Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrat på blodtryk og risikofaktorer for hjertekarsygdomme

26. marts 2018 opdateret af: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Diætnitrats rolle på blodtryk og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme: et randomiseret, kontrolleret forsøg hos personer med forhøjet blodtryk

Projektet har til formål at bestemme effekten af ​​en diætintervention med højt nitratindhold på blodtryk og markører for vaskulær funktion sammenlignet med en lavnitratintervention hos personer med forhøjet blodtryk. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage den høj-nitrat dehydrerede vegetabilske intervention, mens den anden halvdel vil modtage den lav-nitrat dehydrerede vegetabilske intervention. Dette projekt vil fremme den nuværende hypotese om den terapeutiske sammenhæng mellem diætnitrat og højt blodtryk og potentielt udlede effektive anbefalinger til personer med risiko for hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kost rig på frugt og især grøntsager reducerer blodtrykket (BP) og risikoen for hjerte-kar-hændelser. Der bliver i stigende grad givet opmærksomhed til grøntsager med højt nitratindhold, med nye beviser for, at det kan repræsentere en kilde til vasoaktivt nitrogenoxid. Kliniske data til dato antyder ensartet en akut vasobeskyttende rolle ved diætnitratadministration og en BP-sænkende effekt. Hvorvidt de vaskulære virkninger strækker sig til langtidsindtagelse og hos personer med forhøjet blodtryk er ikke velkendt. Forskerne antager, at indtagelse af en diætintervention med højt nitratindhold fra vegetabilske kilder vil have en større effekt på BP og relaterede vaskulære parametre end en tilsvarende intervention, der er lav i diætnitrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Siddende systolisk blodtryk ≥130 og <160 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af antihypertensiva
  • anamnese med større kardiovaskulære hændelser inden for det sidste 1 år (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • stadium II hypertension i henhold til JNC7 kriterier (systolisk BP/diastolisk BP ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
  • gastrointestinale (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki), lever- eller nyresygdom
  • hjertelidelse, der kompromitterer normal funktion (f. mitralklapsygdom, hjertesvigt)
  • serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • større handicap eller lidelse, der kræver kontinuerlig lægehjælp
  • planlagt påbegyndelse af antihypertensiv behandling
  • brug af urter eller kosttilskud, der kan påvirke det primære resultat
  • indtagelse af >3 portioner grøntsager om dagen (baseret på semikvantitativt spørgeskema med madfrekvens)
  • alkoholforbrug >2 drikkevarer/dag
  • kronisk eller ordineret brug af medicin, herunder receptpligtige NSAID'er, antacida, warfarin, medicin, der påvirker NO-syntese (dvs. sildenafil, organiske nitrater osv.)
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder efter studiestart
  • Deltagerne skal også være villige til at afstå fra at bruge mundskyl (dvs. klorhexidin) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dehydrerede grøntsager med højt nitratindhold
Deltagerne får dehydreret vegetabilsk pulver med højt nitratindhold indeholdt i uigennemsigtige breve. Deltagerne rådes til at indtage tre breve om dagen i løbet af tre måltider i 16 uger.
Andet: Dehydreret vegetabilsk pulver med højt nitratindhold
En blandet kombination af vegetabilsk pulver med et naturligt højt nitratindhold, såsom roer, spinat og grønkål
ACTIVE_COMPARATOR: Dehydrerede grøntsager med lavt nitratindhold
Deltagerne får dehydreret vegetabilsk pulver med lavt nitratindhold indeholdt i tre uigennemsigtige breve. Deltagerne rådes til at indtage tre breve om dagen i løbet af tre måltider i 16 uger.
Andet: Dehydreret vegetabilsk pulver med lavt nitratindhold
En blandet kombination af vegetabilske pulvere, der har et naturligt lavt nitratindhold, såsom ærter, tomat, broccoli, gulerødder og rosenkål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i systolisk blodtryk vs. kontrol ved 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24 timers og dagtimerne ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i middel 24 timer og dagtimerne ambulatorisk systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger
Aorta systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i aorta systolisk og diastolisk blodtryk vs. kontrol efter 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i PWV vs. kontrol ved 16 uger
Baseline og 16 uger
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring i AI vs. kontrol efter 16 uger
Baseline, 8 og 16 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i hs-CRP vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger
Plasma Lipider
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i Total-C, LDL-C, HDL-C vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer Dagbog
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Registrering af alle oplevede uønskede symptomer og sværhedsgraden
Screening, baseline, 8 og 16 uger
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Leverfunktionstest
Screening, baseline, 8 og 16 uger
Kreatinin
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Nyrefunktionstest
Screening, baseline, 8 og 16 uger
Sachet Count
Tidsramme: 8 og 16 uger
Registrering af mængden af ​​poser og indhold returneret
8 og 16 uger
7-dages madrekord
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Registrering af fødeindtagelse 7 dage før studiebesøgsdagen
Baseline, 8 og 16 uger
Spørgeskema for nitratfødevarefrekvens
Tidsramme: Hver anden uge (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uger)
Vurder forbruget af nitratrigt kød og grøntsager
Hver anden uge (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 uger)
Spørgeskema til sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgsmål til vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Baseline, uge ​​16
Kropsvægt
Tidsramme: Screening, baseline, 8 og 16 uger
Kropsvægt i kg
Screening, baseline, 8 og 16 uger
24-timers nitrit- og nitratniveauer i urinen (forsøgende resultat, TBD)
Tidsramme: 16 uger
Markør for behandlingscompliance
16 uger
Kaliumniveauer i urinen i 24 timer (eksplorativt resultat, TBD)
Tidsramme: 16 uger
Urinprøver indsamlet til estimering af kaliumindtagelse
16 uger
24-timers natriumniveauer i urinen (eksplorativt resultat, TBD)
Tidsramme: 16 uger
Urinprøver indsamlet til estimering af natriumindtagelse
16 uger
Cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) (eksplorativt resultat, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i cGMP vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger
Plasmanitrat/nitrit (forsøgende resultat, TBD)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Ændring i plasmanitrat og nitrit vs. kontrol efter 16 uger
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DINO3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner