- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479502
Intraartikulær doksycyklin: En ny behandling av selvklebende kapsulitt (DOXY)
Vi skal rekruttere totalt 40 pasienter fra Vanderbilt Sports Medicine Clinics som har blitt diagnostisert med adhesiv kapsulitt og ikke har gjennomgått noen tidligere behandling. De 40 pasientene vil bli randomisert, med 20 i kontrollgruppen med 3 intraartikulære injeksjoner av 40 mg metylprednisolon fordelt annenhver uke, og 20 i den eksperimentelle gruppen med 3 intraartikulære injeksjoner av 50 mg doksycyklin fordelt annenhver uke. Begge gruppene vil starte et standardisert fysioterapiprogram innenfor et smertefritt bevegelsesområde 4 uker etter behandlingsstart. Vi vil prospektivt følge pasienter i ett år, med oppfølging 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart.
Resultatene vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Albow Score (ASES) og objektive målinger av skulderbevegelse, som vil bli samlet inn av den behandlende legen. Både pasienter og leger som deltar i studien vil bli blindet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt, også kjent som frossen skulder, er en vanlig tilstand i skulderleddet som rammer 2-5 % av den voksne befolkningen og preget av progressivt, smertefullt tap av både passivt og aktivt bevegelsesområde i skulderen [1,2]. Personer som er berørt av denne tilstanden finner det stadig vanskeligere å utføre daglige aktiviteter som krever bevegelse over hodet eller rotasjon av den berørte skulderen. Den naturlige historien til frossen skulder følger en forutsigbar progresjon av symptomer, som varer fra 9-24 måneder før fullstendig oppløsning, og resulterer i betydelig tap av produktivitet og livskvalitet for de berørte [3]. Til tross for det betydelige antallet pasienter som er rammet av adhesiv kapsulitt og den omfattende litteraturen fokusert på progresjon og naturhistorie av tilstanden, er den sanne underliggende etiologien fortsatt dårlig forstått. I lys av denne dårlige forståelsen av tilstanden, er det ikke overraskende at en rekke konservative og invasive modaliteter eksisterer som aksepterte behandlinger. Disse inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), orale steroider, intraartikulære steroidinjeksjoner, fysioterapi (PT) og godartet omsorgssvikt samt mer invasive behandlinger som hydroksylering, manipulasjon under anestesi og artroskopisk kapselfrigjøring [ 2]. Disse behandlingene har alle vist seg å ha kortsiktig fordel i smertelindring, men ingen har vist seg å være overlegne eller endre den langsiktige naturlige historien til adhesiv kapsulitt.
I løpet av det siste tiåret har det imidlertid vært en voksende mengde litteratur som tyder på at Propionibacterium acnes-infeksjon kan spille en betydelig rolle i en rekke patologiske tilstander som påvirker den opprinnelige skulderen, spesielt frossen skulder [4,5]. Vårt mål er å bruke en behandlingsstrategi fokusert på å utrydde P acnes-infeksjon som en konservativ behandling av adhesiv kapsulitt. Gjennom dette prosjektet tar vi sikte på å fullføre en prospektiv randomisert pilotstudie for å undersøke hypotesen om at administrering av intraartikulære antibiotika som er effektive mot P acnes vil vise seg å være en overlegen behandling av adhesiv kapsulitt sammenlignet med gjeldende gullstandard for intraartikulær steroidinjeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- diagnose av stadium II adhesiv kapsulitt som bestemt ved klinisk undersøkelse av behandlende lege, og
- fravær av unormale funn på røntgen.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot doksycyklin eller metylprednisolon,
- svangerskap,
- diagnose,
- inflammatorisk leddgikt eller diabetes,
- sekundær adhesiv kapsulitt (historie med betydelig traume, revneskade i rotatormansjetten, hjerneslag)
- tegn på leddgikt på røntgen,
- nåværende infeksjonssykdom, og
- tidligere behandling for klebende kapsulitt i den berørte skulderen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten kontrollgruppen for intraartikulær injeksjon av 40 mg metylprednisolon en gang annenhver annen uke i 4 uker (dag 1, uke 2, uke 4) med 20 pasienter i hver gruppe.
Injeksjoner vil bli administrert av behandlende lege.
|
3 intraartikulære injeksjoner av metylprednisolon injiserbart produkt fordelt annenhver uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert eller den eksperimentelle gruppen med intraartikulær injeksjon av 50 mg doksycyklin en gang annenhver annen uke i 4 uker (dag 1, uke 2, uke 4), med 20 pasienter i hver gruppe.
Injeksjoner vil bli administrert av behandlende lege.
|
3 intraartikulære injeksjoner med Doxycycline Injection fordelt annenhver uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i amerikanske skulder- og albuepoeng (ASES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Spørreskjemaet American Shoulder and Elbow Score ble utviklet for å gi en standardisert metode for å evaluere skulderfunksjon og har blitt validert hos pasienter med en rekke skulderpatologier.
ASES-resultater er i området 0 til 100, der 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer best skuldertilstand, så jo lavere poengsum er, desto høyere nivå av skulderhandikap.
Å transformere smerte- og ADL-domenene til den endelige poengsummen er avhengig av følgende formler: Smerte = 5 x (10 - Poeng fra spørsmål 7)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i Range of Motion (ROM) målinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
ROM-målingene vil inkludere foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon på siden og ved 90 grader abduksjon, og intern rotasjon på siden og ved 90 grader abduksjon registrert av behandlende lege ved oppfølgingsbesøk
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med nåværende dominant symptom og/eller dominant symptom med sykdomsdebut
|
Grunnlinje
|
|
Stivhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med nåværende dominant symptom og/eller dominant symptom med sykdomsdebut
|
Grunnlinje
|
|
Antall medisinske komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
antall medisinske komorbiditeter per deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvor lang tid deltakerne har opplevd skuldersymptomer
|
Grunnlinje
|
|
Smerter med å sitte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter som har smerter mens de sitter eller noen gang har hatt smerter mens de sitter, vil bli registrert ved hjelp av pasientrapportert undersøkelse og gjennomgang av pasientens elektroniske journal i Epic.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John E Kuhn, MD, Study Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bursitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- 172011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt
-
Sohag UniversityFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentAdhesiv intestinal obstruksjonKorea, Republikken
-
Universidade do PortoHar ikke rekruttert ennåSkuldersmerte | Selvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Skulderstivhet | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulder | Selvklebende kapsulitt, skulderPortugal
Kliniske studier på Injiserbart produkt med metylprednisolon
-
Radicle ScienceFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv nedgangForente stater
-
Tang-Du HospitalRekrutteringOkklusjon av store fartøyer | Trombektomi | Iskemi hjerneslagKina
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Radicle ScienceFullført
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater