verzorging, zoals parfums, deodorants, zepen, shampoos en andere haarproducten (bijv. haarsprays, gels, mousses). Ze zijn ook te vinden in medicijnen en supplementen met een vertraagde afgifte. Interventiestudies suggereren dat het aanpakken van blootstellingsbronnen de blootstelling van mensen aan ftalaten kan verminderen. In een onderzoek onder 20 personen resulteerde een driedaagse dieetinterventie van "vers voedsel" (geen ingeblikt voedsel of voedsel verpakt in plastic) in een gemiddelde vermindering van DEHP-metabolieten van 53-56%. Evenzo ontdekte een onderzoek onder 100 Latina-meisjes dat een driedaagse interventie met ftalaatvrije producten voor persoonlijke verzorging resulteerde in een verlaging van 27,4% van de DEP-metaboliet (mono-ethylftalaat) niveaus.
Als blootstelling aan ftalaten uiteindelijk verband blijkt te houden met veranderingen in de lichaamssamenstelling bij jonge volwassenen, zou het mogelijk kunnen zijn om het risico op deze veranderingen in de lichaamssamenstelling te verminderen door de voedselkeuze, bereidings- en bewaartechnieken aan te passen en het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging naast traditionele interventies op het gebied van voeding en lichaamsbeweging. Dit zou op zijn beurt aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor obesitas en het risico op chronische ziekten in de VS.
Hoewel enkele onderzoeken hebben aangetoond dat dieetaanpassingen en veranderingen in het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging individueel de ftalaatspiegels in de urine kunnen verlagen, zal dit onderzoek de eerste zijn die zowel een dieet als een interventie voor persoonlijke verzorging combineert. In een onderzoek onder 20 personen resulteerde een driedaagse dieetinterventie van "vers voedsel" (geen ingeblikt voedsel of voedsel verpakt in plastic) in een gemiddelde vermindering van DEHP-metabolieten van 53-56%. Evenzo ontdekte een onderzoek onder 100 Latina-meisjes dat een driedaagse interventie met ftalaatvrije producten voor persoonlijke verzorging resulteerde in een verlaging van 27,4% van de DEP-metaboliet (mono-ethylftalaat) niveaus. De hypothese van deze studie is dat een interventie die zowel de blootstelling aan ftalaten via voeding als producten voor persoonlijke verzorging aanpakt, kan resulteren in een nog grotere afname van urinaire ftalaatmetabolieten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- BMI >25kg/m2
- bereidheid om deel te nemen aan de 4 weken durende studie
- Engels sprekende
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- mannetjes
- huidige roker, of gestopt met roken in de afgelopen 6 maanden
- momenteel of recent (afgelopen 6 maanden) zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in het komende jaar zwanger te worden
- meer dan 150 minuten per week sporten
- gewichtsverlies van ≥ 5 pond in de afgelopen 6 maanden
- postmenopauze
- reeds bestaande chronische ziekten
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling veranderen, zoals hormoonvervangende middelen, orale anticonceptiva en steroïden
- daklozen, of personen met een actieve geschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid of misbruik
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THRIVE-studie
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een interventie van 4 weken die bestaat uit een aangepaste (verkorte) versie van het diabetespreventieprogramma, een groepseducatieprogramma voor voeding en lichaamsbeweging, met instructies om de blootstelling aan hormoonontregelaars te verminderen door veranderingen in de omgang met voedsel en producten voor persoonlijke verzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in urinaire hormoonontregelende chemische niveaus (vooral ftalaten)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Verschil tussen niveaus van hormoonontregelende chemische stoffen in de urine uit urine verzameld tijdens het basisonderzoeksbezoek en urine verzameld tijdens het laatste studiebezoek.
|
Zes weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (gewicht en visceraal vetweefselvolume)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Verschil tussen lichaamsgewicht en visceraal vetweefselvolume (gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie) vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek.
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen voedingspatronen en hormoonverstorende chemische niveaus in de urine
Tijdsspanne: basislijn
|
Deelnemers vullen driedaagse voedseldossiers en verzamelingen van urinemonsters in tussen het basisonderzoeksbezoek en de eerste groepseducatiesessie.
Statistische tests (factoranalyse) zullen worden gebruikt om voedingspatronen te bepalen (bijv.
diëten met veel bewerkte voedingsmiddelen of veel vet) die in verband worden gebracht met hogere niveaus van urinaire hormoonontregelende chemicaliën.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .