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Die Kriterien für die Lymphknotensortierung zur pathologischen Untersuchung bei Magenkrebs

10. November 2020 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine randomisierte prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zu den Kriterien für die Lymphknotensortierung für die pathologische Untersuchung nach einer kurativen Operation bei Magenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Verfahren zur Lymphknotensortierung für die pathologische Untersuchung nach einer kurativen Operation bei Magenkrebs bereitzustellen, die die Unterschiede im Status der Lymphknotenmetastasierung, der pTNM-Klassifizierung und dem prognostischen Ergebnis von Magenkrebspatienten unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Die körperlichen Voraussetzungen erfüllen die Anforderungen für eine kurative Gastrektomie
  • 2) Zustimmung zur D2-Lymphadenektomie
  • 3) Halten Sie sich während des gesamten Studienzeitraums an das Protokoll
  • 4) Keine neoadjuvante Therapieverabreichung
  • 5) Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und die Erlaubnis zum Rücktritt während des gesamten Studienzeitraums
  • 6) Einwilligung zur Bereitstellung der Gewebeproben nach der Operation für diese Studie
  • 7) Pathologische Untersuchung zur Bestätigung des Adenokarzinoms des Magens vor der Operation
  • 8) Schätzung des Gesamtüberlebens nach der Operation auf mindestens 6 Monate
  • 9) Keine Anästhesie oder Kontraindikation für eine Operation
  • 10) Demonstration des cTanyNanyM0-Stadiums durch CT- und endoskopische Ultraschalluntersuchungen
  • 11) Negativer zytologischer Nachweis im Betrieb
  • 12) Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) über 60

Ausschlusskriterien:

  • 1) Frauen im Schwangerschafts- und Stillstadium
  • 2) Frauen im gebärfähigen Alter ohne jegliche Verhütungsmaßnahmen
  • 3) Schwere Herzinsuffizienz, häufige Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
  • 4) Immunsuppressive Therapeuten für Organtransplantationen
  • 5) Schwerwiegend unkontrollierte wiederkehrende Infektion
  • 6) andere bösartige Tumoren
  • 7) Keine Fähigkeiten zur Selbsterkenntnis oder psychische Störungen
  • 8) Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • 9) Tumoren des ösophagogastrischen Übergangs Siewert I und II
  • 10) Obstruktionschirurgie bei schweren inneren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feinsortierende Lymphknotengruppe
Verfahren: Sortierung der Lymphknoten zur pathologischen Untersuchung
In dieser Studie umfassen die Interventionsmethoden zwei Arten der Lymphknotensortierung zur pathologischen Untersuchung in Magenkrebsproben nach einer kurativen Operation. Eine davon ist die feine Sortierung der Lymphknoten. Sie stellt die Lymphknoten dar, die nacheinander aus den Geweben um den Magen, die Zöliakie-Achse und die Hauptknoten der Zöliakie-Achse sortiert werden sollten. Die andere ist die Gruppensortierung der Lymphknoten. Sie stellt die Lymphknoten dar, die einfach in den Weichteilen um den Magen, die Zöliakie-Achse und die Hauptachsen der Zöliakie-Achse sortiert werden sollten.
Kein Eingriff: Regionale Sortierung der Lymphknotengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration des pN-Stadiums bei Magenkrebspatienten
Zeitfenster: 60 Monate
Basierend auf dem Gesamtüberleben aller eingeschlossenen Patienten werden wir die optimale Methode zur Lymphknotensortierung bewerten, um das genaue pathologische Stadium der Anzahl der Lymphknotenmetastasen (pN-Stadium) zu ermitteln und so die Prognose von Patienten nach einer kurativen Operation bei Magenkrebs vorherzusagen.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DJY001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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