Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion nitraatti verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Ruokavalion nitraatin rooli verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on kohonnut verenpaine

Hankkeen tavoitteena on selvittää nitraattipitoisen ruokavalion vaikutus verenpaineeseen ja verisuonten toiminnan merkkiaineisiin verrattuna matalanitraattiseen interventioon ihmisillä, joilla on kohonnut verenpaine. Puolet osallistujista saa runsaasti nitraattia sisältäviä kuivattuja vihanneksia, kun taas toinen puoli saa vähän nitraattia sisältäviä kuivattuja vihanneksia. Tämä projekti edistää nykyistä hypoteesia ravinnon nitraatin ja korkean verenpaineen välisestä terapeuttisesta yhteydestä ja mahdollisesti johtaa siihen. vaikuttavia suosituksia henkilöille, joilla on verenpainetaudin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Runsaasti hedelmiä ja erityisesti vihanneksia sisältävät ruokavaliot alentavat verenpainetta (BP) ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Yhä enemmän huomiota kiinnitetään runsaasti nitraattia sisältäviin vihanneksiin, ja on saatu näyttöä siitä, että ne saattavat olla vasoaktiivisen typpioksidin lähde. Tähän mennessä saadut kliiniset tiedot viittaavat yhtenäisesti ravinnon nitraatin antamisen akuuttiin vasoprotektiiviseen rooliin ja verenpainetta alentavaan vaikutukseen. Ei tiedetä hyvin, ulottuvatko verisuonivaikutukset pitkäaikaiseen nauttimiseen ja henkilöihin, joilla on kohonnut verenpaine. Tutkijat olettavat, että runsaasti nitraattia kasviperäisistä lähteistä peräisin olevan ruokavalion käytöllä on suurempi vaikutus verenpaineeseen ja siihen liittyviin verisuoniparametreihin kuin vastaavalla interventiolla, jossa on vähän ravinnon nitraatteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Istuvan systolinen verenpaine ≥130 ja <160 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia viimeisen 1 vuoden aikana (aivohalvaus tai sydäninfarkti)
  • vaiheen II hypertensio JNC7-kriteerien mukaan (systolinen verenpaine / diastolinen verenpaine ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • maha-suolikanavan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia), maksa- tai munuaissairaus
  • sydänsairaus, joka heikentää normaalia toimintaa (esim. mitraaliläpän sairaus, sydämen vajaatoiminta)
  • seerumin triglyseridi > 4,5 mmol/l
  • vakava vamma tai sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkärinhoitoa
  • suunnitellun antihypertensiivisen hoidon aloittamisen
  • yrttien tai lisäravinteiden käyttö, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen
  • syö >3 annosta vihanneksia/päivä (perustuu puolikvantitatiiviseen ruokatiheyskyselyyn)
  • alkoholin käyttö > 2 annosta/päivä
  • krooninen tai määrättyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptimääräiset tulehduskipulääkkeet, antasidit, varfariini, NO-synteesiin vaikuttavat lääkkeet (esim. sildenafiili, orgaaniset nitraatit jne.)
  • antibioottien käyttöä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • osallistujien tulee myös olla valmiita pidättäytymään suuveden (eli klooriheksidiinin) käyttämisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Runsaasti nitraattia sisältävät kuivatut vihannekset
Osallistujille annetaan runsaasti nitraattia sisältäviä kuivattuja kasvisjauheita läpinäkymättömissä pusseissa. Osallistujia kehotetaan nauttimaan kolme annospussia päivässä kolmen aterian aikana 16 viikon ajan.
Muut: Runsaasti nitraattia sisältävä kuivattu kasvisjauhe
Sekoitettu yhdistelmä kasvisjauheita, jotka sisältävät luonnollisesti runsaasti nitraattia, kuten juurikas, pinaatti ja lehtikaali
ACTIVE_COMPARATOR: Vähänitraattiset kuivatut vihannekset
Osallistujille annetaan vähän nitraattia sisältäviä kuivattuja kasvisjauheita kolmessa läpinäkymättömässä pussissa. Osallistujia kehotetaan nauttimaan kolme annospussia päivässä kolmen aterian aikana 16 viikon ajan.
Muut: Vähänitraattinen kuivattu kasvisjauhe
Sekoitettu yhdistelmä kasvisjauheita, joissa on luonnostaan ​​vähän nitraattia, kuten herneitä, tomaattia, parsakaalia, porkkanaa ja ruusukaalia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin ja päiväsaikaan ambulatorinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ja päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
Perustaso ja 16 viikkoa
Aortan systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Muutos aortan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos PWV:ssä verrattuna kontrolliin 16 viikon kohdalla
Perustaso ja 16 viikkoa
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Muutos tekoälyssä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos hs-CRP:ssä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
Perustaso ja 16 viikkoa
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin muutos verrattuna kontrolliin 16 viikon kohdalla
Perustaso ja 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepäiväkirja
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
Kirjaa kaikki koetut haitalliset oireet ja vaikeusaste
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
Maksan toimintatesti
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
Kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
Munuaisten toimintatesti
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
Pussin määrä
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Kirjaa palautettujen pussien määrästä ja sisällöstä
8 ja 16 viikkoa
7 päivän ruokaennätys
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Kirjaa ruokailusta 7 päivää ennen opintokäyntipäivää
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
Nitraattiruoan tiheyskysely
Aikaikkuna: Kahden viikon välein (seulonta, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 viikkoa)
Arvioi nitraattipitoisten lihan ja vihannesten kulutus
Kahden viikon välein (seulonta, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 viikkoa)
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kysymyksiä fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseksi
Perustaso, viikko 16
Kehon paino
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
Kehon paino kg
Seulonta, lähtötilanne, 8 ja 16 viikkoa
24 tunnin virtsan nitriitti- ja nitraattitasot (tutkimuksellinen tulos, TBD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon noudattamisen merkki
16 viikkoa
24 tunnin virtsan kaliumtasot (tutkimuksellinen tulos, TBD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin kaliumin saannin arvioimiseksi
16 viikkoa
24 tunnin virtsan natriumarvot (tutkimuksellinen tulos, TBD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin natriumin saannin arvioimiseksi
16 viikkoa
Syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) (tutkimustulos, TBD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos cGMP:ssä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
Perustaso ja 16 viikkoa
Plasman nitraatti/nitriitti (tutkimustulos, TBD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos plasman nitraatti- ja nitriitissä vs. kontrolli 16 viikon kohdalla
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DINO3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa