Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær doksycyklin: En ny behandling av selvklebende kapsulitt (DOXY)

15. januar 2024 oppdatert av: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Vi skal rekruttere totalt 40 pasienter fra Vanderbilt Sports Medicine Clinics som har blitt diagnostisert med adhesiv kapsulitt og ikke har gjennomgått noen tidligere behandling. De 40 pasientene vil bli randomisert, med 20 i kontrollgruppen med 3 intraartikulære injeksjoner av 40 mg metylprednisolon fordelt annenhver uke, og 20 i den eksperimentelle gruppen med 3 intraartikulære injeksjoner av 50 mg doksycyklin fordelt annenhver uke. Begge gruppene vil starte et standardisert fysioterapiprogram innenfor et smertefritt bevegelsesområde 4 uker etter behandlingsstart. Vi vil prospektivt følge pasienter i ett år, med oppfølging 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart.

Resultatene vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Albow Score (ASES) og objektive målinger av skulderbevegelse, som vil bli samlet inn av den behandlende legen. Både pasienter og leger som deltar i studien vil bli blindet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adhesiv kapsulitt, også kjent som frossen skulder, er en vanlig tilstand i skulderleddet som rammer 2-5 % av den voksne befolkningen og preget av progressivt, smertefullt tap av både passivt og aktivt bevegelsesområde i skulderen [1,2]. Personer som er berørt av denne tilstanden finner det stadig vanskeligere å utføre daglige aktiviteter som krever bevegelse over hodet eller rotasjon av den berørte skulderen. Den naturlige historien til frossen skulder følger en forutsigbar progresjon av symptomer, som varer fra 9-24 måneder før fullstendig oppløsning, og resulterer i betydelig tap av produktivitet og livskvalitet for de berørte [3]. Til tross for det betydelige antallet pasienter som er rammet av adhesiv kapsulitt og den omfattende litteraturen fokusert på progresjon og naturhistorie av tilstanden, er den sanne underliggende etiologien fortsatt dårlig forstått. I lys av denne dårlige forståelsen av tilstanden, er det ikke overraskende at en rekke konservative og invasive modaliteter eksisterer som aksepterte behandlinger. Disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), orale steroider, intraartikulære steroidinjeksjoner, fysioterapi (PT) og godartet omsorgssvikt samt mer invasive behandlinger som hydroksylering, manipulasjon under anestesi og artroskopisk kapselfrigjøring [ 2]. Disse behandlingene har alle vist seg å ha kortsiktig fordel i smertelindring, men ingen har vist seg å være overlegne eller endre den langsiktige naturlige historien til adhesiv kapsulitt.

I løpet av det siste tiåret har det imidlertid vært en voksende mengde litteratur som tyder på at Propionibacterium acnes-infeksjon kan spille en betydelig rolle i en rekke patologiske tilstander som påvirker den opprinnelige skulderen, spesielt frossen skulder [4,5]. Vårt mål er å bruke en behandlingsstrategi fokusert på å utrydde P acnes-infeksjon som en konservativ behandling av adhesiv kapsulitt. Gjennom dette prosjektet tar vi sikte på å fullføre en prospektiv randomisert pilotstudie for å undersøke hypotesen om at administrering av intraartikulære antibiotika som er effektive mot P acnes vil vise seg å være en overlegen behandling av adhesiv kapsulitt sammenlignet med gjeldende gullstandard for intraartikulær steroidinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre,
  • diagnose av stadium II adhesiv kapsulitt som bestemt ved klinisk undersøkelse av behandlende lege, og
  • fravær av unormale funn på røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot doksycyklin eller metylprednisolon,
  • svangerskap,
  • diagnose,
  • inflammatorisk leddgikt eller diabetes,
  • sekundær adhesiv kapsulitt (historie med betydelig traume, revneskade i rotatormansjetten, hjerneslag)
  • tegn på leddgikt på røntgen,
  • nåværende infeksjonssykdom, og
  • tidligere behandling for klebende kapsulitt i den berørte skulderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten kontrollgruppen for intraartikulær injeksjon av 40 mg metylprednisolon en gang annenhver annen uke i 4 uker (dag 1, uke 2, uke 4) med 20 pasienter i hver gruppe. Injeksjoner vil bli administrert av behandlende lege.
3 intraartikulære injeksjoner av metylprednisolon injiserbart produkt fordelt annenhver uke
Andre navn:
  • Prednison
Aktiv komparator: Doksycyklin
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert eller den eksperimentelle gruppen med intraartikulær injeksjon av 50 mg doksycyklin en gang annenhver annen uke i 4 uker (dag 1, uke 2, uke 4), med 20 pasienter i hver gruppe. Injeksjoner vil bli administrert av behandlende lege.
3 intraartikulære injeksjoner med Doxycycline Injection fordelt annenhver uke
Andre navn:
  • Doxy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amerikanske skulder- og albuepoeng (ASES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Spørreskjemaet American Shoulder and Elbow Score ble utviklet for å gi en standardisert metode for å evaluere skulderfunksjon og har blitt validert hos pasienter med en rekke skulderpatologier. ASES-resultater er i området 0 til 100, der 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer best skuldertilstand, så jo lavere poengsum er, desto høyere nivå av skulderhandikap. Å transformere smerte- og ADL-domenene til den endelige poengsummen er avhengig av følgende formler: Smerte = 5 x (10 - Poeng fra spørsmål 7)
Baseline og 12 måneder
Endring i Range of Motion (ROM) målinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
ROM-målingene vil inkludere foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon på siden og ved 90 grader abduksjon, og intern rotasjon på siden og ved 90 grader abduksjon registrert av behandlende lege ved oppfølgingsbesøk
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere med nåværende dominant symptom og/eller dominant symptom med sykdomsdebut
Grunnlinje
Stivhet
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere med nåværende dominant symptom og/eller dominant symptom med sykdomsdebut
Grunnlinje
Antall medisinske komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
antall medisinske komorbiditeter per deltaker
Grunnlinje
Varighet av symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Hvor lang tid deltakerne har opplevd skuldersymptomer
Grunnlinje
Smerter med å sitte
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter som har smerter mens de sitter eller noen gang har hatt smerter mens de sitter, vil bli registrert ved hjelp av pasientrapportert undersøkelse og gjennomgang av pasientens elektroniske journal i Epic.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: John E Kuhn, MD, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på Injiserbart produkt med metylprednisolon

Abonnere