Пищевой нитрат на артериальное давление и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
26 марта 2018 г. обновлено: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Роль нитратов в рационе на артериальное давление и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное контролируемое исследование у людей с повышенным артериальным давлением
Проект направлен на определение влияния диеты с высоким содержанием нитратов на артериальное давление и маркеры сосудистой функции по сравнению с диетой с низким содержанием нитратов у людей с повышенным артериальным давлением.
Половина участников будет получать обезвоженные овощи с высоким содержанием нитратов, а другая половина — обезвоженные овощи с низким содержанием нитратов. эффективные рекомендации для лиц с риском артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Диеты, богатые фруктами и, в частности, овощами, снижают артериальное давление (АД) и риск сердечно-сосудистых осложнений.
Все больше внимания уделяется овощам с высоким содержанием нитратов, и появляются доказательства того, что они могут представлять собой источник вазоактивного оксида азота.
Клинические данные на сегодняшний день единогласно указывают на острую вазопротекторную роль введения нитратов с пищей и гипотензивный эффект.
Неизвестно, распространяются ли сосудистые эффекты на длительное употребление и на людей с повышенным артериальным давлением.
Исследователи предполагают, что диетическое вмешательство с высоким содержанием нитратов из растительных источников окажет большее влияние на АД и связанные с ним сосудистые параметры, чем аналогичное вмешательство с низким содержанием нитратов в рационе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5-35 кг/м2
- Систолическое артериальное давление сидя ≥130 и <160 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Текущее использование антигипертензивных средств
- История серьезных сердечно-сосудистых событий за последний 1 год (инсульт или инфаркт миокарда)
- артериальная гипертензия II стадии по критериям JNC7 (систолическое АД/диастолическое АД ≥160/100 мм рт.ст.) - стенокардия
- желудочно-кишечный тракт (т. воспалительное заболевание кишечника, целиакия), заболевания печени или почек
- состояние сердца, нарушающее нормальную функцию (например, порок митрального клапана, сердечная недостаточность)
- триглицериды сыворотки >4,5 ммоль/л
- серьезная инвалидность или расстройство, требующее постоянного медицинского наблюдения
- плановое начало антигипертензивной терапии
- использование трав или добавок, которые могут повлиять на первичный результат
- потребление >3 порций овощей в день (на основе полуколичественного опросника частоты приема пищи)
- употребление алкоголя > 2 порций в день
- хроническое или предписанное использование лекарств, включая отпускаемые по рецепту НПВП, антациды, варфарин, лекарства, влияющие на синтез NO (т. силденафил, органические нитраты и др.)
- использование антибиотиков в течение 3 месяцев после начала исследования
- участники также должны быть готовы воздержаться от использования жидкости для полоскания рта (например, хлоргексидина) на время их участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обезвоженные овощи с высоким содержанием нитратов
Участникам давали обезвоженные растительные порошки с высоким содержанием нитратов, содержащиеся в непрозрачных пакетиках.
Участникам рекомендуется употреблять по три пакетика в день в течение трех приемов пищи в течение 16 недель.
|
Смешанная комбинация растительных порошков с естественным высоким содержанием нитратов, таких как свекла, шпинат и капуста.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обезвоженные овощи с низким содержанием нитратов
Участникам давали обезвоженные растительные порошки с низким содержанием нитратов, содержащиеся в трех непрозрачных пакетиках.
Участникам рекомендуется употреблять по три пакетика в день в течение трех приемов пищи в течение 16 недель.
|
Смешанная комбинация овощных порошков с естественным низким содержанием нитратов, таких как горох, помидоры, брокколи, морковь и брюссельская капуста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее 24-часовое и дневное амбулаторное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение среднего 24-часового и дневного амбулаторного систолического, диастолического и среднего артериального давления по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Аортальное систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в аорте по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение PWV по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение в ИИ по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
С-реактивный белок высокой чувствительности (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение вч-СРБ по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Плазменные липиды
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник симптомов
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Запись о любых возникших неблагоприятных симптомах и степени их тяжести.
|
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Функциональный тест печени
|
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Тест функции почек
|
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Саше граф
Временное ограничение: 8 и 16 недель
|
Запись количества возвращенных пакетов и содержимого
|
8 и 16 недель
|
|
7-дневный рекорд еды
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Запись о приеме пищи за 7 дней до дня визита в рамках исследования
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Опросник частоты содержания нитратов в продуктах питания
Временное ограничение: Раз в две недели (скрининг, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 недель)
|
Оцените потребление мяса и овощей, богатых нитратами
|
Раз в две недели (скрининг, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 недель)
|
|
Опросник привычной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Вопросы для оценки уровня физической активности
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Масса тела в кг
|
Скрининг, исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Уровни нитритов и нитратов в моче за 24 часа (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: 16 недель
|
Маркер приверженности лечению
|
16 недель
|
|
24-часовой уровень калия в моче (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: 16 недель
|
Образцы мочи, собранные для оценки потребления калия
|
16 недель
|
|
Уровни натрия в моче за 24 часа (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: 16 недель
|
Образцы мочи, собранные для оценки потребления натрия
|
16 недель
|
|
Циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ) (исследовательский результат, подлежит уточнению)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение цГМФ по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Нитраты/нитриты плазмы (результат исследования, подлежит уточнению)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение содержания нитратов и нитритов в плазме по сравнению с контролем через 16 недель
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DINO3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обезвоженный овощной порошок с высоким содержанием нитратов
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты