- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03478345
Принятие мер для процветания - пилотное исследование по вмешательству в здоровый образ жизни (THRIVE)
Были проведены некоторые предварительные исследования, в основном на животных, которые предполагают, что воздействие некоторых химических веществ в нашей повседневной среде, таких как химические вещества, содержащиеся в пластмассах, может вызывать увеличение веса. Неясно, происходит ли это также у людей, или уменьшение воздействия этих химических веществ может улучшить успех в потере веса, когда люди изменяют здоровый образ жизни.
Исследование THRIVE — это 4-недельная групповая программа обучения здоровому образу жизни, целью которой является определение:
- изменения в пищевых привычках и типах используемых средств личной гигиены могут уменьшить воздействие на человека химических веществ в окружающей среде, которые, как предполагается, вызывают увеличение веса.
- можно ли увидеть какие-либо измеримые изменения в составе тела (жировая ткань по сравнению с мышечной тканью) в результате участия в программе здорового образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые данные, полученные в исследованиях in vitro и на животных, свидетельствуют о том, что воздействие химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDC), или промышленных химикатов, которые изменяют действие гормонов, может способствовать развитию ожирения. Фталаты, класс промышленных химикатов, обычно встречающихся в продуктах личной гигиены и пищевой упаковке, требуют изучения, поскольку они широко обнаруживаются среди населения США в целом, включая женщин репродуктивного возраста, а воздействие во взрослом возрасте связано с повышенным риском ожирения. Однако на сегодняшний день большинство доказательств, подтверждающих эту гипотезу, получено из перекрестных, а не из проспективных продольных данных. Таким образом, причинно-следственная связь между воздействием ЭДК и развитием ожирения окончательно не установлена.
В настоящее время считается, что 60,3% (95% ДИ: 54,2–66,0) молодых взрослых американцев (в возрасте 20–39 лет) имеют избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25), что увеличивает риск хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и рак. В то время как избыточное потребление калорий и отсутствие физической активности являются основными причинами избыточного веса и ожирения, другие факторы, помимо диеты и физической активности, также могут способствовать изменению энергетического баланса с течением времени. Широкую общественность все больше беспокоят потенциальные риски для здоровья, связанные с воздействием ЭДХ, включая воздействие на состав тела.
Исследование THRIVE предназначено для оценки влияния множества различных EDC на изменения состава тела. Первоначально исследование будет сосредоточено на воздействии ЭДХ фталатного класса, но данные будут собираться таким образом, чтобы исследователи могли оценить влияние множества различных ЭДХ на изменения состава тела.
Фталаты представляют собой класс крупномасштабных промышленных химикатов, которые повсеместно используются в торговле. Большинство фталатов, таких как ДЭГФ, используются в качестве пластификаторов для придания гибкости материалам из поливинилхлорида (ПВХ), таким как упаковка для пищевых продуктов, напольные покрытия и медицинские устройства. В последние годы другие фталаты, в том числе диизононилфталат (DiNP), заменяют ДЭГФ в этих приложениях, отчасти из-за законодательства, ограничивающего использование ДЭГФ в определенных областях, таких как детские игрушки. Фталаты могут выщелачиваться, мигрировать или выделяться из продуктов с течением времени и попадать в организм человека через воздух, которым мы дышим, пищу, которую мы едим, и средства личной гигиены, которые мы используем для тела. Следовательно, воздействие фталатов на человека широко распространено.
Фталаты попадают в пищевые продукты при контакте с пластиком (например, трубы, конвейерные ленты или пластиковые перчатки, изготовленные из ПВХ-пластика) или контейнеры для пищевых продуктов из переработанной бумаги/картона. Фталаты с большей вероятностью попадают в жидкости и неполярные растворители, такие как жиры и масла, и поэтому чаще всего встречаются в продуктах с высоким содержанием животных жиров, таких как молочные продукты и мясо. Низкомолекулярные фталаты, такие как DEP, ди-н-бутилфталат (DnBP) и DiBP, обычно встречаются в ароматизированных продуктах личной гигиены, таких как духи, дезодоранты, мыло, шампуни и другие средства для волос (например, лаки, гели, муссы для волос). Их также можно найти в лекарствах и добавках с замедленным высвобождением. Интервенционные исследования показывают, что устранение источников воздействия может снизить воздействие фталатов на человека. В исследовании с участием 20 человек 3-дневное диетическое вмешательство «свежих продуктов» (без консервов или продуктов, завернутых в пластик) привело к среднему снижению метаболитов ДЭГФ на 53–56%. Точно так же исследование 100 латиноамериканских девочек показало, что 3-дневное вмешательство с продуктами личной гигиены, не содержащими фталатов, привело к снижению уровня метаболита DEP (моноэтилфталата) на 27,4%.
Если в конечном итоге будет установлено, что воздействие фталатов связано с изменениями состава тела у молодых людей, можно было бы снизить риск этих изменений состава тела, изменив выбор продуктов питания, методы приготовления и хранения, а также изменив использование средств личной гигиены в дополнение к традиционная диета и физическая активность. Это, в свою очередь, может оказать значительное влияние на риск ожирения и хронических заболеваний в США.
В то время как несколько исследований показали, что диетические изменения и изменения в использовании средств личной гигиены могут по отдельности снизить уровень фталата в моче, это исследование будет первым, в котором будут сочетаться как диетические вмешательства, так и средства личной гигиены. В исследовании с участием 20 человек 3-дневное диетическое вмешательство «свежих продуктов» (без консервов или продуктов, завернутых в пластик) привело к среднему снижению метаболитов ДЭГФ на 53–56%. Точно так же исследование 100 латиноамериканских девочек показало, что 3-дневное вмешательство с продуктами личной гигиены, не содержащими фталатов, привело к снижению уровня метаболита DEP (моноэтилфталата) на 27,4%. Гипотеза этого исследования заключается в том, что вмешательство, направленное на воздействие фталатов как на продукты питания, так и на продукты личной гигиены, может привести к еще большему снижению метаболитов фталатов в моче.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский
- ИМТ >25 кг/м2
- готовность участвовать в 4-недельном исследовании
- англоговорящий
- способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- мужчины
- текущий курильщик или бросил курить в течение последних 6 месяцев
- в настоящее время или недавно (последние 6 месяцев) беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть в следующем году
- участие в упражнениях > 150 минут в неделю
- потеря веса ≥5 фунтов за последние 6 месяцев
- постменопаузальный
- ранее существовавшие хронические заболевания
- использование лекарств, которые, как известно, изменяют состав тела, таких как гормональные заменители, оральные контрацептивы и стероиды
- бездомные или лица с активной наркотической/алкогольной зависимостью или злоупотреблением в прошлом
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАНИЕ Исследование
|
Участники примут участие в 4-недельном вмешательстве, состоящем из модифицированной (укороченной) версии программы обучения диете и физической активности Программы профилактики диабета с инструкциями по снижению воздействия химических веществ, вызывающих нарушения эндокринной системы, за счет изменения обращения с пищевыми продуктами и средств личной гигиены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы мочи (особенно фталатов)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Разница между уровнями химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы мочи, в моче, собранной во время исходного визита в рамках исследования, и в моче, собранной во время последнего визита в рамках исследования.
|
Шесть недель
|
|
Изменения в составе тела (вес и объем висцеральной жировой ткани)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Разница между массой тела и объемом висцеральной жировой ткани (измеренной с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии) от исходного уровня до последнего посещения исследования.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между режимом питания и уровнями химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы в моче
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники будут заполнять трехдневные записи о еде и собирать образцы мочи между базовым учебным визитом и первым групповым образовательным занятием.
Статистическое тестирование (факторный анализ) будет использоваться для определения моделей питания (например,
диеты с высоким содержанием обработанных пищевых продуктов или с высоким содержанием жиров), которые связаны с более высоким уровнем химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы в моче.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .