膳食硝酸盐对血压和心血管疾病危险因素的影响
2018年3月26日 更新者：Vladimir Vuksan、Unity Health Toronto
膳食硝酸盐对血压和心血管疾病危险因素的作用：一项针对血压升高个体的随机对照试验
该项目旨在确定高硝酸盐饮食干预对血压和血管功能标志物的影响，与低硝酸盐饮食干预相比对高血压患者的影响。
一半的参与者将接受高硝酸盐脱水蔬菜干预，而另一半将接受低硝酸盐脱水蔬菜干预。该项目将推进目前关于膳食硝酸盐与高血压之间治疗联系的假设，并可能推导出对有高血压风险的个人的有效建议。
研究概览
详细说明
富含水果，尤其是蔬菜的饮食可以降低血压 (BP) 和心血管事件的风险。
人们越来越多地关注含硝酸盐含量高的蔬菜，越来越多的证据表明它可能是血管活性一氧化氮的来源。
迄今为止的临床数据一致表明膳食硝酸盐给药具有急性血管保护作用和降压作用。
血管效应是否延伸至长期摄入和血压升高的个体尚不清楚。
研究人员假设，与饮食中硝酸盐含量低的类似干预相比，摄入蔬菜来源的硝酸盐含量高的饮食干预对血压和相关血管参数的影响更大。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.5-35 公斤/平方米
- 坐位收缩压≥130 且 <160 mmHg
排除标准：
- 目前使用抗高血压药物
- 最近 1 年的主要心血管事件史（中风或心肌梗塞）
- 根据 JNC7 标准的 II 期高血压（收缩压/舒张压≥160/100 mmHg）- 心绞痛
- 胃肠道（即 炎症性肠病、腹腔疾病）、肝脏或肾脏疾病
- 损害正常功能的心脏病（例如 二尖瓣疾病，心力衰竭）
- 血清甘油三酯>4.5mmol/L
- 需要持续医疗的重大残疾或疾病
- 计划开始抗高血压治疗
- 可能影响主要结果的草药或补充剂的使用
- 每天食用 >3 份蔬菜（基于半定量食物频率问卷）
- 酒精使用 >2 杯/天
- 长期或处方使用药物，包括处方 NSAID、抗酸剂、华法林、影响 NO 合成的药物（即 西地那非、有机硝酸盐等）
- 研究开始后 3 个月内使用抗生素
- 参与者还应愿意在参与研究期间避免使用漱口水（即氯己定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高硝酸盐脱水蔬菜
参与者会得到装在不透明小袋中的高硝酸盐脱水蔬菜粉。
建议参与者在三餐过程中每天服用三包，持续 16 周。
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天然硝酸盐含量高的蔬菜粉的混合组合，例如甜菜、菠菜和羽衣甘蓝
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ACTIVE_COMPARATOR：低硝酸盐脱水蔬菜
参与者会得到装在三个不透明小袋中的低硝酸盐脱水蔬菜粉。
建议参与者在三餐过程中每天服用三包，持续 16 周。
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天然硝酸盐含量低的蔬菜粉的混合组合，例如豌豆、番茄、西兰花、胡萝卜和抱子甘蓝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：基线，第 8 周和第 16 周
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16 周时收缩压与对照的变化
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基线，第 8 周和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 24 小时和日间动态收缩压、舒张压和平均动脉血压
大体时间：基线和 16 周
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16 周时平均 24 小时和日间动态收缩压、舒张压和平均动脉血压与对照相比的变化
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基线和 16 周
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主动脉收缩压和舒张压
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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16 周时主动脉收缩压和舒张压与对照的变化
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基线、第 8 周和第 16 周
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脉搏波速度 (PWV)
大体时间：基线和 16 周
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16 周时 PWV 与对照的变化
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基线和 16 周
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增强指数 (AI)
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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16 周时 AI 与对照的变化
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基线、第 8 周和第 16 周
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：基线和 16 周
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16 周时 hs-CRP 与对照的变化
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基线和 16 周
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血浆脂质
大体时间：基线和 16 周
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16 周时 Total-C、LDL-C、HDL-C 与对照的变化
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基线和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状日记
大体时间：筛选、基线、8 周和 16 周
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记录任何不良症状和严重程度
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筛选、基线、8 周和 16 周
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：筛选、基线、8 周和 16 周
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肝功能检查
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筛选、基线、8 周和 16 周
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肌酐
大体时间：筛选、基线、8 周和 16 周
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肾功能检查
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筛选、基线、8 周和 16 周
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小袋计数
大体时间：8 和 16 周
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返回的香包数量和内容物的记录
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8 和 16 周
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7天美食记录
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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研究访问日前 7 天的食物摄入记录
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基线、第 8 周和第 16 周
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硝酸盐食物频率问卷
大体时间：每两周一次（筛选，0、2、4、6、8、10、12、14、16、18 周）
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评估富含硝酸盐的肉类和蔬菜的摄入量
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每两周一次（筛选，0、2、4、6、8、10、12、14、16、18 周）
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习惯性体力活动问卷
大体时间：基线，第 16 周
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评估身体活动水平的问题
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基线，第 16 周
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体重
大体时间：筛选、基线、8 周和 16 周
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体重公斤
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筛选、基线、8 周和 16 周
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24 小时尿亚硝酸盐和硝酸盐水平（探索性结果，待定）
大体时间：16周
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治疗依从性指标
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16周
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24 小时尿钾水平（探索性结果，待定）
大体时间：16周
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收集尿液样本以估计钾的摄入量
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16周
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24 小时尿钠水平（探索性结果，待定）
大体时间：16周
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收集尿液样本以估计钠摄入量
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16周
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环磷酸鸟苷 (cGMP)（探索性结果，待定）
大体时间：基线和 16 周
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16 周时 cGMP 与对照的变化
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基线和 16 周
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血浆硝酸盐/亚硝酸盐（探索性结果，待定）
大体时间：基线和 16 周
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16 周时血浆硝酸盐和亚硝酸盐与对照相比的变化
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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