食事中の硝酸塩が血圧と心血管疾患の危険因子に及ぼす影響
2018年3月26日 更新者：Vladimir Vuksan、Unity Health Toronto
血圧と心血管疾患の危険因子に対する食事中の硝酸塩の役割：血圧が高い人を対象とした無作為対照試験
このプロジェクトは、血圧が上昇した人々の低硝酸塩介入と比較して、血圧および血管機能のマーカーに対する高硝酸塩食事介入の効果を決定することを目的としています。
参加者の半分は高硝酸塩野菜の介入を受け、残りの半分は低硝酸塩野菜の介入を受けます。このプロジェクトは、食事中の硝酸塩と高血圧の間の治療上の関連性に関する現在の仮説を前進させ、潜在的に派生させます。高血圧のリスクがある個人への影響力のある推奨事項。
調査の概要
詳細な説明
果物、特に野菜が豊富な食事は、血圧 (BP) と心血管イベントのリスクを低下させます。
高硝酸塩含有野菜にますます注目が集まっており、それが血管作動性一酸化窒素の供給源である可能性があるという新たな証拠があります.
今日までの臨床データは、食事性硝酸塩投与の急性血管保護的役割と血圧低下効果を一様に示唆しています。
血管への影響が長期摂取や血圧上昇者に及ぶかどうかはよくわかっていません。
研究者らは、野菜源からの硝酸塩を多く含む食事介入の摂取は、食事からの硝酸塩が少ない同様の介入よりも、血圧および関連する血管パラメータに大きな影響を与えると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.5-35kg/m2
- -着席収縮期血圧≥130および<160 mmHg
除外基準:
- 降圧剤の現在の使用
- 過去1年間の主要な心血管イベントの履歴（脳卒中または心筋梗塞）
- JNC7 基準によるステージ II 高血圧 (収縮期血圧/拡張期血圧 ≥160/100 mmHg) - 狭心症
- 胃腸（つまり 炎症性腸疾患、セリアック病)、肝臓または腎臓病
- 正常な機能を損なう心臓の状態（例： 僧帽弁疾患、心不全)
- 血清トリグリセリド >4.5mmol/L
- 継続的な治療を必要とする重大な障害または障害
- 降圧療法の計画的な開始
- 一次転帰に影響を与える可能性のあるハーブまたはサプリメントの使用
- 1日3食分以上の野菜を消費する（半定量的食物摂取頻度アンケートに基づく）
- 1日2杯以上のアルコール摂取
- 処方NSAID、制酸剤、ワルファリン、NO合成に影響を与える薬を含む薬の慢性的または処方された使用（すなわち. シルデナフィル、有機硝酸塩など)
- -研究開始から3か月以内の抗生物質の使用
- 参加者はまた、研究への参加期間中、うがい薬（すなわち、クロルヘキシジン）の使用を控えることをいとわない必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高硝酸塩野菜
参加者には、不透明な小袋に入った高硝酸塩の乾燥野菜粉末が与えられます。
参加者は、16 週間、3 回の食事で 1 日 3 包を摂取することをお勧めします。
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ビート、ホウレンソウ、ケールなどの硝酸塩含有量が自然に高い野菜粉末の混合組み合わせ
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ACTIVE_COMPARATOR：低硝酸塩野菜
参加者には、3 つの不透明な小袋に入った低硝酸塩の乾燥野菜粉末が与えられます。
参加者は、16 週間、3 回の食事で 1 日 3 包を摂取することをお勧めします。
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エンドウ豆、トマト、ブロッコリー、ニンジン、芽キャベツなど、硝酸塩含有量が自然に少ない野菜粉末の混合組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、8 週および 16 週
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16 週での収縮期血圧と対照群の変化
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ベースライン、8 週および 16 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 24 時間および昼間の歩行時の収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧
時間枠：ベースラインと 16 週間
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平均 24 時間および昼間の歩行時の収縮期、拡張期および平均動脈圧と 16 週間のコントロールとの変化
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ベースラインと 16 週間
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大動脈収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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16 週での大動脈収縮期および拡張期血圧と対照群の変化
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ベースライン、8 および 16 週間
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：ベースラインと 16 週間
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16週でのPWV対コントロールの変化
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ベースラインと 16 週間
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増強指数 (AI)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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16 週での AI とコントロールの変化
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ベースライン、8 および 16 週間
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：ベースラインと 16 週間
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16週でのhs-CRP対コントロールの変化
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ベースラインと 16 週間
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血漿脂質
時間枠：ベースラインと 16 週間
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16週でのTotal-C、LDL-C、HDL-C対コントロールの変化
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ベースラインと 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状日記
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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経験した有害な症状と重症度の記録
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スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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肝機能検査
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スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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クレアチニン
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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腎機能検査
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スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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サシェカウント
時間枠：8週と16週
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返品されたサシェと中身の数量の記録
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8週と16週
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7日間の食事記録
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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研究訪問日の7日前の食物摂取の記録
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ベースライン、8 および 16 週間
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硝酸塩食品頻度アンケート
時間枠：隔週 (スクリーニング、0、2、4、6、8、10、12、14、16、18 週間)
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硝酸塩が豊富な肉と野菜の消費量を評価する
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隔週 (スクリーニング、0、2、4、6、8、10、12、14、16、18 週間)
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習慣的な身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、16週目
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身体活動のレベルを評価するための質問
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ベースライン、16週目
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体重
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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体重（kg）
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スクリーニング、ベースライン、8 および 16 週間
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24時間尿中亜硝酸塩および硝酸塩レベル（探索的結果、TBD）
時間枠：16週間
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治療コンプライアンスのマーカー
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16週間
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24時間尿中カリウム値（探索的結果、TBD）
時間枠：16週間
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カリウム摂取量の推定のために採取された尿サンプル
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16週間
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24時間尿中ナトリウム値（探索的結果、TBD）
時間枠：16週間
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ナトリウム摂取量の推定のために採取された尿サンプル
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16週間
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環状グアノシン一リン酸（cGMP）（探索的結果、TBD）
時間枠：ベースラインと 16 週間
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16週でのcGMP対コントロールの変化
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ベースラインと 16 週間
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血漿硝酸塩/亜硝酸塩 (探索的結果、TBD)
時間枠：ベースラインと 16 週間
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16週での血漿硝酸塩および亜硝酸塩対対照の変化
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ベースラインと 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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