- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03478345
At tage handling for at trives - et pilotstudie for intervention med sund livsstil (THRIVE)
Der har været nogle foreløbige undersøgelser, primært i dyr, der tyder på, at eksponering for nogle af kemikalierne i vores daglige miljø, såsom kemikalier, der findes i plastik, kan forårsage vægtøgning. Det er ikke klart, om dette også sker hos mennesker, eller om faldende eksponering for disse kemikalier kan forbedre succes med vægttab, når folk vedtager sunde livsstilsændringer.
THRIVE-undersøgelsen er et 4-ugers gruppeundervisningsprogram for sund livsstil, der er designet til at afgøre, om:
- ændringer i kostvaner og de anvendte typer af personlige plejeprodukter kan reducere en persons eksponering for kemikalier i vores miljø, som er blevet foreslået at forårsage vægtøgning
- om eventuelle målbare ændringer i kropssammensætning (fedtvæv vs. magert væv) kan ses som et resultat af deltagelse i det sunde livsstilsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser fra in vitro- og dyremodeller tyder på, at eksponering for hormonforstyrrende kemikalier (EDC) eller industrielle kemikalier, der ændrer hormonel virkning, kan bidrage til udviklingen af fedme. Phthalater, en klasse af industrielle kemikalier, der almindeligvis findes i produkter til personlig pleje og fødevareemballage, berettiger undersøgelse, da de er almindeligt påvist i den generelle amerikanske befolkning, herunder reproduktive ældre kvinder, og eksponeringer i voksenalderen er forbundet med en øget risiko for fedme. Imidlertid er størstedelen af beviserne, der understøtter denne hypotese til dato, kommet fra tværsnit snarere end prospektive, longitudinelle data. En årsagssammenhæng mellem EDC-eksponering og udviklingen af fedme er således ikke endeligt fastslået.
I øjeblikket menes 60,3 % (95 % CI: 54,2-66,0) af yngre voksne amerikanere (i alderen 20 – 39) at være overvægtige eller fede (BMI ≥25), hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme og Kræft. Mens overskydende kalorieforbrug og mangel på fysisk aktivitet er primære bidragydere til overvægt og fedme, kan andre faktorer end kost og fysisk aktivitet også bidrage til ændringer i energibalancen over tid. Den brede offentlighed bliver mere og mere bekymret over de potentielle sundhedsrisici forbundet med EDC-eksponeringer, herunder virkninger på kropssammensætning.
THRIVE-undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af mange forskellige EDC'er på ændringer i kropssammensætning. Undersøgelsen vil i første omgang fokusere på eksponeringer for phthalat-klassen af EDC'er, men data vil blive indsamlet på en måde, der vil give efterforskere mulighed for at evaluere effekten af mange forskellige EDC'er på ændringer i kropssammensætningen.
Phthalater er en klasse af industrikemikalier med høj produktionsvolumen, der er allestedsnærværende i handel. De fleste phthalater, såsom DEHP, bruges som blødgørere for at give fleksibilitet i polyvinylchlorid (PVC) materialer såsom fødevareemballage, gulvbelægning og medicinsk udstyr. I de senere år har andre phthalater, herunder diisononylphthalat (DiNP), erstattet DEHP i disse applikationer, delvist på grund af lovgivning, der begrænser brugen af DEHP i visse applikationer såsom børnelegetøj. Phthalater kan udvaskes, migrere eller afgive gas fra produkter over tid og trænge ind i menneskekroppen gennem den luft, vi indånder, den mad, vi spiser, og de personlige plejeprodukter, som vi bruger på vores krop. Derfor er menneskers eksponering for phthalater udbredt.
Phthalater kommer ind i fødevarer ved kontakt med plastik (f. slanger, transportbånd eller plastikhandsker lavet af PVC-plast) eller genbrugspapir/pap fødevarebeholdere. Phthalater er mere tilbøjelige til at udvaskes i væsker og ikke-polære opløsningsmidler såsom fedtstoffer og olier, og de findes derfor oftest i fødevarer med højt indhold af animalsk fedt såsom mejeriprodukter og kød. Lavmolekylære phthalater, såsom DEP, di-n-butylphthalat (DnBP) og DiBP, findes almindeligvis i parfumeprodukter til personlig pleje, såsom parfumer, deodoranter, sæber, shampoo og andre hårprodukter (f.eks. hårspray, geler, mousse). De kan også findes i tidsfrigivelsesmedicin og kosttilskud. Interventionsundersøgelser tyder på, at håndtering af eksponeringskilder kan sænke menneskers eksponering for phthalater. I en undersøgelse af 20 personer resulterede en 3-dages diætintervention af "friske fødevarer" (ingen dåsemad eller fødevarer pakket ind i plastik) i en gennemsnitlig reduktion i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fandt en undersøgelse af 100 Latina-piger, at en 3-dages intervention med phthalatfri personlige plejeprodukter resulterede i en 27,4 % reduktion i DEP-metabolitniveauer (monoethylphthalat).
Hvis ftalateksponeringer i sidste ende viser sig at være forbundet med ændringer i kropssammensætningen hos unge voksne, kan det være muligt at mindske risikoen for disse ændringer i kropssammensætningen ved at ændre fødevarevalg, tilberedning og opbevaringsteknikker og ændre brugen af produkter til personlig pleje ud over traditionelle kost- og fysiske aktivitetstiltag. Dette kan til gengæld have betydelige konsekvenser for fedme og kronisk sygdomsrisiko i USA.
Mens nogle få undersøgelser har indikeret, at kostændringer og ændringer i brugen af personlige plejeprodukter individuelt kan sænke phthalatniveauerne i urinen, vil denne undersøgelse være den første til at kombinere både en diæt- og personlig plejeproduktintervention. I en undersøgelse af 20 personer resulterede en 3-dages diætintervention af "friske fødevarer" (ingen dåsemad eller fødevarer pakket ind i plastik) i en gennemsnitlig reduktion i DEHP-metabolitter på 53-56%. Tilsvarende fandt en undersøgelse af 100 Latina-piger, at en 3-dages intervention med phthalatfri personlige plejeprodukter resulterede i en 27,4 % reduktion i DEP-metabolitniveauer (monoethylphthalat). Hypotesen for denne undersøgelse er, at en intervention, der adresserer både diæt- og personlig plejeprodukt ftalateksponering kan resultere i et endnu større fald i urinens phthalatmetabolitter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- BMI >25 kg/m2
- vilje til at deltage i den 4 uger lange undersøgelse
- engelsktalende
- i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mænd
- nuværende ryger, eller har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder
- aktuelt eller for nylig (sidste 6 måneder) gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for det næste år
- dyrker >150 minutters træning/uge
- vægttab på ≥5 pund over de seneste 6 måneder
- postmenopausal
- allerede eksisterende kroniske sygdomme
- brug af medicin, der vides at ændre kropssammensætning, såsom hormonerstatninger, orale præventionsmidler og steroider
- hjemløse eller personer, der har aktivt stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIVE Studie
|
Deltagerne vil deltage i en 4-ugers intervention bestående af en modificeret (forkortet) version af Diabetes Prevention Program diæt- og fysisk aktivitetsgruppeundervisningsprogram med instruktioner om at reducere eksponeringen af hormonforstyrrende kemikalier gennem ændringer i fødevarehåndtering og produkter til personlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinens hormonforstyrrende kemiske niveauer (især phthalater)
Tidsramme: Seks uger
|
Forskel mellem hormonforstyrrende kemiske niveauer i urin fra urin opsamlet ved baseline-undersøgelsesbesøget og urin indsamlet ved det endelige undersøgelsesbesøg.
|
Seks uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning (vægt og visceralt fedtvævsvolumen)
Tidsramme: Seks uger
|
Forskel mellem kropsvægt og visceralt fedtvævsvolumen (målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri) fra baseline til sidste studiebesøg.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem kostmønstre og hormonforstyrrende kemiske niveauer i urinen
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil udfylde tre-dages madoptegnelser og urinprøvesamlinger mellem baseline studiebesøget og den første gruppeundervisningssession.
Statistisk testning (faktoranalyse) vil blive brugt til at bestemme kostmønstre (f.eks.
diæter med højt indhold af forarbejdede fødevarer eller højt indhold af fedt), som er forbundet med højere niveauer af urinhormonforstyrrende kemikalier.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Department of Exercise and Nutrition Sciences, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hormonforstyrrende kemisk reduktionsintervention
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageIntravenøst stofmisbrug
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekruttering