Nitrato dietetico su pressione sanguigna e fattori di rischio di malattie cardiovascolari
26 marzo 2018 aggiornato da: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Il ruolo del nitrato dietetico sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari: uno studio randomizzato e controllato in individui con pressione sanguigna elevata
Il progetto mira a determinare l'effetto di un intervento dietetico ad alto contenuto di nitrati sulla pressione sanguigna e sui marcatori della funzione vascolare rispetto a un intervento a basso contenuto di nitrati nelle persone con pressione sanguigna elevata.
La metà dei partecipanti riceverà l'intervento vegetale disidratato ad alto contenuto di nitrati, mentre l'altra metà riceverà l'intervento vegetale disidratato a basso contenuto di nitrati. raccomandazioni efficaci per le persone a rischio di ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le diete ricche di frutta e in particolare di verdura, riducono la pressione arteriosa (BP) e il rischio di eventi cardiovascolari.
Viene prestata sempre più attenzione alle verdure ad alto contenuto di nitrati, con prove emergenti che potrebbero rappresentare una fonte di ossido nitrico vasoattivo.
I dati clinici fino ad oggi suggeriscono uniformemente un ruolo vasoprotettivo acuto della somministrazione dietetica di nitrati e un effetto di abbassamento della pressione arteriosa.
Non è ben noto se gli effetti vascolari si estendano all'assunzione a lungo termine e negli individui con pressione sanguigna elevata.
I ricercatori ipotizzano che il consumo di un intervento dietetico ad alto contenuto di nitrati da fonti vegetali avrà un effetto maggiore sulla pressione arteriosa e sui relativi parametri vascolari rispetto a un intervento simile a basso contenuto di nitrati nella dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Pressione arteriosa sistolica da seduti ≥130 e <160 mmHg
Criteri di esclusione:
- uso corrente di agenti antipertensivi
- storia di eventi cardiovascolari maggiori nell'ultimo anno (ictus o infarto del miocardio)
- ipertensione di stadio II secondo i criteri JNC7 (PA sistolica/PA diastolica ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
- gastrointestinale (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia), malattie epatiche o renali
- condizione cardiaca che compromette la normale funzione (ad es. malattia della valvola mitrale, insufficienza cardiaca)
- trigliceridi sierici >4,5mmol/L
- grave disabilità o disturbo che richieda continue cure mediche
- programmato l'inizio della terapia antipertensiva
- uso di erbe o integratori che possono influenzare l'esito primario
- consumare >3 porzioni di verdura/giorno (basato su un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare)
- consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
- uso cronico o prescritto di farmaci inclusi FANS soggetti a prescrizione medica, antiacidi, warfarin, farmaci che influenzano la sintesi di NO (es. sildenafil, nitrati organici, ecc.)
- uso di antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- i partecipanti dovrebbero anche essere disposti ad astenersi dall'usare collutori (es. clorexidina) per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Verdure disidratate ad alto contenuto di nitrati
Ai partecipanti vengono somministrate polveri vegetali disidratate ad alto contenuto di nitrati contenute in bustine opache.
Si consiglia ai partecipanti di consumare tre bustine al giorno, nel corso di tre pasti, per 16 settimane.
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Una combinazione mista di polveri vegetali naturalmente ad alto contenuto di nitrati, come barbabietola, spinaci e cavolo
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ACTIVE_COMPARATORE: Verdure disidratate a basso contenuto di nitrati
Ai partecipanti vengono somministrate polveri vegetali disidratate a basso contenuto di nitrati contenute in tre bustine opache.
Si consiglia ai partecipanti di consumare tre bustine al giorno, nel corso di tre pasti, per 16 settimane.
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Una combinazione mista di polveri vegetali naturalmente a basso contenuto di nitrati, come piselli, pomodori, broccoli, carote e cavoletti di Bruxelles
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale, 8 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media sistolica, diastolica e media ambulatoriale nelle 24 ore e durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale media nelle 24 ore e durante il giorno rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica aortica
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
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Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica aortica rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale, 8 e 16 settimane
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione di PWV rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
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Variazione dell'intelligenza artificiale rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale, 8 e 16 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione di hs-CRP rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario dei sintomi
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Registrazione di eventuali sintomi avversi riscontrati e del livello di gravità
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Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Test di funzionalità epatica
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Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Creatinina
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Test di funzionalità renale
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Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Conteggio bustine
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
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Registrazione della quantità di bustine e contenuto restituiti
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8 e 16 settimane
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Record alimentare di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
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Registrazione dell'assunzione di cibo 7 giorni prima del giorno della visita di studio
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Basale, 8 e 16 settimane
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Questionario sulla frequenza alimentare dei nitrati
Lasso di tempo: Bisettimanale (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 settimane)
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Valutare il consumo di carni e verdure ricche di nitrati
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Bisettimanale (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 settimane)
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Questionario sull'attività fisica abituale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Domande per valutare il livello di attività fisica
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Basale, settimana 16
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Peso corporeo kg
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Screening, linea di base, 8 e 16 settimane
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Livelli urinari di nitriti e nitrati nelle 24 ore (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Marcatore di compliance al trattamento
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16 settimane
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Livelli urinari di potassio nelle 24 ore (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Campioni di urina raccolti per la stima dell'assunzione di potassio
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16 settimane
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Livelli urinari di sodio nelle 24 ore (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Campioni di urina raccolti per la stima dell'assunzione di sodio
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16 settimane
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Guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (esito esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione del cGMP rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Nitrito/nitrito plasmatico (risultato esplorativo, TBD)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione di nitrati e nitriti plasmatici rispetto al controllo a 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DINO3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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