Nitrato Alimentar na Pressão Arterial e Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares
26 de março de 2018 atualizado por: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
O Papel do Nitrato Alimentar na Pressão Arterial e nos Fatores de Risco para Doenças Cardiovasculares: um Estudo Randomizado e Controlado em Indivíduos com Pressão Arterial Elevada
O projeto visa determinar o efeito de uma intervenção dietética com alto teor de nitrato na pressão arterial e nos marcadores da função vascular em comparação com uma intervenção com baixo teor de nitrato em pessoas com pressão arterial elevada.
Metade dos participantes receberá a intervenção vegetal desidratada com alto teor de nitrato, enquanto a outra metade receberá a intervenção vegetal desidratada com baixo teor de nitrato. recomendações impactantes para indivíduos em risco de hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Dietas ricas em frutas e, principalmente, vegetais, reduzem a pressão arterial (PA) e o risco de eventos cardiovasculares.
Cada vez mais, a atenção está sendo dada aos vegetais com alto teor de nitrato, com evidências emergentes de que pode representar uma fonte de óxido nítrico vasoativo.
Os dados clínicos até o momento sugerem uniformemente um papel vasoprotetor agudo da administração dietética de nitrato e um efeito redutor da PA.
Não é bem conhecido se os efeitos vasculares se estendem à ingestão a longo prazo e em indivíduos com pressão arterial elevada.
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de uma intervenção dietética rica em nitratos de origem vegetal terá um efeito maior na PA e nos parâmetros vasculares relacionados do que uma intervenção semelhante com baixo teor de nitratos na dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Pressão arterial sistólica sentado ≥130 e <160 mmHg
Critério de exclusão:
- uso atual de agentes anti-hipertensivos
- história de eventos cardiovasculares importantes no último 1 ano (AVC ou infarto do miocárdio)
- hipertensão estágio II de acordo com os critérios do JNC7 (PA sistólica/PA diastólica ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
- gastrointestinais (ou seja, doença inflamatória intestinal, doença celíaca), doença hepática ou renal
- condição cardíaca que comprometa a função normal (p. doença da válvula mitral, insuficiência cardíaca)
- triglicerídeos séricos >4,5mmol/L
- deficiência grave ou distúrbio que requer atenção médica contínua
- início planejado da terapia anti-hipertensiva
- uso de ervas ou suplementos que podem afetar o resultado primário
- consumir >3 porções de vegetais/dia (com base no questionário semiquantitativo de frequência alimentar)
- uso de álcool > 2 drinques/dia
- uso crônico ou prescrito de medicamentos, incluindo AINEs prescritos, antiácidos, varfarina, medicamentos que afetam a síntese de NO (ou seja, sildenafil, nitratos orgânicos, etc.)
- uso de antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo
- os participantes também devem estar dispostos a abster-se de usar enxaguatório bucal (ou seja, clorexidina) durante a sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Legumes desidratados com alto teor de nitrato
Os participantes recebem pós vegetais desidratados com alto teor de nitrato contidos em sachês opacos.
Os participantes são aconselhados a consumir três saquetas por dia, ao longo de três refeições, durante 16 semanas.
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Uma combinação mista de pós vegetais que são naturalmente ricos em nitrato, como beterraba, espinafre e couve
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ACTIVE_COMPARATOR: Legumes desidratados com baixo teor de nitrato
Os participantes recebem pós vegetais desidratados com baixo teor de nitrato contidos em três sachês opacos.
Os participantes são aconselhados a consumir três saquetas por dia, ao longo de três refeições, durante 16 semanas.
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Uma combinação mista de pós vegetais que são naturalmente baixos em teor de nitrato, como ervilhas, tomate, brócolis, cenoura e couve de bruxelas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica vs. controle em 16 semanas
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média ambulatorial média 24h e diurna
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica, diastólica e média ambulatorial média de 24 horas e diurna versus controle em 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica aórtica
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica aórtica versus controle em 16 semanas
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Mudança na VOP vs. controle em 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Índice de aumento (IA)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança na IA vs. controle em 16 semanas
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Mudança em hs-CRP vs. controle em 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Lipídios Plasmáticos
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Mudança no C Total, LDL-C, HDL-C vs. controle em 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sintomas
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Registro de quaisquer sintomas adversos experimentados e o nível de gravidade
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Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Teste de função hepática
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Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Creatinina
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Teste de função renal
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Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Contagem de sachê
Prazo: 8 e 16 semanas
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Registo da quantidade de saquetas e conteúdos devolvidos
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8 e 16 semanas
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Registro alimentar de 7 dias
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Registro da ingestão de alimentos 7 dias antes do dia da visita do estudo
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Questionário de frequência alimentar de nitrato
Prazo: Quinzenalmente (triagem, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
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Avalie o consumo de carnes e vegetais ricos em nitrato
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Quinzenalmente (triagem, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
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Questionário de Atividade Física Habitual
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Questões para avaliar o nível de atividade física
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Linha de base, Semana 16
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Peso corporal
Prazo: Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Peso corporal em kg
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Triagem, linha de base, 8 e 16 semanas
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Níveis urinários de nitrito e nitrato em 24h (resultado exploratório, TBD)
Prazo: 16 semanas
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Marcador de adesão ao tratamento
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16 semanas
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Níveis de potássio urinário de 24h (resultado exploratório, TBD)
Prazo: 16 semanas
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Amostras de urina coletadas para estimativa da ingestão de potássio
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16 semanas
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Níveis de sódio urinário em 24 horas (resultado exploratório, TBD)
Prazo: 16 semanas
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Amostras de urina coletadas para estimativa da ingestão de sódio
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16 semanas
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Monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) (resultado exploratório, TBD)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Mudança no cGMP vs. controle em 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Nitrato/nitrito de plasma (resultado exploratório, TBD)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Alteração no nitrato e nitrito plasmáticos vs. controle em 16 semanas
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DINO3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pó vegetal desidratado com alto teor de nitrato
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University of California, Los AngelesConcluídoEstado pré-diabéticoEstados Unidos