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I criteri per l'ordinamento dei linfonodi per l'esame patologico nel cancro gastrico

10 novembre 2020 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo sui criteri per l'ordinamento dei linfonodi per l'esame patologico dopo la chirurgia curativa per il cancro gastrico

Lo scopo di questo studio è quello di fornire le procedure ottimali di selezione dei linfonodi per l'esame patologico dopo chirurgia curativa per il cancro gastrico, che possono discriminare le differenze dello stato delle metastasi linfonodali, la classificazione pTNM e l'esito prognostico dei pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Condizioni fisiche conformi ai requisiti per la gastrectomia curativa
  • 2) Consenso a sottoporsi a linfoadenectomia D2
  • 3) Rispettare il protocollo durante l'intero periodo di studio
  • 4) Nessuna somministrazione di terapia neoadiuvante
  • 5) Firmare il consenso informato e il permesso di recesso durante l'intero periodo di studio
  • 6) Consenso a fornire i campioni di tessuto dopo l'intervento chirurgico per questo studio
  • 7) L'esame patologico conferma l'adenocarcinoma dello stomaco prima dell'intervento chirurgico
  • 8) Stima della sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico non inferiore a 6 mesi
  • 9) Nessuna malattia da controindicazione all'anestesia o all'operazione
  • 10) Dimostrazione dello stadio cTanyNanyM0 mediante esame TC ed ecografia endoscopica
  • 11) Rilevamento citologico negativo in funzione
  • 12) Nessuna grave malattia da concomitanza
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) superiore a 60

Criteri di esclusione:

  • 1) Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • 2) Donne in età fertile senza alcuna misura contraccettiva
  • 3) Grave insufficienza cardiaca congestizia, aritmia frequente o infarto del miocardio entro 12 mesi
  • 4) Immunosoppressori per il trapianto di organi
  • 5) Infezione ricorrente gravemente incontrollata
  • 6) altri tumori maligni
  • 7) Nessuna capacità di conoscenza di sé o disturbi mentali
  • 8) Partecipazione ad altri studi clinici
  • 9) Tumori della giunzione esofagogastrica di Siewert I e II
  • 10) Chirurgia dell'ostruzione per malattie interne gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di linfonodi di smistamento fine
Procedura: selezione dei linfonodi per esame patologico
In questo studio, i metodi di intervento includono due tipi di selezione dei linfonodi per l'esame patologico nei campioni di cancro gastrico dopo chirurgia curativa. Uno è l'ordinamento fine dei linfonodi, che rappresenta i linfonodi che dovrebbero essere ordinati uno per uno dai tessuti attorno allo stomaco, all'asse celiaco e ai principali rami dell'asse celiaco. L'altro è il gruppo di smistamento dei linfonodi, che rappresenta i linfonodi che dovrebbero essere semplicemente ordinati nei tessuti molli attorno allo stomaco, all'asse celiaco e ai principali rami dell'asse celiaco.
Nessun intervento: Gruppo di linfonodi di ordinamento regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stadio pN nei pazienti con cancro gastrico
Lasso di tempo: 60 mesi
In base alla sopravvivenza globale di tutti i pazienti inclusi, valuteremo il metodo ottimale di selezione dei linfonodi per ottenere lo stadio patologico accurato delle conte metastatiche linfonodali (stadio pN) per predire la prognosi dei pazienti dopo chirurgia curativa per cancro gastrico.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DJY001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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