Nitrato en la dieta sobre la presión arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
26 de marzo de 2018 actualizado por: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
El papel del nitrato en la dieta sobre la presión arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: un ensayo aleatorizado y controlado en personas con presión arterial elevada
El proyecto tiene como objetivo determinar el efecto de una intervención dietética alta en nitratos sobre la presión arterial y los marcadores de la función vascular en comparación con una intervención baja en nitratos en personas con presión arterial elevada.
La mitad de los participantes recibirán la intervención de vegetales deshidratados con alto contenido de nitrato, mientras que la otra mitad recibirá la intervención de vegetales deshidratados con bajo contenido de nitrato. recomendaciones impactantes para personas en riesgo de hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dietas ricas en frutas y, en particular, verduras, reducen la presión arterial (PA) y el riesgo de eventos cardiovasculares.
Cada vez más, se está prestando atención a las verduras con alto contenido de nitrato, con evidencia emergente de que podría representar una fuente de óxido nítrico vasoactivo.
Los datos clínicos hasta la fecha sugieren uniformemente un papel vasoprotector agudo de la administración de nitrato en la dieta y un efecto reductor de la PA.
No se sabe bien si los efectos vasculares se extienden a la ingesta a largo plazo y en personas con presión arterial elevada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de una intervención dietética rica en nitratos de fuentes vegetales tendrá un mayor efecto sobre la PA y los parámetros vasculares relacionados que una intervención similar con bajo contenido de nitratos en la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Presión arterial sistólica sentado ≥130 y <160 mmHg
Criterio de exclusión:
- uso actual de agentes antihipertensivos
- antecedentes de eventos cardiovasculares importantes en el último año (ictus o infarto de miocardio)
- Hipertensión estadio II según criterios JNC7 (PA sistólica/PA diastólica ≥160/100 mmHg) - angina de pecho
- gastrointestinales (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, celíaca), enfermedad hepática o renal
- afección cardíaca que compromete la función normal (p. enfermedad de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca)
- triglicéridos séricos >4.5mmol/L
- discapacidad o trastorno importante que requiere atención médica continua
- inicio planificado en terapia antihipertensiva
- uso de hierbas o suplementos que pueden afectar el resultado primario
- consumir >3 porciones de verduras/día (basado en un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo)
- consumo de alcohol >2 copas/día
- uso crónico o recetado de medicamentos, incluidos los AINE recetados, antiácidos, warfarina, medicamentos que afectan la síntesis de NO (es decir, sildenafilo, nitratos orgánicos, etc.)
- uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- los participantes también deben estar dispuestos a abstenerse de usar enjuague bucal (es decir, clorhexidina) durante la duración de su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Verduras deshidratadas con alto contenido de nitrato
Los participantes reciben polvos vegetales deshidratados con alto contenido de nitrato contenidos en bolsitas opacas.
Se aconseja a los participantes que consuman tres sobres al día, en el transcurso de tres comidas, durante 16 semanas.
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Una combinación mixta de polvos vegetales que son naturalmente altos en contenido de nitrato, como la remolacha, la espinaca y la col rizada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Verduras deshidratadas bajas en nitratos
Los participantes reciben polvos vegetales deshidratados bajos en nitratos contenidos en tres sobres opacos.
Se aconseja a los participantes que consuman tres sobres al día, en el transcurso de tres comidas, durante 16 semanas.
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Una combinación mixta de polvos vegetales que son naturalmente bajos en nitrato, como guisantes, tomate, brócoli, zanahorias y coles de Bruselas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica vs. control a las 16 semanas
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media ambulatoria sistólica, diastólica y media de 24 horas y diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la presión arterial media ambulatoria sistólica, diastólica y media de 24 horas y diurna frente al control a las 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica aórtica frente al control a las 16 semanas
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en PWV vs. control a las 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio en IA vs. control a las 16 semanas
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en hs-CRP vs. control a las 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en C-Total, C-LDL, C-HDL vs. control a las 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de síntomas
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Registro de cualquier síntoma adverso experimentado y el nivel de gravedad
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Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Pruebas de función hepática
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Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Creatinina
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Prueba de función renal
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Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Recuento de bolsitas
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Registro de la cantidad de sobres y contenidos devueltos
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8 y 16 semanas
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Registro de alimentos de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Registro de la ingesta de alimentos 7 días antes del día de la visita del estudio
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cuestionario de frecuencia de alimentos con nitrato
Periodo de tiempo: Quincenal (cribado, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
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Evaluar el consumo de carnes y verduras ricas en nitratos
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Quincenal (cribado, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semanas)
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Cuestionario de Actividad Física Habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Preguntas para evaluar el nivel de actividad física
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Línea de base, semana 16
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Peso corporal en kg
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Detección, línea de base, 8 y 16 semanas
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Niveles de nitrito y nitrato en orina de 24 h (resultado exploratorio, por determinar)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Marcador de cumplimiento del tratamiento
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16 semanas
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Niveles de potasio en orina de 24 h (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Muestras de orina recogidas para la estimación de la ingesta de potasio
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16 semanas
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Niveles de sodio en orina de 24 h (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Muestras de orina recogidas para la estimación de la ingesta de sodio
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16 semanas
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Monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en cGMP vs. control a las 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Nitrato/nitrito en plasma (resultado exploratorio, TBD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Cambio en nitrato y nitrito plasmático frente al control a las 16 semanas
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DINO3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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