Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettnitrat på blodtrykk og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer

26. mars 2018 oppdatert av: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Diettnitrats rolle på risikofaktorer for blodtrykk og kardiovaskulære sykdommer: en randomisert, kontrollert studie hos personer med forhøyet blodtrykk

Prosjektet tar sikte på å bestemme effekten av en diettintervensjon med høyt nitratinnhold på blodtrykk og markører for vaskulær funksjon sammenlignet med en lavnitratintervensjon hos personer med forhøyet blodtrykk. Halvparten av deltakerne vil motta høynitrat dehydrert grønnsaksintervensjon, mens den andre halvparten vil motta lavnitrat dehydrert vegetabilsk intervensjon. Dette prosjektet vil fremme den nåværende hypotesen om den terapeutiske sammenhengen mellom diettnitrat og høyt blodtrykk, og potensielt utlede effektive anbefalinger for personer med risiko for hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dietter rik på frukt og spesielt grønnsaker reduserer blodtrykket (BP) og risikoen for kardiovaskulære hendelser. I økende grad blir oppmerksomhet gitt til grønnsaker som inneholder høyt nitrat, med nye bevis på at det kan representere en kilde til vasoaktivt nitrogenoksid. Til dags dato antyder kliniske data ensartet en akutt vasobeskyttende rolle av diettnitratadministrasjon og en BP-senkende effekt. Hvorvidt de vaskulære effektene strekker seg til langtidsinntak og hos personer med forhøyet blodtrykk er ikke godt kjent. Etterforskerne antar at inntak av en kosttiltak med høyt nitratinnhold fra vegetabilske kilder vil ha større effekt på BP og relaterte vaskulære parametere enn en tilsvarende intervensjon som har lavt innhold av nitrater i kosten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Sittende systolisk blodtrykk ≥130 og <160 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av antihypertensiva
  • historie med store kardiovaskulære hendelser i løpet av det siste 1 året (slag eller hjerteinfarkt)
  • stadium II hypertensjon i henhold til JNC7-kriterier (systolisk BP/diastolisk BP ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinal (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki), lever- eller nyresykdom
  • hjertetilstand som kompromitterer normal funksjon (f. mitralklaffsykdom, hjertesvikt)
  • serum triglyserid >4,5 mmol/L
  • alvorlig funksjonshemming eller lidelse som krever kontinuerlig legehjelp
  • planlagt oppstart av antihypertensiv behandling
  • bruk av urter eller kosttilskudd som kan påvirke primærresultatet
  • inntak av >3 porsjoner grønnsaker/dag (basert på semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens)
  • alkoholbruk >2 drinker/dag
  • kronisk eller foreskrevet bruk av medisiner inkludert reseptbelagte NSAIDs, syrenøytraliserende midler, warfarin, medisiner som påvirker NO-syntese (dvs. sildenafil, organiske nitrater osv.)
  • bruk av antibiotika innen 3 måneder etter studiestart
  • deltakerne bør også være villige til å avstå fra å bruke munnvann (dvs. klorheksidin) så lenge de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dehydrerte grønnsaker med høyt nitratnivå
Deltakerne får dehydrert vegetabilsk pulver med høyt nitratholdig innhold i ugjennomsiktige poser. Deltakerne anbefales å innta tre poser per dag, i løpet av tre måltider, i 16 uker.
Annen: Høynitrat dehydrert vegetabilsk pulver
En blandet kombinasjon av vegetabilsk pulver som har et naturlig høyt nitratinnhold, som rødbeter, spinat og grønnkål
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrerte grønnsaker med lavt nitratinnhold
Deltakerne får dehydrert grønnsakspulver med lavt nitratinnhold i tre ugjennomsiktige poser. Deltakerne anbefales å innta tre poser per dag, i løpet av tre måltider, i 16 uker.
Annen: Dehydrert grønnsakspulver med lavt nitratinnhold
En blandet kombinasjon av vegetabilsk pulver som har et naturlig lavt nitratinnhold, som erter, tomat, brokkoli, gulrøtter og rosenkål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring i systolisk blodtrykk vs. kontroll ved 16 uker
Baseline, 8 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers og dagtid ambulatorisk systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i gjennomsnittlig 24 timer og dagtid ambulatorisk systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Aorta systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring i aorta systolisk og diastolisk blodtrykk vs. kontroll ved 16 uker
Baseline, 8 og 16 uker
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i PWV vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring i AI vs. kontroll ved 16 uker
Baseline, 8 og 16 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i hs-CRP vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Plasmalipider
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i Total-C, LDL-C, HDL-C vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer dagbok
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Registrer eventuelle uønskede symptomer og alvorlighetsgraden
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Leverfunksjonstest
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Kreatinin
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Nyrefunksjonstest
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Antall poser
Tidsramme: 8 og 16 uker
Registrering av mengden poser og innhold returnert
8 og 16 uker
7-dagers matrekord
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Registrering av matinntak 7 dager før studiebesøksdagen
Baseline, 8 og 16 uker
Nitrat Mat Frequency Spørreskjema
Tidsramme: Toukentlig (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uker)
Vurder inntak av nitratrikt kjøtt og grønnsaker
Toukentlig (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uker)
Spørreskjema for vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 16
Spørsmål for å vurdere nivå av fysisk aktivitet
Baseline, uke 16
Kroppsvekt
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uker
Kroppsvekt i kg
Screening, baseline, 8 og 16 uker
Nitritt- og nitratnivåer i urinen i 24 timer (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: 16 uker
Markør for behandlingssamsvar
16 uker
Kaliumnivåer i urinen i 24 timer (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: 16 uker
Urinprøver samlet for estimering av kaliuminntak
16 uker
24-timers natriumnivåer i urin (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: 16 uker
Urinprøver samlet for estimering av natriuminntak
16 uker
Syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i cGMP vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker
Plasma nitrat/nitritt (utforskende utfall, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Endring i plasmanitrat og nitritt vs. kontroll ved 16 uker
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DINO3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere