Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta handling for å trives - En pilotstudie for intervensjon i sunn livsstil (THRIVE)

12. februar 2019 oppdatert av: Kimberly Robien, George Washington University

Det har vært noen foreløpige studier, først og fremst på dyr, som tyder på at eksponering for noen av kjemikaliene i vårt daglige miljø, for eksempel kjemikaliene som finnes i plast, kan føre til vektøkning. Det er ikke klart om dette også skjer hos mennesker, eller om redusert eksponering for disse kjemikaliene kan forbedre suksessen med vekttap når folk vedtar sunn livsstilsendringer.

THRIVE-studien er et 4-ukers gruppeopplæringsprogram for sunn livsstil som er utviklet for å avgjøre om:

  • endringer i kostholdsvaner og typer personlig pleieprodukter som brukes kan redusere en persons eksponering for kjemikalier i miljøet vårt som har blitt foreslått å forårsake vektøkning
  • om noen målbare endringer i kroppssammensetning (fettvev vs. magert vev) kan sees som et resultat av å delta i programmet for sunn livsstil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye bevis fra in vitro- og dyremodeller tyder på at eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier (EDC), eller industrielle kjemikalier som endrer hormonell virkning, kan bidra til utvikling av fedme. Ftalater, en klasse av industrielle kjemikalier som ofte finnes i produkter for personlig pleie og matemballasje, garanterer studier siden de er mye oppdaget i den generelle amerikanske befolkningen, inkludert reproduktive eldre kvinner, og eksponering i voksen alder er assosiert med økt risiko for fedme. Imidlertid har flertallet av bevisene som støtter denne hypotesen til dags dato kommet fra tverrsnitt snarere enn prospektive, longitudinelle data. En årsakssammenheng mellom EDC-eksponering og utvikling av fedme er derfor ikke endelig fastslått.

For tiden antas 60,3 % (95 % KI: 54,2–66,0) av yngre voksne amerikanere (i alderen 20–39) å være overvektige eller overvektige (BMI ≥25), noe som øker risikoen for kroniske sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft. Mens overdreven kaloriforbruk og mangel på fysisk aktivitet er primære bidragsytere til overvekt og fedme, kan andre faktorer enn kosthold og fysisk aktivitet også bidra til endringer i energibalansen over tid. Allmennheten blir stadig mer bekymret for de potensielle helserisikoene forbundet med EDC-eksponeringer, inkludert effekter på kroppssammensetning.

THRIVE-studien er designet for å evaluere effekten av mange forskjellige EDC-er på endringer i kroppssammensetning. Studien vil i utgangspunktet fokusere på eksponeringer for ftalatklassen av EDC, men data vil bli samlet inn på en måte som vil tillate etterforskere å evaluere effekten av mange forskjellige EDCs på endringer i kroppssammensetning.

Ftalater er en klasse av industrikjemikalier med høyt produksjonsvolum som brukes allestedsnærværende i handel. De fleste ftalater, som DEHP, brukes som myknere for å gi fleksibilitet i polyvinylkloridmaterialer (PVC) som matemballasje, gulvbelegg og medisinsk utstyr. De siste årene har andre ftalater, inkludert diisononylftalat (DiNP), erstattet DEHP i disse applikasjonene, delvis på grunn av lovgivning som begrenser bruken av DEHP i visse applikasjoner som barneleker. Ftalater kan lekke, migrere eller avgi gass fra produkter over tid og komme inn i menneskekroppen gjennom luften vi puster inn, maten vi spiser og personlig pleieproduktene vi bruker på kroppen vår. Følgelig er menneskelig eksponering for ftalater utbredt.

Ftalater kommer inn i matvarer ved kontakt med plast (f. rør, transportbånd eller plasthansker laget av PVC-plast) eller matbeholdere av resirkulert papir/papp. Ftalater er mer sannsynlig å lekke ut i væsker og ikke-polare løsningsmidler som fett og oljer, og er derfor oftest funnet i matvarer med mye animalsk fett som meieriprodukter og kjøtt. Lavmolekylære ftalater, som DEP, di-n-butylftalat (DnBP) og DiBP, finnes ofte i parfymer, deodoranter, såper, sjampo og andre hårprodukter (f.eks. hårspray, geler, mousser). De kan også finnes i medisiner og kosttilskudd med tidfrigivelse. Intervensjonsstudier tyder på at håndtering av eksponeringskilder kan redusere menneskelig eksponering for ftalater. I en studie av 20 individer, resulterte en 3-dagers diettintervensjon av "fersk mat" (ingen hermetikk eller mat pakket inn i plast) i en gjennomsnittlig reduksjon i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fant en studie av 100 Latina-jenter at en 3-dagers intervensjon med ftalatfrie produkter for personlig pleie resulterte i en 27,4 % reduksjon i nivåene av DEP-metabolitt (monoetylftalat).

Hvis ftalateksponering til slutt viser seg å være assosiert med endringer i kroppssammensetning hos unge voksne, kan det være mulig å redusere risikoen for disse endringene i kroppssammensetningen ved å modifisere matvalg, tilberedning og lagringsteknikker, og endre bruk av personlig pleieprodukter i tillegg til tradisjonelle kostholds- og fysiske aktivitetstiltak. Dette kan igjen ha betydelig innvirkning på fedme og kronisk sykdomsrisiko i USA.

Mens noen få studier har indikert at kosttilpasninger og endringer i bruk av personlig pleieprodukter individuelt kan senke ftalatnivåene i urinen, vil denne studien være den første som kombinerer både kosttilskudd og personlig pleieproduktintervensjon. I en studie av 20 individer, resulterte en 3-dagers diettintervensjon av "fersk mat" (ingen hermetikk eller mat pakket inn i plast) i en gjennomsnittlig reduksjon i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fant en studie av 100 Latina-jenter at en 3-dagers intervensjon med ftalatfrie produkter for personlig pleie resulterte i en 27,4 % reduksjon i nivåene av DEP-metabolitt (monoetylftalat). Hypotesen for denne studien er at en intervensjon som tar for seg ftalateksponeringer fra både kosthold og personlig pleie kan resultere i en enda større reduksjon i urinftalatmetabolitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hunn
  2. BMI >25 kg/m2
  3. vilje til å delta i den 4 uker lange studien
  4. engelsktalende
  5. i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. menn
  2. nåværende røyker, eller har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene
  3. for tiden eller nylig (siste 6 måneder) gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  4. delta i >150 minutter trening/uke
  5. vekttap på ≥5 pounds de siste 6 månedene
  6. postmenopausal
  7. allerede eksisterende kroniske sykdommer
  8. bruk av medisiner som er kjent for å endre kroppssammensetning som hormonerstatninger, p-piller og steroider
  9. hjemløse personer, eller personer som har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
  10. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRIVE Studie
Deltakerne vil delta i en 4-ukers intervensjon bestående av en modifisert (forkortet) versjon av Diabetes Prevention Program diett og fysisk aktivitet gruppeopplæringsprogram, med instruksjoner for å redusere hormonforstyrrende kjemisk eksponering gjennom endringer i mathåndtering og personlig pleieprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hormonforstyrrende kjemiske nivåer i urinen (spesielt ftalater)
Tidsramme: Seks uker
Forskjellen mellom hormonforstyrrende kjemiske nivåer i urin fra urin samlet ved baseline studiebesøket og urin samlet ved siste studiebesøk.
Seks uker
Endringer i kroppssammensetning (vekt og visceralt fettvevsvolum)
Tidsramme: Seks uker
Forskjellen mellom kroppsvekt og visceralt fettvevsvolum (målt ved dobbel røntgenabsorptiometri) fra baseline til siste studiebesøk.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kostholdsmønstre og hormonforstyrrende kjemiske nivåer i urinen
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne vil fullføre tre-dagers matregistreringer og urinprøvesamlinger mellom baseline studiebesøket og den første gruppeopplæringsøkten. Statistisk testing (faktoranalyse) vil bli brukt for å bestemme kostholdsmønstre (f.eks. dietter med høyt innhold av bearbeidet mat eller høyt fettinnhold) som er assosiert med høyere nivåer av hormonforstyrrende kjemikalier i urinen.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele data før studien er fullført og alle data avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hormonforstyrrende kjemisk reduksjonsintervensjon

Abonnere