- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03478345
Ta handling for å trives - En pilotstudie for intervensjon i sunn livsstil (THRIVE)
Det har vært noen foreløpige studier, først og fremst på dyr, som tyder på at eksponering for noen av kjemikaliene i vårt daglige miljø, for eksempel kjemikaliene som finnes i plast, kan føre til vektøkning. Det er ikke klart om dette også skjer hos mennesker, eller om redusert eksponering for disse kjemikaliene kan forbedre suksessen med vekttap når folk vedtar sunn livsstilsendringer.
THRIVE-studien er et 4-ukers gruppeopplæringsprogram for sunn livsstil som er utviklet for å avgjøre om:
- endringer i kostholdsvaner og typer personlig pleieprodukter som brukes kan redusere en persons eksponering for kjemikalier i miljøet vårt som har blitt foreslått å forårsake vektøkning
- om noen målbare endringer i kroppssammensetning (fettvev vs. magert vev) kan sees som et resultat av å delta i programmet for sunn livsstil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis fra in vitro- og dyremodeller tyder på at eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier (EDC), eller industrielle kjemikalier som endrer hormonell virkning, kan bidra til utvikling av fedme. Ftalater, en klasse av industrielle kjemikalier som ofte finnes i produkter for personlig pleie og matemballasje, garanterer studier siden de er mye oppdaget i den generelle amerikanske befolkningen, inkludert reproduktive eldre kvinner, og eksponering i voksen alder er assosiert med økt risiko for fedme. Imidlertid har flertallet av bevisene som støtter denne hypotesen til dags dato kommet fra tverrsnitt snarere enn prospektive, longitudinelle data. En årsakssammenheng mellom EDC-eksponering og utvikling av fedme er derfor ikke endelig fastslått.
For tiden antas 60,3 % (95 % KI: 54,2–66,0) av yngre voksne amerikanere (i alderen 20–39) å være overvektige eller overvektige (BMI ≥25), noe som øker risikoen for kroniske sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft. Mens overdreven kaloriforbruk og mangel på fysisk aktivitet er primære bidragsytere til overvekt og fedme, kan andre faktorer enn kosthold og fysisk aktivitet også bidra til endringer i energibalansen over tid. Allmennheten blir stadig mer bekymret for de potensielle helserisikoene forbundet med EDC-eksponeringer, inkludert effekter på kroppssammensetning.
THRIVE-studien er designet for å evaluere effekten av mange forskjellige EDC-er på endringer i kroppssammensetning. Studien vil i utgangspunktet fokusere på eksponeringer for ftalatklassen av EDC, men data vil bli samlet inn på en måte som vil tillate etterforskere å evaluere effekten av mange forskjellige EDCs på endringer i kroppssammensetning.
Ftalater er en klasse av industrikjemikalier med høyt produksjonsvolum som brukes allestedsnærværende i handel. De fleste ftalater, som DEHP, brukes som myknere for å gi fleksibilitet i polyvinylkloridmaterialer (PVC) som matemballasje, gulvbelegg og medisinsk utstyr. De siste årene har andre ftalater, inkludert diisononylftalat (DiNP), erstattet DEHP i disse applikasjonene, delvis på grunn av lovgivning som begrenser bruken av DEHP i visse applikasjoner som barneleker. Ftalater kan lekke, migrere eller avgi gass fra produkter over tid og komme inn i menneskekroppen gjennom luften vi puster inn, maten vi spiser og personlig pleieproduktene vi bruker på kroppen vår. Følgelig er menneskelig eksponering for ftalater utbredt.
Ftalater kommer inn i matvarer ved kontakt med plast (f. rør, transportbånd eller plasthansker laget av PVC-plast) eller matbeholdere av resirkulert papir/papp. Ftalater er mer sannsynlig å lekke ut i væsker og ikke-polare løsningsmidler som fett og oljer, og er derfor oftest funnet i matvarer med mye animalsk fett som meieriprodukter og kjøtt. Lavmolekylære ftalater, som DEP, di-n-butylftalat (DnBP) og DiBP, finnes ofte i parfymer, deodoranter, såper, sjampo og andre hårprodukter (f.eks. hårspray, geler, mousser). De kan også finnes i medisiner og kosttilskudd med tidfrigivelse. Intervensjonsstudier tyder på at håndtering av eksponeringskilder kan redusere menneskelig eksponering for ftalater. I en studie av 20 individer, resulterte en 3-dagers diettintervensjon av "fersk mat" (ingen hermetikk eller mat pakket inn i plast) i en gjennomsnittlig reduksjon i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fant en studie av 100 Latina-jenter at en 3-dagers intervensjon med ftalatfrie produkter for personlig pleie resulterte i en 27,4 % reduksjon i nivåene av DEP-metabolitt (monoetylftalat).
Hvis ftalateksponering til slutt viser seg å være assosiert med endringer i kroppssammensetning hos unge voksne, kan det være mulig å redusere risikoen for disse endringene i kroppssammensetningen ved å modifisere matvalg, tilberedning og lagringsteknikker, og endre bruk av personlig pleieprodukter i tillegg til tradisjonelle kostholds- og fysiske aktivitetstiltak. Dette kan igjen ha betydelig innvirkning på fedme og kronisk sykdomsrisiko i USA.
Mens noen få studier har indikert at kosttilpasninger og endringer i bruk av personlig pleieprodukter individuelt kan senke ftalatnivåene i urinen, vil denne studien være den første som kombinerer både kosttilskudd og personlig pleieproduktintervensjon. I en studie av 20 individer, resulterte en 3-dagers diettintervensjon av "fersk mat" (ingen hermetikk eller mat pakket inn i plast) i en gjennomsnittlig reduksjon i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fant en studie av 100 Latina-jenter at en 3-dagers intervensjon med ftalatfrie produkter for personlig pleie resulterte i en 27,4 % reduksjon i nivåene av DEP-metabolitt (monoetylftalat). Hypotesen for denne studien er at en intervensjon som tar for seg ftalateksponeringer fra både kosthold og personlig pleie kan resultere i en enda større reduksjon i urinftalatmetabolitter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- BMI >25 kg/m2
- vilje til å delta i den 4 uker lange studien
- engelsktalende
- i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- menn
- nåværende røyker, eller har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- for tiden eller nylig (siste 6 måneder) gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- delta i >150 minutter trening/uke
- vekttap på ≥5 pounds de siste 6 månedene
- postmenopausal
- allerede eksisterende kroniske sykdommer
- bruk av medisiner som er kjent for å endre kroppssammensetning som hormonerstatninger, p-piller og steroider
- hjemløse personer, eller personer som har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRIVE Studie
|
Deltakerne vil delta i en 4-ukers intervensjon bestående av en modifisert (forkortet) versjon av Diabetes Prevention Program diett og fysisk aktivitet gruppeopplæringsprogram, med instruksjoner for å redusere hormonforstyrrende kjemisk eksponering gjennom endringer i mathåndtering og personlig pleieprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hormonforstyrrende kjemiske nivåer i urinen (spesielt ftalater)
Tidsramme: Seks uker
|
Forskjellen mellom hormonforstyrrende kjemiske nivåer i urin fra urin samlet ved baseline studiebesøket og urin samlet ved siste studiebesøk.
|
Seks uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (vekt og visceralt fettvevsvolum)
Tidsramme: Seks uker
|
Forskjellen mellom kroppsvekt og visceralt fettvevsvolum (målt ved dobbel røntgenabsorptiometri) fra baseline til siste studiebesøk.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kostholdsmønstre og hormonforstyrrende kjemiske nivåer i urinen
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre tre-dagers matregistreringer og urinprøvesamlinger mellom baseline studiebesøket og den første gruppeopplæringsøkten.
Statistisk testing (faktoranalyse) vil bli brukt for å bestemme kostholdsmønstre (f.eks.
dietter med høyt innhold av bearbeidet mat eller høyt fettinnhold) som er assosiert med høyere nivåer av hormonforstyrrende kjemikalier i urinen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hormonforstyrrende kjemisk reduksjonsintervensjon
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringForebygging av opioid overdose | Personer som bruker opioider/personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) | Reduksjon av stoffbruksrelatert stigma | Ikke-substans brukere mennesker med en venn eller et familiemedlem som bruker opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForente stater