Azotan w diecie na ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
26 marca 2018 zaktualizowane przez: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Rola azotanów w diecie na ciśnienie krwi i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem osób z podwyższonym ciśnieniem krwi
Projekt ma na celu określenie wpływu interwencji dietetycznej o wysokiej zawartości azotanów na ciśnienie krwi i markery funkcji naczyń w porównaniu z interwencją o niskiej zawartości azotanów u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi.
Połowa uczestników otrzyma interwencję w postaci odwodnionych warzyw o wysokiej zawartości azotanów, podczas gdy druga połowa otrzyma interwencję w postaci odwodnionych warzyw o niskiej zawartości azotanów. Projekt ten rozwinie obecną hipotezę dotyczącą związku terapeutycznego między azotanami w diecie a wysokim ciśnieniem krwi i potencjalnie uzyska skuteczne zalecenia dla osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Diety bogate w owoce, a zwłaszcza warzywa, obniżają ciśnienie krwi (BP) i ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Coraz więcej uwagi poświęca się warzywom o wysokiej zawartości azotanów, a pojawiają się dowody na to, że mogą one stanowić źródło wazoaktywnego tlenku azotu.
Dotychczasowe dane kliniczne jednoznacznie wskazują na ostrą wazoprotekcyjną rolę podawania azotanów w diecie i działanie obniżające BP.
To, czy efekty naczyniowe rozciągają się na długotrwałe przyjmowanie i u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi, nie jest dobrze znane.
Badacze postawili hipotezę, że spożywanie interwencji dietetycznej bogatej w azotany ze źródeł roślinnych będzie miało większy wpływ na BP i powiązane parametry naczyniowe niż podobna interwencja o niskiej zawartości azotanów w diecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Jovanovski, MSc
- Numer telefonu: 2597 416 864 6060
- E-mail: JovanovskiE@smh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dandan Li, MSc (c)
- Numer telefonu: 5527 416 864 6060
- E-mail: LiDand@smh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Elena Jovanovski, MSc
- Numer telefonu: 2597 416-864-6060
- E-mail: JovanovskiE@smh.ca
-
Kontakt:
- Dandan Li, MSc (c)
- Numer telefonu: 5527 416-864-6060
- E-mail: LiDand@smh.ca
-
Główny śledczy:
- Vladimir Vuksan, PhD
-
Pod-śledczy:
- John Sievenpiper (Qualified Investigator), MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Verma Subodh, MD,FRCSC,PhD
-
Pod-śledczy:
- David Jenkins, MD, PhD, DSc
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Jenkins, PhD, RD
-
Pod-śledczy:
- Elena Jovanovski, MSc, PhD (c)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥130 i <160 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego roku (udar lub zawał mięśnia sercowego)
- nadciśnienie II stopnia wg kryteriów JNC7 (RR skurczowe/rozkurczowe ≥160/100 mmHg) - dławica piersiowa
- żołądkowo-jelitowe (tj. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia), choroby wątroby lub nerek
- stan serca, który upośledza normalne funkcjonowanie (np. choroba zastawki mitralnej, niewydolność serca)
- triglicerydy w surowicy >4,5 mmol/l
- poważna niepełnosprawność lub zaburzenie wymagające stałej opieki medycznej
- planowane rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego
- stosowanie ziół lub suplementów, które mogą wpływać na pierwotny wynik
- spożywanie >3 porcji warzyw dziennie (na podstawie półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków)
- spożywanie alkoholu > 2 drinki dziennie
- przewlekłe lub przepisane stosowanie leków, w tym NLPZ na receptę, leki zobojętniające sok żołądkowy, warfarynę, leki wpływające na syntezę NO (tj. sildenafil, azotany organiczne itp.)
- stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- uczestnicy powinni również być skłonni do powstrzymania się od używania płynów do płukania jamy ustnej (tj. chlorheksydyny) na czas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odwodnione warzywa o wysokiej zawartości azotanów
Uczestnicy otrzymują odwodnione proszki roślinne o wysokiej zawartości azotanów, zawarte w nieprzezroczystych saszetkach.
Uczestnikom zaleca się spożywanie trzech saszetek dziennie, w trakcie trzech posiłków, przez 16 tygodni.
|
Mieszana kombinacja proszków roślinnych, które są naturalnie bogate w azotany, takich jak buraki, szpinak i jarmuż
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suszone warzywa o niskiej zawartości azotanów
Uczestnicy otrzymują odwodnione proszki roślinne o niskiej zawartości azotanów zawarte w trzech nieprzezroczystych saszetkach.
Uczestnikom zaleca się spożywanie trzech saszetek dziennie, w trakcie trzech posiłków, przez 16 tygodni.
|
Mieszana kombinacja proszków roślinnych, które mają naturalnie niską zawartość azotanów, takich jak groszek, pomidor, brokuły, marchew i brukselka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
|
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne i dzienne ambulatoryjne skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana średniego 24-godzinnego i dziennego ambulatoryjnego skurczowego, rozkurczowego i średniego tętniczego ciśnienia krwi w porównaniu z grupą kontrolną po 16 tygodniach
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w aorcie w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
|
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana PWV vs. kontrola po 16 tygodniach
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Indeks ulepszeń (AI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
Zmiana AI vs. kontrola po 16 tygodniach
|
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana hs-CRP vs. kontrola po 16 tygodniach
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana całkowitego C, LDL-C, HDL-C w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik objawów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
Zapis wszelkich doświadczanych objawów niepożądanych i stopnia ich nasilenia
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
Badanie funkcji wątroby
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
Badanie funkcji nerek
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
|
Liczba saszetek
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Zapis ilości zwróconych saszetek i zawartości
|
8 i 16 tydzień
|
|
7-dniowy zapis żywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
Zapis spożycia pokarmu na 7 dni przed dniem wizyty studyjnej
|
Punkt wyjściowy, 8 i 16 tydzień
|
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania azotanów
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (badanie przesiewowe, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 tygodni)
|
Oceń spożycie mięsa i warzyw bogatych w azotany
|
Co dwa tygodnie (badanie przesiewowe, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 tygodni)
|
|
Kwestionariusz nawykowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Pytania do oceny poziomu aktywności fizycznej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
Masa ciała w kg
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 i 16 tygodni
|
|
24-godzinne poziomy azotynów i azotanów w moczu (wynik rozpoznawczy, TBD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Marker przestrzegania leczenia
|
16 tygodni
|
|
24-godzinne poziomy potasu w moczu (wynik rozpoznawczy, TBD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Próbki moczu pobrane w celu oszacowania spożycia potasu
|
16 tygodni
|
|
Stężenie sodu w moczu w ciągu 24 godzin (wynik rozpoznawczy, do ustalenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Próbki moczu pobrane w celu oszacowania spożycia sodu
|
16 tygodni
|
|
Cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP) (wynik eksploracyjny, TBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana cGMP vs. kontrola po 16 tygodniach
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Azotan/azotyn w osoczu (wynik rozpoznawczy, TBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiana azotanów i azotynów w osoczu w porównaniu z kontrolą po 16 tygodniach
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DINO3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .