Dietní dusičnany na krevní tlak a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
26. března 2018 aktualizováno: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Role dietních nitrátů na krevní tlak a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: Randomizovaná, kontrolovaná studie u jedinců se zvýšeným krevním tlakem
Cílem projektu je zjistit vliv vysokonitrátové dietní intervence na krevní tlak a markery cévních funkcí ve srovnání s nízkonitrátovou intervencí u osob se zvýšeným krevním tlakem.
Polovina účastníků dostane intervenci s vysokým obsahem dusičnanů v dehydrované zelenině, zatímco druhá polovina dostane intervenci ze zeleniny s nízkým obsahem dusičnanů. Tento projekt posouvá současnou hypotézu o terapeutické souvislosti mezi dietními dusičnany a vysokým krevním tlakem a potenciálně odvodí působivá doporučení pro jedince s rizikem hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Strava bohatá na ovoce a zejména zeleninu snižuje krevní tlak (TK) a riziko kardiovaskulárních příhod.
Stále více se věnuje pozornost zelenině s vysokým obsahem dusičnanů a objevují se důkazy, že by mohla představovat zdroj vazoaktivního oxidu dusnatého.
Dosavadní klinické údaje jednotně naznačují akutní vazoprotektivní roli podávání nitrátů v potravě a účinek snižující krevní tlak.
Není dobře známo, zda se vaskulární účinky rozšiřují na dlouhodobý příjem a u jedinců se zvýšeným krevním tlakem.
Výzkumníci předpokládají, že konzumace dietní intervence s vysokým obsahem dusičnanů z rostlinných zdrojů bude mít větší vliv na TK a související vaskulární parametry než podobná intervence s nízkým obsahem dusičnanů ve stravě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Systolický krevní tlak v sedě ≥130 a <160 mmHg
Kritéria vyloučení:
- současné užívání antihypertenziv
- anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod za poslední 1 rok (mrtvice nebo infarkt myokardu)
- hypertenze stadia II podle kritérií JNC7 (systolický TK/diastolický TK ≥160/100 mmHg) – angina pectoris
- gastrointestinální (tj. zánětlivé onemocnění střev, celiakie), onemocnění jater nebo ledvin
- srdeční stav, který ohrožuje normální funkci (např. onemocnění mitrální chlopně, srdeční selhání)
- sérové triglyceridy > 4,5 mmol/l
- závažné postižení nebo porucha vyžadující nepřetržitou lékařskou péči
- plánované zahájení antihypertenzní léčby
- užívání bylin nebo doplňků, které mohou ovlivnit primární výsledek
- konzumace >3 porcí zeleniny/den (na základě semikvantitativního dotazníku frekvence jídla)
- konzumace alkoholu >2 nápoje/den
- chronické nebo předepsané užívání léků včetně NSAID na předpis, antacida, warfarinu, léků ovlivňujících syntézu NO (tj. sildenafil, organické nitráty atd.)
- užívání antibiotik do 3 měsíců od zahájení studie
- účastníci by také měli být ochotni zdržet se používání ústní vody (tj. chlorhexidinu) po dobu jejich účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dehydrovaná zelenina s vysokým obsahem dusičnanů
Účastníci dostanou sušené rostlinné prášky s vysokým obsahem dusičnanů obsažené v neprůhledných sáčcích.
Účastníkům se doporučuje konzumovat tři sáčky denně v průběhu tří jídel po dobu 16 týdnů.
|
Směs rostlinných prášků, které mají přirozeně vysoký obsah dusičnanů, jako je řepa, špenát a kapusta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrovaná zelenina s nízkým obsahem dusičnanů
Účastníci dostanou sušené zeleninové prášky s nízkým obsahem dusičnanů obsažené ve třech neprůhledných sáčcích.
Účastníkům se doporučuje konzumovat tři sáčky denně v průběhu tří jídel po dobu 16 týdnů.
|
Směs rostlinných prášků, které mají přirozeně nízký obsah dusičnanů, jako je hrášek, rajčata, brokolice, mrkev a růžičková kapusta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku vs. kontrola v 16. týdnu
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný 24hodinový a denní ambulantní systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna průměrného 24hodinového a denního ambulantního systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku vs. kontrola v 16. týdnu
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Aortální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna aortálního systolického a diastolického krevního tlaku vs. kontrola v 16. týdnu
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna PWV vs. kontrola v 16. týdnu
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Index augmentace (AI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna v AI vs. kontrola po 16. týdnu
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna hs-CRP vs. kontrola po 16. týdnu
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Plazmatické lipidy
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna celkového C, LDL-C, HDL-C vs. kontrola po 16. týdnu
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník příznaků
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
Zaznamenejte všechny zaznamenané nežádoucí příznaky a úroveň závažnosti
|
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
Test jaterních funkcí
|
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
|
Kreatinin
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
Test funkce ledvin
|
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
|
Počet sáčků
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Záznam o množství vrácených sáčků a obsahu
|
8 a 16 týdnů
|
|
7denní záznam jídla
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Záznam příjmu potravy 7 dní před dnem studijní návštěvy
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Dotazník frekvence jídla dusičnanů
Časové okno: Dvakrát týdně (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 týdnů)
|
Posuďte spotřebu masa a zeleniny bohaté na dusičnany
|
Dvakrát týdně (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 týdnů)
|
|
Dotazník obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Otázky k posouzení úrovně fyzické aktivity
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kg
|
Screening, základní linie, 8 a 16 týdnů
|
|
Hladiny dusitanů a dusičnanů v moči za 24 hodin (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: 16 týdnů
|
Marker compliance léčby
|
16 týdnů
|
|
Hladiny draslíku v moči za 24 hodin (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vzorky moči odebrané pro odhad příjmu draslíku
|
16 týdnů
|
|
Hladiny sodíku v moči za 24 hodin (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vzorky moči odebrané pro odhad příjmu sodíku
|
16 týdnů
|
|
Cyklický guanosinmonofosfát (cGMP) (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna cGMP vs. kontrola po 16. týdnu
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Plazmatický dusičnan/dusitan (výsledek průzkumu, TBD)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Změna dusičnanů a dusitanů v plazmě vs. kontrola po 16. týdnu
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DINO3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .