Dieetnitraat op bloeddruk en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
26 maart 2018 bijgewerkt door: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
De rol van voedingsnitraat op de bloeddruk en risicofactoren voor hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij personen met een verhoogde bloeddruk
Het project beoogt het effect te bepalen van een nitraatrijke voedingsinterventie op de bloeddruk en markers van vasculaire functie in vergelijking met een nitraatarme interventie bij mensen met een verhoogde bloeddruk.
De helft van de deelnemers krijgt de interventie met nitraatrijke gedehydrateerde groenten, terwijl de andere helft de nitraatarme gedehydrateerde groenteinterventie krijgt. impactvolle aanbevelingen voor personen met een risico op hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diëten die rijk zijn aan fruit en in het bijzonder groenten, verlagen de bloeddruk (BP) en het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Er wordt steeds meer aandacht besteed aan groenten met een hoog nitraatgehalte, met steeds meer aanwijzingen dat het een bron van vasoactief stikstofmonoxide zou kunnen zijn.
Klinische gegevens tot nu toe suggereren uniform een acute vasoprotectieve rol van nitraattoediening via de voeding en een bloeddrukverlagend effect.
Of de vasculaire effecten zich uitstrekken tot langdurige inname en bij personen met verhoogde bloeddruk is niet goed bekend.
De onderzoekers veronderstellen dat de consumptie van een voedingsinterventie met veel nitraat uit plantaardige bronnen een groter effect zal hebben op de bloeddruk en gerelateerde vasculaire parameters dan een vergelijkbare interventie met een laag nitraatgehalte in de voeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Zittende systolische bloeddruk ≥130 en <160 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van antihypertensiva
- voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 1 jaar (beroerte of hartinfarct)
- stadium II hypertensie volgens JNC7-criteria (systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk ≥160/100 mmHg) - angina pectoris
- gastro-intestinaal (d.w.z. inflammatoire darmziekte, coeliakie), lever- of nierziekte
- hartaandoening die de normale functie in gevaar brengt (bijv. mitralisklepaandoening, hartfalen)
- serumtriglyceride >4,5 mmol/L
- ernstige handicap of stoornis die voortdurende medische zorg vereist
- geplande start van antihypertensieve therapie
- gebruik van kruiden of supplementen die de primaire uitkomst kunnen beïnvloeden
- >3 porties groenten/dag consumeren (gebaseerd op semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst)
- alcoholgebruik >2 drankjes/dag
- chronisch of voorgeschreven gebruik van medicijnen, waaronder voorgeschreven NSAID's, antacida, warfarine, medicijnen die de NO-synthese beïnvloeden (bijv. sildenafil, organische nitraten, enz.)
- gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na de start van de studie
- deelnemers moeten ook bereid zijn af te zien van het gebruik van mondwater (dwz chloorhexidine) voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge Nitraat Gedehydrateerde Groenten
Deelnemers krijgen gedehydrateerde plantaardige poeders met een hoog nitraatgehalte in ondoorzichtige sachets.
Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 16 weken drie sachets per dag te consumeren, verdeeld over drie maaltijden.
|
Een gemengde combinatie van plantaardige poeders die van nature een hoog nitraatgehalte hebben, zoals bieten, spinazie en boerenkool
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitraatarme gedehydrateerde groenten
Deelnemers krijgen nitraatarme gedehydrateerde plantaardige poeders in drie ondoorzichtige sachets.
Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 16 weken drie sachets per dag te consumeren, verdeeld over drie maaltijden.
|
Een gemengde combinatie van plantaardige poeders die van nature een laag nitraatgehalte hebben, zoals erwten, tomaat, broccoli, wortelen en spruitjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering in systolische bloeddruk versus controle na 16 weken
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs en overdag ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs en overdag ambulante systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk vs. controle na 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Aorta systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering in aorta systolische en diastolische bloeddruk vs. controle na 16 weken
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in PWV versus controle na 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering in AI versus controle na 16 weken
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in hs-CRP vs. controle na 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in totaal-C, LDL-C, HDL-C vs. controle na 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen Dagboek
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
Noteer alle ervaren ongunstige symptomen en de ernst ervan
|
Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
Leverfunctietest
|
Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
Nierfunctietest
|
Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
|
Aantal zakjes
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Registratie van het aantal geretourneerde sachets en inhoud
|
8 en 16 weken
|
|
7-daags voedseloverzicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Registratie van voedselinname 7 dagen voorafgaand aan de dag van het studiebezoek
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
|
Nitraat Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: Tweewekelijks (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 weken)
|
Beoordeel de consumptie van nitraatrijk vlees en groenten
|
Tweewekelijks (screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 weken)
|
|
Vragenlijst over gebruikelijke lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Vragen om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen
|
Basislijn, week 16
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
Lichaamsgewicht kg
|
Screening, baseline, 8 en 16 weken
|
|
Nitriet- en nitraatwaarden in de urine gedurende 24 uur (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Marker van therapietrouw
|
16 weken
|
|
24-uurs kaliumspiegels in de urine (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Urinemonsters verzameld voor schatting van kaliuminname
|
16 weken
|
|
24-uurs natriumspiegels in de urine (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Urinemonsters verzameld voor schatting van natriuminname
|
16 weken
|
|
Cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in cGMP vs. controle na 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Plasmanitraat/nitriet (verkennend resultaat, nader te bepalen)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Verandering in plasmanitraat en -nitriet vs. controle na 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DINO3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .