胃癌病理检查淋巴结分选标准
2020年11月10日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
胃癌根治性手术后病理检查淋巴结分选标准的单中心随机前瞻性研究
本研究旨在为胃癌根治性手术后病理检查提供最佳的淋巴结分选流程，以区分胃癌患者淋巴结转移状态、pTNM分型和预后结果的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tianjin、中国、300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）身体条件符合根治性胃切除术的要求
- 2) 同意接受 D2 淋巴结切除术
- 3) 整个研究期间遵守方案
- 4) 无新辅助治疗
- 5) 签署知情同意书并同意在整个研究期间退出
- 6) 同意为本研究提供术后组织标本
- 7）术前病理检查证实为胃腺癌
- 8）估计手术后总生存期不少于6个月
- 9) 无麻醉或手术禁忌症
- 10) cTanyNanyM0阶段CT和超声内镜检查演示
- 11）操作中细胞学检测阴性
- 12) 无严重伴随疾病
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) 60以上
排除标准：
- 1）怀孕期和哺乳期的女性
- 2）未采取任何避孕措施的育龄妇女
- 3) 12个月内出现严重充血性心力衰竭、频繁心律失常或心肌梗死
- 4) 器官移植免疫抑制治疗师
- 5）严重不受控制的反复感染
- 6）其他恶性肿瘤
- 7) 无自知能力或精神障碍
- 8）参加其他临床试验
- 9) Siewert I 和 II 食管胃交界处肿瘤
- 10) 严重内科疾病梗阻手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精细分选淋巴结组
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在本研究中，干预方法包括两种淋巴结分选用于胃癌根治性手术后标本的病理检查。
一是精细分选淋巴结，代表淋巴结要从胃周围组织、腹腔干、腹腔干主干组织中一一分选出来。
另一种是淋巴结组分选，代表胃周围软组织、腹腔干、腹腔干主干淋巴结应简单分选。
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无干预：区域分选淋巴结组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃癌患者pN分期迁移
大体时间：60个月
|
根据所有纳入患者的总生存期，我们将评估最佳淋巴结分选方法，以获得准确的淋巴结转移计数病理分期（pN分期），以预测胃癌根治性手术后患者的预后。
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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