Kritéria pro třídění lymfatických uzlin pro patologické vyšetření u rakoviny žaludku
10. listopadu 2020 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizovaná prospektivní studie jednoho centra o kritériích pro třídění lymfatických uzlin pro patologické vyšetření po kurativní chirurgii pro rakovinu žaludku
Cílem této studie je poskytnout optimální postupy třídění lymfatických uzlin pro patologické vyšetření po kurativní operaci karcinomu žaludku, které mohou rozlišit rozdíly ve stavu metastázy lymfatických uzlin, klasifikaci pTNM a prognostickém výsledku u pacientů s karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Fyzikální stav splnění požadavků na kurativní gastrektomii
- 2) Souhlas s provedením D2 lymfadenektomie
- 3) Dodržovat protokol po celou dobu studie
- 4) Bez podávání neoadjuvantní terapie
- 5) Podepsat informovaný souhlas a souhlas s odstoupením po celou dobu studie
- 6) Souhlas s poskytnutím vzorků tkáně po operaci pro tuto studii
- 7) Patologické vyšetření potvrzuje adenokarcinom žaludku před operací
- 8) Odhad celkového přežití po operaci ne méně než 6 měsíců
- 9) Bez anestezie nebo operace kontraindikace onemocnění
- 10) Demonstrace stadia cTanyNanyM0 pomocí CT a endoskopického ultrasonografického vyšetření
- 11) Negativní cytologický průkaz v provozu
- 12) Žádná závažná průvodní onemocnění
- 13) Karnofsky Performance Score (KPS) více než 60
Kritéria vyloučení:
- 1) Ženy ve fázi těhotenství a ve fázi kojení
- 2) Ženy v plodném věku bez jakýchkoliv antikoncepčních opatření
- 3) Těžké městnavé srdeční selhání, časté arytmie nebo infarkt myokardu během 12 měsíců
- 4) Imunosupresivní terapeuti pro transplantaci orgánů
- 5) Vážně nekontrolovaná opakující se infekce
- 6) jiné zhoubné nádory
- 7) Žádné schopnosti sebepoznání nebo duševní poruchy
- 8) Účast na jiných klinických studiích
- 9) Nádory jícnové junkce Siewert I a II
- 10) Závažná vnitřní onemocnění obstrukční chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jemné třídění skupiny lymfatických uzlin
|
V této studii intervenční metody zahrnují dva druhy třídění lymfatických uzlin pro patologické vyšetření ve vzorcích rakoviny žaludku po kurativní operaci.
Jedním z nich je jemné třídění lymfatických uzlin, které představují lymfatické uzliny, které by měly být tříděny jednu po druhé z tkání kolem žaludku, osy celiakie a hlavních brunchů osy celiakie.
Druhým je skupinové třídění lymfatických uzlin, které představuje, že lymfatické uzliny by měly být jednoduše tříděny v měkkých tkáních kolem žaludku, osy celiakie a hlavních brunch osy celiakie.
|
|
Žádný zásah: Regionální třídící skupina lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace stadia pN u pacientů s rakovinou žaludku
Časové okno: 60 měsíců
|
Podle celkového přežití všech zařazených pacientů vyhodnotíme optimální metodu třídění lymfatických uzlin k získání přesného patologického stadia metastatického počtu lymfatických uzlin (stadium pN) pro predikci prognózy pacientů po kurativní operaci pro karcinom žaludku.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DJY001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .