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Nahrungsnitrat auf Blutdruck und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

26. März 2018 aktualisiert von: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Die Rolle von Nitrat in der Nahrung auf Risikofaktoren für Blutdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Personen mit erhöhtem Blutdruck

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer nitratreichen Ernährungsintervention auf den Blutdruck und Marker der Gefäßfunktion im Vergleich zu einer nitratarmen Intervention bei Menschen mit erhöhtem Blutdruck zu bestimmen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die nitratreiche dehydrierte Gemüseintervention, während die andere Hälfte die nitratarme dehydrierte Gemüseintervention erhält. Dieses Projekt wird die aktuelle Hypothese zum therapeutischen Zusammenhang zwischen diätetischem Nitrat und Bluthochdruck vorantreiben und möglicherweise ableiten Wirkungsvolle Empfehlungen für Personen mit einem Risiko für Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährung, die reich an Obst und insbesondere Gemüse ist, senkt den Blutdruck (BP) und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. Zunehmend wird Gemüse mit hohem Nitratgehalt Aufmerksamkeit geschenkt, wobei sich Hinweise darauf ergeben, dass es eine Quelle für vasoaktives Stickstoffmonoxid darstellen könnte. Bisherige klinische Daten legen einheitlich eine akute vasoprotektive Rolle der diätetischen Nitratverabreichung und eine blutdrucksenkende Wirkung nahe. Ob sich die vaskulären Wirkungen auf eine Langzeiteinnahme und bei Personen mit erhöhtem Blutdruck erstrecken, ist nicht bekannt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Verzehr einer Ernährungsmaßnahme mit hohem Nitratgehalt aus pflanzlichen Quellen eine größere Wirkung auf den Blutdruck und verwandte Gefäßparameter haben wird als eine ähnliche Ernährungsmaßnahme mit niedrigem Nitratgehalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥130 und <160 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Einnahme von Antihypertensiva
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse im letzten 1 Jahr (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  • Bluthochdruck im Stadium II gemäß JNC7-Kriterien (systolischer Blutdruck/ diastolischer Blutdruck ≥ 160/100 mmHg) – Angina pectoris
  • Magen-Darm (d.h. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie), Leber- oder Nierenerkrankung
  • Herzerkrankung, die die normale Funktion beeinträchtigt (z. Mitralklappenerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • Serumtriglycerid >4,5 mmol/L
  • schwere Behinderung oder Störung, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung erfordert
  • geplante Einleitung einer antihypertensiven Therapie
  • Verwendung von Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das primäre Ergebnis beeinflussen können
  • Verzehr von >3 Portionen Gemüse/Tag (basierend auf einem halbquantitativen Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz)
  • Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
  • chronische oder verschreibungspflichtige Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger NSAIDs, Antazida, Warfarin, Medikamente, die die NO-Synthese beeinflussen (z. Sildenafil, organische Nitrate usw.)
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Die Teilnehmer sollten auch bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie auf die Verwendung von Mundspülungen (z. B. Chlorhexidin) zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dehydriertes Gemüse mit hohem Nitratgehalt
Die Teilnehmer erhalten dehydrierte Gemüsepulver mit hohem Nitratgehalt, die in undurchsichtigen Beuteln enthalten sind. Den Teilnehmern wird empfohlen, 16 Wochen lang drei Beutel pro Tag im Verlauf von drei Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Dehydriertes Gemüsepulver mit hohem Nitratgehalt
Eine gemischte Kombination aus Gemüsepulvern, die von Natur aus einen hohen Nitratgehalt haben, wie Rüben, Spinat und Grünkohl
ACTIVE_COMPARATOR: Nitratarmes Trockengemüse
Die Teilnehmer erhalten dehydrierte Gemüsepulver mit niedrigem Nitratgehalt, die in drei undurchsichtigen Beuteln enthalten sind. Den Teilnehmern wird empfohlen, 16 Wochen lang drei Beutel pro Tag im Verlauf von drei Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Nitratarmes dehydriertes Gemüsepulver
Eine gemischte Kombination aus Gemüsepulvern, die von Natur aus nitratarm sind, wie Erbsen, Tomaten, Brokkoli, Karotten und Rosenkohl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer ambulanter systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck über 24 Stunden und tagsüber
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden und tagsüber im Vergleich zur Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck der Aorta
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Aortenblutdrucks vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung des PWV gegenüber der Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Veränderung der AI gegenüber der Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline, 8 und 16 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung des hs-CRP gegenüber der Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung von Gesamt-C, LDL-C, HDL-C vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomtagebuch
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Aufzeichnung aller aufgetretenen unerwünschten Symptome und des Schweregrades
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Leberfunktionstest
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Nierenfunktionstest
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Sachet-Zählung
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Aufzeichnung der Menge der zurückgegebenen Beutel und des Inhalts
8 und 16 Wochen
7-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme 7 Tage vor dem Tag des Studienbesuchs
Baseline, 8 und 16 Wochen
Nitrat-Nahrungshäufigkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Zweiwöchentlich (Screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 Wochen)
Bewerten Sie den Verzehr von nitratreichem Fleisch und Gemüse
Zweiwöchentlich (Screening, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 Wochen)
Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Fragen zur Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Baseline, Woche 16
Körpergewicht
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
Körpergewicht in kg
Screening, Baseline, 8 und 16 Wochen
24-Stunden-Nitrit- und Nitratspiegel im Urin (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Marker der Behandlungscompliance
16 Wochen
24-Stunden-Kaliumspiegel im Urin (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Abschätzung der Kaliumaufnahme gesammelte Urinproben
16 Wochen
24-Stunden-Natriumspiegel im Urin (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Abschätzung der Natriumaufnahme gesammelte Urinproben
16 Wochen
Zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung in cGMP vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen
Nitrat/Nitrit im Plasma (exploratives Ergebnis, TBD)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Veränderung von Plasmanitrat und Nitrit vs. Kontrolle nach 16 Wochen
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DINO3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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