Diétás nitrát a vérnyomásról és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről
2018. március 26. frissítette: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Az étrendi nitrát szerepe a vérnyomásban és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben: randomizált, kontrollált vizsgálat emelkedett vérnyomású egyéneknél
A projekt célja, hogy meghatározza a magas nitráttartalmú étrendi beavatkozás hatását a vérnyomásra és az érrendszeri funkciók markereire, összehasonlítva az alacsony nitráttartalmú beavatkozással magas vérnyomású emberekben.
A résztvevők fele magas nitráttartalmú dehidratált zöldség intervencióban, míg a másik fele alacsony nitráttartalmú dehidratált zöldség intervencióban részesül. Ez a projekt előmozdítja a jelenlegi hipotézist az étrendi nitrát és a magas vérnyomás közötti terápiás kapcsolatról, és potenciálisan levezeti. hatásos ajánlások a magas vérnyomás kockázatának kitett személyek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gyümölcsökben és különösen a zöldségekben gazdag étrend csökkenti a vérnyomást (BP) és a szív- és érrendszeri események kockázatát.
Egyre nagyobb figyelmet fordítanak a magas nitráttartalmú zöldségekre, és egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy vazoaktív nitrogén-monoxid forrása lehet.
Az eddigi klinikai adatok egyöntetűen az étrendi nitrátbevitel akut érvédő szerepére és vérnyomáscsökkentő hatására utalnak.
Nem jól ismert, hogy az érrendszeri hatások kiterjednek-e a hosszú távú bevitelre és az emelkedett vérnyomású egyénekre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a növényi eredetű, magas nitráttartalmú étrendi beavatkozás nagyobb hatással lesz a vérnyomásra és a kapcsolódó érrendszeri paraméterekre, mint egy hasonló, alacsony étrendi nitráttartalmú beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Ülő helyzetben szisztolés vérnyomás ≥130 és <160 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- vérnyomáscsökkentő szerek jelenlegi alkalmazása
- súlyos kardiovaszkuláris események anamnézisében az elmúlt 1 évben (stroke vagy miokardiális infarktus)
- stádiumú magas vérnyomás a JNC7 kritériumok szerint (szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás ≥160/100 Hgmm) - angina pectoris
- gyomor-bélrendszeri (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia), máj- vagy vesebetegség
- olyan szívbetegség, amely veszélyezteti a normál működést (pl. mitrális billentyű betegség, szívelégtelenség)
- szérum triglicerid > 4,5 mmol/l
- súlyos fogyatékosság vagy rendellenesség, amely folyamatos orvosi ellátást igényel
- vérnyomáscsökkentő terápia tervezett megkezdése
- gyógynövények vagy kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják az elsődleges eredményt
- napi 3 adag zöldség fogyasztása (félkvantitatív étkezési gyakoriság kérdőív alapján)
- alkoholfogyasztás >2 ital/nap
- gyógyszerek krónikus vagy felírt használata, beleértve a vényköteles NSAID-okat, antacidokat, warfarint, az NO szintézist befolyásoló gyógyszereket (pl. szildenafil, szerves nitrátok stb.)
- antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a szájvíz (pl. klórhexidin) használatától a vizsgálatban való részvételük ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas nitráttartalmú dehidratált zöldségek
A résztvevők magas nitráttartalmú, dehidratált növényi port kapnak átlátszatlan tasakban.
A résztvevőknek napi három tasakot kell elfogyasztani három étkezés során, 16 héten keresztül.
|
Természetes módon magas nitráttartalmú növényi porok, például répa, spenót és kelkáposzta vegyes kombinációja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony nitráttartalmú dehidratált zöldségek
A résztvevők alacsony nitráttartalmú dehidratált növényi port kapnak három átlátszatlan tasakban.
A résztvevőknek napi három tasakot kell elfogyasztani három étkezés során, 16 héten keresztül.
|
Természetes módon alacsony nitráttartalmú növényi porok, például borsó, paradicsom, brokkoli, sárgarépa és kelbimbó vegyes kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 órás és nappali ambuláns szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Az átlagos 24 órás és nappali ambuláns szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás változása a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Aorta szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
Az aorta szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
|
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Változás a PWV-ben a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Augmentációs index (AI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
Változás az AI-ban a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A hs-CRP változása a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Plazma lipidek
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Változás az össz-C, LDL-C, HDL-C vs. kontroll 16. héten
|
Alapállapot és 16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetnapló
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
Jegyezze fel a tapasztalt káros tüneteket és azok súlyosságát
|
Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
Májfunkciós vizsgálat
|
Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
|
Kreatinin
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
Vesefunkciós vizsgálat
|
Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
|
Tasakszám
Időkeret: 8 és 16 hetes
|
A visszaküldött tasakok és tartalom mennyiségének feljegyzése
|
8 és 16 hetes
|
|
7 napos ételrekord
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
Ételfelvétel nyilvántartása a tanulmányi látogatás napja előtt 7 nappal
|
Kiindulási állapot, 8 és 16 hét
|
|
Nitrát élelmiszer-gyakorisági kérdőív
Időkeret: Kéthetente (szűrés, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 hét)
|
Mérje fel a nitrátban gazdag húsok és zöldségek fogyasztását
|
Kéthetente (szűrés, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 hét)
|
|
Szokásos fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Kérdések a fizikai aktivitás szintjének értékeléséhez
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Testsúly
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
Testtömeg kg-ban
|
Szűrés, alapállapot, 8. és 16. hét
|
|
24 órás vizelet-nitrit- és nitrátszint (feltáró eredmény, TBD)
Időkeret: 16 hét
|
A kezelés megfelelőségének jelzője
|
16 hét
|
|
24 órás vizelet káliumszintje (feltáró eredmény, TBD)
Időkeret: 16 hét
|
A káliumbevitel becsléséhez gyűjtött vizeletminták
|
16 hét
|
|
24 órás vizelet nátriumszintje (feltáró eredmény, TBD)
Időkeret: 16 hét
|
A nátriumbevitel becsléséhez gyűjtött vizeletminták
|
16 hét
|
|
Ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) (feltáró eredmény, TBD)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
Változás a cGMP-ben a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Plazma nitrát/nitrit (feltáró eredmény, TBD)
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
A plazma nitrát és nitrit változása a kontrollhoz képest a 16. héten
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DINO3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .