Doxiciclina intraarticular: un nuevo tratamiento de la capsulitis adhesiva (DOXY)
Reclutaremos un total de 40 pacientes de las Clínicas de Medicina Deportiva de Vanderbilt que hayan sido diagnosticados con capsulitis adhesiva y no se hayan sometido a ningún tratamiento previo. Los 40 pacientes serán aleatorizados, con 20 en el grupo control de 3 inyecciones intraarticulares de 40 mg de metilprednisolona espaciadas cada dos semanas, y 20 en el grupo experimental de 3 inyecciones intraarticulares de 50 mg de doxiciclina espaciadas cada dos semanas. Ambos grupos comenzarán un programa de fisioterapia estandarizado dentro de un rango de movimiento sin dolor 4 semanas después del inicio del tratamiento. Seguiremos prospectivamente a los pacientes durante un año, con seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento.
Los resultados se medirán utilizando la puntuación estadounidense de hombro y codo (ASES) y mediciones objetivas del rango de movimiento del hombro, que serán recopiladas por el médico tratante. Tanto los pacientes como los médicos que participen en el estudio estarán cegados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva, también conocida como hombro congelado, es una afección común de la articulación del hombro que afecta al 2-5 % de la población adulta y se caracteriza por una pérdida progresiva y dolorosa del rango de movimiento pasivo y activo del hombro [1,2]. A las personas afectadas por esta afección les resulta cada vez más difícil realizar actividades de la vida diaria que requieran movimientos por encima de la cabeza o rotación del hombro afectado. La historia natural del hombro congelado sigue una progresión predecible de los síntomas, que dura de 9 a 24 meses antes de la resolución completa, y da como resultado una pérdida significativa de productividad y calidad de vida para los afectados [3]. A pesar del número significativo de pacientes afectados por capsulitis adhesiva y la extensa literatura centrada en la progresión y la historia natural de la afección, la verdadera etiología subyacente sigue siendo poco conocida. A la luz de este escaso conocimiento de la afección, no sorprende que existan varias modalidades conservadoras e invasivas como tratamientos aceptados. Estos incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides orales, inyecciones de esteroides intraarticulares, fisioterapia (PT) y negligencia benigna, así como tratamientos más invasivos como la hidroxilación, la manipulación bajo anestesia y la liberación capsular artroscópica. 2]. Todos estos tratamientos han demostrado tener un beneficio a corto plazo en el alivio del dolor, pero ninguno ha demostrado ser superior ni alterar la evolución natural a largo plazo de la capsulitis adhesiva.
Durante la última década, sin embargo, ha habido un creciente cuerpo de literatura que sugiere que la infección por Propionibacterium acnes puede desempeñar un papel importante en una variedad de condiciones patológicas que afectan el hombro nativo, más notablemente el hombro congelado [4,5]. Nuestro objetivo es emplear una estrategia de tratamiento centrada en la erradicación de la infección por P. acnes como tratamiento conservador de la capsulitis adhesiva. A través de este proyecto, nuestro objetivo es completar un estudio piloto prospectivo aleatorizado para examinar la hipótesis de que la administración de antibióticos intraarticulares efectivos contra P. acnes demostrará ser un tratamiento superior de la capsulitis adhesiva en comparación con el estándar de oro actual de la inyección intraarticular de esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores,
- diagnóstico de capsulitis adhesiva en etapa II según lo determinado por el examen clínico del médico tratante, y
- ausencia de hallazgos anormales en la radiografía.
Criterio de exclusión:
- alergia a la doxiciclina o metilprednisolona,
- el embarazo,
- diagnóstico,
- Artritis inflamatoria o diabetes,
- capsulitis adhesiva secundaria (antecedentes de trauma significativo, lesión por desgarro del manguito rotador, accidente cerebrovascular)
- evidencia de artritis en la radiografía,
- enfermedades infecciosas actuales, y
- cualquier tratamiento previo para la capsulitis adhesiva del hombro afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metilprednisolona
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en el grupo de control de inyección intraarticular de 40 mg de metilprednisolona una vez cada 2 dos semanas durante 4 semanas (día 1, semana 2, semana 4) con 20 pacientes en cada grupo.
Las inyecciones serán administradas por el médico tratante.
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3 inyecciones intraarticulares del Producto Inyectable de Metilprednisolona espaciadas cada dos semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxiciclina
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados o el grupo experimental de inyección intraarticular de 50 mg de doxiciclina una vez cada 2 dos semanas durante 4 semanas (día 1, semana 2, semana 4), con 20 pacientes en cada grupo.
Las inyecciones serán administradas por el médico tratante.
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3 inyecciones intraarticulares de Doxiciclina Inyectable espaciadas cada dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cuestionario American Shoulder and Elbow Score se desarrolló para proporcionar un método estandarizado para evaluar la función del hombro y se ha validado en pacientes con cualquier variedad de patologías del hombro.
Los resultados de ASES están en el rango de 0 a 100, donde 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica la mejor condición del hombro, por lo que cuanto menor sea el puntaje, mayor será el nivel de discapacidad del hombro.
La transformación de los dominios del dolor y las AVD en la puntuación final se basa en las siguientes fórmulas: Dolor = 5 x (10 - Puntuación de la pregunta 7)
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Línea base y 12 meses
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Cambio en las mediciones de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Las medidas del ROM incluirán flexión hacia delante, abducción, rotación externa lateral y abducción de 90 grados, y rotación interna lateral y abducción de 90 grados registrada por el médico tratante en las visitas de seguimiento.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes con síntoma dominante actual y/o síntoma dominante con inicio de enfermedad
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Base
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Rigidez
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes con síntoma dominante actual y/o síntoma dominante con inicio de enfermedad
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Base
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Número de comorbilidades médicas
Periodo de tiempo: Base
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número de comorbilidades médicas por participante
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Base
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo durante el cual los participantes han experimentado síntomas en el hombro
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Base
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Dolor al sentarse
Periodo de tiempo: Base
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El número de pacientes que tienen dolor mientras están sentados o que alguna vez han tenido dolor mientras están sentados se registrará mediante una encuesta informada por el paciente y la revisión del registro médico electrónico del paciente en Epic.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John E Kuhn, MD, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 172011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanReclutamientoCapsulitis adhesiva de hombroTaiwán
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Cairo UniversityAún no reclutandoCapsulitis adhesiva de hombro
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Haytham M ElhafezCairo UniversitySuspendidoCapsulitis adhesiva del hombroEgipto
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Riphah International UniversityTerminadoCapsulitis adhesiva de hombroPakistán
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