혈압 및 심혈관 질환 위험 요인에 대한 식이 질산염
2018년 3월 26일 업데이트: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
혈압 및 심혈관 질환 위험 요인에 대한 식이 질산염의 역할: 혈압이 상승한 개인을 대상으로 한 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 혈압이 높은 사람을 대상으로 저질산염 식이 요법과 비교하여 고질산염 식이 요법이 혈압과 혈관 기능 지표에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
참가자의 절반은 고질산염 탈수 야채 개입을 받고 나머지 절반은 저질산염 탈수 야채 개입을 받게 됩니다. 고혈압 위험이 있는 개인을 위한 영향력 있는 권장 사항.
연구 개요
상세 설명
과일, 특히 채소가 풍부한 식단은 혈압(BP)과 심혈관 사건의 위험을 줄입니다.
점점 더 높은 질산염 함유 야채에 대한 관심이 증가하고 있으며, 이는 혈관활성 산화질소의 공급원이 될 수 있다는 새로운 증거가 있습니다.
현재까지의 임상 데이터는 식이성 질산염 투여의 급성 혈관 보호 역할과 혈압 강하 효과를 균일하게 제안합니다.
혈관 효과가 장기간 섭취 및 혈압이 높은 개인에게까지 확장되는지 여부는 잘 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 채소 공급원의 질산염 함량이 높은 식이 개입이 식이 질산염이 낮은 유사한 개입보다 BP 및 관련 혈관 매개변수에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.5-35kg/m2
- 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥130 및 <160 mmHg
제외 기준:
- 항고혈압제의 현재 사용
- 지난 1년간 주요 심혈관 사건의 병력(뇌졸중 또는 심근경색)
- JNC7 기준에 따른 II기 고혈압(수축기 혈압/이완기 혈압 ≥160/100 mmHg) - 협심증
- 위장(즉, 염증성 장 질환, 체강), 간 또는 신장 질환
- 정상적인 기능을 손상시키는 심장 상태(예: 승모판 질환, 심부전)
- 혈청 트리글리세라이드 >4.5mmol/L
- 지속적인 치료가 필요한 주요 장애 또는 장애
- 항고혈압 치료의 계획된 시작
- 주요 결과에 영향을 줄 수 있는 약초 또는 보충제 사용
- 하루에 야채 3인분 이상 섭취(반정량적 음식 빈도 설문지 기준)
- 음주 > 하루 2잔 이상
- 처방 NSAID, 제산제, 와파린, NO 합성에 영향을 미치는 약물(예: 실데나필, 유기 질산염 등)
- 연구 시작 3개월 이내에 항생제 사용
- 참가자는 또한 연구 참여 기간 동안 구강 세척제(예: 클로르헥시딘) 사용을 자제해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 질산염 탈수 야채
참가자에게는 불투명한 향낭에 들어 있는 고질산염 탈수 야채 분말이 제공됩니다.
참가자는 16주 동안 세 끼의 식사 과정에 걸쳐 하루에 세 봉지를 섭취하는 것이 좋습니다.
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비트, 시금치, 케일과 같이 자연적으로 질산염 함량이 높은 식물성 분말의 혼합 조합
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ACTIVE_COMPARATOR: 저질산염 건조 야채
참가자에게는 3개의 불투명한 봉지에 들어 있는 저질산염 탈수 야채 분말이 제공됩니다.
참가자는 16주 동안 세 끼의 식사 과정에 걸쳐 하루에 세 봉지를 섭취하는 것이 좋습니다.
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완두콩, 토마토, 브로콜리, 당근, 브뤼셀 스프라우트와 같이 자연적으로 질산염 함량이 낮은 식물성 분말의 혼합 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선, 8주 및 16주
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16주에 수축기 혈압과 대조군의 변화
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기준선, 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 24시간 및 주간 보행 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압
기간: 기준선 및 16주
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평균 24시간 및 주간 보행 수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압 대 대조군의 16주에서의 변화
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기준선 및 16주
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대동맥 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선, 8주 및 16주
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대동맥 수축기 및 확장기 혈압 대 대조군의 16주에서의 변화
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기준선, 8주 및 16주
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맥파 속도(PWV)
기간: 기준선 및 16주
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16주 PWV 대 대조군의 변화
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기준선 및 16주
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증강지수(AI)
기간: 기준선, 8주 및 16주
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16주차 AI 대 대조군의 변화
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기준선, 8주 및 16주
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선 및 16주
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16주에 hs-CRP 대 대조군의 변화
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기준선 및 16주
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혈장 지질
기간: 기준선 및 16주
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16주에 Total-C, LDL-C, HDL-C 대 대조군의 변화
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기준선 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 일기
기간: 스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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이상증상 및 중증도 기록
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스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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간 기능 검사
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스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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크레아티닌
기간: 스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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신장 기능 검사
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스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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향 주머니 수
기간: 8주 및 16주
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봉지 및 내용물 반환량 기록
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8주 및 16주
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7일간의 음식 기록
기간: 기준선, 8주 및 16주
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연구 방문일 7일 전 음식 섭취 기록
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기준선, 8주 및 16주
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질산염 식품 빈도 설문지
기간: 격주(선별, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18주)
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질산염이 풍부한 고기와 채소의 소비량 평가
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격주(선별, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18주)
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습관적 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 16주차
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신체 활동 수준을 평가하기 위한 질문
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기준선, 16주차
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체중
기간: 스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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체중(kg)
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스크리닝, 기준선, 8주 및 16주
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24시간 요중 아질산염 및 질산염 수치(탐색 결과, TBD)
기간: 16주
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치료 준수 표시
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16주
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24시간 요중 칼륨 수치(탐색 결과, TBD)
기간: 16주
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칼륨 섭취 추정을 위해 수집된 소변 샘플
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16주
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24시간 소변 나트륨 수치(탐색 결과, TBD)
기간: 16주
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나트륨 섭취량 추정을 위해 수집된 소변 샘플
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16주
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순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)(탐색적 결과, TBD)
기간: 기준선 및 16주
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16주에 cGMP 대 대조군의 변화
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기준선 및 16주
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혈장 질산염/아질산염(탐색 결과, TBD)
기간: 기준선 및 16주
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16주에 혈장 질산염 및 아질산염 대 대조군의 변화
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .