Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At tage handling for at trives - et pilotstudie for intervention med sund livsstil (THRIVE)

12. februar 2019 opdateret af: Kimberly Robien, George Washington University

Der har været nogle foreløbige undersøgelser, primært i dyr, der tyder på, at eksponering for nogle af kemikalierne i vores daglige miljø, såsom kemikalier, der findes i plastik, kan forårsage vægtøgning. Det er ikke klart, om dette også sker hos mennesker, eller om faldende eksponering for disse kemikalier kan forbedre succes med vægttab, når folk vedtager sunde livsstilsændringer.

THRIVE-undersøgelsen er et 4-ugers gruppeundervisningsprogram for sund livsstil, der er designet til at afgøre, om:

  • ændringer i kostvaner og de anvendte typer af personlige plejeprodukter kan reducere en persons eksponering for kemikalier i vores miljø, som er blevet foreslået at forårsage vægtøgning
  • om eventuelle målbare ændringer i kropssammensætning (fedtvæv vs. magert væv) kan ses som et resultat af deltagelse i det sunde livsstilsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser fra in vitro- og dyremodeller tyder på, at eksponering for hormonforstyrrende kemikalier (EDC) eller industrielle kemikalier, der ændrer hormonel virkning, kan bidrage til udviklingen af ​​fedme. Phthalater, en klasse af industrielle kemikalier, der almindeligvis findes i produkter til personlig pleje og fødevareemballage, berettiger undersøgelse, da de er almindeligt påvist i den generelle amerikanske befolkning, herunder reproduktive ældre kvinder, og eksponeringer i voksenalderen er forbundet med en øget risiko for fedme. Imidlertid er størstedelen af ​​beviserne, der understøtter denne hypotese til dato, kommet fra tværsnit snarere end prospektive, longitudinelle data. En årsagssammenhæng mellem EDC-eksponering og udviklingen af ​​fedme er således ikke endeligt fastslået.

I øjeblikket menes 60,3 % (95 % CI: 54,2-66,0) af yngre voksne amerikanere (i alderen 20 – 39) at være overvægtige eller fede (BMI ≥25), hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme og Kræft. Mens overskydende kalorieforbrug og mangel på fysisk aktivitet er primære bidragydere til overvægt og fedme, kan andre faktorer end kost og fysisk aktivitet også bidrage til ændringer i energibalancen over tid. Den brede offentlighed bliver mere og mere bekymret over de potentielle sundhedsrisici forbundet med EDC-eksponeringer, herunder virkninger på kropssammensætning.

THRIVE-undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af ​​mange forskellige EDC'er på ændringer i kropssammensætning. Undersøgelsen vil i første omgang fokusere på eksponeringer for phthalat-klassen af ​​EDC'er, men data vil blive indsamlet på en måde, der vil give efterforskere mulighed for at evaluere effekten af ​​mange forskellige EDC'er på ændringer i kropssammensætningen.

Phthalater er en klasse af industrikemikalier med høj produktionsvolumen, der er allestedsnærværende i handel. De fleste phthalater, såsom DEHP, bruges som blødgørere for at give fleksibilitet i polyvinylchlorid (PVC) materialer såsom fødevareemballage, gulvbelægning og medicinsk udstyr. I de senere år har andre phthalater, herunder diisononylphthalat (DiNP), erstattet DEHP i disse applikationer, delvist på grund af lovgivning, der begrænser brugen af ​​DEHP i visse applikationer såsom børnelegetøj. Phthalater kan udvaskes, migrere eller afgive gas fra produkter over tid og trænge ind i menneskekroppen gennem den luft, vi indånder, den mad, vi spiser, og de personlige plejeprodukter, som vi bruger på vores krop. Derfor er menneskers eksponering for phthalater udbredt.

Phthalater kommer ind i fødevarer ved kontakt med plastik (f. slanger, transportbånd eller plastikhandsker lavet af PVC-plast) eller genbrugspapir/pap fødevarebeholdere. Phthalater er mere tilbøjelige til at udvaskes i væsker og ikke-polære opløsningsmidler såsom fedtstoffer og olier, og de findes derfor oftest i fødevarer med højt indhold af animalsk fedt såsom mejeriprodukter og kød. Lavmolekylære phthalater, såsom DEP, di-n-butylphthalat (DnBP) og DiBP, findes almindeligvis i parfumeprodukter til personlig pleje, såsom parfumer, deodoranter, sæber, shampoo og andre hårprodukter (f.eks. hårspray, geler, mousse). De kan også findes i tidsfrigivelsesmedicin og kosttilskud. Interventionsundersøgelser tyder på, at håndtering af eksponeringskilder kan sænke menneskers eksponering for phthalater. I en undersøgelse af 20 personer resulterede en 3-dages diætintervention af "friske fødevarer" (ingen dåsemad eller fødevarer pakket ind i plastik) i en gennemsnitlig reduktion i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fandt en undersøgelse af 100 Latina-piger, at en 3-dages intervention med phthalatfri personlige plejeprodukter resulterede i en 27,4 % reduktion i DEP-metabolitniveauer (monoethylphthalat).

Hvis ftalateksponeringer i sidste ende viser sig at være forbundet med ændringer i kropssammensætningen hos unge voksne, kan det være muligt at mindske risikoen for disse ændringer i kropssammensætningen ved at ændre fødevarevalg, tilberedning og opbevaringsteknikker og ændre brugen af ​​produkter til personlig pleje ud over traditionelle kost- og fysiske aktivitetstiltag. Dette kan til gengæld have betydelige konsekvenser for fedme og kronisk sygdomsrisiko i USA.

Mens nogle få undersøgelser har indikeret, at kostændringer og ændringer i brugen af ​​personlige plejeprodukter individuelt kan sænke phthalatniveauerne i urinen, vil denne undersøgelse være den første til at kombinere både en diæt- og personlig plejeproduktintervention. I en undersøgelse af 20 personer resulterede en 3-dages diætintervention af "friske fødevarer" (ingen dåsemad eller fødevarer pakket ind i plastik) i en gennemsnitlig reduktion i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fandt en undersøgelse af 100 Latina-piger, at en 3-dages intervention med phthalatfri personlige plejeprodukter resulterede i en 27,4 % reduktion i DEP-metabolitniveauer (monoethylphthalat). Hypotesen for denne undersøgelse er, at en intervention, der adresserer både diæt- og personlig plejeprodukt ftalateksponering kan resultere i et endnu større fald i urinens phthalatmetabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinde
  2. BMI >25 kg/m2
  3. vilje til at deltage i den 4 uger lange undersøgelse
  4. engelsktalende
  5. i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. mænd
  2. nuværende ryger, eller har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder
  3. aktuelt eller for nylig (sidste 6 måneder) gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for det næste år
  4. dyrker >150 minutters træning/uge
  5. vægttab på ≥5 pund over de seneste 6 måneder
  6. postmenopausal
  7. allerede eksisterende kroniske sygdomme
  8. brug af medicin, der vides at ændre kropssammensætning, såsom hormonerstatninger, orale præventionsmidler og steroider
  9. hjemløse eller personer, der har aktivt stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
  10. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIVE Studie
Deltagerne vil deltage i en 4-ugers intervention bestående af en modificeret (forkortet) version af Diabetes Prevention Program diæt- og fysisk aktivitetsgruppeundervisningsprogram med instruktioner om at reducere eksponeringen af ​​hormonforstyrrende kemikalier gennem ændringer i fødevarehåndtering og produkter til personlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinens hormonforstyrrende kemiske niveauer (især phthalater)
Tidsramme: Seks uger
Forskel mellem hormonforstyrrende kemiske niveauer i urin fra urin opsamlet ved baseline-undersøgelsesbesøget og urin indsamlet ved det endelige undersøgelsesbesøg.
Seks uger
Ændringer i kropssammensætning (vægt og visceralt fedtvævsvolumen)
Tidsramme: Seks uger
Forskel mellem kropsvægt og visceralt fedtvævsvolumen (målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri) fra baseline til sidste studiebesøg.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kostmønstre og hormonforstyrrende kemiske niveauer i urinen
Tidsramme: baseline
Deltagerne vil udfylde tre-dages madoptegnelser og urinprøvesamlinger mellem baseline studiebesøget og den første gruppeundervisningssession. Statistisk testning (faktoranalyse) vil blive brugt til at bestemme kostmønstre (f.eks. diæter med højt indhold af forarbejdede fødevarer eller højt indhold af fedt), som er forbundet med højere niveauer af urinhormonforstyrrende kemikalier.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke data, før undersøgelsen er afsluttet, og alle data er afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hormonforstyrrende kemisk reduktionsintervention

Abonner