Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen doksisykliini: liimakapsuliitin uusi hoito (DOXY)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Rekrytoimme Vanderbilt Sports Medicine Clinicsilta yhteensä 40 potilasta, joilla on diagnosoitu liimakapselitulehdus ja joilla ei ole ollut aiempaa hoitoa. 40 potilasta satunnaistetaan, ja 20 kontrolliryhmässä, jossa on 3 nivelensisäistä 40 mg:n metyyliprednisolonia injektiota kahden viikon välein, ja 20 koeryhmässä, jossa on 3 nivelensisäistä 50 mg doksisykliinin injektiota kahden viikon välein. Molemmat ryhmät aloittavat standardoidun fysioterapiaohjelman kivuttomalla liikealueella 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Seuraamme potilaita prospektiivisesti vuoden ajan, ja seuranta on 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Tuloksia mitataan käyttämällä American Shoulder and Elbow Scorea (ASES) ja objektiivisia hartialiikkeen mittauksia, jotka hoitava lääkäri kerää. Sekä tutkimukseen osallistuvat potilaat että lääkärit sokeutuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liimakapseli, joka tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää, on yleinen olkanivelen tila, joka vaikuttaa 2–5 %:iin aikuisväestöstä ja jolle on ominaista olkapään passiivisen ja aktiivisen liikeradan progressiivinen, kivulias menetys [1,2]. Tästä sairaudesta kärsivien henkilöiden on yhä vaikeampaa suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät liikettä pään yläpuolella tai sairaan olkapään pyörimistä. Jäätyneen olkapään luonnollinen historia seuraa oireiden ennustettavaa etenemistä, joka kestää 9–24 kuukautta ennen täydellistä paranemista ja johtaa merkittävään tuottavuuden ja elämänlaadun heikkenemiseen sairastuneilla [3]. Huolimatta siitä, että liimakapseliitti sairastaa huomattavaa määrää potilaita ja laajasta kirjallisuudesta, joka keskittyi tilan etenemiseen ja luonnolliseen historiaan, todellinen taustalla oleva etiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Kun otetaan huomioon tämä sairauden huono ymmärrys, ei ole yllättävää, että useita konservatiivisia ja invasiivisia menetelmiä on olemassa hyväksyttyinä hoitomuotoina. Näitä ovat steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), suun kautta otettavat steroidit, nivelensisäiset steroidi-injektiot, fysioterapia (PT) ja hyvänlaatuinen laiminlyönti sekä invasiivisemmat hoidot, kuten hydroksylaatio, manipulointi anestesiassa ja artroskopinen kapselivapautus. 2]. Kaikilla näillä hoidoilla on osoitettu olevan lyhytaikaista hyötyä kivunlievitykseen, mutta mikään niistä ei ole osoittautunut ylivoimaiseksi eikä muuttanut liimakapselitulehduksen pitkäaikaista luonnollista historiaa.

Viime vuosikymmenen aikana on kuitenkin lisääntynyt määrä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että Propionibacterium acnes -infektiolla voi olla merkittävä rooli monissa patologisissa tiloissa, jotka vaikuttavat alkuperäiseen olkapäähän, erityisesti jäätyneessä olkapäässä [4,5]. Tavoitteenamme on käyttää P acnes -infektion hävittämiseen keskittyvää hoitostrategiaa konservatiivisena tartuntakapselitulehduksen hoitona. Tämän projektin avulla pyrimme saattamaan päätökseen prospektiivisen satunnaistetun pilottitutkimuksen tutkiaksemme hypoteesia, jonka mukaan P-akneja vastaan ​​tehokkaiden nivelensisäisten antibioottien antaminen osoittautuu ylivoimaiseksi tarttuvan kapselitulehduksen hoidoksi verrattuna nykyiseen kultastandardiin nivelensisäiseen steroidi-injektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt,
  • vaiheen II tarttuvan kapsuliitin diagnoosi, joka on määritetty hoitavan lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella, ja
  • poikkeavien löydösten puuttuminen röntgenkuvassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia doksisykliinille tai metyyliprednisolonille,
  • raskaus,
  • diagnoosi,
  • Tulehduksellinen niveltulehdus tai diabetes,
  • sekundaarinen adhesiivinen kapsuliitti (historia merkittävä trauma, rotaattorimansetin repeämävamma, aivohalvaus)
  • todisteita niveltulehduksesta röntgenkuvauksessa,
  • nykyinen tartuntatauti ja
  • mikä tahansa aikaisempi hoito sairaan olkapään tarttuvan kapselitulehduksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, jossa 40 mg metyyliprednisolonia annettiin nivelensisäiseen injektioon kerran kahdessa kahdessa viikossa 4 viikon ajan (päivä 1, viikko 2, viikko 4), jossa kussakin ryhmässä on 20 potilasta. Injektiot antaa hoitava lääkäri.
3 nivelensisäistä injektiota metyyliprednisolonivalmistetta kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Prednisoni
Active Comparator: Doksisykliini
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan tai koeryhmälle annetaan 50 mg doksisykliiniä nivelensisäisellä injektiolla kerran kahdessa viikossa 4 viikon ajan (päivä 1, viikko 2, viikko 4), jossa kussakin ryhmässä on 20 potilasta. Injektiot antaa hoitava lääkäri.
3 nivelensisäistä doksisykliini-injektiota kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Doxy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yhdysvaltain olkapää- ja kyynärpääpisteissä (ASES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
American Shoulder and Elbow Score -kyselylomake kehitettiin tarjoamaan standardoitu menetelmä hartioiden toiminnan arviointiin, ja se on validoitu potilailla, joilla on erilaisia ​​olkapääsairauksia. ASES-tulokset ovat välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parasta olkapään kuntoa, joten mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on hartiavamma. Kivun ja ADL-alueiden muuntaminen lopulliseksi pistemääräksi perustuu seuraaviin kaavoihin: Kipu = 5 x (10 - pisteet kysymyksestä 7)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos liikealueen (ROM) mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
ROM-mittaukset sisältävät eteenpäin taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen kiertoliikkeen sivulla ja 90 asteen abduktion sekä sisäisen kiertoliikkeen sivulla ja 90 asteen abduktion, jotka hoitava lääkäri on kirjannut seurantakäynneillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien lukumäärä, joilla on vallitseva oire ja/tai hallitseva oire sairauden alkaessa
Perustaso
Jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien lukumäärä, joilla on vallitseva oire ja/tai hallitseva oire sairauden alkaessa
Perustaso
Lääketieteellisten rinnakkaissairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
rinnakkaisten lääketieteellisten sairauksien määrä osallistujaa kohti
Perustaso
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Pitkän ajan osallistujilla on ollut olkapääoireita
Perustaso
Kipu istuessa
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden lukumäärä, joilla on kipua istuessaan tai joskus ollut kipua istuessaan, kirjataan käyttämällä potilaan raportoimaa kyselyä ja potilaan sähköisen sairauskertomuksen tarkastelua Epicissä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John E Kuhn, MD, Study Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloni-injektiovalmiste

Tilaa