- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479502
Внутрисуставное введение доксициклина: новый метод лечения адгезивного капсулита (DOXY)
Мы наберем в общей сложности 40 пациентов из клиник спортивной медицины Вандербильта, у которых был диагностирован адгезивный капсулит и которые ранее не проходили никакого лечения. 40 пациентов будут рандомизированы: 20 в контрольной группе, получающей 3 внутрисуставные инъекции 40 мг метилпреднизолона с интервалом в две недели, и 20 в экспериментальной группе, получающей 3 внутрисуставные инъекции 50 мг доксициклина с интервалом в две недели. Обе группы начнут стандартную программу физиотерапии в пределах безболезненного диапазона движений через 4 недели после начала лечения. Мы будем проспективно наблюдать за пациентами в течение одного года с последующим наблюдением через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения.
Результаты будут измеряться с использованием Американской шкалы оценки плеча и локтя (ASES) и объективных измерений диапазона движения плеча, которые будут собираться лечащим врачом. И пациенты, и врачи, участвующие в исследовании, будут ослеплены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адгезивный капсулит, также известный как замороженное плечо, является распространенным заболеванием плечевого сустава, поражающим 2-5% взрослого населения и характеризующимся прогрессирующей болезненной потерей как пассивного, так и активного диапазона движений плеча [1,2]. Людям, страдающим этим заболеванием, становится все труднее выполнять повседневные действия, требующие движений над головой или вращения пораженного плеча. Естественное течение замороженного плеча следует за предсказуемым прогрессированием симптомов, длящимся от 9 до 24 месяцев до полного разрешения, и приводит к значительной потере продуктивности и качества жизни пострадавших [3]. Несмотря на значительное число пациентов, страдающих адгезивным капсулитом, и обширную литературу, посвященную прогрессированию и естественному течению состояния, истинная этиология остается недостаточно изученной. В свете этого плохого понимания состояния неудивительно, что в качестве общепринятых методов лечения существует ряд консервативных и инвазивных методов. К ним относятся нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные стероиды, внутрисуставные инъекции стероидов, физиотерапия (ЛТ) и доброкачественное игнорирование, а также более инвазивные методы лечения, такие как гидроксилирование, манипуляции под анестезией и артроскопическое освобождение капсулы. 2]. Было показано, что все эти методы лечения приносят краткосрочную пользу в облегчении боли, но ни один из них не доказал превосходства или изменения долгосрочного естественного течения адгезивного капсулита.
Однако за последнее десятилетие появилось все больше литературы, предполагающей, что инфекция Propionibacterium acnes может играть значительную роль в различных патологических состояниях, поражающих нативное плечо, в первую очередь замороженное плечо [4,5]. Наша цель — использовать стратегию лечения, направленную на эрадикацию инфекции P.acnes в качестве консервативного лечения адгезивного капсулита. В рамках этого проекта мы стремимся завершить проспективное рандомизированное пилотное исследование для проверки гипотезы о том, что внутрисуставное введение антибиотиков, эффективных против P. acnes, окажется более эффективным методом лечения адгезивного капсулита по сравнению с текущим золотым стандартом внутрисуставных инъекций стероидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- диагноз адгезивного капсулита II стадии, установленный при клиническом осмотре лечащим врачом, и
- отсутствие патологических изменений на рентгенограмме.
Критерий исключения:
- аллергия на доксициклин или метилпреднизолон,
- беременность,
- диагностика,
- Воспалительный артрит или диабет,
- вторичный адгезивный капсулит (тяжелая травма в анамнезе, разрыв вращательной манжеты плеча, инсульт)
- признаки артрита на рентгенограмме,
- текущее инфекционное заболевание и
- любое предшествующее лечение адгезивного капсулита пораженного плеча.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в контрольную группу внутрисуставных инъекций 40 мг метилпреднизолона один раз каждые две недели в течение 4 недель (день 1, неделя 2, неделя 4) по 20 пациентов в каждой группе.
Инъекции проводит лечащий врач.
|
3 внутрисуставные инъекции метилпреднизолона для инъекций с интервалом каждые две недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доксициклин
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы или включены в экспериментальную группу внутрисуставного введения 50 мг доксициклина один раз каждые 2 две недели в течение 4 недель (1-й день, 2-я неделя, 4-я неделя), по 20 пациентов в каждой группе.
Инъекции проводит лечащий врач.
|
3 внутрисуставные инъекции доксициклина с интервалом в две недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение американской оценки плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Опросник American Shoulder and Elbow Score был разработан для предоставления стандартизированного метода оценки функции плеча и был проверен у пациентов с любым набором патологий плеча.
Результаты ASES находятся в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 указывает на лучшее состояние плеча, поэтому чем ниже балл, тем выше степень инвалидности плеча.
Преобразование боли и доменов ADL в окончательный балл основано на следующих формулах: Боль = 5 x (10 - балл из вопроса 7)
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение измерения диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Измерения ROM будут включать сгибание вперед, отведение, наружное вращение в сторону и при отведении на 90 градусов, а также внутреннее вращение в сторону и при отведении на 90 градусов, регистрируемые лечащим врачом во время последующих посещений.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников с текущим доминирующим симптомом и/или доминирующим симптомом с дебютом заболевания
|
Базовый уровень
|
|
Жесткость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников с текущим доминирующим симптомом и/или доминирующим симптомом с дебютом заболевания
|
Базовый уровень
|
|
Количество сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество сопутствующих заболеваний на одного участника
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Продолжительность времени, в течение которого участники испытывали симптомы плечевого сустава
|
Базовый уровень
|
|
Боль с сидением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пациентов, которые испытывают боль при сидении или когда-либо испытывали боль при сидении, будет зарегистрировано с помощью опроса пациентов и просмотра электронной медицинской карты пациента в Epic.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: John E Kuhn, MD, Study Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Преднизолон
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 172011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекционный продукт метилпреднизолона
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustBiogen; Newcastle University; Roche Products Limited; John Walton Muscular Dystrophy...РекрутингСпинальная мышечная атрофия (СМА)Соединенное Королевство
-
Mercy Medical CenterРекрутингГепатит Б | Цирроз печени | Хроническая болезнь печениСоединенные Штаты
-
M2 IngredientsРекрутингСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Future University in EgyptЕще не набираютКариес | Кариес зубов II класса | Инъекционный композит
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Future University in EgyptЕще не набираютДМЕ | Стоматологический | Глубокая края возвышения
-
Radicle ScienceРекрутингКогнитивные функцииСоединенные Штаты