- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479502
Intraartikulär Doxycyklin: En ny behandling av adhesiv kapsulit (DOXY)
Vi kommer att rekrytera totalt 40 patienter från Vanderbilt Sports Medicine Clinics som har diagnostiserats med adhesiv kapsulit och som inte har genomgått någon tidigare behandling. De 40 patienterna kommer att randomiseras, med 20 i kontrollgruppen med 3 intraartikulära injektioner av 40 mg metylprednisolon fördelade varannan vecka och 20 i den experimentella gruppen med 3 intraartikulära injektioner av 50 mg doxycyklin varannan vecka. Båda grupperna kommer att påbörja ett standardiserat sjukgymnastikprogram inom ett smärtfritt rörelseområde 4 veckor efter påbörjad behandling. Vi kommer prospektivt att följa patienter under ett år, med uppföljning 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter påbörjad behandling.
Resultaten kommer att mätas med hjälp av American Shoulder and Elbow Score (ASES) och objektiva mätningar av axelns rörelseomfång, som kommer att samlas in av den behandlande läkaren. Både patienter och läkare som deltar i studien kommer att bli blinda.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adhesiv kapsulit, även känd som frusen axel, är ett vanligt tillstånd i axelleden som drabbar 2-5 % av den vuxna befolkningen och kännetecknas av progressiv, smärtsam förlust av både passiv och aktiv rörelseomfång för axeln [1,2]. Individer som drabbas av detta tillstånd upplever det allt svårare att utföra dagliga aktiviteter som kräver rörelse över huvudet eller rotation av den drabbade axeln. Den naturliga historien för frusen skuldra följer en förutsägbar progression av symtom, varar från 9-24 månader innan fullständig upplösning, och resulterar i betydande förlust av produktivitet och livskvalitet för de drabbade [3]. Trots det betydande antalet patienter som drabbats av adhesiv kapsulit och den omfattande litteraturen fokuserad på tillståndets progression och naturliga historia, är den verkliga underliggande etiologin fortfarande dåligt förstådd. I ljuset av denna dåliga förståelse av tillståndet är det inte förvånande att ett antal konservativa och invasiva metoder finns som accepterade behandlingar. Dessa inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), orala steroider, intraartikulära steroidinjektioner, sjukgymnastik (PT) och godartad vanvård samt mer invasiva behandlingar som hydroxylering, manipulation under anestesi och artroskopisk kapselfrisättning [ 2]. Dessa behandlingar har alla visat sig ha kortsiktiga fördelar när det gäller smärtlindring, men ingen har visat sig vara överlägsen eller förändra den långsiktiga naturliga historien av adhesiv kapsulit.
Under det senaste decenniet har det dock funnits en växande mängd litteratur som tyder på att Propionibacterium acnes-infektion kan spela en betydande roll i en mängd olika patologiska tillstånd som påverkar den inhemska axeln, framför allt frusen axel [4,5]. Vårt mål är att använda en behandlingsstrategi fokuserad på att utrota P acnes-infektion som en konservativ behandling av adhesiv kapsulit. Genom detta projekt siktar vi på att slutföra en prospektiv randomiserad pilotstudie för att undersöka hypotesen att administrering av intraartikulära antibiotika effektiva mot P acnes kommer att visa sig vara en överlägsen behandling av adhesiv kapsulit jämfört med nuvarande guldstandard för intraartikulär steroidinjektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- diagnos av adhesiv kapsulit stadie II, fastställd genom klinisk undersökning av den behandlande läkaren, och
- frånvaro av onormala fynd på röntgen.
Exklusions kriterier:
- allergi mot doxycyklin eller metylprednisolon,
- graviditet,
- diagnos,
- Inflammatorisk artrit eller diabetes,
- sekundär adhesiv kapsulit (historia av betydande trauma, skada på rotatorkuffen, stroke)
- tecken på artrit på röntgen,
- aktuell infektionssjukdom, och
- någon tidigare behandling för adhesiv kapsulit i den drabbade axeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen för intraartikulär injektion av 40 mg metylprednisolon en gång varannan vecka i 4 veckor (dag 1, vecka 2, vecka 4) med 20 patienter i varje grupp.
Injektioner kommer att administreras av den behandlande läkaren.
|
3 intraartikulära injektioner av metylprednisolon injicerbar produkt fördelade varannan vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Doxycyklin
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras eller den experimentella gruppen med intraartikulär injektion av 50 mg doxycyklin en gång varannan två veckor i 4 veckor (dag 1, vecka 2, vecka 4), med 20 patienter i varje grupp.
Injektioner kommer att administreras av den behandlande läkaren.
|
3 intraartikulära injektioner av Doxycycline Injection fördelade varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
American Shoulder and Elbow Score frågeformuläret har utvecklats för att tillhandahålla en standardiserad metod för att utvärdera axelfunktion och har validerats hos patienter med alla axlarpatologier.
ASES-resultaten ligger i intervallet 0 till 100, där 0 anger ett sämre axeltillstånd och 100 anger bästa axeltillstånd, så ju lägre poäng desto högre nivå av axelhandikapp.
Att omvandla smärtan och ADL-domänerna till slutresultatet bygger på följande formler: Smärta = 5 x (10 - Poäng från fråga 7)
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring av rörelseomfång (ROM) mätningar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
ROM-mätningarna kommer att inkludera framåtböjning, abduktion, extern rotation vid sidan och vid 90 graders abduktion, och intern rotation vid sidan och vid 90 graders abduktion registrerad av den behandlande läkaren vid uppföljningsbesök
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärta
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med aktuellt dominant symptom och/eller dominant symptom med sjukdomsdebut
|
Baslinje
|
|
Styvhet
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med aktuellt dominant symptom och/eller dominant symptom med sjukdomsdebut
|
Baslinje
|
|
Antal medicinska komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
|
antal medicinska komorbiditeter per deltagare
|
Baslinje
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
Längden tid som deltagarna har upplevt axelsymptom
|
Baslinje
|
|
Smärta Med Att sitta
Tidsram: Baslinje
|
Antalet patienter som har smärta när de sitter eller någon gång har haft smärta när de sitter kommer att registreras med patientrapporterad undersökning och genomgång av patientens elektroniska journal i Epic.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John E Kuhn, MD, Study Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bursit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- 172011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .