Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie ondernemen om te gedijen - Een pilootstudie voor interventies op het gebied van een gezonde levensstijl (THRIVE)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Kimberly Robien, George Washington University

Er zijn enkele voorbereidende studies geweest, voornamelijk bij dieren, die suggereren dat blootstelling aan sommige chemicaliën in onze dagelijkse omgeving, zoals de chemicaliën in plastic, gewichtstoename kan veroorzaken. Het is niet duidelijk of dit ook bij mensen gebeurt, of dat het verminderen van de blootstelling aan deze chemicaliën het succes bij het afvallen kan verbeteren wanneer mensen een gezonde levensstijl aannemen.

De THRIVE-studie is een educatief programma voor een gezonde levensstijl van 4 weken dat is ontworpen om vast te stellen of:

  • veranderingen in voedingsgewoonten en de soorten producten voor persoonlijke verzorging die worden gebruikt, kunnen de blootstelling van een persoon aan chemicaliën in onze omgeving verminderen waarvan is gesuggereerd dat ze gewichtstoename veroorzaken
  • of er meetbare veranderingen in de lichaamssamenstelling (vetweefsel vs. mager weefsel) te zien zijn als gevolg van deelname aan het programma voor een gezonde levensstijl.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs uit in vitro- en diermodellen suggereert dat blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën (EDC), of industriële chemicaliën die de hormonale werking veranderen, kan bijdragen aan de ontwikkeling van obesitas. Ftalaten, een klasse van industriële chemicaliën die vaak worden aangetroffen in producten voor persoonlijke verzorging en voedselverpakkingen, verdienen studie omdat ze op grote schaal worden aangetroffen in de algemene Amerikaanse bevolking, inclusief reproductieve bejaarde vrouwen, en blootstelling tijdens de volwassenheid wordt geassocieerd met een verhoogd risico op obesitas. Het merendeel van het bewijs dat deze hypothese tot nu toe ondersteunt, is echter afkomstig van transversale in plaats van prospectieve, longitudinale gegevens. Een causaal verband tussen blootstelling aan EDC en de ontwikkeling van obesitas is dus niet definitief vastgesteld.

Momenteel wordt aangenomen dat 60,3% (95% BI: 54,2-66,0) van de jongere volwassen Amerikanen (20 - 39 jaar) overgewicht of obesitas heeft (BMI ≥25), wat het risico op chronische ziekten zoals diabetes, hart- en vaatziekten en kanker. Hoewel overmatige calorieconsumptie en gebrek aan lichaamsbeweging de belangrijkste oorzaken zijn van overgewicht en obesitas, kunnen andere factoren dan voeding en lichaamsbeweging ook bijdragen aan veranderingen in de energiebalans in de loop van de tijd. Het grote publiek maakt zich steeds meer zorgen over de mogelijke gezondheidsrisico's die gepaard gaan met blootstelling aan EDC's, waaronder effecten op de lichaamssamenstelling.

De THRIVE-studie is ontworpen om het effect van veel verschillende EDC's op veranderingen in de lichaamssamenstelling te evalueren. De studie zal zich in eerste instantie richten op blootstellingen aan de ftalaatklasse van EDC's, maar de gegevens zullen zodanig worden verzameld dat onderzoekers het effect van veel verschillende EDC's op veranderingen in de lichaamssamenstelling kunnen evalueren.

Ftalaten zijn een klasse van industriële chemicaliën met een hoog productievolume die alom in de handel worden gebruikt. De meeste ftalaten, zoals DEHP, worden gebruikt als weekmakers om flexibiliteit te geven aan polyvinylchloride (PVC) materialen zoals voedselverpakkingen, vloeren en medische apparaten. In de afgelopen jaren hebben andere ftalaten, waaronder diisononylftalaat (DiNP), DEHP in deze toepassingen vervangen, deels als gevolg van wetgeving die het gebruik van DEHP in bepaalde toepassingen, zoals kinderspeelgoed, beperkt. Ftalaten kunnen in de loop van de tijd uit producten uitlogen, migreren of uitgassen en het menselijk lichaam binnendringen via de lucht die we inademen, het voedsel dat we eten en de producten voor persoonlijke verzorging die we op ons lichaam gebruiken. Bijgevolg is de blootstelling van de mens aan ftalaten wijdverbreid.

Ftalaten komen in voedsel terecht door contact met kunststoffen (bijv. buizen, transportbanden of plastic handschoenen gemaakt van PVC-kunststof) of gerecycled papier/kartonnen voedselcontainers. Ftalaten logen eerder uit in vloeistoffen en niet-polaire oplosmiddelen zoals vetten en oliën, en worden daarom het meest aangetroffen in voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan dierlijke vetten, zoals zuivelproducten en vlees. Laagmoleculaire ftalaten, zoals DEP, di-n-butylftalaat (DnBP) en DiBP, worden vaak aangetroffen in geparfumeerde producten voor persoonlijke verzorging, zoals parfums, deodorants, zepen, shampoos en andere haarproducten (bijv. haarsprays, gels, mousses). Ze zijn ook te vinden in medicijnen en supplementen met een vertraagde afgifte. Interventiestudies suggereren dat het aanpakken van blootstellingsbronnen de blootstelling van mensen aan ftalaten kan verminderen. In een onderzoek onder 20 personen resulteerde een driedaagse dieetinterventie van "vers voedsel" (geen ingeblikt voedsel of voedsel verpakt in plastic) in een gemiddelde vermindering van DEHP-metabolieten van 53-56%. Evenzo ontdekte een onderzoek onder 100 Latina-meisjes dat een driedaagse interventie met ftalaatvrije producten voor persoonlijke verzorging resulteerde in een verlaging van 27,4% van de DEP-metaboliet (mono-ethylftalaat) niveaus.

Als blootstelling aan ftalaten uiteindelijk verband blijkt te houden met veranderingen in de lichaamssamenstelling bij jonge volwassenen, zou het mogelijk kunnen zijn om het risico op deze veranderingen in de lichaamssamenstelling te verminderen door de voedselkeuze, bereidings- en bewaartechnieken aan te passen en het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging naast traditionele interventies op het gebied van voeding en lichaamsbeweging. Dit zou op zijn beurt aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor obesitas en het risico op chronische ziekten in de VS.

Hoewel enkele onderzoeken hebben aangetoond dat dieetaanpassingen en veranderingen in het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging individueel de ftalaatspiegels in de urine kunnen verlagen, zal dit onderzoek de eerste zijn die zowel een dieet als een interventie voor persoonlijke verzorging combineert. In een onderzoek onder 20 personen resulteerde een driedaagse dieetinterventie van "vers voedsel" (geen ingeblikt voedsel of voedsel verpakt in plastic) in een gemiddelde vermindering van DEHP-metabolieten van 53-56%. Evenzo ontdekte een onderzoek onder 100 Latina-meisjes dat een driedaagse interventie met ftalaatvrije producten voor persoonlijke verzorging resulteerde in een verlaging van 27,4% van de DEP-metaboliet (mono-ethylftalaat) niveaus. De hypothese van deze studie is dat een interventie die zowel de blootstelling aan ftalaten via voeding als producten voor persoonlijke verzorging aanpakt, kan resulteren in een nog grotere afname van urinaire ftalaatmetabolieten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijk
  2. BMI >25kg/m2
  3. bereidheid om deel te nemen aan de 4 weken durende studie
  4. Engels sprekende
  5. in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. mannetjes
  2. huidige roker, of gestopt met roken in de afgelopen 6 maanden
  3. momenteel of recent (afgelopen 6 maanden) zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in het komende jaar zwanger te worden
  4. meer dan 150 minuten per week sporten
  5. gewichtsverlies van ≥ 5 pond in de afgelopen 6 maanden
  6. postmenopauze
  7. reeds bestaande chronische ziekten
  8. gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling veranderen, zoals hormoonvervangende middelen, orale anticonceptiva en steroïden
  9. daklozen, of personen met een actieve geschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid of misbruik
  10. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THRIVE-studie
Deelnemers zullen deelnemen aan een interventie van 4 weken die bestaat uit een aangepaste (verkorte) versie van het diabetespreventieprogramma, een groepseducatieprogramma voor voeding en lichaamsbeweging, met instructies om de blootstelling aan hormoonontregelaars te verminderen door veranderingen in de omgang met voedsel en producten voor persoonlijke verzorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urinaire hormoonontregelende chemische niveaus (vooral ftalaten)
Tijdsspanne: Zes weken
Verschil tussen niveaus van hormoonontregelende chemische stoffen in de urine uit urine verzameld tijdens het basisonderzoeksbezoek en urine verzameld tijdens het laatste studiebezoek.
Zes weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling (gewicht en visceraal vetweefselvolume)
Tijdsspanne: Zes weken
Verschil tussen lichaamsgewicht en visceraal vetweefselvolume (gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie) vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen voedingspatronen en hormoonverstorende chemische niveaus in de urine
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers vullen driedaagse voedseldossiers en verzamelingen van urinemonsters in tussen het basisonderzoeksbezoek en de eerste groepseducatiesessie. Statistische tests (factoranalyse) zullen worden gebruikt om voedingspatronen te bepalen (bijv. diëten met veel bewerkte voedingsmiddelen of veel vet) die in verband worden gebracht met hogere niveaus van urinaire hormoonontregelende chemicaliën.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zal geen gegevens delen totdat het onderzoek is voltooid en alle gegevens zijn geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren