- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478449
Os critérios para classificação de linfonodos para exame patológico em câncer gástrico
10 de novembro de 2020 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo prospectivo randomizado de centro único sobre os critérios para classificação de linfonodos para exame patológico após cirurgia curativa para câncer gástrico
O objetivo deste estudo é fornecer os procedimentos ideais de triagem de linfonodos para exame patológico após cirurgia curativa para câncer gástrico, que pode discriminar as diferenças do estado de metástase linfonodal, classificação pTNM e prognóstico de pacientes com câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Cumprimento das condições físicas com os requisitos para gastrectomia curativa
- 2) Consentimento para se submeter à linfadenectomia D2
- 3) Cumprir o protocolo durante todo o período do estudo
- 4) Sem administração de terapia neoadjuvante
- 5) Assinar consentimento informado e permissão de retirada em todo o período do estudo
- 6) Consentimento para fornecer as amostras de tecido após a cirurgia para este estudo
- 7) Confirmação do exame patológico do adenocarcinoma do estômago antes da cirurgia
- 8) Estimativa da sobrevida global após a cirurgia não inferior a 6 meses
- 9) Nenhuma doença de contra-indicação de anestesia ou operação
- 10) Demonstração do estágio cTanyNanyM0 por exames de TC e ultrassonografia endoscópica
- 11) Detecção citológica negativa em operação
- 12) Sem doenças de concomitância grave
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) acima de 60
Critério de exclusão:
- 1) Mulheres durante a fase de gravidez e fase de amamentação
- 2) Mulheres em idade reprodutiva sem quaisquer medidas contraceptivas
- 3) Insuficiência cardíaca congestiva grave, arritmia frequente ou infarto do miocárdio em 12 meses
- 4) Terapeutas imunossupressores para transplante de órgãos
- 5) Infecção recorrente gravemente descontrolada
- 6) outros tumores malignos
- 7) Sem habilidades de autoconhecimento ou transtornos mentais
- 8) Participar de outros ensaios clínicos
- 9) Tumores da junção esofagogástrica Siewert I e II
- 10) Cirurgia de obstrução de doenças internas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de linfonodos de triagem fina
|
Neste estudo, os métodos de intervenção incluem dois tipos de triagem de linfonodos para exame patológico em amostras de câncer gástrico após cirurgia curativa.
Um deles são os gânglios linfáticos de triagem fina, representando os gânglios linfáticos que devem ser classificados um a um dos tecidos ao redor do estômago, eixo celíaco e os principais ramos do eixo celíaco.
O outro é o grupo de classificação dos gânglios linfáticos, representando os gânglios linfáticos que devem ser simplesmente classificados nos tecidos moles ao redor do estômago, eixo celíaco e os principais ramos do eixo celíaco.
|
Sem intervenção: Grupo de linfonodos de classificação regional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Migração do estágio pN em pacientes com câncer gástrico
Prazo: 60 meses
|
De acordo com a sobrevida global de todos os pacientes incluídos, avaliaremos o método ideal de classificação de linfonodos para obter o estágio patológico preciso das contagens metastáticas de linfonodos (estágio pN) para prever o prognóstico de pacientes após cirurgia curativa para câncer gástrico.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DJY001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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