Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение доксициклина: новый метод лечения адгезивного капсулита (DOXY)

15 января 2024 г. обновлено: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Мы наберем в общей сложности 40 пациентов из клиник спортивной медицины Вандербильта, у которых был диагностирован адгезивный капсулит и которые ранее не проходили никакого лечения. 40 пациентов будут рандомизированы: 20 в контрольной группе, получающей 3 внутрисуставные инъекции 40 мг метилпреднизолона с интервалом в две недели, и 20 в экспериментальной группе, получающей 3 внутрисуставные инъекции 50 мг доксициклина с интервалом в две недели. Обе группы начнут стандартную программу физиотерапии в пределах безболезненного диапазона движений через 4 недели после начала лечения. Мы будем проспективно наблюдать за пациентами в течение одного года с последующим наблюдением через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения.

Результаты будут измеряться с использованием Американской шкалы оценки плеча и локтя (ASES) и объективных измерений диапазона движения плеча, которые будут собираться лечащим врачом. И пациенты, и врачи, участвующие в исследовании, будут ослеплены.

Обзор исследования

Подробное описание

Адгезивный капсулит, также известный как замороженное плечо, является распространенным заболеванием плечевого сустава, поражающим 2-5% взрослого населения и характеризующимся прогрессирующей болезненной потерей как пассивного, так и активного диапазона движений плеча [1,2]. Людям, страдающим этим заболеванием, становится все труднее выполнять повседневные действия, требующие движений над головой или вращения пораженного плеча. Естественное течение замороженного плеча следует за предсказуемым прогрессированием симптомов, длящимся от 9 до 24 месяцев до полного разрешения, и приводит к значительной потере продуктивности и качества жизни пострадавших [3]. Несмотря на значительное число пациентов, страдающих адгезивным капсулитом, и обширную литературу, посвященную прогрессированию и естественному течению состояния, истинная этиология остается недостаточно изученной. В свете этого плохого понимания состояния неудивительно, что в качестве общепринятых методов лечения существует ряд консервативных и инвазивных методов. К ним относятся нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные стероиды, внутрисуставные инъекции стероидов, физиотерапия (ЛТ) и доброкачественное игнорирование, а также более инвазивные методы лечения, такие как гидроксилирование, манипуляции под анестезией и артроскопическое освобождение капсулы. 2]. Было показано, что все эти методы лечения приносят краткосрочную пользу в облегчении боли, но ни один из них не доказал превосходства или изменения долгосрочного естественного течения адгезивного капсулита.

Однако за последнее десятилетие появилось все больше литературы, предполагающей, что инфекция Propionibacterium acnes может играть значительную роль в различных патологических состояниях, поражающих нативное плечо, в первую очередь замороженное плечо [4,5]. Наша цель — использовать стратегию лечения, направленную на эрадикацию инфекции P.acnes в качестве консервативного лечения адгезивного капсулита. В рамках этого проекта мы стремимся завершить проспективное рандомизированное пилотное исследование для проверки гипотезы о том, что внутрисуставное введение антибиотиков, эффективных против P. acnes, окажется более эффективным методом лечения адгезивного капсулита по сравнению с текущим золотым стандартом внутрисуставных инъекций стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • диагноз адгезивного капсулита II стадии, установленный при клиническом осмотре лечащим врачом, и
  • отсутствие патологических изменений на рентгенограмме.

Критерий исключения:

  • аллергия на доксициклин или метилпреднизолон,
  • беременность,
  • диагностика,
  • Воспалительный артрит или диабет,
  • вторичный адгезивный капсулит (тяжелая травма в анамнезе, разрыв вращательной манжеты плеча, инсульт)
  • признаки артрита на рентгенограмме,
  • текущее инфекционное заболевание и
  • любое предшествующее лечение адгезивного капсулита пораженного плеча.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в контрольную группу внутрисуставных инъекций 40 мг метилпреднизолона один раз каждые две недели в течение 4 недель (день 1, неделя 2, неделя 4) по 20 пациентов в каждой группе. Инъекции проводит лечащий врач.
3 внутрисуставные инъекции метилпреднизолона для инъекций с интервалом каждые две недели
Другие имена:
  • Преднизолон
Активный компаратор: Доксициклин
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы или включены в экспериментальную группу внутрисуставного введения 50 мг доксициклина один раз каждые 2 две недели в течение 4 недель (1-й день, 2-я неделя, 4-я неделя), по 20 пациентов в каждой группе. Инъекции проводит лечащий врач.
3 внутрисуставные инъекции доксициклина с интервалом в две недели
Другие имена:
  • Докси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение американской оценки плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Опросник American Shoulder and Elbow Score был разработан для предоставления стандартизированного метода оценки функции плеча и был проверен у пациентов с любым набором патологий плеча. Результаты ASES находятся в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 указывает на лучшее состояние плеча, поэтому чем ниже балл, тем выше степень инвалидности плеча. Преобразование боли и доменов ADL в окончательный балл основано на следующих формулах: Боль = 5 x (10 - балл из вопроса 7)
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение измерения диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерения ROM будут включать сгибание вперед, отведение, наружное вращение в сторону и при отведении на 90 градусов, а также внутреннее вращение в сторону и при отведении на 90 градусов, регистрируемые лечащим врачом во время последующих посещений.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с текущим доминирующим симптомом и/или доминирующим симптомом с дебютом заболевания
Базовый уровень
Жесткость
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с текущим доминирующим симптомом и/или доминирующим симптомом с дебютом заболевания
Базовый уровень
Количество сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
количество сопутствующих заболеваний на одного участника
Базовый уровень
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность времени, в течение которого участники испытывали симптомы плечевого сустава
Базовый уровень
Боль с сидением
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов, которые испытывают боль при сидении или когда-либо испытывали боль при сидении, будет зарегистрировано с помощью опроса пациентов и просмотра электронной медицинской карты пациента в Epic.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John E Kuhn, MD, Study Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 172011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт метилпреднизолона

Подписаться