- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479502
Nivelensisäinen doksisykliini: liimakapsuliitin uusi hoito (DOXY)
Rekrytoimme Vanderbilt Sports Medicine Clinicsilta yhteensä 40 potilasta, joilla on diagnosoitu liimakapselitulehdus ja joilla ei ole ollut aiempaa hoitoa. 40 potilasta satunnaistetaan, ja 20 kontrolliryhmässä, jossa on 3 nivelensisäistä 40 mg:n metyyliprednisolonia injektiota kahden viikon välein, ja 20 koeryhmässä, jossa on 3 nivelensisäistä 50 mg doksisykliinin injektiota kahden viikon välein. Molemmat ryhmät aloittavat standardoidun fysioterapiaohjelman kivuttomalla liikealueella 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Seuraamme potilaita prospektiivisesti vuoden ajan, ja seuranta on 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tuloksia mitataan käyttämällä American Shoulder and Elbow Scorea (ASES) ja objektiivisia hartialiikkeen mittauksia, jotka hoitava lääkäri kerää. Sekä tutkimukseen osallistuvat potilaat että lääkärit sokeutuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liimakapseli, joka tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää, on yleinen olkanivelen tila, joka vaikuttaa 2–5 %:iin aikuisväestöstä ja jolle on ominaista olkapään passiivisen ja aktiivisen liikeradan progressiivinen, kivulias menetys [1,2]. Tästä sairaudesta kärsivien henkilöiden on yhä vaikeampaa suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät liikettä pään yläpuolella tai sairaan olkapään pyörimistä. Jäätyneen olkapään luonnollinen historia seuraa oireiden ennustettavaa etenemistä, joka kestää 9–24 kuukautta ennen täydellistä paranemista ja johtaa merkittävään tuottavuuden ja elämänlaadun heikkenemiseen sairastuneilla [3]. Huolimatta siitä, että liimakapseliitti sairastaa huomattavaa määrää potilaita ja laajasta kirjallisuudesta, joka keskittyi tilan etenemiseen ja luonnolliseen historiaan, todellinen taustalla oleva etiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Kun otetaan huomioon tämä sairauden huono ymmärrys, ei ole yllättävää, että useita konservatiivisia ja invasiivisia menetelmiä on olemassa hyväksyttyinä hoitomuotoina. Näitä ovat steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), suun kautta otettavat steroidit, nivelensisäiset steroidi-injektiot, fysioterapia (PT) ja hyvänlaatuinen laiminlyönti sekä invasiivisemmat hoidot, kuten hydroksylaatio, manipulointi anestesiassa ja artroskopinen kapselivapautus. 2]. Kaikilla näillä hoidoilla on osoitettu olevan lyhytaikaista hyötyä kivunlievitykseen, mutta mikään niistä ei ole osoittautunut ylivoimaiseksi eikä muuttanut liimakapselitulehduksen pitkäaikaista luonnollista historiaa.
Viime vuosikymmenen aikana on kuitenkin lisääntynyt määrä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että Propionibacterium acnes -infektiolla voi olla merkittävä rooli monissa patologisissa tiloissa, jotka vaikuttavat alkuperäiseen olkapäähän, erityisesti jäätyneessä olkapäässä [4,5]. Tavoitteenamme on käyttää P acnes -infektion hävittämiseen keskittyvää hoitostrategiaa konservatiivisena tartuntakapselitulehduksen hoitona. Tämän projektin avulla pyrimme saattamaan päätökseen prospektiivisen satunnaistetun pilottitutkimuksen tutkiaksemme hypoteesia, jonka mukaan P-akneja vastaan tehokkaiden nivelensisäisten antibioottien antaminen osoittautuu ylivoimaiseksi tarttuvan kapselitulehduksen hoidoksi verrattuna nykyiseen kultastandardiin nivelensisäiseen steroidi-injektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt,
- vaiheen II tarttuvan kapsuliitin diagnoosi, joka on määritetty hoitavan lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella, ja
- poikkeavien löydösten puuttuminen röntgenkuvassa.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia doksisykliinille tai metyyliprednisolonille,
- raskaus,
- diagnoosi,
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai diabetes,
- sekundaarinen adhesiivinen kapsuliitti (historia merkittävä trauma, rotaattorimansetin repeämävamma, aivohalvaus)
- todisteita niveltulehduksesta röntgenkuvauksessa,
- nykyinen tartuntatauti ja
- mikä tahansa aikaisempi hoito sairaan olkapään tarttuvan kapselitulehduksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, jossa 40 mg metyyliprednisolonia annettiin nivelensisäiseen injektioon kerran kahdessa kahdessa viikossa 4 viikon ajan (päivä 1, viikko 2, viikko 4), jossa kussakin ryhmässä on 20 potilasta.
Injektiot antaa hoitava lääkäri.
|
3 nivelensisäistä injektiota metyyliprednisolonivalmistetta kahden viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksisykliini
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan tai koeryhmälle annetaan 50 mg doksisykliiniä nivelensisäisellä injektiolla kerran kahdessa viikossa 4 viikon ajan (päivä 1, viikko 2, viikko 4), jossa kussakin ryhmässä on 20 potilasta.
Injektiot antaa hoitava lääkäri.
|
3 nivelensisäistä doksisykliini-injektiota kahden viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yhdysvaltain olkapää- ja kyynärpääpisteissä (ASES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
American Shoulder and Elbow Score -kyselylomake kehitettiin tarjoamaan standardoitu menetelmä hartioiden toiminnan arviointiin, ja se on validoitu potilailla, joilla on erilaisia olkapääsairauksia.
ASES-tulokset ovat välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parasta olkapään kuntoa, joten mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on hartiavamma.
Kivun ja ADL-alueiden muuntaminen lopulliseksi pistemääräksi perustuu seuraaviin kaavoihin: Kipu = 5 x (10 - pisteet kysymyksestä 7)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos liikealueen (ROM) mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
ROM-mittaukset sisältävät eteenpäin taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen kiertoliikkeen sivulla ja 90 asteen abduktion sekä sisäisen kiertoliikkeen sivulla ja 90 asteen abduktion, jotka hoitava lääkäri on kirjannut seurantakäynneillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vallitseva oire ja/tai hallitseva oire sairauden alkaessa
|
Perustaso
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vallitseva oire ja/tai hallitseva oire sairauden alkaessa
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellisten rinnakkaissairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
rinnakkaisten lääketieteellisten sairauksien määrä osallistujaa kohti
|
Perustaso
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pitkän ajan osallistujilla on ollut olkapääoireita
|
Perustaso
|
|
Kipu istuessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kipua istuessaan tai joskus ollut kipua istuessaan, kirjataan käyttämällä potilaan raportoimaa kyselyä ja potilaan sähköisen sairauskertomuksen tarkastelua Epicissä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John E Kuhn, MD, Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Prednisoni
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloni-injektiovalmiste
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmis