- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479502
Intra-articulaire doxycycline: een nieuwe behandeling van adhesieve capsulitis (DOXY)
We zullen in totaal 40 patiënten rekruteren van de Vanderbilt Sports Medicine Clinics bij wie adhesieve capsulitis is vastgesteld en die geen eerdere behandeling hebben ondergaan. De 40 patiënten zullen gerandomiseerd worden, met 20 in de controlegroep van 3 intra-articulaire injecties van 40 mg methylprednisolon om de twee weken, en 20 in de experimentele groep van 3 intra-articulaire injecties van 50 mg doxycycline om de twee weken. Beide groepen beginnen 4 weken na de start van de behandeling met een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma binnen een pijnvrij bewegingsbereik. We volgen patiënten prospectief gedurende een jaar, met follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de start van de behandeling.
De resultaten worden gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Score (ASES) en objectieve metingen van het bewegingsbereik van de schouder, die worden verzameld door de behandelend arts. Zowel de patiënten als de artsen die deelnemen aan het onderzoek zullen geblindeerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis, ook bekend als frozen shoulder, is een veelvoorkomende aandoening van het schoudergewricht die 2-5% van de volwassen bevolking treft en wordt gekenmerkt door progressief, pijnlijk verlies van zowel het passieve als het actieve bewegingsbereik van de schouder [1,2]. Personen die door deze aandoening worden getroffen, vinden het steeds moeilijker om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren die beweging boven het hoofd of rotatie van de aangedane schouder vereisen. De natuurlijke geschiedenis van een frozen shoulder volgt een voorspelbare progressie van de symptomen, die 9-24 maanden aanhoudt voordat ze volledig verdwijnen, en resulteert in een aanzienlijk verlies van productiviteit en kwaliteit van leven voor de getroffenen [3]. Ondanks het grote aantal patiënten met adhesieve capsulitis en de uitgebreide literatuur gericht op de progressie en natuurlijke geschiedenis van de aandoening, blijft de ware onderliggende etiologie slecht begrepen. In het licht van dit gebrekkige begrip van de aandoening, is het niet verwonderlijk dat er een aantal conservatieve en invasieve modaliteiten bestaan als geaccepteerde behandelingen. Deze omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orale steroïden, intra-articulaire steroïde-injecties, fysiotherapie (PT) en goedaardige verwaarlozing, evenals meer invasieve behandelingen zoals hydroxylatie, manipulatie onder anesthesie en artroscopische capsulaire afgifte [ 2]. Van deze behandelingen is aangetoond dat ze allemaal op korte termijn voordeel hebben bij pijnverlichting, maar geen enkele heeft bewezen superieur te zijn of het natuurlijke beloop van adhesieve capsulitis op de lange termijn te veranderen.
In het afgelopen decennium is er echter een groeiende hoeveelheid literatuur die suggereert dat infectie met Propionibacterium acnes een belangrijke rol kan spelen bij een verscheidenheid aan pathologische aandoeningen die de inheemse schouder aantasten, met name de frozen shoulder [4,5]. Ons doel is om een behandelingsstrategie toe te passen die gericht is op het uitroeien van P acnes-infectie als een conservatieve behandeling van adhesieve capsulitis. Met dit project willen we een prospectieve gerandomiseerde pilootstudie voltooien om de hypothese te onderzoeken dat toediening van intra-articulaire antibiotica die effectief zijn tegen P acnes een superieure behandeling van adhesieve capsulitis zal blijken te zijn in vergelijking met de huidige gouden standaard van intra-articulaire steroïde-injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- diagnose van adhesieve capsulitis stadium II zoals bepaald door klinisch onderzoek door de behandelend arts, en
- afwezigheid van abnormale bevindingen op röntgenfoto's.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor Doxycycline of Methylprednisolon,
- zwangerschap,
- diagnose,
- Inflammatoire artritis of diabetes,
- secundaire adhesieve capsulitis (voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma, rotator cuff scheurletsel, beroerte)
- bewijs van artritis op röntgenfoto's,
- huidige besmettelijke ziekte, en
- elke eerdere behandeling voor adhesieve capsulitis van de aangedane schouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel de controlegroep van intra-articulaire injectie van 40 mg methylprednisolon eenmaal per 2 twee weken gedurende 4 weken (dag 1, week 2, week 4) met 20 patiënten in elke groep.
Injecties worden toegediend door de behandelend arts.
|
3 intra-articulaire injecties van Methylprednisolon injecteerbaar product om de twee weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Doxycycline
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de experimentele groep van intra-articulaire injectie van 50 mg doxycycline eenmaal per 2 twee weken gedurende 4 weken (dag 1, week 2, week 4), met 20 patiënten in elke groep.
Injecties worden toegediend door de behandelend arts.
|
3 intra-articulaire injecties van Doxycycline Injection om de twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De American Shoulder and Elbow Score-vragenlijst is ontwikkeld om een gestandaardiseerde methode te bieden voor het evalueren van de schouderfunctie en is gevalideerd bij patiënten met een scala aan schouderpathologieën.
ASES-resultaten liggen in het bereik van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere schouderaandoening aangeeft en 100 de beste schouderaandoening aangeeft, dus hoe lager de score, hoe groter de mate van schouderbeperking.
Het vertalen van de pijn- en de ADL-domeinen naar de eindscore is gebaseerd op de volgende formules: Pijn = 5 x (10 - Score uit vraag 7)
|
Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in Range of Motion (ROM) -metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De ROM-metingen omvatten voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie aan de zijkant en bij 90 graden abductie, en interne rotatie aan de zijkant en bij 90 graden abductie, geregistreerd door de behandelend arts tijdens vervolgbezoeken
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met huidig dominant symptoom en/of dominant symptoom met aanvang van de ziekte
|
Basislijn
|
Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met huidig dominant symptoom en/of dominant symptoom met aanvang van de ziekte
|
Basislijn
|
Aantal medische comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
aantal medische comorbiditeiten per deelnemer
|
Basislijn
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijdsduur dat deelnemers schoudersymptomen hebben ervaren
|
Basislijn
|
Pijn bij zitten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal patiënten dat pijn heeft tijdens het zitten of ooit pijn heeft gehad tijdens het zitten, zal worden geregistreerd met behulp van door de patiënt gerapporteerde enquête en beoordeling van het elektronische medische dossier van de patiënt in Epic.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John E Kuhn, MD, Study Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Prednison
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- 172011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis
-
Tri-Service General HospitalNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidAdhesieve capsulitisFrankrijk
-
Daniel G. RendeiroVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAdhesieve capsulitis van de schouderTaiwan
-
Taif UniversityWervingAdhesieve capsulitis van de schouderSaoedi-Arabië
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Health Education Research Foundation (HERF)WervingAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Balikesir UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder
Klinische onderzoeken op Methylprednisolon injecteerbaar product
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaWerving
-
Lahore General HospitalOnbekendSARS-CoV-infectie | SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom)Pakistan
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven
-
Altria Client Services LLCVoltooidTabak gebruikVerenigde Staten