Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär Doxycyklin: En ny behandling av adhesiv kapsulit (DOXY)

15 januari 2024 uppdaterad av: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Vi kommer att rekrytera totalt 40 patienter från Vanderbilt Sports Medicine Clinics som har diagnostiserats med adhesiv kapsulit och som inte har genomgått någon tidigare behandling. De 40 patienterna kommer att randomiseras, med 20 i kontrollgruppen med 3 intraartikulära injektioner av 40 mg metylprednisolon fördelade varannan vecka och 20 i den experimentella gruppen med 3 intraartikulära injektioner av 50 mg doxycyklin varannan vecka. Båda grupperna kommer att påbörja ett standardiserat sjukgymnastikprogram inom ett smärtfritt rörelseområde 4 veckor efter påbörjad behandling. Vi kommer prospektivt att följa patienter under ett år, med uppföljning 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter påbörjad behandling.

Resultaten kommer att mätas med hjälp av American Shoulder and Elbow Score (ASES) och objektiva mätningar av axelns rörelseomfång, som kommer att samlas in av den behandlande läkaren. Både patienter och läkare som deltar i studien kommer att bli blinda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adhesiv kapsulit, även känd som frusen axel, är ett vanligt tillstånd i axelleden som drabbar 2-5 % av den vuxna befolkningen och kännetecknas av progressiv, smärtsam förlust av både passiv och aktiv rörelseomfång för axeln [1,2]. Individer som drabbas av detta tillstånd upplever det allt svårare att utföra dagliga aktiviteter som kräver rörelse över huvudet eller rotation av den drabbade axeln. Den naturliga historien för frusen skuldra följer en förutsägbar progression av symtom, varar från 9-24 månader innan fullständig upplösning, och resulterar i betydande förlust av produktivitet och livskvalitet för de drabbade [3]. Trots det betydande antalet patienter som drabbats av adhesiv kapsulit och den omfattande litteraturen fokuserad på tillståndets progression och naturliga historia, är den verkliga underliggande etiologin fortfarande dåligt förstådd. I ljuset av denna dåliga förståelse av tillståndet är det inte förvånande att ett antal konservativa och invasiva metoder finns som accepterade behandlingar. Dessa inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), orala steroider, intraartikulära steroidinjektioner, sjukgymnastik (PT) och godartad vanvård samt mer invasiva behandlingar som hydroxylering, manipulation under anestesi och artroskopisk kapselfrisättning [ 2]. Dessa behandlingar har alla visat sig ha kortsiktiga fördelar när det gäller smärtlindring, men ingen har visat sig vara överlägsen eller förändra den långsiktiga naturliga historien av adhesiv kapsulit.

Under det senaste decenniet har det dock funnits en växande mängd litteratur som tyder på att Propionibacterium acnes-infektion kan spela en betydande roll i en mängd olika patologiska tillstånd som påverkar den inhemska axeln, framför allt frusen axel [4,5]. Vårt mål är att använda en behandlingsstrategi fokuserad på att utrota P acnes-infektion som en konservativ behandling av adhesiv kapsulit. Genom detta projekt siktar vi på att slutföra en prospektiv randomiserad pilotstudie för att undersöka hypotesen att administrering av intraartikulära antibiotika effektiva mot P acnes kommer att visa sig vara en överlägsen behandling av adhesiv kapsulit jämfört med nuvarande guldstandard för intraartikulär steroidinjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre,
  • diagnos av adhesiv kapsulit stadie II, fastställd genom klinisk undersökning av den behandlande läkaren, och
  • frånvaro av onormala fynd på röntgen.

Exklusions kriterier:

  • allergi mot doxycyklin eller metylprednisolon,
  • graviditet,
  • diagnos,
  • Inflammatorisk artrit eller diabetes,
  • sekundär adhesiv kapsulit (historia av betydande trauma, skada på rotatorkuffen, stroke)
  • tecken på artrit på röntgen,
  • aktuell infektionssjukdom, och
  • någon tidigare behandling för adhesiv kapsulit i den drabbade axeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen för intraartikulär injektion av 40 mg metylprednisolon en gång varannan vecka i 4 veckor (dag 1, vecka 2, vecka 4) med 20 patienter i varje grupp. Injektioner kommer att administreras av den behandlande läkaren.
3 intraartikulära injektioner av metylprednisolon injicerbar produkt fördelade varannan vecka
Andra namn:
  • Prednison
Aktiv komparator: Doxycyklin
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras eller den experimentella gruppen med intraartikulär injektion av 50 mg doxycyklin en gång varannan två veckor i 4 veckor (dag 1, vecka 2, vecka 4), med 20 patienter i varje grupp. Injektioner kommer att administreras av den behandlande läkaren.
3 intraartikulära injektioner av Doxycycline Injection fördelade varannan vecka
Andra namn:
  • Doxy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
American Shoulder and Elbow Score frågeformuläret har utvecklats för att tillhandahålla en standardiserad metod för att utvärdera axelfunktion och har validerats hos patienter med alla axlarpatologier. ASES-resultaten ligger i intervallet 0 till 100, där 0 anger ett sämre axeltillstånd och 100 anger bästa axeltillstånd, så ju lägre poäng desto högre nivå av axelhandikapp. Att omvandla smärtan och ADL-domänerna till slutresultatet bygger på följande formler: Smärta = 5 x (10 - Poäng från fråga 7)
Baslinje och 12 månader
Ändring av rörelseomfång (ROM) mätningar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
ROM-mätningarna kommer att inkludera framåtböjning, abduktion, extern rotation vid sidan och vid 90 graders abduktion, och intern rotation vid sidan och vid 90 graders abduktion registrerad av den behandlande läkaren vid uppföljningsbesök
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med aktuellt dominant symptom och/eller dominant symptom med sjukdomsdebut
Baslinje
Styvhet
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med aktuellt dominant symptom och/eller dominant symptom med sjukdomsdebut
Baslinje
Antal medicinska komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
antal medicinska komorbiditeter per deltagare
Baslinje
Symtomens varaktighet
Tidsram: Baslinje
Längden tid som deltagarna har upplevt axelsymptom
Baslinje
Smärta Med Att sitta
Tidsram: Baslinje
Antalet patienter som har smärta när de sitter eller någon gång har haft smärta när de sitter kommer att registreras med patientrapporterad undersökning och genomgång av patientens elektroniska journal i Epic.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: John E Kuhn, MD, Study Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera