- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479502
Doxiciclina intra-articular: um novo tratamento para a capsulite adesiva (DOXY)
Recrutaremos um total de 40 pacientes das Clínicas de Medicina Esportiva Vanderbilt que foram diagnosticados com capsulite adesiva e não foram submetidos a nenhum tratamento anterior. Os 40 pacientes serão randomizados, sendo 20 no grupo controle de 3 injeções intra-articulares de 40mg de Metilprednisolona espaçadas a cada duas semanas, e 20 no grupo experimental de 3 injeções intra-articulares de 50mg de doxiciclina espaçadas a cada duas semanas. Ambos os grupos iniciarão um programa de fisioterapia padronizado dentro de uma amplitude de movimento sem dor 4 semanas após o início do tratamento. Seguiremos prospectivamente os pacientes por um ano, com acompanhamento em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento.
Os resultados serão medidos usando o American Shoulder and Elbow Score (ASES) e medições objetivas da amplitude de movimento do ombro, que serão coletadas pelo médico assistente. Tanto os pacientes quanto os médicos participantes do estudo serão cegos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva, também conhecida como ombro congelado, é uma condição comum da articulação do ombro que afeta 2-5% da população adulta e é caracterizada por perda progressiva e dolorosa da amplitude de movimento passiva e ativa do ombro [1,2]. Os indivíduos afetados por essa condição acham cada vez mais difícil realizar atividades da vida diária que exijam movimento acima da cabeça ou rotação do ombro afetado. A história natural do ombro congelado segue uma progressão previsível dos sintomas, durando de 9 a 24 meses antes da resolução completa, e resulta em perda significativa de produtividade e qualidade de vida para os afetados [3]. Apesar do número significativo de pacientes acometidos por capsulite adesiva e da extensa literatura focada na progressão e na história natural da condição, a verdadeira etiologia subjacente permanece pouco compreendida. À luz dessa má compreensão da condição, não é surpreendente que existam várias modalidades conservadoras e invasivas como tratamentos aceitos. Estes incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides orais, injeções intra-articulares de esteróides, Fisioterapia (PT) e negligência benigna, bem como tratamentos mais invasivos, como hidroxilação, manipulação sob anestesia e liberação capsular artroscópica. 2]. Todos esses tratamentos demonstraram ter benefícios a curto prazo no alívio da dor, mas nenhum provou ser superior ou alterar a história natural a longo prazo da capsulite adesiva.
Na última década, no entanto, houve um crescente corpo de literatura sugerindo que a infecção por Propionibacterium acnes pode desempenhar um papel significativo em uma variedade de condições patológicas que afetam o ombro nativo, principalmente o ombro congelado [4,5]. Nosso objetivo é empregar uma estratégia de tratamento focada na erradicação da infecção por P acnes como tratamento conservador da capsulite adesiva. Por meio deste projeto, pretendemos concluir um estudo piloto prospectivo randomizado para examinar a hipótese de que a administração de antibióticos intra-articulares eficazes contra P acnes provará ser um tratamento superior da capsulite adesiva em comparação com o padrão ouro atual de injeção intra-articular de esteróides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos,
- diagnóstico de capsulite adesiva de estágio II, conforme determinado pelo exame clínico do médico assistente, e
- ausência de achados anormais na radiografia.
Critério de exclusão:
- alergia a Doxiciclina ou Metilprednisolona,
- gravidez,
- diagnóstico,
- Artrite inflamatória ou diabetes,
- capsulite adesiva secundária (história de trauma significativo, lesão do manguito rotador, acidente vascular cerebral)
- evidência de artrite no raio-x,
- doença infecciosa atual, e
- qualquer tratamento anterior para a capsulite adesiva do ombro afetado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo controle de injeção intra-articular de 40 mg de metilprednisolona uma vez a cada 2 semanas por 4 semanas (dia 1, semana 2, semana 4) com 20 pacientes em cada grupo.
As injeções serão administradas pelo médico assistente.
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3 injeções intra-articulares de Produto Injetável de Metilprednisolona espaçadas a cada duas semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados ou o grupo experimental de injeção intra-articular de 50 mg de doxiciclina uma vez a cada 2 semanas por 4 semanas (dia 1, semana 2, semana 4), com 20 pacientes em cada grupo.
As injeções serão administradas pelo médico assistente.
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3 injeções intra-articulares de injeção de doxiciclina espaçadas a cada duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O questionário American Shoulder and Elbow Score foi desenvolvido para fornecer um método padronizado para avaliar a função do ombro e foi validado em pacientes com qualquer variedade de patologias do ombro.
Os resultados da ASES estão na faixa de 0 a 100, onde 0 indica pior condição do ombro e 100 indica melhor condição do ombro, portanto, quanto menor a pontuação, maior o nível de incapacidade do ombro.
A transformação dos domínios dor e AVDs no escore final se dá pelas seguintes fórmulas: Dor = 5 x (10 - Pontuação da questão 7)
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas medições de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
As medições de ROM incluirão flexão para frente, abdução, rotação externa lateral e abdução de 90 graus e rotação interna lateral e abdução de 90 graus registradas pelo médico assistente nas visitas de acompanhamento
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na Dor
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com sintoma dominante atual e/ou sintoma dominante com início da doença
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Linha de base
|
Rigidez
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com sintoma dominante atual e/ou sintoma dominante com início da doença
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Linha de base
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Número de comorbidades médicas
Prazo: Linha de base
|
número de comorbidades médicas por participante
|
Linha de base
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Duração dos sintomas
Prazo: Linha de base
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Período de tempo em que os participantes experimentaram sintomas no ombro
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Linha de base
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Dor ao Sentar
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes que sentem dor ao sentar ou já tiveram dor ao sentar será registrado por meio de pesquisa relatada pelo paciente e revisão do prontuário eletrônico do paciente na Epic.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John E Kuhn, MD, Study Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsu JE, Anakwenze OA, Warrender WJ, Abboud JA. Current review of adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):502-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.023. Epub 2010 Dec 16. No abstract available.
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Bunker TD, Boyd M, Gallacher S, Auckland CR, Kitson J, Smith CD. Association between Propionibacterium acnes and frozen shoulder: a pilot study. Shoulder Elbow. 2014 Oct;6(4):257-61. doi: 10.1177/1758573214533664. Epub 2014 May 27.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
- Dodson CC, Craig EV, Cordasco FA, Dines DM, Dines JS, Dicarlo E, Brause BD, Warren RF. Propionibacterium acnes infection after shoulder arthroplasty: a diagnostic challenge. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2):303-7. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.065. Epub 2009 Nov 1.
- Athwal GS, Sperling JW, Rispoli DM, Cofield RH. Deep infection after rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3):306-11. doi: 10.1016/j.jse.2006.05.013. Epub 2007 Feb 22.
- Millett PJ, Yen YM, Price CS, Horan MP, van der Meijden OA, Elser F. Propionibacterium acnes infection as an occult cause of postoperative shoulder pain: a case series. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2824-30. doi: 10.1007/s11999-011-1767-4. Epub 2011 Jan 15.
- Schneeberger AG, Yian E, Steens W. Injection-induced low-grade infection of the shoulder joint: preliminary results. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Oct;132(10):1387-92. doi: 10.1007/s00402-012-1562-z. Epub 2012 Jun 17.
- Rollason J, McDowell A, Albert HB, Barnard E, Worthington T, Hilton AC, Vernallis A, Patrick S, Elliott T, Lambert P. Genotypic and antimicrobial characterisation of Propionibacterium acnes isolates from surgically excised lumbar disc herniations. Biomed Res Int. 2013;2013:530382. doi: 10.1155/2013/530382. Epub 2013 Aug 28.
- Brandt KD, Mazzuca SA, Katz BP, Lane KA, Buckwalter KA, Yocum DE, Wolfe F, Schnitzer TJ, Moreland LW, Manzi S, Bradley JD, Sharma L, Oddis CV, Hugenberg ST, Heck LW. Effects of doxycycline on progression of osteoarthritis: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2015-25. doi: 10.1002/art.21122.
- Aydin O, Korkusuz F, Korkusuz P, Tezcaner A, Bilgic E, Yaprakci V, Keskin D. In vitro and in vivo evaluation of doxycycline-chondroitin sulfate/PCLmicrospheres for intraarticular treatment of osteoarthritis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2015 Aug;103(6):1238-48. doi: 10.1002/jbm.b.33303. Epub 2014 Oct 28.
- Haerdi-Landerer MC, Suter MM, Steiner A. Intra-articular administration of doxycycline in calves. Am J Vet Res. 2007 Dec;68(12):1324-31. doi: 10.2460/ajvr.68.12.1324.
- Cylwik J, Kita K, Barwijuk-Machala M, Reszec J, Klimiuk P, Sierakowski S, Sulkowski S. The influence of doxycycline on articular cartilage in experimental osteoarthrosis induced by iodoacetate. Folia Morphol (Warsz). 2004 May;63(2):237-9.
- Bernal-Lagunas R, Aguilera-Soriano JL, Berges-Garcia A, Luna-Pizarro D, Perez-Hernandez E. Haemophilic arthropathy: the usefulness of intra-articular oxytetracycline (synoviorthesis) in the treatment of chronic synovitis in children. Haemophilia. 2011 Mar;17(2):296-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02402.x. Epub 2010 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 172011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Produto injetável de metilprednisolona
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