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Los criterios para la clasificación de los ganglios linfáticos para el examen patológico en el cáncer gástrico

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro sobre los criterios para la clasificación de los ganglios linfáticos para el examen patológico después de la cirugía curativa del cáncer gástrico

El objetivo de este estudio tiene la intención de proporcionar los procedimientos óptimos de clasificación de ganglios linfáticos para el examen patológico después de la cirugía curativa para el cáncer gástrico, que pueden discriminar las diferencias del estado de la metástasis de los ganglios linfáticos, la clasificación pTNM y el resultado pronóstico de los pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Cumplimiento de condiciones físicas con los requisitos para gastrectomía curativa
  • 2) Consentimiento para someterse a la linfadenectomía D2
  • 3) Cumplir con el protocolo durante todo el período de estudio
  • 4) No administración de terapia neoadyuvante
  • 5) Firmar consentimiento informado y permiso de retiro en todo el período de estudio
  • 6) Consentimiento para proporcionar las muestras de tejido después de la cirugía para este estudio
  • 7) Confirmación del examen patológico del adenocarcinoma de estómago antes de la cirugía.
  • 8) Estimación de la supervivencia global después de la cirugía no menos de 6 meses
  • 9) Sin anestesia ni enfermedad contraindicada para la operación
  • 10) Demostración de la etapa cTanyNanyM0 mediante tomografía computarizada y exámenes de ultrasonografía endoscópica
  • 11) Detección citológica negativa en funcionamiento
  • 12) No enfermedades de concomitancia grave
  • 13) Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky (KPS) más de 60

Criterio de exclusión:

  • 1) Mujeres en etapa de gestación y etapa de lactancia
  • 2) Mujeres en edad fértil sin ninguna medida anticonceptiva
  • 3) Insuficiencia cardíaca congestiva grave, arritmia frecuente o infarto de miocardio dentro de los 12 meses
  • 4) Terapeutas inmunosupresores para trasplante de órganos.
  • 5) Infección recurrente gravemente no controlada
  • 6) otros tumores malignos
  • 7) Sin habilidades de autoconocimiento o trastornos mentales
  • 8) Participar en otros ensayos clínicos
  • 9) Tumores de la unión esofagogástrica Siewert I y II
  • 10) Cirugía de obstrucción de enfermedades internas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ganglios linfáticos de clasificación fina
Procedimiento: clasificación de ganglios linfáticos para examen patológico
En este estudio, los métodos de intervención incluyen dos tipos de clasificación de ganglios linfáticos para el examen patológico en muestras de cáncer gástrico después de una cirugía curativa. Uno es la clasificación fina de los ganglios linfáticos, que representan los ganglios linfáticos que deben clasificarse uno por uno de los tejidos alrededor del estómago, el eje celíaco y las ramas principales del eje celíaco. El otro es el grupo de clasificación de los ganglios linfáticos, que representan los ganglios linfáticos que deben clasificarse simplemente en los tejidos blandos alrededor del estómago, el eje celíaco y las ramas principales del eje celíaco.
Sin intervención: Grupo de ganglios linfáticos de clasificación regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración del estadio pN en pacientes con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 60 meses
De acuerdo con la supervivencia general de todos los pacientes incluidos, evaluaremos el método óptimo de clasificación de los ganglios linfáticos para obtener con precisión el estadio patológico de los recuentos metastásicos de los ganglios linfáticos (estadio pN) para predecir el pronóstico de los pacientes después de la cirugía curativa del cáncer gástrico.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DJY001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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