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Nitrate alimentaire sur la pression artérielle et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires

26 mars 2018 mis à jour par: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Le rôle des nitrates alimentaires sur la pression artérielle et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires : un essai randomisé et contrôlé chez des personnes ayant une pression artérielle élevée

Le projet vise à déterminer l'effet d'une intervention alimentaire riche en nitrates sur la pression artérielle et les marqueurs de la fonction vasculaire par rapport à une intervention à faible teneur en nitrates chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle. La moitié des participants recevra l'intervention de légumes déshydratés à haute teneur en nitrate, tandis que l'autre moitié recevra l'intervention de légumes déshydratés à faible teneur en nitrate.Ce projet fera avancer l'hypothèse actuelle sur le lien thérapeutique entre le nitrate alimentaire et l'hypertension artérielle, et pourrait recommandations percutantes pour les personnes à risque d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régimes riches en fruits et en particulier en légumes réduisent la tension artérielle (TA) et le risque d'événements cardiovasculaires. De plus en plus, l'attention est portée sur les légumes riches en nitrates, avec des preuves émergentes qu'ils pourraient représenter une source d'oxyde nitrique vasoactif. Les données cliniques à ce jour suggèrent uniformément un rôle vasoprotecteur aigu de l'administration de nitrate alimentaire et un effet hypotenseur. On ne sait pas si les effets vasculaires s'étendent à l'absorption à long terme et chez les personnes ayant une pression artérielle élevée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation d'une intervention alimentaire riche en nitrates provenant de sources végétales aura un effet plus important sur la pression artérielle et les paramètres vasculaires associés qu'une intervention similaire à faible teneur en nitrates alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Pression artérielle systolique assise ≥130 et <160 mmHg

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle d'agents antihypertenseurs
  • antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs au cours de la dernière année (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
  • hypertension stade II selon les critères JNC7 (TA systolique/TA diastolique ≥160/100 mmHg) - angine de poitrine
  • gastro-intestinal (c'est-à-dire maladie inflammatoire de l'intestin, coeliaque), maladie du foie ou des reins
  • affection cardiaque compromettant le fonctionnement normal (par ex. maladie de la valve mitrale, insuffisance cardiaque)
  • triglycérides sériques > 4,5 mmol/L
  • handicap ou trouble majeur nécessitant des soins médicaux continus
  • initiation programmée d'un traitement antihypertenseur
  • utilisation d'herbes ou de suppléments pouvant affecter le résultat principal
  • consommer >3 portions de légumes/jour (sur la base d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif)
  • consommation d'alcool >2 verres/jour
  • l'utilisation chronique ou prescrite de médicaments, y compris les AINS sur ordonnance, les antiacides, la warfarine, les médicaments affectant la synthèse du NO (c. sildénafil, nitrates organiques, etc.)
  • utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • les participants doivent également être disposés à s'abstenir d'utiliser un rince-bouche (c'est-à-dire de la chlorhexidine) pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Légumes déshydratés à haute teneur en nitrate
Les participants reçoivent des poudres végétales déshydratées à haute teneur en nitrate contenues dans des sachets opaques. Il est conseillé aux participants de consommer trois sachets par jour, au cours de trois repas, pendant 16 semaines.
Autre: Poudre végétale déshydratée à haute teneur en nitrate
Une combinaison mixte de poudres végétales naturellement riches en nitrates, comme la betterave, les épinards et le chou frisé
ACTIVE_COMPARATOR: Légumes déshydratés à faible teneur en nitrate
Les participants reçoivent des poudres végétales déshydratées à faible teneur en nitrate contenues dans trois sachets opaques. Il est conseillé aux participants de consommer trois sachets par jour, au cours de trois repas, pendant 16 semaines.
Autre: Poudre végétale déshydratée à faible teneur en nitrate
Une combinaison mixte de poudres végétales naturellement faibles en nitrates, comme les pois, les tomates, le brocoli, les carottes et les choux de Bruxelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, 8 et 16 semaines
Modification de la pression artérielle systolique par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence, 8 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne ambulatoire sur 24h et diurne
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de la pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne ambulatoire moyenne sur 24 h et diurne par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique aortique
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique aortique par rapport au contrôle à 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de VOP par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Indice d'augmentation (IA)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Changement de l'IA par rapport au contrôle à 16 semaines
Baseline, 8 et 16 semaines
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de hs-CRP vs contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Lipides plasmatiques
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de Total-C, LDL-C, HDL-C vs contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des symptômes
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Enregistrement de tout symptôme indésirable ressenti et du niveau de gravité
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Test de la fonction du foie
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Créatinine
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Test de la fonction rénale
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Nombre de sachets
Délai: 8 et 16 semaines
Enregistrement de la quantité de sachets et du contenu retourné
8 et 16 semaines
Registre alimentaire de 7 jours
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
Enregistrement de l'apport alimentaire 7 jours avant le jour de la visite d'étude
Baseline, 8 et 16 semaines
Questionnaire sur la fréquence des aliments nitrés
Délai: Toutes les deux semaines (dépistage, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semaines)
Évaluer la consommation de viandes et de légumes riches en nitrates
Toutes les deux semaines (dépistage, 0,2,4,6,8,10,12,14,16,18 semaines)
Questionnaire sur l'activité physique habituelle
Délai: Base de référence, semaine 16
Questions pour évaluer le niveau d'activité physique
Base de référence, semaine 16
Poids
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Poids corporel en kg
Dépistage, ligne de base, 8 et 16 semaines
Niveaux urinaires de nitrites et de nitrates sur 24 h (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: 16 semaines
Marqueur d'observance du traitement
16 semaines
Taux de potassium urinaire sur 24 h (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: 16 semaines
Échantillons d'urine prélevés pour l'estimation de l'apport en potassium
16 semaines
Taux de sodium urinaire sur 24 h (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: 16 semaines
Échantillons d'urine prélevés pour l'estimation de l'apport en sodium
16 semaines
Monophosphate de guanosine cyclique (cGMP) (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Changement de cGMP vs contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Nitrate/nitrite plasmatique (résultat exploratoire, à déterminer)
Délai: Base de référence et 16 semaines
Modification des nitrates et nitrites plasmatiques par rapport au contrôle à 16 semaines
Base de référence et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DINO3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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