Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Nitrat på blodtryck och kardiovaskulära sjukdomar riskfaktorer

26 mars 2018 uppdaterad av: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Dietnitrats roll på riskfaktorer för blodtryck och kardiovaskulära sjukdomar: en randomiserad, kontrollerad studie hos individer med förhöjt blodtryck

Projektet syftar till att fastställa effekten av en kostinsats med hög nitrathalt på blodtryck och markörer för kärlfunktion jämfört med en intervention med låg nitrathalt hos personer med förhöjt blodtryck. Hälften av deltagarna kommer att få den dehydrerade grönsaksinterventionen med hög nitrathalt, medan den andra hälften kommer att få den dehydrerade grönsaksinterventionen med låg nitrathalt. Detta projekt kommer att föra fram den aktuella hypotesen om det terapeutiska sambandet mellan dietnitrat och högt blodtryck, och potentiellt härleda effektiva rekommendationer för individer med risk för högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dieter rik på frukt och i synnerhet grönsaker, minskar blodtrycket (BP) och risken för kardiovaskulära händelser. Alltmer uppmärksamhet ägnas grönsaker med hög nitrathalt, med nya bevis för att det kan representera en källa till vasoaktiv kväveoxid. Kliniska data hittills tyder enhetligt på en akut kärlskyddande roll av nitratadministrering i kosten och en blodtryckssänkande effekt. Huruvida de vaskulära effekterna sträcker sig till långtidsintag och hos individer med förhöjt blodtryck är inte välkänt. Utredarna antar att konsumtion av en dietintervention med hög nitrathalt från vegetabiliska källor kommer att ha en större effekt på blodtrycket och relaterade vaskulära parametrar än en liknande intervention som är låg i dietnitrater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Sittande systoliskt blodtryck ≥130 och <160 mmHg

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av antihypertensiva medel
  • historia av stora kardiovaskulära händelser under det senaste året (stroke eller hjärtinfarkt)
  • stadium II hypertoni enligt JNC7 kriterier (systoliskt BP/diastoliskt BP ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinala (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki), lever- eller njursjukdom
  • hjärttillstånd som äventyrar normal funktion (t. mitralisklaffsjukdom, hjärtsvikt)
  • serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • allvarlig funktionsnedsättning eller störning som kräver kontinuerlig läkarvård
  • planerad initiering av antihypertensiv behandling
  • användning av örter eller kosttillskott som kan påverka det primära resultatet
  • konsumerar >3 portioner grönsaker/dag (baserat på semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens)
  • alkoholanvändning >2 drinkar/dag
  • kronisk eller ordinerad användning av mediciner inklusive receptbelagda NSAID, antacida, warfarin, mediciner som påverkar NO-syntesen (dvs. sildenafil, organiska nitrater, etc)
  • användning av antibiotika inom 3 månader efter studiestart
  • deltagarna bör också vara villiga att avstå från att använda munvatten (dvs. klorhexidin) under den tid de deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dehydrerade grönsaker med hög nitratnivå
Deltagarna får dehydrerade vegetabiliska pulver med hög nitrathalt i ogenomskinliga påsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera tre påsar per dag, under loppet av tre måltider, i 16 veckor.
Övrig: Dehydrerat vegetabiliskt pulver med hög nitrathalt
En blandad kombination av vegetabiliska pulver med naturligt hög nitrathalt, såsom betor, spenat och grönkål
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrerade grönsaker med låg nitrathalt
Deltagarna får dehydrerade vegetabiliska pulver med låg nitrathalt i tre ogenomskinliga påsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera tre påsar per dag, under loppet av tre måltider, i 16 veckor.
Övrig: Dehydrerat vegetabiliskt pulver med låg nitrathalt
En blandad kombination av vegetabiliska pulver som har en naturligt låg nitrathalt, såsom ärtor, tomat, broccoli, morötter och brysselkål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje, 8 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck under 24 timmar och dagtid
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i genomsnittligt 24 timmars och dagtid ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Aorta systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck i aorta jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje, 8 och 16 veckor
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i PWV vs. kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Augmentation Index (AI)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Förändring i AI vs kontroll vid 16 veckor
Baslinje, 8 och 16 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i hs-CRP kontra kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Plasmalipider
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i Total-C, LDL-C, HDL-C vs kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom dagbok
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Registrera eventuella negativa symtom och svårighetsgraden
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Leverfunktionstest
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Kreatinin
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Njurfunktionstest
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Antal påsar
Tidsram: 8 och 16 veckor
Registrering av mängden påsar och innehåll som returneras
8 och 16 veckor
7-dagars matrekord
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
Registrering av matintag 7 dagar före studiebesöksdagen
Baslinje, 8 och 16 veckor
Nitrat Food Frequency Questionnaire
Tidsram: Varannan vecka (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 veckor)
Bedöm konsumtion av nitratrikt kött och grönsaker
Varannan vecka (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 veckor)
Vanlig fysisk aktivitet enkät
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågor för att bedöma nivån av fysisk aktivitet
Baslinje, vecka 16
Kroppsvikt
Tidsram: Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Kroppsvikt i kg
Screening, baslinje, 8 och 16 veckor
Nitrit- och nitratnivåer i urinen dygnet runt (utredande resultat, TBD)
Tidsram: 16 veckor
Markör för behandlingsföljsamhet
16 veckor
24-timmars kaliumnivåer i urinen (utredande resultat, TBD)
Tidsram: 16 veckor
Urinprover insamlade för uppskattning av kaliumintaget
16 veckor
24-timmars natriumnivåer i urinen (utredande resultat, TBD)
Tidsram: 16 veckor
Urinprover insamlade för uppskattning av natriumintag
16 veckor
Cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (utredande resultat, TBD)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i cGMP jämfört med kontroll vid 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Plasmanitrat/nitrit (utredande resultat, TBD)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förändring i plasmanitrat och nitrit jämfört med kontroll efter 16 veckor
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DINO3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera