Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire doxycycline: een nieuwe behandeling van adhesieve capsulitis (DOXY)

15 januari 2024 bijgewerkt door: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

We zullen in totaal 40 patiënten rekruteren van de Vanderbilt Sports Medicine Clinics bij wie adhesieve capsulitis is vastgesteld en die geen eerdere behandeling hebben ondergaan. De 40 patiënten zullen gerandomiseerd worden, met 20 in de controlegroep van 3 intra-articulaire injecties van 40 mg methylprednisolon om de twee weken, en 20 in de experimentele groep van 3 intra-articulaire injecties van 50 mg doxycycline om de twee weken. Beide groepen beginnen 4 weken na de start van de behandeling met een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma binnen een pijnvrij bewegingsbereik. We volgen patiënten prospectief gedurende een jaar, met follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de start van de behandeling.

De resultaten worden gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Score (ASES) en objectieve metingen van het bewegingsbereik van de schouder, die worden verzameld door de behandelend arts. Zowel de patiënten als de artsen die deelnemen aan het onderzoek zullen geblindeerd zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adhesieve capsulitis, ook bekend als frozen shoulder, is een veelvoorkomende aandoening van het schoudergewricht die 2-5% van de volwassen bevolking treft en wordt gekenmerkt door progressief, pijnlijk verlies van zowel het passieve als het actieve bewegingsbereik van de schouder [1,2]. Personen die door deze aandoening worden getroffen, vinden het steeds moeilijker om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren die beweging boven het hoofd of rotatie van de aangedane schouder vereisen. De natuurlijke geschiedenis van een frozen shoulder volgt een voorspelbare progressie van de symptomen, die 9-24 maanden aanhoudt voordat ze volledig verdwijnen, en resulteert in een aanzienlijk verlies van productiviteit en kwaliteit van leven voor de getroffenen [3]. Ondanks het grote aantal patiënten met adhesieve capsulitis en de uitgebreide literatuur gericht op de progressie en natuurlijke geschiedenis van de aandoening, blijft de ware onderliggende etiologie slecht begrepen. In het licht van dit gebrekkige begrip van de aandoening, is het niet verwonderlijk dat er een aantal conservatieve en invasieve modaliteiten bestaan ​​als geaccepteerde behandelingen. Deze omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orale steroïden, intra-articulaire steroïde-injecties, fysiotherapie (PT) en goedaardige verwaarlozing, evenals meer invasieve behandelingen zoals hydroxylatie, manipulatie onder anesthesie en artroscopische capsulaire afgifte [ 2]. Van deze behandelingen is aangetoond dat ze allemaal op korte termijn voordeel hebben bij pijnverlichting, maar geen enkele heeft bewezen superieur te zijn of het natuurlijke beloop van adhesieve capsulitis op de lange termijn te veranderen.

In het afgelopen decennium is er echter een groeiende hoeveelheid literatuur die suggereert dat infectie met Propionibacterium acnes een belangrijke rol kan spelen bij een verscheidenheid aan pathologische aandoeningen die de inheemse schouder aantasten, met name de frozen shoulder [4,5]. Ons doel is om een ​​behandelingsstrategie toe te passen die gericht is op het uitroeien van P acnes-infectie als een conservatieve behandeling van adhesieve capsulitis. Met dit project willen we een prospectieve gerandomiseerde pilootstudie voltooien om de hypothese te onderzoeken dat toediening van intra-articulaire antibiotica die effectief zijn tegen P acnes een superieure behandeling van adhesieve capsulitis zal blijken te zijn in vergelijking met de huidige gouden standaard van intra-articulaire steroïde-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • diagnose van adhesieve capsulitis stadium II zoals bepaald door klinisch onderzoek door de behandelend arts, en
  • afwezigheid van abnormale bevindingen op röntgenfoto's.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor Doxycycline of Methylprednisolon,
  • zwangerschap,
  • diagnose,
  • Inflammatoire artritis of diabetes,
  • secundaire adhesieve capsulitis (voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma, rotator cuff scheurletsel, beroerte)
  • bewijs van artritis op röntgenfoto's,
  • huidige besmettelijke ziekte, en
  • elke eerdere behandeling voor adhesieve capsulitis van de aangedane schouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel de controlegroep van intra-articulaire injectie van 40 mg methylprednisolon eenmaal per 2 twee weken gedurende 4 weken (dag 1, week 2, week 4) met 20 patiënten in elke groep. Injecties worden toegediend door de behandelend arts.
3 intra-articulaire injecties van Methylprednisolon injecteerbaar product om de twee weken
Andere namen:
  • Prednison
Actieve vergelijker: Doxycycline
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de experimentele groep van intra-articulaire injectie van 50 mg doxycycline eenmaal per 2 twee weken gedurende 4 weken (dag 1, week 2, week 4), met 20 patiënten in elke groep. Injecties worden toegediend door de behandelend arts.
3 intra-articulaire injecties van Doxycycline Injection om de twee weken
Andere namen:
  • Doxy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De American Shoulder and Elbow Score-vragenlijst is ontwikkeld om een ​​gestandaardiseerde methode te bieden voor het evalueren van de schouderfunctie en is gevalideerd bij patiënten met een scala aan schouderpathologieën. ASES-resultaten liggen in het bereik van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere schouderaandoening aangeeft en 100 de beste schouderaandoening aangeeft, dus hoe lager de score, hoe groter de mate van schouderbeperking. Het vertalen van de pijn- en de ADL-domeinen naar de eindscore is gebaseerd op de volgende formules: Pijn = 5 x (10 - Score uit vraag 7)
Basislijn en 12 maanden
Verandering in Range of Motion (ROM) -metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De ROM-metingen omvatten voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie aan de zijkant en bij 90 graden abductie, en interne rotatie aan de zijkant en bij 90 graden abductie, geregistreerd door de behandelend arts tijdens vervolgbezoeken
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers met huidig ​​dominant symptoom en/of dominant symptoom met aanvang van de ziekte
Basislijn
Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers met huidig ​​dominant symptoom en/of dominant symptoom met aanvang van de ziekte
Basislijn
Aantal medische comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
aantal medische comorbiditeiten per deelnemer
Basislijn
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
De tijdsduur dat deelnemers schoudersymptomen hebben ervaren
Basislijn
Pijn bij zitten
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal patiënten dat pijn heeft tijdens het zitten of ooit pijn heeft gehad tijdens het zitten, zal worden geregistreerd met behulp van door de patiënt gerapporteerde enquête en beoordeling van het elektronische medische dossier van de patiënt in Epic.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John E Kuhn, MD, Study Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon injecteerbaar product

3
Abonneren