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关节内注射多西环素:一种治疗关节囊粘连的新方法 (DOXY)

2024年1月15日 更新者:John Kuhn、Vanderbilt University Medical Center

我们将从范德比尔特运动医学诊所招募总共 40 名被诊断患有关节囊粘连且之前未接受过任何治疗的患者。 将40例患者随机分组,对照组20例每两周关节内注射40mg甲基强的松龙3次,实验组20例每两周关节内注射50mg多西环素3次。 两组都将在治疗开始后 4 周内在无痛运动范围内开始标准化的物理​​治疗计划。 我们将对患者进行为期一年的前瞻性随访,并在治疗开始后的 6 周、12 周、6 个月和 12 个月进行随访。

结果将使用美国肩肘评分 (ASES) 和肩部运动范围的客观测量值进行测量,这些测量值将由主治医师收集。 参与研究的患者和医生都将被蒙蔽。

研究概览

详细说明

肩关节囊粘连炎,也称为肩周炎,是肩关节的一种常见病症,影响 2-5% 的成年人,其特征是肩部被动和主动活动范围进行性、疼痛性丧失 [1,2]。 受这种情况影响的人发现越来越难以进行需要头顶运动或受影响的肩膀旋转的日常生活活动。 肩周炎的自然病程遵循可预测的症状进展,持续 9-24 个月直至完全消退,并导致受影响者的生产力和生活质量显着下降 [3]。 尽管受粘连性关节囊炎影响的患者数量众多,并且大量文献关注该病的进展和自然史,但真正的潜在病因仍然知之甚少。 鉴于对这种情况的了解不足,许多保守和侵入性方式作为公认的治疗方法存在也就不足为奇了。 这些包括非甾体抗炎药 (NSAIDS)、口服类固醇、关节内类固醇注射、物理疗法 (PT) 和良性忽视,以及更具侵入性的治疗,例如羟基化、麻醉下操作和关节镜下囊膜释放 [ 2]. 这些治疗都已被证明在缓解疼痛方面具有短期益处,但没有一种被证明是优越的,也没有改变粘连性关节囊炎的长期自然病程。

然而,在过去十年中,越来越多的文献表明痤疮丙酸杆菌感染可能在影响自然肩的各种病理状况中发挥重要作用,最显着的是肩周炎 [4,5]。 我们的目标是采用以根除痤疮丙酸杆菌感染为重点的治疗策略作为肩关节囊粘连的保守治疗。 通过这个项目,我们的目标是完成一项前瞻性随机试验研究,以检验这样一个假设,即与目前的关节内类固醇注射金标准相比,关节内抗生素有效对抗痤疮丙酸杆菌将被证明是一种更优的关节囊粘连治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,
  • 根据主治医师的临床检查确定的 II 期粘连性关节囊炎的诊断,以及
  • X 线检查无异常发现。

排除标准:

  • 对多西环素或甲泼尼龙过敏,
  • 怀孕,
  • 诊断,
  • 炎症性关节炎或糖尿病,
  • 继发性关节囊粘连(重大外伤史、肩袖撕裂伤、中风)
  • X 光显示关节炎的证据,
  • 目前的传染病,和
  • 任何先前对受影响肩关节囊粘连的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲泼尼龙
符合纳入标准的患者随机分为对照组,每2周1次关节内注射甲泼尼龙40mg,连续4周(第1天、第2周、第4周),每组20例。 注射将由主治医师进行。
每两周间隔 3 次关节内注射甲泼尼龙注射液
其他名称:
  • 强的松
有源比较器:强力霉素
将符合纳入标准的患者随机分组或关节内注射强力霉素50mg每2周一次,持续4周(第1天、第2周、第4周)的实验组,每组20例。 注射将由主治医师进行。
每两周间隔 3 次关节内注射多西环素注射液
其他名称:
  • 多西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘评分 (ASES) 的变化
大体时间:基线和 12 个月
American Shoulder and Elbow Score 问卷的开发旨在提供评估肩部功能的标准化方法,并已在患有任何肩部疾病的患者中得到验证。 ASES 结果在 0 到 100 范围内,其中 0 表示肩部状况较差,100 表示肩部状况最好,因此分数越低,肩部残疾程度越高。 将疼痛和 ADLs 域转换为最终分数依赖于以下公式:疼痛 = 5 x(10 - 问题 7 的分数)
基线和 12 个月
运动范围 (ROM) 测量值的变化
大体时间:基线和 12 个月
ROM 测量将包括前屈、外展、侧面外旋和 90 度外展,以及侧面内旋和 90 度外展,由主治医师在随访时记录
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间:基线
具有当前显性症状和/或疾病发作时显性症状的参与者人数
基线
刚性
大体时间:基线
具有当前显性症状和/或疾病发作时显性症状的参与者人数
基线
医疗合并症的数量
大体时间:基线
每个参与者的医疗合并症数量
基线
症状持续时间
大体时间:基线
参与者经历肩部症状的时间长度
基线
坐着痛
大体时间:基线
将使用患者报告的调查和 Epic 中患者电子病历的审查来记录坐着时疼痛或曾经坐着时疼痛的患者人数。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:John E Kuhn, MD、Study Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2022年2月8日

研究完成 (实际的)

2022年2月8日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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