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관절내 독시사이클린: 유착성 관절낭염의 새로운 치료법 (DOXY)

2024년 1월 15일 업데이트: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Vanderbilt Sports Medicine Clinics에서 유착관절낭염 진단을 받고 이전에 치료를 받지 않은 총 40명의 환자를 모집합니다. 40명의 환자는 무작위 배정되어 20명은 40mg Methylprednisolone을 2주 간격으로 3회 관절 내 주사하는 대조군에 속했고, 20명은 50mg doxycycline을 2주 간격으로 3회 관절 내 주사하는 실험군에 속했습니다. 두 그룹 모두 치료 시작 4주 후 통증이 없는 운동 범위 내에서 표준화된 물리 치료 프로그램을 시작합니다. 우리는 치료 시작 후 6주, 12주, 6개월 및 12개월에 후속 조치와 함께 1년 동안 환자를 전향적으로 추적할 것입니다.

치료 의사가 수집할 ASES(American Shoulder and Elbow Score) 및 어깨 운동 범위의 객관적인 측정을 사용하여 결과를 측정합니다. 연구에 참여하는 환자와 의사 모두 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오십견이라고도 알려진 유착성 관절낭염은 성인 인구의 2-5%에 영향을 미치는 어깨 관절의 흔한 상태이며 어깨의 수동적 및 능동적 운동 범위 모두의 점진적이고 고통스러운 손실을 특징으로 합니다[1,2]. 이 상태의 영향을 받는 개인은 영향을 받는 어깨의 머리 위 움직임이나 회전이 필요한 일상 생활 활동을 수행하는 것이 점점 더 어려워진다는 것을 알게 됩니다. 오십견의 자연 경과는 예측 가능한 증상의 진행을 따르며 완전히 해결되기 전 9-24개월 동안 지속되며 영향을 받은 사람들의 생산성과 삶의 질이 크게 저하됩니다[3]. 유착관절낭염의 영향을 받는 상당한 수의 환자와 상태의 진행 및 자연사에 초점을 맞춘 광범위한 문헌에도 불구하고 진정한 근본적인 병인은 잘 이해되지 않고 있습니다. 상태에 대한 이러한 빈약한 이해에 비추어 볼 때 다수의 보존적 및 침습적 양식이 허용되는 치료법으로 존재한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 여기에는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 경구용 스테로이드, 관절 내 스테로이드 주사, 물리 치료(PT), 양성 방치뿐만 아니라 하이드록실화, 마취 하의 조작, 관절경적 캡슐 방출과 같은 보다 침습적인 치료가 포함됩니다. 2]. 이러한 치료법은 모두 통증 완화에 단기적인 이점이 있는 것으로 나타났지만 어느 것도 우월하다고 입증되지 않았으며 유착관절낭염의 장기적인 자연사를 변경하지 못했습니다.

그러나 지난 10년 동안 Propionibacterium acnes 감염이 자연 어깨, 특히 오십견에 영향을 미치는 다양한 병리학적 상태에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사하는 문헌이 증가하고 있습니다[4,5]. 우리의 목표는 유착관절낭염의 보존적 치료로서 P 아크네스 감염을 근절하는 데 초점을 맞춘 치료 전략을 사용하는 것입니다. 이 프로젝트를 통해 우리는 P acnes에 효과적인 관절 내 항생제 투여가 현재 관절 내 스테로이드 주입의 금본위제와 비교하여 유착관절낭염의 더 나은 치료임을 증명할 것이라는 가설을 조사하기 위한 전향적 무작위 파일럿 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 치료 의사의 임상 검사에 의해 결정된 II기 유착성 관절낭염의 진단, 및
  • 엑스레이상 이상소견 없음.

제외 기준:

  • Doxycycline 또는 Methylprednisolone에 대한 알레르기,
  • 임신,
  • 진단,
  • 염증성 관절염이나 당뇨병,
  • 속발성 유착관절낭염(심각한 외상 병력, 회전근 개 파열 손상, 뇌졸중)
  • 엑스레이에서 관절염의 증거,
  • 현재 전염병,
  • 영향을 받은 어깨의 유착성 관절낭염에 대한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
포함 기준을 충족하는 환자는 4주(1일, 2주, 4주) 동안 2주마다 1회씩 40mg Methylprednisolone을 관절 내 주사하는 대조군으로 무작위 배정되며, 각 그룹에는 20명의 환자가 포함됩니다. 주사는 치료 의사가 시행합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 주사용 제품
2주 간격으로 Methylprednisolone Injectable Product를 3회 관절 내 주사
다른 이름들:
  • 프레드니손
활성 비교기: 독시사이클린
포함 기준을 충족하는 환자는 4주 동안(1일차, 2주차, 4주차) 각 그룹에 20명의 환자가 있는 무작위 또는 2주마다 1회 독시사이클린 50mg의 관절내 주사 실험군으로 배정됩니다. 주사는 치료 의사가 시행합니다.
의약품: 독시사이클린 주사
2주 간격으로 독시사이클린 주사 3회 관절 내 주사
다른 이름들:
  • 설

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
American Shoulder and Elbow Score 설문지는 어깨 기능을 평가하기 위한 표준화된 방법을 제공하기 위해 개발되었으며 모든 종류의 어깨 병리를 가진 환자에서 검증되었습니다. ASES 결과는 0에서 100까지의 범위로 0은 어깨 상태가 좋지 않음을, 100은 어깨 상태가 양호함을 의미하므로 점수가 낮을수록 어깨 장애 정도가 높은 것을 의미합니다. 통증 및 ADL 영역을 최종 점수로 변환하는 것은 다음 공식을 따릅니다. 통증 = 5 x (10 - 질문 7의 점수)
기준선 및 12개월
동작 범위(ROM) 측정의 변화
기간: 기준선 및 12개월
ROM 측정에는 전방 굴곡, 외전, 측면 및 90도 외전에서의 외회전, 측면 및 90도 외전에서의 내회전이 포함되며 후속 방문 시 치료 의사가 기록합니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 기준선
현재 주요 증상 및/또는 질병 발병과 함께 주요 증상이 있는 참가자 수
기준선
단단함
기간: 기준선
현재 주요 증상 및/또는 질병 발병과 함께 주요 증상이 있는 참가자 수
기준선
동반질환 수
기간: 기준선
참가자당 동반 질환 수
기준선
증상 지속 기간
기간: 기준선
참가자가 어깨 증상을 경험한 기간
기준선
앉을 때 통증
기간: 기준선
앉아 있는 동안 통증이 있거나 앉아 있는 동안 통증이 있었던 환자의 수는 Epic에서 환자 보고 설문 조사 및 환자의 전자 의료 기록 검토를 사용하여 기록됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Orthopedic Research and Education Foundation

수사관

  • 연구 책임자: John E Kuhn, MD, Study Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 172011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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