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Les critères de tri des ganglions lymphatiques pour l'examen pathologique du cancer gastrique

10 novembre 2020 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude prospective randomisée monocentrique sur les critères de tri des ganglions lymphatiques pour l'examen pathologique après chirurgie curative du cancer gastrique

Le but de cette étude vise à fournir les procédures optimales de tri des ganglions lymphatiques pour l'examen pathologique après une chirurgie curative du cancer gastrique, qui peuvent discriminer les différences de statut de métastase ganglionnaire, de classification pTNM et de résultat pronostique des patients atteints de cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Conformité des conditions physiques aux exigences de la gastrectomie curative
  • 2) Consentement à subir la lymphadénectomie D2
  • 3) Respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude
  • 4) Aucune administration de thérapie néoadjuvante
  • 5) Signer le consentement éclairé et l'autorisation de se retirer pendant toute la période d'étude
  • 6) Consentement à fournir les échantillons de tissus après la chirurgie pour cette étude
  • 7) Examen anatomopathologique confirmant l'adénocarcinome de l'estomac avant la chirurgie
  • 8) Estimation de la survie globale après chirurgie à pas moins de 6 mois
  • 9) Aucune maladie de contre-indication d'anesthésie ou d'opération
  • 10) Démonstration du stade cTanyNanyM0 par des examens CT et échographie endoscopique
  • 11) Détection cytologique négative en fonctionnement
  • 12) Pas de maladies graves de concomitance
  • 13) Scores de performance de Karnofsky (KPS) supérieurs à 60

Critère d'exclusion:

  • 1) Femmes pendant la phase de grossesse et la phase d'allaitement
  • 2) Femmes en âge de procréer sans aucune mesure contraceptive
  • 3) Insuffisance cardiaque congestive sévère, arythmie fréquente ou infarctus du myocarde dans les 12 mois
  • 4) Thérapeutes immunosuppresseurs pour la transplantation d'organes
  • 5) Infection récurrente gravement incontrôlée
  • 6) autres tumeurs malignes
  • 7) Aucune capacité de connaissance de soi ou de troubles mentaux
  • 8) Participer à d'autres essais cliniques
  • 9) Tumeurs de la jonction œsogastrique de Siewert I et II
  • 10) Chirurgie de l'obstruction des maladies internes graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de ganglions lymphatiques de tri fin
Procédure: tri des ganglions lymphatiques pour examen pathologique
Dans cette étude, les méthodes d'intervention comprennent deux types de tri des ganglions lymphatiques pour l'examen pathologique dans des échantillons de cancer gastrique après une chirurgie curative. L'un est le tri fin des ganglions lymphatiques, représentant les ganglions lymphatiques qui doivent être triés un par un à partir des tissus autour de l'estomac, de l'axe coeliaque et des principaux brunchs de l'axe coeliaque. L'autre est le groupe de tri des ganglions lymphatiques, représentant les ganglions lymphatiques qui doivent être simplement triés dans les tissus mous autour de l'estomac, de l'axe coeliaque et des principaux brunchs de l'axe coeliaque.
Aucune intervention: Groupe de ganglions lymphatiques de tri régional

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration du stade pN chez les patients atteints de cancer gastrique
Délai: 60 mois
En fonction de la survie globale de tous les patients inclus, nous évaluerons la méthode optimale de tri des ganglions lymphatiques pour obtenir avec précision le stade pathologique du nombre de métastases ganglionnaires (stade pN) afin de prédire le pronostic des patients après une chirurgie curative du cancer gastrique.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DJY001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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