Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doxiciclina intra-articular: um novo tratamento para a capsulite adesiva (DOXY)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: John Kuhn, Vanderbilt University Medical Center

Recrutaremos um total de 40 pacientes das Clínicas de Medicina Esportiva Vanderbilt que foram diagnosticados com capsulite adesiva e não foram submetidos a nenhum tratamento anterior. Os 40 pacientes serão randomizados, sendo 20 no grupo controle de 3 injeções intra-articulares de 40mg de Metilprednisolona espaçadas a cada duas semanas, e 20 no grupo experimental de 3 injeções intra-articulares de 50mg de doxiciclina espaçadas a cada duas semanas. Ambos os grupos iniciarão um programa de fisioterapia padronizado dentro de uma amplitude de movimento sem dor 4 semanas após o início do tratamento. Seguiremos prospectivamente os pacientes por um ano, com acompanhamento em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento.

Os resultados serão medidos usando o American Shoulder and Elbow Score (ASES) e medições objetivas da amplitude de movimento do ombro, que serão coletadas pelo médico assistente. Tanto os pacientes quanto os médicos participantes do estudo serão cegos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A capsulite adesiva, também conhecida como ombro congelado, é uma condição comum da articulação do ombro que afeta 2-5% da população adulta e é caracterizada por perda progressiva e dolorosa da amplitude de movimento passiva e ativa do ombro [1,2]. Os indivíduos afetados por essa condição acham cada vez mais difícil realizar atividades da vida diária que exijam movimento acima da cabeça ou rotação do ombro afetado. A história natural do ombro congelado segue uma progressão previsível dos sintomas, durando de 9 a 24 meses antes da resolução completa, e resulta em perda significativa de produtividade e qualidade de vida para os afetados [3]. Apesar do número significativo de pacientes acometidos por capsulite adesiva e da extensa literatura focada na progressão e na história natural da condição, a verdadeira etiologia subjacente permanece pouco compreendida. À luz dessa má compreensão da condição, não é surpreendente que existam várias modalidades conservadoras e invasivas como tratamentos aceitos. Estes incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides orais, injeções intra-articulares de esteróides, Fisioterapia (PT) e negligência benigna, bem como tratamentos mais invasivos, como hidroxilação, manipulação sob anestesia e liberação capsular artroscópica. 2]. Todos esses tratamentos demonstraram ter benefícios a curto prazo no alívio da dor, mas nenhum provou ser superior ou alterar a história natural a longo prazo da capsulite adesiva.

Na última década, no entanto, houve um crescente corpo de literatura sugerindo que a infecção por Propionibacterium acnes pode desempenhar um papel significativo em uma variedade de condições patológicas que afetam o ombro nativo, principalmente o ombro congelado [4,5]. Nosso objetivo é empregar uma estratégia de tratamento focada na erradicação da infecção por P acnes como tratamento conservador da capsulite adesiva. Por meio deste projeto, pretendemos concluir um estudo piloto prospectivo randomizado para examinar a hipótese de que a administração de antibióticos intra-articulares eficazes contra P acnes provará ser um tratamento superior da capsulite adesiva em comparação com o padrão ouro atual de injeção intra-articular de esteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos,
  • diagnóstico de capsulite adesiva de estágio II, conforme determinado pelo exame clínico do médico assistente, e
  • ausência de achados anormais na radiografia.

Critério de exclusão:

  • alergia a Doxiciclina ou Metilprednisolona,
  • gravidez,
  • diagnóstico,
  • Artrite inflamatória ou diabetes,
  • capsulite adesiva secundária (história de trauma significativo, lesão do manguito rotador, acidente vascular cerebral)
  • evidência de artrite no raio-x,
  • doença infecciosa atual, e
  • qualquer tratamento anterior para a capsulite adesiva do ombro afetado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metilprednisolona
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo controle de injeção intra-articular de 40 mg de metilprednisolona uma vez a cada 2 semanas por 4 semanas (dia 1, semana 2, semana 4) com 20 pacientes em cada grupo. As injeções serão administradas pelo médico assistente.
3 injeções intra-articulares de Produto Injetável de Metilprednisolona espaçadas a cada duas semanas
Outros nomes:
  • Prednisona
Comparador Ativo: Doxiciclina
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados ou o grupo experimental de injeção intra-articular de 50 mg de doxiciclina uma vez a cada 2 semanas por 4 semanas (dia 1, semana 2, semana 4), com 20 pacientes em cada grupo. As injeções serão administradas pelo médico assistente.
3 injeções intra-articulares de injeção de doxiciclina espaçadas a cada duas semanas
Outros nomes:
  • Doxy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O questionário American Shoulder and Elbow Score foi desenvolvido para fornecer um método padronizado para avaliar a função do ombro e foi validado em pacientes com qualquer variedade de patologias do ombro. Os resultados da ASES estão na faixa de 0 a 100, onde 0 indica pior condição do ombro e 100 indica melhor condição do ombro, portanto, quanto menor a pontuação, maior o nível de incapacidade do ombro. A transformação dos domínios dor e AVDs no escore final se dá pelas seguintes fórmulas: Dor = 5 x (10 - Pontuação da questão 7)
Linha de base e 12 meses
Mudança nas medições de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base e 12 meses
As medições de ROM incluirão flexão para frente, abdução, rotação externa lateral e abdução de 90 graus e rotação interna lateral e abdução de 90 graus registradas pelo médico assistente nas visitas de acompanhamento
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Dor
Prazo: Linha de base
Número de participantes com sintoma dominante atual e/ou sintoma dominante com início da doença
Linha de base
Rigidez
Prazo: Linha de base
Número de participantes com sintoma dominante atual e/ou sintoma dominante com início da doença
Linha de base
Número de comorbidades médicas
Prazo: Linha de base
número de comorbidades médicas por participante
Linha de base
Duração dos sintomas
Prazo: Linha de base
Período de tempo em que os participantes experimentaram sintomas no ombro
Linha de base
Dor ao Sentar
Prazo: Linha de base
O número de pacientes que sentem dor ao sentar ou já tiveram dor ao sentar será registrado por meio de pesquisa relatada pelo paciente e revisão do prontuário eletrônico do paciente na Epic.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John E Kuhn, MD, Study Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto injetável de metilprednisolona

3
Se inscrever